北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知
文章属性
•【制定机关】北京市药品监督管理局
•【公布日期】2019.06.05
•【字号】京药监发〔2019〕99号
•【施行日期】2019.06.05
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配
制地址申报工作要求的通知
京药监发〔2019〕99号
局机关相关处室，各有关直属单位，各区市场监督管理局，北京市食品药品监督管理局各直属分局，各医疗机构：
为加强北京市医疗机构制剂注册管理，保障医疗机构制剂安全有效、质量可控，满足临床使用，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（京药监发〔2006〕40号）等有关规定，现将医疗机构制剂变更配制地址有关事宜通知如下：
一、北京地区持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》配制地址经批准变更的，应按本通知要求申报医疗机构制剂品种变更配制地址。
二、医疗机构制剂变更配制地址，申请人应当向北京市药品监督管理局提出补
充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
三、医疗机构制剂变更配制地址的申报资料要求按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2“其他”项执行，应提交的药学研究资料包括：工艺研究资料（包括工艺对比、工艺验证）、质量研究资料（包括质量标准、质量研究的试验资料及1批样品的自检报告书）、稳定性试验资料。其中，变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的，可减免稳定性研究资料（无菌制剂除外）。具体要求详见“医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求”（见附件）。
变更配制地址同时涉及配制工艺、质量标准等其他事项变更的，还应按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》相应补充申请事项要求提交申报资料。
四、变更前配制地址相同的多个制剂品种集中变更至同一新的配制地址时，在控制质量安全风险、保证制剂质量的前提下，医疗机构可按照剂型、配制工艺、生产线、检验方法全覆盖的要求，每种情形选择1-2个代表品种进行集中研究，并根据本通知第三条有关要求提出申请。同情形且变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的其他拟变更品种（以下简称被代表品种），可减免工艺验证资料、质量研究的试验资料、稳定性试验资料，不再进行注册检验。
无菌制剂集中变更配制地址的，应根据本通知第三条有关要求，逐品种进行研究，并提交申报资料，经批准后方可变更。
五、不在配品种申请变更配制地址的，仅需提交不配制使用承诺书。该类品种变更配制地址获得批准后不得配制使用，待恢复配制前，须按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》“其他”项提出补充申请，已有代表品种的，按照本通知被代表品种相关要求提交申报资料，无菌制剂及无代表品种的根据本通知第三条有关要求提交申报资料，获得批准后方可配制使用。
特此通知。
附件：医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求
北京市药品监督管理局
2019年6月5日附件
医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求
一、药学研究资料申报要求
医疗机构制剂变更配制地址，应提交的药学研究资料包括工艺研究资料、质量研究资料、稳定性试验资料。具体要求如下：
（一）工艺研究资料
工艺研究包括工艺对比和工艺验证。应对品种的配制规模、配制工艺、工艺参数等进行研究验证，确认变更前后的一致性。
1.工艺对比。列表对比配制地址变更前后处方、工艺、工艺参数、主要生产设备和设施等的一致性，以及新配制地址配制规模的匹配性；提供制剂的配制工艺流程图和配制工艺规程；变更过程中因配制设备升级而造成的工艺或工艺参数的调整，应以不导致药用物质基础的改变为前提。
2.工艺验证。结合品种特点和变更因素制定品种变更配制地址工艺验证方案，对每个品种连续生产的3批产品进行工艺验证，评估配制工艺的重现性和变更前后的一致性，形成《XX品种变更配制地址工艺验证报告》。
（二）质量研究资料
提供变更前后制剂质量的对比研究资料，包括：
1.提供质量标准，并选择能充分反映制剂质量的指标，与原配制地址的样品进行质量对比研究，以表格方式列出变更前后各1批样品的质量对比研究数据，分析变更前后的制剂质量的可控性；
2.采用新配制地址样品对影响制剂质量的关键指标的检验方法进行确认，如含量测定方法的重现性、回收率、耐用性等；对比变更配制地址前后的药材、原辅料、包材的来源和质量情况，并提供相应的质量标准。
3.提供1批样品自检报告书。
（三）稳定性研究资料
应提供6个月的加速试验和不少于6个月的长期试验资料，必要时提供变更前后稳定性研究的对比资料。
变更前后处方、工艺、主要工艺参数、辅料及直接接触制剂的包装材料等基本一致的，可减免稳定性研究资料（无菌制剂除外），制剂有效期以原批准效期为准。申请人应针对变更前后一致性进行说明，并提交后续稳定性研究承诺书。补充批件明确“申请人应进一步开展稳定性研究，如发现样品质量发生显著变化，申请人应主动采取处置措施”等内容。
如涉及工艺、辅料等事项改变的，应同时按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2有关要求提交相应申报材料。
二、多品种集中申报的药学研究资料要求
变更前配制地址相同的多个制剂品种集中变更至同一新的配制地址时，医疗机构可按照剂型、配制工艺、生产线、检验方法全覆盖的要求，每种情形选择1-2个代表品种，对变更前后的配制工艺、产品质量等进行对比研究，形成研究报告，供同情形拟变更品种提交补充申请时参照使用。无菌制剂集中变更配制地址的，不得选择代表品种，应逐品种按照上述申报要求进行研究，提交申报资料，经批准后方可变更。
（一）代表品种选择
代表品种应与被代表的品种具有相同剂型、生产线、生产设备和工艺路线，同时还应在检验项目、方法和检验仪器设备方面具有一定的代表性。通过对拟变更配制地址品种的工艺路线、检验项目等关键信息进行汇总分析，申请人选出代表品种，形成《配制地址变更代表品种选择报告》。
（二）代表品种申报要求
代表品种应按照上述药学研究资料申报要求执行。
（三）被代表品种申报要求
被代表品种（无菌制剂除外）随代表品种“打包”一并申报，分为在配和不在配两种情形。
1.在配品种申报要求。
（1）工艺研究资料
对比变更前后处方、工艺、工艺参数、主要生产设备和设施等的一致性，提供制剂的配制工艺流程图和配制工艺规程。
（2）质量研究资料
提供质量标准，对1批产品进行全检，提供自检报告。
（3）稳定性研究资料
同代表品种申报要求。
（4）配制地址变更系统评估报告
该类品种申报资料中应提供《配制地址变更代表品种选择报告》、《XX品种变更配制地址工艺验证报告》。具体模板附后。
2.不在配品种申报要求。
不在配品种，需提交不配制使用承诺书，无需提供药学研究资料。该类品种变更配制地址获得批准后不得配制使用，待恢复配制前需按照《北京市医疗机构制剂
注册管理办法实施细则（试行）》附件2“其他”项提出补充申请，已有代表品种的，按本资料要求中“在配品种”要求提交申报资料，无代表品种的按照第一条申报要求提交申报资料，获得批准后方可配制使用。
（四）关于品种注册检验
北京市药品审评中心在研制现场核查时，对代表品种进行1批样品抽样，送北京市药品检验所实施制剂的注册检验。对被代表品种不进行注册检验。
附表1
XX品种变更配制地址工艺验证报告
样稿与要求
一、工艺验证总结
应对工艺验证情况进行总结。简述变更后进行的工艺验证概况，如时间、批数、批号、批量、关键工艺等，证明变更后产品质量属性在整个工艺中处于受控范围内，并具有较好的工艺稳定性。
二、配制设施设备
应对变更后配制设施设备情况进行总结。重点关注对变更后配制设施设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等与配制工艺的匹配性。
三、配制工艺验证
应对变更后连续的3批工艺验证情况进行总结。通过工艺验证确认影响产品质量的关键工艺步骤及可接受的操作范围等，说明变更前后工艺参数的对比情况及变更后工艺参数的确定依据。具体内容如下：
1.关键工艺步骤和工艺参数；
2.关键工艺参数的可接受范围；
3.中间品检验情况，包括取样节点、取样要求及检验标准；
4.汇总验证批次的样品情况，包括：批号、批量、配制时间及地点、收率、关
键工艺参数值。示例如下：
工艺验证数据汇总表
四、验证批配制记录
将验证批配制记录复印件附后。
附表2
配制地址变更代表品种选择报告样稿与要求
一、选择依据
应简述选择代表品种的总体原则和依据。
二、代表品种信息
应对拟选定的代表品种信息进行汇总，包括该品种的基本信息、工艺研究和质量研究情况总结。
三、被代表品种信息
对拟被代表品种的信息进行汇总，应包括以下信息：品种名称、批准文号、规格、剂型、拟定批量、生产线、生产设备、是否在配、关键工艺及工艺参数可接受
范围。
四、代表性可行性分析
应重点突出代表品种相对于被代表品种，在配制工艺和质量控制方法方面的代表性、覆盖性。可从以下方面进行总结分析：
1.生产线情况总结。
2.生产设施设备情况分析。
3.工艺路线代表性分析。
4.质量控制项目总结分析。
5.检验方法和设备仪器情况分析。
五、结论
明确选定代表品种结论，总结对比研究情况，阐明代表品种选择的科学性、合理性。
北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知 文章属性 •【制定机关】北京市药品监督管理局 •【公布日期】2019.06.05 •【字号】京药监发〔2019〕99号 •【施行日期】2019.06.05 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗管理 正文 北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配 制地址申报工作要求的通知 京药监发〔2019〕99号 局机关相关处室，各有关直属单位，各区市场监督管理局，北京市食品药品监督管理局各直属分局，各医疗机构： 为加强北京市医疗机构制剂注册管理，保障医疗机构制剂安全有效、质量可控，满足临床使用，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（京药监发〔2006〕40号）等有关规定，现将医疗机构制剂变更配制地址有关事宜通知如下： 一、北京地区持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》配制地址经批准变更的，应按本通知要求申报医疗机构制剂品种变更配制地址。 二、医疗机构制剂变更配制地址，申请人应当向北京市药品监督管理局提出补
充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。 三、医疗机构制剂变更配制地址的申报资料要求按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2“其他”项执行，应提交的药学研究资料包括：工艺研究资料（包括工艺对比、工艺验证）、质量研究资料（包括质量标准、质量研究的试验资料及1批样品的自检报告书）、稳定性试验资料。其中，变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的，可减免稳定性研究资料（无菌制剂除外）。具体要求详见“医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求”（见附件）。 变更配制地址同时涉及配制工艺、质量标准等其他事项变更的，还应按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》相应补充申请事项要求提交申报资料。 四、变更前配制地址相同的多个制剂品种集中变更至同一新的配制地址时，在控制质量安全风险、保证制剂质量的前提下，医疗机构可按照剂型、配制工艺、生产线、检验方法全覆盖的要求，每种情形选择1-2个代表品种进行集中研究，并根据本通知第三条有关要求提出申请。同情形且变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的其他拟变更品种（以下简称被代表品种），可减免工艺验证资料、质量研究的试验资料、稳定性试验资料，不再进行注册检验。 无菌制剂集中变更配制地址的，应根据本通知第三条有关要求，逐品种进行研究，并提交申报资料，经批准后方可变更。 五、不在配品种申请变更配制地址的，仅需提交不配制使用承诺书。该类品种变更配制地址获得批准后不得配制使用，待恢复配制前，须按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》“其他”项提出补充申请，已有代表品种的，按照本通知被代表品种相关要求提交申报资料，无菌制剂及无代表品种的根据本通知第三条有关要求提交申报资料，获得批准后方可配制使用。
北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督管理局关于进一步做好药品阳光采购工作有关问题的 通知 文章属性 •【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会,北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2017.08.30 •【字号】 •【施行日期】2017.08.30 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市卫生和计划生育委员会、北京市食品药品监督管理局关于进一步做好药品阳光采购工作有关问题的通知 各区卫生计生委、食品药品监管局，各有关医疗机构，各有关配送企业：根据《北京市卫生和计划生育委员会印发〈关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案〉的通知》（京卫药械〔2015〕40号）要求，为规范药品阳光采购平台管理，确保药品购销信息真实有效，进一步提高工作效率，保证采购全过程在阳光下运行，现就进一步做好药品阳光采购平台有关工作提出如下要求： 一、医疗机构须认真做好网上订购、到货确认等工作，积极推进药品库房管理系统与采购平台信息对接，到货确认时间应不超过到货后的3个工作日。做好对配送药品包装情况、响应速度、库存信息维护情况等供货评价。市医药集中采购服务中心将定期向市医院管理局、各区卫生计生委和医疗机构归属单位通报医疗机构网上订购、到货确认和供货评价情况。 二、配送企业须准确维护本企业药品库存状态并动态更新，及时响应医疗机构订单，特别是对新加入药品网采的体量小的医疗机构（如门诊部、医务室等），并
按配送时限等要求完成药品配送和发货信息回传工作。同时应及时维护、更新交易系统内的配送企业黄页，便于医疗机构及时联系。配送企业库存维护状况、订单响应等情况，将纳入北京市药品阳光采购综合管理系统评价体系，采购平台将根据评价情况予以公示，并报食品药品监督管理部门备案。 三、市医院管理局和各区卫生计生委应充分发挥阳光采购监管平台作用，掌握所属公立医疗机构药品采购情况，并对采购工作进行监测、指导和评价。对网上采购、到货确认、供货评价、备案采购、采购品种数量及价格的变化等情况实行重点监管，发现异常情况应及时预警、处置。 四、各区食品药品监督管理局应积极配合卫生计生部门做好药品阳光采购工作，加强药品质量抽验工作，确保药品质量安全，同时认真做好辖区内配送企业的监督管理，督促其按时按量按质完成药品配送工作，保障医疗机构药品供应。 北京市卫生和计划生育委员会北京市食品药品监督管理局 2017年8月30日
北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见 文章属性 •【制定机关】北京市药品监督管理局,北京市卫生健康委员会 •【公布日期】2020.05.28 •【字号】京药监发〔2020〕191号 •【施行日期】2020.05.28 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会关于进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见 京药监发〔2020〕191号各区市场监管局，原食药局各直属分局，各区卫生健康委，各有关医疗卫生机构：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。 一、工作目标 通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。
二、严格落实法规要求，规范机构备案管理 北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。 申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.doczj.com/doc/7419331493.html,），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。完成备案获得备案号后方可承接相应药物临床试验。 药物临床试验机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，并做到以下几方面要求： （一）备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。 （二）备案的试验场地应当符合我市卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。 （三）开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。 （四）开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告 文章属性 •【制定机关】北京市药品监督管理局 •【公布日期】2021.12.30 •【字号】通告〔2021〕4号 •【施行日期】2022.01.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医政医管综合规定 正文 北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械 （含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。 一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址： https://www.doczj.com/doc/7419331493.html,/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：https://www.doczj.com/doc/7419331493.html,/）相应办事指南为准。
二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。 三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。 四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。 特此通告。 附件：1. 北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求 2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明 3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明 4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明 5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明 6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求 7.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求 8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明 9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2011.12.31 •【字号】京药监办[2011]107号 •【施行日期】2012.02.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》的通知 （京药监办〔2011〕107号） 各有关单位： 《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》已经北京市药品监督管理局讨论通过，现予以发布。 本办法自2012年2月1日起施行。 附件：北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行） 二〇一一年十二月三十一日附件： 北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）第一条为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快专利药物在京研究和申报，积极参与处理突发公共卫生事件，根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》和《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本程序。
第二条北京市药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； （五）突发公共卫生事件应急所需防治药品； （六）国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品； （七）临床治疗急需用药品。 第三条对符合审查要求的药品注册申请，按照程序不减少、标准不降低的原则，早期介入、快速审查。 第四条药品注册申请人（以下简称申请人）申请快速审查的，应在研究项目开始后、申报药品注册申请前6个月向北京市药品监督管理局提出，填写《北京市新药注册快速审查申请表》（附件1），并附申请人资质证明文件。经审核符合要求的，在2个工作日内开具《北京市新药注册快速审查告知书》（附件2）。 第五条获准实行快速审查的，在药物研究阶段加强沟通交流，在注册审查阶段加快审查。 属于本程序第二条第（一）至（四）项情形的，在申报药品注册时，仍应按照国家食品药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》的要求提交相关资料。 第六条申请人取得《北京市新药注册快速审查告知书》后，在药物研究阶段，北京市药品监督管理局可以根据实际情况，组织有关药品审评人员及药品审评
北京市药品监督管理局关于印发《医疗机构新建制剂 室暂行规定》的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2002.05.23 •【字号】京药监发[2002]51号 •【施行日期】2002.07.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局关于印发《医疗机构新建制剂室暂行 规定》的通知 （京药监发[2002]51号） 各药监分局： 《医疗机构新建制剂室暂行规定》，已于2002年5月23日经第五次局务会讨论审议通过，于2002年7月1日起施行，请遵照执行。 二ＯＯ二年五月二十三日 医疗机构新建制剂室暂行规定 第一条为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，确保制剂安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号），制定本暂行规定。 第二条北京市药品监督管理局负责全市医疗机构新建制剂室的资格审查，现场检查验收工作。 第三条医疗机构新建制剂室应向所在地药品监督管理分局提交申请报告，申请报告包括下列内容：
（一）医疗机构基本情况。 （二）医疗机构法人代表及制剂室主要负责人简历。 （三）新建制剂室主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。 （四）拟配制制剂品种及范围等资料。 （五）主要生产设备目录。 （六）主要检测仪器目录。 （七）新建制剂室土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图，并标明洁净级别。 （八）新建制剂室实施计划。 第四条新建制剂室申请报告应附有下列材料： （一）医疗机构执业许可证（复印件）。 （二）北京市卫生局的审核意见。 （三）北京市药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 第五条各药品监督管理分局对所在地医疗机构新建制剂室申请报告进行初审同意后，报市局审查。 北京市药品监督管理局在收到申办材料之日起15个工作日内，作出是否同意的决定。 第六条制剂室建成后，北京市药品监督管理局依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查验收合格后，颁发《医疗机构制剂许可证》。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2012.10.11 •【字号】 •【施行日期】2012.11.11 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》的通知 各分局，各医疗机构： 为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，我局组织制定了《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请结合实际遵照执行。 二〇一二年十月十一日北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实
际情况，制定本细则。 第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。 第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。 第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。 第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。 第六条医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配的具体工作。 第七条医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。 第八条医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。 第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。 第二章药品购进 第十条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人
北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2015.07.30 •【字号】 •【施行日期】2015.07.30 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】机关工作 正文 北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知 各区县局，各直属分局： 根据《北京市人民政府办公厅关于印发北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（京政办发〔2013〕54号）文件要求，审批医疗机构制剂变更配制单位名称的行政许可职责下放至区县食品药品监督管理局。为做好下放职责的实施工作，现就有关事宜通知如下： 一、自2015年8月1日起，医疗机构制剂《变更制剂的配制单位名称》的行政许可事项由医疗机构所在地的区县食品药品监督管理局（以下简称区县局）或北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）办理。 二、各区县局、直属分局应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》(京药监发〔2006〕40号）等有关要求，对医疗机构的申报资料进行审查。对符合规定准予许可的，核发《医疗机构制剂补充批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由（批件编号见附件1）。审批结果
应抄报北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）。 三、各区县局、直属分局应及时在本局网站公布《变更制剂的配制单位名称》行政许可程序（见附件2），并通过市局综合行政办公平台行政许可模块，按程序完成相应受理、审批及送达等各环节工作。 四、各区县局、直属分局应加强对行政许可工作的监督管理，强化责任，严格依法行政。对办理人员岗位发生变化的，及时报市局调整办理权限。在实施过程中遇到问题，主动与市局药品注册处联系协调解决。 五、为保障下放职责的顺利实施，市局将举办《变更制剂的配制单位名称》行政许可事项专题培训。各区县局、直属分局应在此基础上做好岗前培训，保证依法依规开展行政许可工作。 联系人：杨丽，联系电话：83979466。 附件：1.《医疗机构制剂补充批件》及《医疗机构制剂审批意见通知件》批件编号（略） 2.《变更制剂的配制单位名称》行政许可程序（略） 北京市食品药品监督管理局 2015年7月30日
北京市食品药品监督管理局公告[2014]第25号——关于发布北京市医疗机构制剂规程(2014年版)第一批质量标准的公告 【法规类别】医务工作 【发文字号】北京市食品药品监督管理局公告[2014]第25号 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2014.07.15 【实施日期】2014.08.15 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 北京市食品药品监督管理局关于发布北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量 标准的公告 （公告〔2014〕第25号） 为提升北京市医疗机构制剂质量控制水平，保障公众用药安全，我局组织完成了北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批101种医疗机构制剂质量标准的修订工作。经北京市食品药品监督管理局2014年第26次局长办公会审议通过，现予发布，自2014年8月15日起执行。自执行之日起，凡与本规程收载品种相同的医疗机构制剂，应执行本规程质量标准，原标准同时废止。 特此公告。 附件：1.北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准目录
2.北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准 北京市食品药品监督管理局 2014年7月15日 附件1 北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准目录 一、中药制剂 二、化学制剂 附件2 北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准 白驳丸 Baibo Wan 【处方】炒蒺藜100g 防风50g 首乌藤50g 鸡血藤50g 当归50g 红花50g 赤芍50g 盐补骨脂25g
黑豆50g 陈皮25g 【制法】以上十味，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用水制丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕褐色的水丸；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（炒蒺藜）。油管含金黄色分泌物，直径约30μm （防风）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维（鸡血藤）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。种皮栅状细胞紫红色，侧面观细胞1列，长50～80μm，壁厚，具光辉带（黑豆）。 （2）取本品12g，研细，加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，水层备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、补骨脂对照药材各1g，分别加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液各3μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%氢氧化钾溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与补骨脂对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取【鉴别】（2）项下的备用水层，挥尽乙醚后，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开
北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局,北京市卫生局 •【公布日期】2012.06.18 •【字号】京药监安[2012]39号 •【施行日期】2012.06.18 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知 （京药监安〔2012〕39号） 市药监局各分局，各三级医疗机构： 为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发＜医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定＞的通知》（国食药监安〔2006〕4号），现将医疗机构制备、使用正电子类放射性药品及研制正电子类放射性新制剂的管理规定重申如下： 一、医疗机构制备、使用正电子类放射性药品基本要求 （一）医疗机构配置PET-CT、PET、回旋加速器设备，应当持有卫生行政主管部门出具的配置和使用许可证明文件。 （二）医疗机构使用正电子类放射性药品，应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》，从持有《放射性药品经营许可证》且具备正电子类放射性药品经营范围的企业购买合格的药品。
（三）医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品备案批件》（附件2），严格制备和质量管理，检验合格后方可在临床使用。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售，不得擅自向其他医疗机构调剂。 （四）医疗机构研制正电子类放射性新制剂（附件1所列品种之外的正电子类放射性药品），应该持有第Ⅳ《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件3），按照相关要求进行研制。 二、《正电子类放射性药品备案批件》申报程序 （一）填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件4），经北京市卫生局审核同意，向北京市药监局提出制备正电子类放射性药品申请，报送有关资料（附件5）。 （二）北京市药监局组织有关专家对申报资料进行技术审核。 （三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。 三、《正电子类放射性药品新制剂备案批件》申报程序 （一）填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件6），组织有关资料（附件7），向国家食品药品监督管理局提出备案申请。 （二）国家食品药品监督管理局组织核医药学专家进行技术审核。 （三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。 各医疗机构应严格执行相关规定，未按规定备案的，不得制备正电子类放射性药品。 各药监分局应加强日常监督检查，依法规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品行为。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 变更备案资料要求 一、变更备案事项 1.变更医疗机构名称。 2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。 3.变更配制工艺 4.变更制剂处方中己有药用要求的辅料。 5.变更直接接触制剂的包装材料和容器。 6.变更制剂质量标准。 7.变更配制地址。 8.变更委托配制单位。 9.增加功能主治。 10.变更用法用量。 11.变更制剂规格。 12.变更说明书安全性内容。 13.改变制剂的有效期。 14.其他。 二、变更备案申报资料项目及说明 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件或历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。 主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
2．证明性文件： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： ①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； ②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标证明材料或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。 3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。 4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。 5．配制工艺的研究资料及文献资料。 6．质量研究的试验资料及文献资料。 7．制剂的质量标准草案及起草说明。 8．制剂的稳定性试验资料。 9．三批样品的自检报告书。 10．辅料的来源及质量标准。 11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12．主要药效学试验资料及文献资料。 13．毒理研究资料及文献资料。 14．支持该项变更的安全性研究资料及文献。 三、申报资料项目表
北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作 的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2010.09.30 •【字号】京药监注[2010]49号 •【施行日期】2010.09.30 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知 （京药监注〔2010〕49号） 各有关药品生产企业： 为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神，结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注〔2009〕27号），现对我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种的再注册申报资料要求补充通知如下： 一、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂是两类安全性风险较大的药品品种，国家食品药品监督管理局曾于2008年1月10日下发了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）（以下简称7号文），明确指出“已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。” 二、治疗类大容量化学药品注射剂、多组分生化药注射剂和《关于开展注射
剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种是注射剂再注册工作中的审查重点。 三、注射剂品种审查要点 1．对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种： （1）未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册； （2）已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，先予以再注册，在批件中要求1年内完成7号文规定的其余工作，以补充申请形式报国家食品药品监督管理局。 2．除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种： （1）已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册； （2）尚未按要求提交完整研究资料的，先予以再注册，在批件中要求1年内完成7号文要求的工作，以补充申请形式报国家食品药品监督管理局。 对其中可最终灭菌工艺F0值＜8的品种，应至少提交无菌工艺验证研究资料，在批件中要求1年内完成其余工作；对可最终灭菌工艺F0值＜8且未提交无菌工艺验证研究资料的品种，不予再注册。 四、申报资料项目及说明 （一）证明性文件： 1.药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况公示。 2.《药品生产许可证》复印件：包括正本、副本及变更页的复印件。 （二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。 （三）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知 文章属性 •【制定机关】北京市食品药品监督管理局 •【公布日期】2006.03.02 •【字号】京药监安[2006]20号 •【施行日期】2006.03.02 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知 （京药监安〔2006〕20号） 各分局： 为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。 特此通知。 二ＯＯ六年三月二日 北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理
法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。 第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。 第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。 第二章机构和人员 第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是： （一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况； （二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作； （三）核新制剂的技术标准； （四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见； （五）其它。 第六条医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历），有药品使用质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责。 第七条医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工 作方案的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知 各分局： 为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。 附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求 2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求 3.部分原法定品种整顿意见表 4.常用剂型规格表示方法 5.集中研究结果确认表 二〇一〇年三月九日 附件1： 北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求 一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监
督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。 二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。 三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。 四、质量标准各检验方法的建立应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则，适应配制单位的检验条件，首选《中国药典》现行版、国家药品标准收载的方法，新建立或修订的方法应提供方法学验证资料。质量标准的文字表述应采用国家规定的规范性术语。 五、申报资料应真实、完整，原始记录齐全且数据可溯源。 六、具体技术要求： （一）制剂名称 1.凡不符合《中国药品通用名称命名原则》、或与已上市药品重名的，其制剂名称应予以修订。其中，来源于《中国医院制剂规范》和北京市《医疗机构制剂规程》的品种，以及根据其组方申报的制剂品种，统一按《中国药品通用名称命名原则》修订名称。原有剂型与现行版《中国药典》不符的，根据制剂品种的制法（工艺）、用法等内容，参照《中国药典》附录中的制剂通则进行修订。其他品种名称原则上不得修改。修订同时需提交修订原因和新名称命名依据。 2.《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中，有部分品种同名同方、异名同方或处方及用途相近，为避免同品种或相近品种存在多个标准，此类品种应根据其名称、处方、用法、用途等进行整合，在标准整顿过程中予以统一。另外，原有部分品种按照规格及用法用量等判断，应分别对待、分开整顿，上报时亦应作为两个或更多品种上报。具体情况见《部分原法定品种整顿意见表》（附件三）。 3.根据《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》品种申报的原非法定品种，在主要成分、用途、用法等一致的前提下，视情况可与原法定品种一起进行研究，并按同一品种的不同规格处理。 （二）处方 1.处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版《中国药典》的规范名称书写。 原则上处方不可以变更。若批准处方有误，可提出修订，但须提供详尽的修订依据、证明文件及相关研究资料。若整顿过程中涉及替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，应按有关规
北京市医疗保险事务管理中心关于下发《北京市基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店变更程序》的 通知 文章属性 •【制定机关】北京市医疗保险事务管理中心 •【公布日期】2001.06.28 •【字号】京医保发[2001]10号 •【施行日期】2001.06.28 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】基本医疗保险 正文 北京市医疗保险事务管理中心关于下发《北京市基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店变更程序》的通知 （京医保发（2001）10号2001年6月28日） 各区（县）劳动和社会保障局，各定点医疗机构、定点零售药店：根据北京市劳动和社会保障局、卫生局、中医管理局关于印发《北京市基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》（京劳社医发〔2001〕11号）和北京市劳动和社会保障局、药品监督管理局关于印发《北京市基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（京劳社医发〔2001〕12号）的有关规定，为了进一步加强对北京市基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店的管理，做好定点医疗机构、定点零售药店有关项目的变更登记工作，经研究，我们制定了变更程序，现下发给你们，请遵照执行。 附件1：
北京市基本医疗保险定点医疗机构变更程序 北京市医疗机构在享有基本医疗保险定点资格期间，凡医疗机构名称、地址、所有制形式、医院类别、医院等级、服务对象、法人代表等发生变化，以及与其他医疗机构合并，或由非营利性医疗机构转变为营利性医疗机构等，要按下列程序办 理变更手续： 一、办理变更的医疗机构应于变更之日起15日内，到区（县）劳动保障局医疗保险科领取一式三份“北京市基本医疗保险定点医疗机构变更申请表”（以下简称“申请表”），按要求填写并加盖公章后，连同“北京市基本医疗保险定点医疗机构资格证书”（以下简称“资格证书”）、有关部门批示的变更证明原件及两份复印件，一起交至区（县）劳动保障局医疗保险科。 二、区（县）劳动保障局医疗保险科审核后，在“申请表”上填写意见加盖公章，将变更证明原件返还医疗机构，其他材料交至北京市医疗保险事务管理中心 （以下简称市医保中心）。 三、市医保中心审核后，在“申请表”上填写意见加盖公章，并在“资格证书”上填写变更项目，留存“申请表”、变更证明复印件各一份备案，其余两份及“资格证书”返还区（县）劳动保障局医疗保险科及申请变更的医疗机构留存。 四、市医保中心及区（县）劳动保障局医疗保险科在审核中，发现医疗机构提供变更证明材料不全或不能给予充分证明的，应退回全部材料，待其补办后，再予以受理；如发现医疗机构所提供变更证明材料不真实，扣留全部材料，待核实 后，按有关规定酌情进行处理。 五、终止协议的医疗机构要按下列程序办理登记手续： （一）办理登记的医疗机构应到区（县）劳动保障局医疗保险科领取一式三份“北京市基本医疗保险定点医疗机构终止协议登记表”（以下简称“登记表”），