机构名称
1,中国药品生物制品检定所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）2．生殖毒性试验；
3．遗传毒性试验；
4．致癌试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验；
8．毒代动力学试验。
上海医药工业研究院1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家上海新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；
3．遗传毒性试验；
4．致癌试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验；
8．毒代动力学试验。
江苏省药物研究所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（江苏省药物安全性评价中心）2．生殖毒性试验；
3．遗传毒性试验；
4．致癌试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
沈阳化工研究院安全评价中心1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家沈阳新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验；
3．遗传毒性试验；
4．致癌试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验；
8．毒代动力学试验。
2,四川省天然药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（安全性评价中心）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验；
5．局部毒性试验；
6．安全性药理试验。
3,中国科学院上海药物研究所1、单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（药物安全评价研究中心）2、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3、生殖毒性试验；
4、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5、致癌试验；
6、局部毒性试验；
7、免疫原性试验；
8、安全性药理；
9、毒代动力学试验。
4,广州市医药工业研究所 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（新药安全评价研究重点实验室） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理。
（新药安全评价研究重点实验室）
5,浙江省医学科学院1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（新药安全评价研究重点实验室）2．反复给药毒性试验（啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理。
6,国家成都中药安全性评价中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Amcs、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
7,吉林天药科技药物安全评价有限公司 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
北京协和建昊医药技术开发有限责任 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；公司（中国医学科学院中国协和医科 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
大学新药安全评价研究中心） 3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验。
8,湖北省医药工业研究院有限公司1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（湖北省药物安全性评价中心）
2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
9,军事医学科学院毒物药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家北京药物安全评价中心） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．依赖性试验；
10．毒代动力学试验。
10,山东大学1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
（山东大学新药评价中心2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。
药物安全性评价实验室）
11,北京昭衍新药研究中心1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
12,四川省天然药物研究所（安全性评价中心）
1.致癌试验；
2.免疫原性试验。
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理。
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类)。
新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类)；
3.局部毒性试验。
四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；}
3.生殖毒性试验；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
13,上海中医药大学（药物安全评价研究中心）
1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3.局部毒性试验；
4.免疫原性试验；
5.安全性药理试验；
6.毒代动力学试验。
14,中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
2．多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验
23,湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）
24,中国医学科学院实验动物研究所
25,天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）
26,广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）
27,辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）
28,北京市药品检验所（药物安全评价中心）
29,青岛市药品检验所（新药安全评价中心）
30,山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）
31,上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）
32,山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）
33,苏州西山中科实验动物有限公司
34,重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)
35,浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）
36,郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）
37,上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）
38,四川省天然药物研究所（安全性评价中心）
39,天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）
40,山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
41,海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中
心）
42,海南省药品检验所（安全性评价研究中心）
43,河北医科大学（新药安全评价研究中心）
44,上海中医药大学（药物安全评价研究中心）
45,河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）
46,云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
47,苏州药明康德新药开发有限公司
48,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）
49,广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心）
50,中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心）
51,中国医学科学院医学实验动物研究所（新药安全评价研究中心）
52,鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）
53,江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心）
54,中国辐射防护研究院（药物安全评价中心）
55,北京昭衍新药研究中心有限公司
56,成都百康医药工业药理毒理研究院
57,中国中医科学院中药研究所（中药安全评价中心）
58,国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）
59,美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
60,成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）
61,浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）
62,中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）
27,成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）
GLP11010038 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤
试验）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 毒代动力学试验。
浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）
GLP12001039 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
3. 局部毒性试验；
4. 毒代动力学试验。
中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤
试验）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 依赖性试验；
10.毒代动力学试验。
成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿
类）；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体
畸变、小鼠淋巴瘤试验）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 毒代动力学试验。
GLP11010038
浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体
畸变）；
3. 局部毒性试验；
4. 毒代动力学试验。
GLP12001039
中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）1。单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿
类）；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体
畸变、小鼠淋巴瘤试验）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 依赖性试验；
10.毒代动力学试验。
GLP12002040
机构名称试验项目认证批件编号
苏州药明康德新药开发有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
GLP10011025
3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
4.毒代动力学试验。
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5.致癌试验；
6.局部毒性试验；
7.免疫原性试验；
8.安全性药理试验；
9.毒代动力学试验。
GLP10012026
广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心）1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3. 局部毒性试验；
4. 免疫原性试验；
5. 安全性药理试验。
GLP10013027
中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心）1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
4. 局部毒性试验；
5. 免疫原性试验；
6. 安全性药理试验；
7. 毒代动力学试验。
GLP10014028
中国医学科学院医学实 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；GLP11001029
验动物研究所（新药安全评价研究中心）2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
4.局部毒性试验；
5.安全性药理试验。
鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 局部毒性试验；
3. 安全性药理试验。
GLP11002030
江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心）1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 毒代动力学试验。
GLP11003031
中国辐射防护研究院（药物安全评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含猴)；
2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
3.局部毒性试验；
4.安全性药理。
GLP11004032
北京昭衍新药研究中心有限公司1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
GLP11005033
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 毒代动力学试验。
成都百康医药工业药理毒理研究院1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长
类)；
3. 局部毒性试验；
4. 免疫原性试验；
5. 安全性药理试验；
6. 毒代动力学试验。
GLP11006034
中国中医科学院中药研
究所（中药安全评价中
心）
1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。GLP11007035
国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小
鼠淋巴瘤试验）；
GLP11008036
5. 致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7. 免疫原性试验；
8. 安全性药理试验；
9. 毒代动力学试验。
美迪西普亚医药科技（上海）有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3.局部毒性试验。
GLP11009037
机构名称试验项目认证批件编号
上海中医药大学（药物安全评价研究中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿
类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮
齿类，不包括灵长类)；
3.生殖毒性试验（Ⅱ段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染
色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验；
8.毒代动力学试验。
GLP10008022
河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿
类)；
2.局部毒性试验。
GLP10009023
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿
类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮
齿类)；
3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ
段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染
色体畸变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
GLP10010024
机构名称试验项目认证批件编号
海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）1．单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2．单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验；
5．安全性药理试验。
GLP10005019
海南省药品检验所（安全性评价研究中心）1．单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2．遗传毒性试验（Ames、微核试验）；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验。
GLP10006020
河北医科大学（新药安全评价研究中心）1．单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2．单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括
灵长类)；
3．局部毒性试验；
4．安全性药理试验。
GLP10007021
机构名称试验项目认证批件编号
上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.局部毒性试验；
3.免疫原性试验；
4.安全性药理试验（不含非啮齿类）。
GLP10001015
四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）；
3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸
变）；
4.局部毒性试验；
5.免疫原性试验；
6.安全性药理试验。
GLP10002016
天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)；
2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）；
3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸
变、小鼠淋巴瘤试验）；
4.致癌试验；
5.免疫原性试验。
GLP10003017
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)；
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，
不含灵长类)；
3.生殖毒性试验（Ⅰ段）；
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸
变）；
5.局部毒性试验；
6.免疫原性试验；
7.安全性药理试验。
GLP10004018
机构名称试验项目认证批件编号
郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）1．单次和多次给药毒性试验
（啮齿类）
2．单次和多次给药毒性试验
（非啮齿类，不含灵长类）
3．局部毒性试验
GLP09006014
4．毒代动力学试验
机构名称试验项目认证批件编号
浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）1．单次和多次给药毒性试验
（啮齿类）
2．单次和多次给药毒性试验
（非啮齿类）
3．生殖毒性试验(I段、II
段、III段)
4．遗传毒性试验(Ames、微核、
染色体畸变、小鼠淋巴瘤试
验)
5．局部毒性试验
6．免疫原性试验
7．安全性药理试验
GLP09005013
机构名称试验项目认证批件编号
苏州西山中科实验动物有限公司1.单次和多次给药毒性试验
（非啮齿类）
GLP09003011
重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心) 1.单次和多次给药毒性试验
（啮齿类）
2.(单次和多次给药毒性试验
（非啮齿类，不包括灵长类）
3.生殖毒性试验(I段)
4.局部毒性试验
5.免疫原性试验
6.安全性药理试验
GLP09004012
机构名称试验项目认证批件编号
上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）；
3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验
GLP09001009
山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；
2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包
括灵长类）；
GLP09002010
GLP知识汇总 GLP的定义 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 GLP在国内外发展情况概述 狭义的GLP是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。自从美国F DA在1978年公布GLP法规，规定不符合GLP标准的实验室所提供的实验数据将不被F DA所受理以来，GLP已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。我国的GLP开始较晚，1991年才开始酝酿制定GLP规范，1994年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在中国开始起步。而2003年6月SFDA正式颁布GLP规范，则意味着我国的GLP建设走上了正轨。至今我国已经有14家机构通过了SFDA的GLP认证。 我国GLP实验室的现状 GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。因此，我国目前的GLP 实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所GLP中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。随着我国对GLP规范的进一步加强，以及加入ICH工作的开展，我国的GLP实验室建设必将获得更大的进步。 我国安全评价市场的现状以及GLP实验室的生存状态 显然，对GLP实验室这样一个投资和维持费用高昂的机构而言，始终依靠国家的输血，是不现实也不经济的。因此，如何通过市场化的运作使实验室能够得以生存，乃至于发展壮大，是每个GLP实验室所面临的重大课题。 首先，我们来分析以下目前国内的安全评价市场规模。由于近一年来SFDA对新药审批的政策正处于调整期，大量的新药研究和申报工作都受到了一定的影响，而在调整期结束之后，估计我国的新药申报数量在短时间内会出现一定的减少。因此，我们通过对国家药监局20 03年至2004年2月所批准的所有新药进行分类统计，对2003－2004年国内安全性评价技术市场的规模作出了一个粗略的统计。之所以抽取这个时间段的数据进行统计，主要是因为该段时间是我国新药研发申报的一个高峰期，这段时间的数据可视为对今后三五年内国内
药品GXP体系
药品GXP体系介绍 HELEN MA Dec 10,2009
目录 ※序言 ※GXP介绍 ※参考文献 序言 作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。 GXP介绍 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：
GXP 基本含义 G —Good ： 好的，优良的，有充分根据的意思。 X —同于数语中X 、Y 、Z 中的X ，表示任何的，不确定之意。 P —Practice ：练习，实践，惯例，实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇总如下： 1.GLP （Good Laboratory Practice ） 药品非临床研究质量管理规范 2.GCP （Good Clinick Practice ） 药品临床研究质量管理规范 3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 4. GSP （Good Supply Practice ） 药品经营质量管理规范 在美国称GDP(Good Distribute Practice) 5. GAP （Good Agriculture Practice ） 中药材生产质量管理规范 6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范 7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范 另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation 临床前阶段: Ⅰ期(确认药学作用和安全性) 药监审查 (资料和生产/Ⅳ期 临床（大于 产品许 临床阶 商业化 生产 GLP/GRP 经商销 GCP GMP GSP (GDP) 批准/ 新药申 请(报生医院/ GMP/GCP 药监检查 生产许 可证 新药申请 (报临药品质量管理--相关法规关系图 GUP (GPP)
机构名称 1,中国药品生物制品检定所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）2．生殖毒性试验； 3．遗传毒性试验； 4．致癌试验； 5．局部毒性试验； 6．免疫原性试验； 7．安全性药理试验； 8．毒代动力学试验。 上海医药工业研究院1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家上海新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验； 3．遗传毒性试验； 4．致癌试验； 5．局部毒性试验； 6．免疫原性试验； 7．安全性药理试验； 8．毒代动力学试验。 江苏省药物研究所1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（江苏省药物安全性评价中心）2．生殖毒性试验； 3．遗传毒性试验； 4．致癌试验； 5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验； 7．安全性药理试验。 沈阳化工研究院安全评价中心1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；（国家沈阳新药安全评价研究中心）2．生殖毒性试验； 3．遗传毒性试验； 4．致癌试验； 5．局部毒性试验； 6．免疫原性试验； 7．安全性药理试验； 8．毒代动力学试验。 2,四川省天然药物研究所1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； （安全性评价中心）2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 3．生殖毒性试验； 4．遗传毒性试验； 5．局部毒性试验； 6．安全性药理试验。 3,中国科学院上海药物研究所1、单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； （药物安全评价研究中心）2、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； 3、生殖毒性试验； 4、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）； 5、致癌试验； 6、局部毒性试验； 7、免疫原性试验； 8、安全性药理； 9、毒代动力学试验。 4,广州市医药工业研究所 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）； （新药安全评价研究重点实验室） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
GLP的基本介绍 一,GLP的基本概念 GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. GLP的概念 GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范. 药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范. 其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理. 因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势. 二,国内外GLP的发展历史和现状 发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布. 目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家. 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作. 卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作. 1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》. 2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》. 三,GLP的基本内容 对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的. 实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和
药物非临床研究质量管理规范认证 管理办法 第一章总则 第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。 第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。 第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
第二章申请与受理 第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。 第五条申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。 申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。 申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。申请GLP 认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。 第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。申请资料的具体要求由核查中心制定。 第七条受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。 受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。 第三章资料审查与现场检查 第八条核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。 第四条省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。 第二章申请与受理 第五条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。 申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。 第六条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认 - 1 -证申请表》、书面申报资料和电子版(附件 1、"2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。
第七条国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。 第三章资料审查与现场检查 第八条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。 第九条国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。 第十条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。 第十一条实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。 第十二条被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。 第十三条现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。 第十四条现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。 - 2 -第十五条检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。 第十六条检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。 被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。
glp药品经营管理规范 《药品非临床研究质量管理规范》（Good laboratory practice of drug,GLP) 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。GMP 是针对药厂生产的，GLP是针对药物实验室的。 第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。 第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。 第二章申请与受理 第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究. 第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
GLP认证申报资料 摘要 本文档旨在提供GLP认证申报所需的相关资料和信息。GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一种国际通用的实验室质量管理体系，用于确保实验室进行科学研究和可靠实验数据的获取。申请GLP认证将有效提升实验室的可信度和实验数据的可靠性。 1. 引言 GLP认证是实验室质量体系的重要组成部分，能够提升实验室的管理水平，确保实验数据的准确性和可靠性。申请GLP 认证需要提交一系列的申报资料，包括组织机构信息、实验室设施和设备情况、人员培训记录等。本文将详细介绍GLP认证申报所需的资料。 2. 申报资料清单 以下是GLP认证申报所需的资料清单： •组织机构信息： –实验室名称
–实验室负责人姓名、职称和联系方式 –实验室质量管理负责人姓名、职称和联系方式•实验室设施和设备情况： –实验室建筑结构图 –实验室平面布置图 –实验室设备清单 –设备维护保养记录 –实验室安全设施和措施情况 •人员培训记录： –实验室质量管理体系培训记录 –实验室操作人员培训记录 –实验室质量控制人员培训记录 •质量管理文件：
–标准操作规程文件 –质量记录和报告样品 •实验室实施的质量保证措施： –实验室质量控制计划 –质量评估和内部审核报告 –外部质量评估报告 3. 资料准备和整理 准备和整理GLP认证申报资料需要严格按照GLP的要求进行，并确保资料的真实性和完整性。建议按照以下步骤进行资料准备和整理： 1.收集相关资料：根据资料清单，搜集和整理相关的 组织机构信息、设施和设备情况、人员培训记录等资料。 2.审查和整理资料：对收集到的资料进行审查和整理， 确保其完整性和准确性。有需要的话，可以进行资料的更 新和补充。
附件： 药物非临床研究GLP安全监测信息系统填报注意事项 1、硬件网络环境：windowsXP/windows 7操作系统、浏览器 —8.0、360。网速10.0Mbps以上。 2、系统登录：每个GLP中心配置了两个账户。一个账户用来录入数据，一个帐号用来审核录入的数据是否正确。用户输入正确地址，然后通过输入用户名、密码和验证码即可登录系统。进入系统立即更改用户信息，请记住修改后的密码。 3、试验项目自启动之日起开始填报相关内容，直至试验项目结束。 4、系统共有九个模块：机构基本情况、组织机构情况、完成试验信息、动物管理信息、仪器设备信息、检查人员监督情况、统计报表、日志、帮助和反馈；按照顺序依次从左往右填写，在每个子模块从上往下填写。参照帮助和反馈栏中用户手册可以了详细的操作流程，进一步熟悉系统。 5、填报时可以直接填报、利用模板导入或者从已有的文本中粘贴。 5.1 直接填报： 5.1.1注意空格键（人员姓名前中后均不要有空格，如：张三、张三） 注意全角半角（数字为半角状态输入，如：123、１２３）等。 5.1.3人员编号：同一个GLP中心，人员编号不能重复。 5.1.4人员所属部门：同一个人可以选择多个部门，用户操作时只要按住“Ctrl”键即可。 5.1.5人员资格的维护（人员编号必须是已输入系统的人员） 5.1.6机构培训情况要求按照培训的期次填报（不是按照人员填报），如第几期，有多少人参加。每一期培训参加人数为本机构参与的人数（不包括其他机构的人员数）。 5.1.7要求每一家GLP中心只填报本机构内部的数据。
5.1.8完成试验填报：机构更具自己需要填写试验编号，专题的负责人必须是本机构已经维护进系统的人员。 5.1.9动物管理填报：动物管理必要要选择一个试验。多个动物管理数据可以从属一个试验 5.2 EXCEL导入数据： 5.2.1、导入功能是用户在首次填报信息时，将大量原始数据一次性输入系统，系统运行稳定后将取消该功能。 5.2.2、数据的导入按照菜单的填报顺序进行模板的下载、填写和导入系统。即先下载人员信息模板，填写导入成功以后再下载培训 、试验导入等模板。如果不按照次序下载上传则无法使用该功能。 5.2.3、要求必须将模板中的全部字段对应的数据填写完整后才能导入。 5.2.4、涉及多选条目的数据不能使用导入功能，用户只能手工输入系统：某人人员部门需要多选、某试验的申报机构要多选、某软件系统所属类别。 、只有审核后的数据国家局认证管理中心才能看到。
药物（疫苗）研究监督管理细则 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品临床研究的若干规定》等国家相关规定制定本细则。 第二条符合国家规定临床试验条件的医疗机构、疾病预防控制中心及社会研究机构在XX省境内从事药物临床试验；通过国家GLP认证的机构在XX省境内从事药物安全性评价研究工作，其涉及的药物研究日常监督管理工作，适用本细则。 第二章职责分工 第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药物非临床安全性评价研究机构、药物（疫苗）临床试验机构日常监督管理工作。制定与监督检查有关的指南性文件，指导检查组开展监督检查工作，并监督监管责任的落实。
第四条药物研究机构从事药物研究工作要深入贯彻落实“四个最严”的要求及党中央国务院关于药品研究的各项指导原则，从事药品研制活动，应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》等相关规定，保证药品研制全过程持续符合法定要求。全面落实机构质量管理主体责任，强化质量控制及质量监管。 第三章基本要求 第五条申请人或药物临床试验实施单位，在药物临床试验启动前，应当在省局药品临管平台将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等进行备案，报备的文件资料应注明版本号及版本日期。 第六条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行，情节严重要求暂停或者终止临床试验的，应及时将情况报国家药品监督管理局和省局。 第七条申请人对委托本省的药物研究机构，应对其条件和质量管理体系进行评估，或者委托第三方进行评估。属委托第三方进行评估的，应对委托第三方评估出具的评估意见进行认真审查。评估报告及审查意见在项目启动前向省局备案。
glp报告格式范文 glp报告格式范文 篇一：GLP的基本介绍 GLP的基本介绍 一,GLP的基本概念 GLP(Good Laboratory Practice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求. GLP的概念 GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP 是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范. 药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范. 其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理. 因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势. 二,国内外GLP的发展历史和现状 发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布. 目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家. 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作. 卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作. 1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》;2000年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》. 2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》. 三,GLP的基本内容 对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本原则,要求与内容是相似的. 实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和 可靠性. 一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施,仪器设备和实验材料的要求
FDA、EPA与OECD GLP之间的区别 杨娇1，陈华瑞 1 (杭州华测瑞欧科技有限公司,310023) 世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。 目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。另外，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及「联邦毒物管理法」（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。 在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的二十九个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。（by 杨娇） 有关FDA、EPA和OECD制定下的GLP区别如下表所示：（by 杨娇&华瑞，参考美国FDA官方网站资料）
GLP实验室 glp（goodlaboratorypractice，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室 管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出 证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个 环节和实验室的规范要求。 GLP起源于药物研究。药品GLP是药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范，与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产工艺）相对应。药物的非临床（临床前）研究主要是指在实验室进行的安全毒理学评价和药理药效学评价（包括药代动力学和毒代 动力学研究）。因此，GLP是指药物非临床研究的实验室管理规范。 其后，glp的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业 毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临 床实验室大部分检验工作的管理。 因此，可以说GLP的范围已经覆盖了所有与人类健康相关的实验室研究，并且有进一 步扩展到与整个环境和生物圈相关的实验室研究的趋势。 发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施glp。如美国fda在1979年即制定并发布了第一部药品glp。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品glp，经 修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。 目前，GLP系统已在美国、日本、英国、德国、荷兰、瑞典、瑞士等国家实施。其中，英国、德国等国家仅制定了通用GLP（即适用于药品、农药和毒药），而美国、日本等国 家根据相关法律制定了不同的GLP。 我国从1991年开始起草glp规范，经过试行、研究机构试点到glp法规正式实施和 目前部分研究项目强制实施，经历20年的努力，glp建设从药品领域，已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。特别是2021年以来，我国面临履行联合国《化学品分类及标记 全球协调制度》(简称ghs)和应对欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规(简称reach)的严峻形势。联合国倡议所有国家从2021年开始，对化学品按照ghs的要求进行 分类定级。reach制度是欧盟提出的化学品注册、评估、授权和限制的制度，以化学品安 全信息为基础对化学品实行预防性原则的安全管理，未在欧盟注册的化学品不得进入其市场。联合国ghs和欧reach要求所提供的化学品的毒性检测数据必须来自于glp 认可实验室。联合国全球统一制度和欧盟reach都需要关于化学品的健康危害和环境 危害的全面数据。为了确保全球测试数据的一致性和可比性，所有测试数据都需要 自通过glp认可的实验室，因此中国良好实验室(glp)建设进入新的建设阶段。