4.1 概述 依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。 我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。 按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。 本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。 并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述 4.2.1 产品简介 一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。 产品用于医疗检查、卫生防护。 产品由天然橡胶胶乳制成。 产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。 产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图： 一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
关于成立丁腈手套生产加工公司 可行性报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套 是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用 于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。 xxx有限责任公司由xxx科技发展公司（以下简称“A公司”）与xxx公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1190.0万元，占公司股份58%；B公司出资860.0万元，占公司股份42%。 xxx有限责任公司以丁腈手套产业为核心，依托A公司的渠道资源 和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过 3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。 xxx有限责任公司计划总投资19782.18万元，其中：固定资产投 资15524.45万元，占总投资的78.48%；流动资金4257.73万元，占总投资的21.52%。 根据规划，xxx有限责任公司正常经营年份可实现营业收入33163.00万元，总成本费用25391.87万元，税金及附加356.79万元，利润总额7771.13万元，利税总额9199.80万元，税后净利润5828.35万元，纳税总额3371.45万元，投资利润率39.28%，投资利税率
46.51%，投资回报率29.46%，全部投资回收期4.89年，提供就业职位469个。 丁腈手套由于在抗静电、拉伸性、舒适性、耐油性等方面表现出色， 主要用于医疗防护、健康卫生防护领域中对防护强度、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性等要求较高的场景，属于一次性防护手套中的较高端 产品。相较其他手套品种，丁腈手套属于新增的朝阳品种，在全球范围内 逐步取得用户认可，增量需求空间广阔。
蓝色丁腈手套有毒吗 企业发给个人的防护用品是保护职工在生产过程中的安全和健 康的一种预防性辅助措施。 个人防护用品不是一种福利待遇，它是企业根据安全的需要， 按照不同工种、不同劳动条件和各种工作环境而配发给个人的一种 保护用品。 蓝色丁腈手套是无毒的，丁腈手套主要由丁腈橡胶加工而成， 主要分为有粉和无粉两大类。是使用在医疗、医药、卫生、美容美 发及食品加工等操作行业中，防止交叉感染的必不可少的手部保护 用品。丁腈检查手套左右手均可穿戴，100%丁腈乳胶制造，不含蛋 白质，有效的避免了蛋白质过敏;主要性能是耐穿刺、耐油和耐溶剂;麻状表面处理，避免了使用时器具的滑落;高拉伸强度避免了穿戴时 的撕裂;无粉处理后，易于穿戴，有效避免由粉子引起的皮肤过敏。 丁腈手套使用注意事项： 1、使用洁净包装袋或胶桶密封包装，防止尘粒污染与挤压破损； 2、密封后放置于通风干燥处，避免日光照射，减少发黄的情况；
3、安排尽快处理，如送清洗再生或报废丢弃。 丁腈手套保养须知： 1、丁腈手套能够有效的防有机溶剂，其主要优点为高强度、高弹性。 主要提供给手部常期接触液体化学品的工位，如化学品仓、酒精清洗等。因丁腈橡胶主要功能是防止有机溶剂，但并不耐剌穿，因此在使用时需要格外的小心谨慎，勿大力拉扯和强力磨损，因此要求在佩戴丁腈手套操作时另在外部要加戴面纱手套，以降低丁腈绝缘手套的磨损度，延长使用寿命。 2、在佩戴丁腈手套进行一些清洗作业时，因为有些产品会有一些锋利的边缘，而这些锋利的边缘是最容易穿透丁腈手套的，而一旦穿透哪怕是一小孔，也足以让清洗剂浸入手套内部，从而使整只手套毫无用处。因此除了要求在使用时小心操作外，还必须在手套外加戴手指套。
ICS83.140 团体标准 T/JMBX 00XX—2020 一次性使用医用橡胶手套 2020-04-20发布2020-05-01实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准材料要求参照ISO 10993修订，灭菌处理方式参照EN ISO 11607-1-2009修订。 本标准由江门金榕家庭用品制造有限公司提出。 本标准起草单位：江门金榕家庭用品制造有限公司、江门市乐融融家庭用品制造有限公司。 本标准主要起草人：郑兆聪、。 本标准首次发布日期：2020年
一次性使用医用橡胶手套 1 范围 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1一2003，ISO 2859-1:1999，IDT) GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 20213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 YY 0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993 (所有部分)医疗器械的生物学评价 EN ISO 11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求 3 分类 3.1 总则 手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。 3.2 类别 分为两个类别: a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a)麻面； b)光面； c)有粉表面；
文件编号：TP-AR-L2381 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 丁腈一次性手套的优点 (正式版)
丁腈一次性手套的优点(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1.丁腈手套不含氨基化合物及其他有害物质，极 少产生过敏。我们知道医护人员需要长时间戴手套， 有些人对滑石粉过敏，一天下来手上就会起一些疹 子，苦不堪言。 2.穿戴舒适，长时间穿戴不会造成皮肤紧绷，有 利于血液循环。 3.防化性能优越，耐一定的酸碱度；耐碳氢化合 物侵蚀，不易破裂。 4.无硅成分，有一定的抗静电性能，表面化学残 留物低，离子含量低，颗粒含量小，适用于严格的无 尘室环境。
5.色彩鲜艳。能缓解患者的紧张情绪。 丁腈手套是手套中的一种，它不同与一般的手套，由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用，是常备的手部防护用品。采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品经过特殊表面处理，穿戴舒适，在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。 乳胶手套分为：光面乳胶手套、麻面乳胶手套、条纹乳胶手套、透明乳胶手套及无粉乳胶手套五种，乳胶手套根据用途分为：一次性乳胶手套，家用乳胶手套，工业乳胶手套，医用乳胶手套，100%天然乳胶制成的乳胶手套具有很高的灵巧度，佩带十分舒适，又有很高的强度。针孔率低，具有优良的封闭防护特性。广泛用于电子、食品、医药及光电等相关行业。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
苏州丁腈涂层手套项目融资计划书
报告说明— 作为橡胶手套中的后起之秀，丁腈手套具备强大的市场潜力。纵观国 内外市场，丁腈手套行业的市场规模在不断地扩大甚至超出预期。根据中 国市场调查研究中心的数据表明，中国橡胶手套的市场处于成长阶段后期，市场有着明显的扩张趋势。丁腈橡胶手套市场发展趋势将会持续上升。 该丁腈涂层手套项目计划总投资8510.96万元，其中：固定资产投资6238.00万元，占项目总投资的73.29%；流动资金2272.96万元，占项目 总投资的26.71%。 达产年营业收入19539.00万元，总成本费用15014.06万元，税金及 附加167.07万元，利润总额4524.94万元，利税总额5316.14万元，税后 净利润3393.70万元，达产年纳税总额1922.43万元；达产年投资利润率53.17%，投资利税率62.46%，投资回报率39.87%，全部投资回收期4.01年，提供就业职位387个。 丁腈无粉手套的优势目前得到了市场的认可，应用范围非常广泛，如 食品、化工、机械、汽修、农业等，可谓是全产业链覆盖。继2015年来, 连续完成三年增长,2018,丁腈手套行业将会续演神话:继续增长。
目录 第一章项目概况 第二章承办单位概况 第三章项目建设背景 第四章市场调研分析 第五章建设内容 第六章选址评价 第七章土建工程研究 第八章项目工艺原则 第九章环境保护 第十章项目安全卫生 第十一章建设风险评估分析第十二章节能方案 第十三章实施安排 第十四章投资分析 第十五章经济效益 第十六章综合评估 第十七章项目招投标方案
第一章项目概况 一、项目提出的理由 一次性健康防护手套通常是由橡胶薄片或薄膜制成的一类手套。在一 些手套更换频率较高的行业，通常建议使用一次性手套，不但可以避免交 叉污染，更可以大大节约成本，比如医疗行业、实验室、食品加工业等对 卫生要求较高的行业。根据材质，一次性防护手套可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套。按照用途一次性健康防护手套可分为医疗级和非 医疗级，医疗级是指满足国家医疗质量认证的产品，主要用于医疗手术、 医疗护理、医疗检查等领域。医疗级产品的好坏直接影响到感染率的高低，因此医疗机构对医疗级手套的质量要求很高。非医疗级别手套一般用于食 品加工、实验室、电子化工、餐饮和家庭清洁等领域。一次性健康防护手 套按照材质不同可分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和PE手套。 丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产，近年国内生产丁腈 手套的厂家不断增加，国内丁腈手套厂家主要是原PVC手套厂家进行产品 扩展而来。马来西亚是丁腈手套大生产基地，马来西亚的TopGloveCorporationBerhad（顶级手套有限公司），HartalegaHoldingsBerhad（贺特佳控股有限公司），KossanRubberIndustriesBhd.（科山橡胶工业有限公司）等公司均为大型 丁腈手套生产企业，占据了很大的市场份额。
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套麻面（T型）橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式
2020年国内外对丁腈手套的需求量剧增，在丁腈手套生产企业经济得到了快速发展的同时，丁腈手套生产废水对环境的污染也越来越严重。为了响应国家对环保产业的倡导，丁腈手套废水处理问题备受关注。 丁腈手套生产废水主要来源于“手模清洗、沥滤水、冷却模具、胶料浸渍、设备及地面冲洗”等工序。丁腈手套是以丁腈乳胶为原材料，丁腈乳胶由丁二烯、丙烯腈经乳液聚合而成，其中主要工艺手模清洗烘干，主要产生硝酸洗、氢氧化钠洗、清水洗等废水；凝固剂浸渍：含硝酸钙，其余水和脱模剂。这两道工序会产生大量的含硝酸废水，丁腈手套废水处理是目前较难处理的有机废水之一。 一次性丁腈手套生产废水具有高可生化性、低氨氮、低磷等特点，为了有效去除废水中有机物，常常用A2O工艺对其进行生化处理，这种方法的处理效果不佳，无法彻底达标。 湛清环保针对丁腈手套废水处理的问题，提出一种解决方案—BMP改造工艺，该装备有超累积生物床、富增微生物、高效脱气搅拌三大核心技术优势，相比于传统的处理方式，废水处理效率提升了3~5倍。 某丁腈手套生产废水处理工艺： 生产废水 调节池 曝气 一级气浮沉淀二级气浮二级沉淀 BMP工艺 水解酸化 原有工艺 达标排放 原有工艺新增工艺 多介质 过滤 改造 BMP工艺 苏州湛清环保科技有限公司位于昆山高新区，是一家专业从事工业污染治理的国家高新
技术企业。凭借多年的技术积累与行业经验，并首次提出了“工业废水专科环境医院”的创新模式！拥有专业的研发团队与完善的实验设施，并且与清华大学、华东理工大学、苏州科技大学等高校科研团队建立了深度合作，形成了针对“氮、磷、重金属”三大类特征污染物的完整技术体系。已累计申请专利40余项，为表面处理、精细化工、医药农药、光伏锂电等多个工业领域的上百家企业提供了专业的技术服务，典型客户包括陶氏化学、松下电子、中国电子科技集团、中国兵器工业集团、尚德太阳能、新华制药、蓝帆化工等
丁腈手套和乳胶手套的 区别是什么 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
丁腈手套和乳胶手套的区别是什么，有哪些优缺点丁腈手套和乳胶手套在电子加工、机械加工、食品加工等行业被广泛应 用，因为都是一次性使用的手套，很多人在购买手套的时候，不知道应该如何 选购，下面就来针对这两款手套，分别介绍一下它们之间的区别。 丁腈手套和乳胶手套的优缺点 丁腈手套材质：NBR，丁腈手套一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯 优点：无过敏，可降解，可添加颜料，颜色较鲜艳 缺点：弹性差，价格高于乳胶产品，丁晴材质的耐化学和耐酸碱的效果比乳胶好得多，所以要贵 乳胶手套材质：天然乳胶(NR) 优点：弹性好、可降解 缺点：部分人群致敏反应 丁腈手套和乳胶手套的区别 （1）材质 乳胶手套也叫橡胶手套，乳胶是天然材质，取自于橡胶树汁液，天然乳胶是一种生物合成产品，由于树种、地质、气候以及其他相关条件的不同，其成分和胶体结构会经常出现巨大的差异。没有加任何物质的新鲜胶乳中，橡胶烃只占总量的20%-40%，其余为少量非橡胶组分和水。非橡胶组分中有蛋白质、类脂、糖类和无机物组分等，它们一部分与橡胶粒子成复合结构，一部分溶解于乳清中或形成非橡胶粒子 丁晴手套是丁腈手套的通俗叫法，丁腈是一种橡胶，是有机合成及医药中间体的关键原料。主要由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。 （2）特质 乳胶手套：相对于丁晴手套、韧性与耐磨性稍微逊色，但是弹性更好，耐磨性、抗酸碱、油脂性与丁晴相比稍差，防酸碱性比丁晴稍好，但不适合过敏性皮肤和长时间穿戴。
收集并汇总了一些关于防护服的常见问题，供大家参考： 1 金佰利丁腈手套材质有什么特点吗 因为合手性好，具有高强度拉伸，出众的耐磨性能，广泛的耐化学性质具有好的屏障性能，不含有天然乳胶过敏物。 2 金佰利丁腈紫色手套是实验室里面使用吗？ 是的，紫色丁腈手套常用在实验室里，总共33种化疗药与激素测试，其中有28种可以耐受240分钟以上不会穿透，这是目前通过测试较多的一款检验手套。 3金佰利丁腈手套在使用过后可以重复使用吗？ 一般情况下，洗手后2小时手部的细菌繁殖会达到一个高峰(无论手套是否破损)。 疫情期间以下情况无需达到2小时即要更换手套:从洗手间回到工作区域/咳嗽、打喷嚏或使用了手绢、纸巾/交叉接触，处理了生、熟食物/接触了头发、脸部或身体其他未消毒部分/操作、接触了不清洁的设备、器具；其他对手套佩戴有特殊要求的情况。 4对乳胶过敏者是否可以使用金佰利丁腈手套？ 可以使用的，因为丁腈手套材质不含有天然乳胶过敏物不会对使用者产生过敏反应。 5 用于食品加工时，金佰利手套需要多长时间更换？ 一般情况下，洗手后2小时手部的细菌繁殖会达到一个高峰(无论手套是否破损)。 疫情期间以下情况无需达到2小时即要更换手套:从洗手间回到工作区域/咳嗽、打喷嚏或使
用了手绢、纸巾/交叉接触，处理了生、熟食物/接触了头发、脸部或身体其他未消毒部分/操作、接触了不清洁的设备、器具；其他对手套佩戴有特殊要求的情况。 6 金佰利丁腈手套外盒上标识的AQL1.5是什么意思？ AQL (Acceptable Quality Level) 是一种基于统计学原理的测量方法，用于保障产品质量的一致性或对产品质量提出预警。 针孔水平项目中，分为AQL 4.0, AQL 1.5, AQL 0.65 三个级别。AQL后面的数值越小，表示在产品中出现针孔的可能越小(质量越好)。 7 金佰利丁腈手套可以在什么环境温度范围内使用？手套可以耐高温或者低温吗？ 丁腈橡胶材料可以在-10°～100°C条件下正常使用。但丁腈手套作为与双手一起使用的物品，因为在-2°C时，以及超过50°C的情况下即可形成 皮肤冻伤和烫伤。 8 金佰利丁腈手套是有粉手套还是无粉手套？ 许多企业都在使用金佰利G10丁腈手套是因为G10系列手套都是无粉手套，可以使用。 9 金佰利丁腈手套的丁腈材料的本色是怎么样的？ 无论是什么颜色的丁腈手套，原材料本色都是半透明色的 10金佰利丁腈手套会会脱色吗？ 金佰利丁腈手套在使用过程中是不会脱色的。颜色通常在丁二烯和丙烯腈两种乳液混合阶段
9寸乳胶手套 长度:240mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 12寸乳胶手套 长度:290mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 产品说明 A1一次性乳胶手套采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品表面经过特殊处理，穿戴舒适，在工 农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。 一次性乳胶手套种类分为：一次性光面乳胶手套、一次性麻面乳胶手套、一次性透明乳胶手套及一次性无粉乳胶手套四 种，乳胶手套根据用途分为：一次性乳胶手套，家用乳胶手套，工业乳胶手套，医用乳胶手套等类；长度：24cm、30cm（9"、12"）两种；厚度为0.08mm-0.09mm；颜色：米黄色、白色两种。 产品特点 1、100%的纯原色乳，弹性好，容易穿戴。 2、穿戴舒适，不含氧化剂和硅油，脂和盐化物。 3、较强的抗拉强度，耐穿刺，不易破损。 4、防化性能优越，耐一定的酸碱度，耐部分有机溶剂，如丙酮。 5、表面化学残留物低，离子含量低，颗粒含量少，适用于严格的无尘室环境。
9寸丁晴手套 长度:240mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 产品说明 丁腈是一种橡胶，由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。丁腈手套 可分为有粉（Powdered）及无粉（Powder Free）。 A1丁腈手套采用优质的丁腈橡胶配以其它的助剂，精制加工而成；不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应；无毒、无害； 结实耐用，贴附性好,防静电效果优于乳胶手套。广泛应用于家务劳作，电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护，医院， 科研等行业使用. 产品特点 1、穿戴舒适，长时间穿戴不会造成皮肤紧绷，有利于血液循环。 2、不含氨基化合物及其他有害物质，极少产生过敏。 3、降解时间短，容易处理，有利环保。 4、良好的抗拉强度，耐穿刺，不易破损。 5、气密性好，最有效的防止尘埃向外散发。 6、防化性能优越，耐一定的酸碱度；耐碳氢化合物侵蚀，不易破裂。 7、无硅成分，有一定的抗静电性能，适合于电子行业生产需要。 8、表面化学残留物低，离子含量低，颗粒含量小，适用于严格的无尘室环境
编号 ********有限公司发布2020-09-01实施 2020-08-20发布医用检查手套 ******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。 本技术要求由******有限公司提出并负责起草。 本技术要求首次发布于2020年08月20日。 本技术要求主要起草人：*****.****.****。 6
医用检查手套 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料和组成 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。 1.2 产品型号/规格 手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。 2 性能指标 2.1 外观 手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。 2.2 尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 表1 规格与尺寸 手套应不透水。 2.4 拉伸性能 2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。 3 检验方法 3.1 外观 以目力观测，应符合2.1的要求。 3.2尺寸 规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。 L-长度；W-宽度。 图1 长度和宽度测量位置 手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
湖北关于成立年产xx只丁腈手套公司 可行性报告 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要说明 丁腈手套由于在抗静电、拉伸性、舒适性、耐油性等方面表现出色， 主要用于医疗防护、健康卫生防护领域中对防护强度、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性等要求较高的场景，属于一次性防护手套中的较高端 产品。相较其他手套品种，丁腈手套属于新增的朝阳品种，在全球范围内 逐步取得用户认可，增量需求空间广阔。 xxx（集团）有限公司由xxx有限公司（以下简称“A公司”）与xxx科技公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出 资520.0万元，占公司股份76%；B公司出资170.0万元，占公司股份24%。 xxx（集团）有限公司以丁腈手套产业为核心，依托A公司的渠道 资源和B公司的行业经验，xxx（集团）有限公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的 发展。 xxx（集团）有限公司计划总投资12764.42万元，其中：固定资 产投资10536.03万元，占总投资的82.54%；流动资金2228.39万元，占总投资的17.46%。 根据规划，xxx（集团）有限公司正常经营年份可实现营业收入20960.00万元，总成本费用16384.61万元，税金及附加231.92万元，
利润总额4575.39万元，利税总额5438.40万元，税后净利润3431.54万元，纳税总额2006.86万元，投资利润率35.84%，投资利税率 42.61%，投资回报率26.88%，全部投资回收期5.22年，提供就业职位298个。 一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。 当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。 一、抽样方案 美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。 丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。 二、规格尺寸检验 在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。 表1ASTM D6319-99标准对丁腈检手规格尺寸的要求 1,ASTM D6319-99 丁腈检手的宽度要求有两套指标,至于选用 哪一种,可根据客户要求以及工厂的手模情 况而定,或者根据买卖双方商定的协议办理。 根据近几年国外客户对丁腈检手的质量 要求,一般使用第二种宽度范围(即按大小
医用橡胶检查手套临床评价 1.产品名称：医用橡胶检查手套 2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途 ①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医 生与患者之间的交叉感染； ②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用 规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套； ③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。 4. 预期使用环境 ①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查； ②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、 干燥、通风的室内。 5. 适用人群 ①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者； ②未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③湿手会增加穿戴难度。 6. 禁忌症、注意事项 ①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ②包装破损，禁止使用； ③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比 本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。 在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。 综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8. 同类产品的不良情况说明 由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。 本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 保定汇达生化科技开发有限公司 2014年10月02日
③当锅炉油温低于130℃时应立即采取停机处理。 4.浸渍硝酸液： 硝酸浓度应控制在3%-4%，向硝酸槽中添加硝酸溶液必须是提前配置好的同浓度的溶液，严禁操作工自己随便加水或硝酸到槽中。 5.浸渍碱水： 正常生产时每班向碱槽加5-10Kg食碱，接班加1次4小时后再加1次。碱溶度 6.手模刷洗： ①刷子槽温度应控制在45±15℃ ②洗模水应保持溢流和不断更新水质，每8小时彻底更新水质1次。 ③洗模毛刷应经常检查毛磨损情况，确保刷洗效果。 ④洗模毛刷绝对禁止沾染油类物质。 7.浸渍热水： ①热水槽温度应控制在80±15℃范围内，水质不断更新保持溢流状态。每次酸洗手模要更换1次。 8.浸渍淀粉凝固剂： ①淀粉凝固剂CaCL2 含量控制在8±3%，粘度要求1.8± 0.5mpas ②淀粉凝固剂温度要求65±15℃ ③淀粉凝固剂每50-60分钟要彻底搅拌1次。
③淀粉凝固剂每4-8天彻底更新1次。 9.淀粉凝固剂干燥： ①手模出烘箱时应保持干燥但是手模略有湿润感。 10.浸渍CaCO3 凝固剂： ①凝固剂CaCL2 含量控制在10±3%，CaCO3 含量控制在15±5%（沉淀2小时测定），每班接班后测试CaCO3 含量。 ②凝固剂槽温度要求45±15℃ ③凝固剂干燥要求：95±5℃ ④凝固剂干燥温度应根据季节变化适当调整，应在尽量低的温度下干燥完成，在7-9月份模温难以降低时应打开散热窗降低模温。 11.浸渍胶乳： ①浸渍槽条件应满足总固体含量30±1% ②胶温：30±10℃ ③每隔50-60分钟用刮板清理胶乳表面一次，胶乳表面不得有胶皮、垃圾等 ④浸渍槽每20-30天用80目滤网重新过滤翻浆1次，如遇到突发性胶粒或雪花缺陷时应根据情况提前翻浆。翻浆后的底角料应单独摆放过滤后再用，不能使用的应送到指定场所处理。 ⑤滤网每1小时清洗1次，并记录（更换清洗滤网应先将循环泵关闭3-5分钟然后再取出滤网清洗，防止胶乳流动状态
医用手套标准解读 一、一次性使用医用手套的种类 1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类： （1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。 2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类： （1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套； （2）聚氯乙烯制成的手套； 其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为： 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。 二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。 1.分类 一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。 其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 2.材料要求 GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
;. 丁腈手套和乳胶手套的区别是什么，有哪些优缺点 丁腈手套和乳胶手套在电子加工、机械加工、食品加工等行业被广泛应用，因为都是一次性使用的手套，很多人在购买手套的时候，不知道应该如何选购，下面就来针对这两款手套，分别介绍一下它们之间的区别。 丁腈手套和乳胶手套的优缺点 丁腈手套材质：NBR，丁腈手套一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯 优点：无过敏，可降解，可添加颜料，颜色较鲜艳 缺点：弹性差，价格高于乳胶产品，丁晴材质的耐化学和耐酸碱的效果比乳胶好得多，所以要贵 乳胶手套材质：天然乳胶(NR) 优点：弹性好、可降解 缺点：部分人群致敏反应 丁腈手套和乳胶手套的区别 （1）材质 乳胶手套也叫橡胶手套，乳胶是天然材质，取自于橡胶树汁液，天然乳胶是一种生物合成产品，由于树种、地质、气候以及其他相关条件的不同，其成分和胶体结构会经常出现巨大的差异。没有加任何物质的新鲜胶乳中，橡胶烃只占总量的20%-40%，其余为少量非橡胶组分和水。非橡胶组分中有蛋白质、类脂、糖类和无机物组分等，它们一部分与橡胶粒子成复合结构，一部分溶解于乳清中或形成非橡胶粒子 丁晴手套是丁腈手套的通俗叫法，丁腈是一种橡胶，是有机合成及医药中间体的关键原料。主要由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。 （2）特质 乳胶手套：相对于丁晴手套、韧性与耐磨性稍微逊色，但是弹性更好，耐磨性、抗酸碱、油脂性与丁晴相比稍差，防酸碱性比丁晴稍好，但不适合过敏性皮肤和长时间穿戴。 丁晴手套：材质比较硬，弹性较差，耐磨性比较好，耐酸碱性（部分丁晴手套不能防止丙酮，强性酒精）、防静电性、且不会对皮肤产生过敏现象，适合体质易过敏者和长时间穿戴。 ;..
医用手套的种类及各种类优缺点 一、手套的分类 （一）一次性使用医用手套 1、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。 2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。 （二）可重复使用手套 1、橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。 2、耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。 3、浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。 二、手套的选择 应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。 （一）使用手套的基本原则、 应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。 （二）可能发生不良反应者的选用原则 1、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。 2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。 （三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。 2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。 3、一次性医用手套应一次性使用。 （四）外科手套的使用指征。 1、手术操作 2、阴道分娩。 3、放射介入手术。 4、中心静脉置管。 5、全胃肠外营养和化疗药物准备。 （五）检查手套的使用指征 接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。 1、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。 2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。 （六）无需使用手套的情况 除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。 1、直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。 2、间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。
丁腈手套项目 策划方案 规划设计/投资分析/产业运营
摘要说明— 一次性健康防护手套通常是由橡胶薄片或薄膜制成的一类手套。在一 些手套更换频率较高的行业，通常建议使用一次性手套，不但可以避免交 叉污染，更可以大大节约成本，比如医疗行业、实验室、食品加工业等对 卫生要求较高的行业。根据材质，一次性防护手套可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套。按照用途一次性健康防护手套可分为医疗级和非 医疗级，医疗级是指满足国家医疗质量认证的产品，主要用于医疗手术、 医疗护理、医疗检查等领域。医疗级产品的好坏直接影响到感染率的高低，因此医疗机构对医疗级手套的质量要求很高。非医疗级别手套一般用于食 品加工、实验室、电子化工、餐饮和家庭清洁等领域。一次性健康防护手 套按照材质不同可分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和PE手套。 该丁腈手套项目计划总投资14965.89万元，其中：固定资产投资10675.59万元，占项目总投资的71.33%；流动资金4290.30万元，占项目 总投资的28.67%。 达产年营业收入36552.00万元，总成本费用28456.20万元，税金及 附加276.50万元，利润总额8095.80万元，利税总额9488.96万元，税后 净利润6071.85万元，达产年纳税总额3417.11万元；达产年投资利润率54.10%，投资利税率63.40%，投资回报率40.57%，全部投资回收期3.96年，提供就业职位727个。
丁腈手套由于在抗静电、拉伸性、舒适性、耐油性等方面表现出色， 主要用于医疗防护、健康卫生防护领域中对防护强度、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性等要求较高的场景，属于一次性防护手套中的较高端 产品。相较其他手套品种，丁腈手套属于新增的朝阳品种，在全球范围内 逐步取得用户认可，增量需求空间广阔。 报告内容：项目概论、背景及必要性研究分析、项目调研分析、产品 规划方案、项目建设地研究、土建工程方案、项目工艺分析、项目环保研究、项目职业安全、风险应对说明、节能评价、项目进度方案、投资方案、项目盈利能力分析、项目评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营