4.1 概述
依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述
4.2.1 产品简介
一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成。
产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图：
一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
4.3 型号规格
4.3.1 依据
型号规格的划分和命名是依据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。
4.3.2 产品分类
a）按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1，引用自GB 10213-2006第6.1章。
b）按表面设计分类有：麻面和光面。
c）按表面处理分类有：有粉和无粉。
有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。
无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
注：袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.3.3 产品型号/规格命名
□□□
型号（表面处理分类）：有粉、无粉
型号（表面设计分类）：麻面、光面
规格（尺寸设计分类）：特小号、小号、中号、大号、特大号示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套，其型号/规格应标记为：小号光面有粉
示例2：尺寸代码为 7 、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套，其型号/规格应标记为：中号光面无粉
注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。
4.3.4 不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求
按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.11mm。
注1:按ISO 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm
注2：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图1 宽度和长度的测量图2 厚度的测量位置
表1 尺寸和公差单位为毫米
4.4 包装说明
4.4.1 单包装
根据客户要求，将检查手套按一只或者一双，装入一个初包装袋内即为单包装，检查手套单包装为低压聚乙烯薄膜制作的袋子。
低压聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代号HDPE，无毒、无味、无臭的白色颗粒，熔点约为130℃，相对密度为0.941~0.960。是用聚乙烯单体用高压法聚合反应生产出来的，相较于高压法生产的产品密度更高，强度更大，呈半透明。低压聚乙烯材料具有优良的耐热、耐寒、耐磨性及介电性、化学稳定性，还具有较高的刚性和韧性，机械强度好。介电性能，耐环境应力开裂性亦较好。在室温下几乎不溶于任何有机溶剂。能耐多种酸碱及各种盐类溶液的腐蚀。吸水性和水蒸气渗透性均低。
低压聚乙烯生产薄膜，主要是吹塑法。吹膜生产具有生产工艺简单,成本低,规格切换快等优势，所以被广泛应用。其产品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、医疗用密封袋等各类包装袋，由于医用级低压聚乙烯材料无毒无味也被大量用作食品包装、无菌医疗器械包装。
贮存时应远离火源，隔热，仓库内应保持干燥、整洁，严禁混入任何杂质，严禁日晒、雨淋。运输应贮放在清洁、干燥有顶棚的车厢或船舱内，不得有铁钉等尖锐物。严禁与易燃的芳香烃、卤代烃等有机溶剂混运。
根据相关法规，用于无菌医疗器械产品初包装的低压聚乙烯薄膜包装袋，须在与包装产品相适应的洁净环境条件下生产。本公司申报的检查手套产品的生产条件为十万级洁净度，使用方式为外表面接触。由包装方式决定了产品作用表面与包装袋内表面相接触，故判定采购的低压聚乙烯单包装袋应在十万级洁净条件下生产。
经过灭菌工艺验证、包装袋的阻菌性能验证、包装袋的贮存试验验证、包装袋的渗漏试验验证、包装袋的透气性试验等相关验证确认，该产品的包装符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.2 中包装
根据市场要求，将装有检查手套的单包装袋按一定数量（如50双），装入一个包装袋内即为中包装，检查手套中包装为高压聚乙烯薄膜制作的袋子。
高压聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代号LDPE，呈为乳白色圆珠形颗粒。无毒、无味、无臭，表面无光泽。密度为0.916~0.930g/cm3。性质较柔软，具有良好的延伸性、电绝缘性、化学
稳定性、加工性能和耐低温性（可耐-70℃），但机械强度、隔湿性、隔气性和耐溶剂性较差。分子结构不够规整，结晶度（55%~65%）低，结晶熔点（108~126℃）也较低。
高压聚乙烯材料制作的薄膜产品可用于医疗器具，药品和食品包装材料。
该包装材料能满足产品的中包装要求，并作为最小销售单元附有标签、说明书。
4.4.3 外包装
根据运输要求，将装好检查手套的中包装袋按一定数量（如20袋），装入一个包装箱内即为外包装，检查手套外包装箱为高强瓦楞纸制作的箱子。
对保证经过灭菌后保持包装完整、标签完好，满足贮藏和运输过程中的有关要求等相关事宜做了规定，使其符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.4 与灭菌方法相适应的最初包装的信息
本产品经环氧乙烷灭菌，选用低压聚乙烯薄膜制作的袋子作为初包装。并将初包装作为单包装，其上应至少提供以下信息，并保证信息的完好性不被灭菌影响。
a)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及商标；
b)生产许可证编号；
c)产品注册证编号；
d)产品技术要求的编号；
e)产品名称及规格型号；
f)“无菌”、“一次性使用”字样；
g)生产日期及失效日期；
h)应标注“有粉手套应在未手术之前无菌地除去表面粉末”或类似字样。
i)应标注“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”或类似字样。
j)“包装破损禁止使用”、“用后销毁”字样或相当文字。
注：可用YY/T 0466.1-2009中给出的图形符号来满足上述相应要求。
4.1 概述 依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。 我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。 按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。 本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。 并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述 4.2.1 产品简介 一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。 产品用于医疗检查、卫生防护。 产品由天然橡胶胶乳制成。 产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。 产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图： 一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
ICS83.140 团体标准 T/JMBX 00XX—2020 一次性使用医用橡胶手套 2020-04-20发布2020-05-01实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准材料要求参照ISO 10993修订，灭菌处理方式参照EN ISO 11607-1-2009修订。 本标准由江门金榕家庭用品制造有限公司提出。 本标准起草单位：江门金榕家庭用品制造有限公司、江门市乐融融家庭用品制造有限公司。 本标准主要起草人：郑兆聪、。 本标准首次发布日期：2020年
一次性使用医用橡胶手套 1 范围 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1一2003，ISO 2859-1:1999，IDT) GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 20213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 YY 0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993 (所有部分)医疗器械的生物学评价 EN ISO 11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求 3 分类 3.1 总则 手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。 3.2 类别 分为两个类别: a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a)麻面； b)光面； c)有粉表面；
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套麻面（T型）橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式
医用手套标准解读 一、一次性使用医用手套的种类 1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类： （1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。 2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类： （1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套； （2）聚氯乙烯制成的手套； 其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为： 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。 二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。 1.分类 一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。 其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 2.材料要求 GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
医用橡胶检查手套临床评价 1.产品名称：医用橡胶检查手套 2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途 ①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医 生与患者之间的交叉感染； ②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用 规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套； ③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。 4. 预期使用环境 ①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查； ②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、 干燥、通风的室内。 5. 适用人群 ①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者； ②未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③湿手会增加穿戴难度。 6. 禁忌症、注意事项 ①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ②包装破损，禁止使用； ③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比 本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。 在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。 综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8. 同类产品的不良情况说明 由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。 本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 保定汇达生化科技开发有限公司 2014年10月02日
;. 丁腈手套和乳胶手套的区别是什么，有哪些优缺点 丁腈手套和乳胶手套在电子加工、机械加工、食品加工等行业被广泛应用，因为都是一次性使用的手套，很多人在购买手套的时候，不知道应该如何选购，下面就来针对这两款手套，分别介绍一下它们之间的区别。 丁腈手套和乳胶手套的优缺点 丁腈手套材质：NBR，丁腈手套一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯 优点：无过敏，可降解，可添加颜料，颜色较鲜艳 缺点：弹性差，价格高于乳胶产品，丁晴材质的耐化学和耐酸碱的效果比乳胶好得多，所以要贵 乳胶手套材质：天然乳胶(NR) 优点：弹性好、可降解 缺点：部分人群致敏反应 丁腈手套和乳胶手套的区别 （1）材质 乳胶手套也叫橡胶手套，乳胶是天然材质，取自于橡胶树汁液，天然乳胶是一种生物合成产品，由于树种、地质、气候以及其他相关条件的不同，其成分和胶体结构会经常出现巨大的差异。没有加任何物质的新鲜胶乳中，橡胶烃只占总量的20%-40%，其余为少量非橡胶组分和水。非橡胶组分中有蛋白质、类脂、糖类和无机物组分等，它们一部分与橡胶粒子成复合结构，一部分溶解于乳清中或形成非橡胶粒子 丁晴手套是丁腈手套的通俗叫法，丁腈是一种橡胶，是有机合成及医药中间体的关键原料。主要由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。 （2）特质 乳胶手套：相对于丁晴手套、韧性与耐磨性稍微逊色，但是弹性更好，耐磨性、抗酸碱、油脂性与丁晴相比稍差，防酸碱性比丁晴稍好，但不适合过敏性皮肤和长时间穿戴。 丁晴手套：材质比较硬，弹性较差，耐磨性比较好，耐酸碱性（部分丁晴手套不能防止丙酮，强性酒精）、防静电性、且不会对皮肤产生过敏现象，适合体质易过敏者和长时间穿戴。 ;..
编号 ********有限公司发布2020-09-01实施 2020-08-20发布医用检查手套 ******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。 本技术要求由******有限公司提出并负责起草。 本技术要求首次发布于2020年08月20日。 本技术要求主要起草人：*****.****.****。 6
医用检查手套 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料和组成 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。 1.2 产品型号/规格 手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。 2 性能指标 2.1 外观 手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。 2.2 尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 表1 规格与尺寸 手套应不透水。 2.4 拉伸性能 2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。 3 检验方法 3.1 外观 以目力观测，应符合2.1的要求。 3.2尺寸 规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。 L-长度；W-宽度。 图1 长度和宽度测量位置 手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
医用手套的种类及各种类优缺点 一、手套的分类 （一）一次性使用医用手套 1、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。 2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。 （二）可重复使用手套 1、橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。 2、耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。 3、浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。 二、手套的选择 应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。 （一）使用手套的基本原则、 应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。 （二）可能发生不良反应者的选用原则 1、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。 2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。 （三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。 2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。 3、一次性医用手套应一次性使用。 （四）外科手套的使用指征。 1、手术操作 2、阴道分娩。 3、放射介入手术。 4、中心静脉置管。 5、全胃肠外营养和化疗药物准备。 （五）检查手套的使用指征 接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。 1、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。 2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。 （六）无需使用手套的情况 除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。 1、直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。 2、间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。
Designation:D3577–09 Standard Speci?cation for Rubber Surgical Gloves1 This standard is issued under the?xed designation D3577;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon(′)indicates an editorial change since the last revision or reapproval. This standard has been approved for use by agencies of the Department of Defense. 1.Scope 1.1This speci?cation covers certain requirements for pack-aged sterile rubber surgical gloves used in conducting surgical procedures. 1.2The values stated in SI units are to be regarded as standard.No other units of measurement are included in this standard. 1.3The following safety hazards caveat pertains only to the test method portion,Section8,of this speci?cation:This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any,associated with its use.It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limita-tions prior to use. 2.Referenced Documents 2.1ASTM Standards:2 D412Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermo-plastic Elastomers—Tension D573Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven D3767Practice for Rubber—Measurement of Dimensions D5151Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves D5712Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modi?ed Lowry Method D6124Test Method for Residual Powder on Medical Gloves D6499Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products 2.2Other Documents: ISO2859Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes3 U.S.Pharmacopeia4 3.Classi?cation 3.1Type1—Gloves compounded primarily from natural rubber latex. 3.2Type2—Gloves compounded from a rubber cement or from synthetic rubber latex. 4.Materials and Manufacture 4.1Any rubber polymer compound that permits the glove to meet the requirements of this speci?cation. 4.2A lubricant that meets the current requirements of the U.S.Pharmacopeia for Absorbable Dusting Powder may be applied to the glove.Other lubricants may be used if their safety and efficacy have been previously established. 4.3The inside and outside surface of the rubber surgical gloves shall be free of talc. 5.Signi?cance and Use 5.1The speci?cation is intended as a reference to the performance and safety of rubber surgical gloves.The safe and proper use of rubber surgical gloves is beyond the scope of this speci?cation. 6.Sampling 6.1For referee purposes,gloves shall be sampled and inspected in accordance with ISO2859.The inspection levels and acceptable quality levels(AQL)shall conform to those speci?ed in Table1,or as agreed between the purchaser and the seller,if the latter is more comprehensive. 7.Performance Requirements 7.1Gloves,sampled in accordance with Section6,shall meet the following referee performance requirements: 7.1.1Comply with requirements for sterility when tested in accordance with8.2. 1This speci?cation is under the jurisdiction of ASTM Committee D11on Rubber and is the direct responsibility of Subcommittee D11.40on Consumer Rubber Products. Current edition approved Jan.1,2009.Published February2009.Originally approved https://www.doczj.com/doc/9417560747.html,st previous edition approved in2006as D3577–06. 2For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,https://www.doczj.com/doc/9417560747.html,,or contact ASTM Customer Service at service@https://www.doczj.com/doc/9417560747.html,.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website. 3Available from American National Standards Institute,25West43rd St.,4th Floor,New York,NY10036. 4U.S.Pharmacopeia,latest edition,Mack Publishing Co.,Easton,PA19175. Copyright?ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA19428-2959,United States. --```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---
安全风险分析报告 XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20 一、概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。 自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。 二、编制依据 1、相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套 EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估 ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医用手套背后的故事 “医生是绅士，绅士的手是干净的。”这句话 现在看起来是脑残到极点了，可是1854年写出这段话的可不是一般人，此人叫查尔斯·梅格斯（Charles Meigs），拥有美国宾州大学医学学位和普林斯顿大学荣誉医学学位，长期担任杰佛逊医学院妇科教授，是美国妇产科的 头号人物。梅格斯的另外一个观点可能容易被中国 人接受，当时麻醉刚刚出现，他强烈反对为产妇进行麻醉，因为违反自然。生孩子是个自然过程，无论是享受 还是痛苦，都应该坦然面对。梅格斯的干净的手的 论点是专门针对另外一位医生的，此人叫奥利维·霍姆 斯（Oliver Holmes）。霍姆斯出自哈佛，喜好文学，先学法律，然后转学医学，1833前往巴黎继续学医。当时 法国临床医学天下第一，23岁的霍姆斯成为第一位接受 最先进的法国式临床训练的第一人。回来后就今非昔比，从哈佛拿到医学学位。才三十出头就成为哈佛大学解剖 学和生理学教授。1843年他发表文章，认为产褥热 是由医生和护士从一个产妇传给另外一个产妇的。霍姆 斯颇有文采，文章写得非常好，用讲故事的方式描述医 生和护士们是怎么传播产褥热的，建议通过多洗手来预 防和控制产褥热。这样终于惹怒了梅格斯。产褥热
是从产房出现后才出现的，最早的一次是1646年出现在巴黎圣母院的产房。之后二百多年横行欧洲。梅格斯和霍姆斯在美国打笔战之时，维也纳综合医院的伊格纳茨·塞梅尔魏斯（Ignaz Semmelweis）的医生也发现产褥热可能是通过手传播的，于是要求自己的学生在解剖后和接生前用消毒液洗手，结果他们接生的产妇得产褥热的比例显著下降，产妇死亡率从18%降到1%。1861年塞梅尔魏斯发表了他的见解，并大力推广，引起很多同行的反对，使他成了抑郁症，1865年被送进维也纳一家心理医院，两周后自杀身亡。创建现代微生物学的路易·巴斯德（Louis Pasteur）。巴斯德的主要助手埃米尔·鲁克斯的妻子死于产褥热。因为他在研究细菌，巴斯德认定产褥热是由细菌，先到医院去观察，用显微镜发现了大量细菌存在于病人身上和医生的手上，他建议医生进行消毒和洗手，但很多医生拒绝这样做，同意做的又不得其法，巴斯德亲眼看到一位著名的医生洗完手后再用脏毛巾把手擦干。很多医生很瞧不起巴斯德，甚至有一位医生有意让病人的伤口感染，希望证明消毒并不管用。英国外科医生李斯特（Joseph Lister）也经常面临病人手术后死于感染的情况，他对微生物学不了解，因为伤口腐败会出现臭气，他和其他医生认为臭气是引起感染的原因。他在报纸上读到一则消息，当地
一次性无菌外科橡胶手套购销合同需方：_________________（以下简称甲方）供方：_________________（以下简称乙方）经甲、乙双方友好协商，本着平等互利的原则，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，现就甲方向乙方订购一次性无菌外科橡胶手套事宜，达成一致意见，为明确双方权利和义务，特订立本合同：一、订购产品数量：___________________ 二、产品规格及价格：_________________________ 三、产品包装要求及规格：_________________________ 四、质量标准： 1、乙方供应的一次性无菌外科橡胶手套必须符合ISO 10282-2014标准和甲方的质量要求。2、_______________________________________________ 五、付款方式：乙方将货物送到甲方处并经甲方检验合格且卸货后___日内付款。六、交货时间和地点： _____年___月___日前乙方将货物送至_______________。运费由乙方负担。运输过程中货物毁损、灭失等各种风险均由乙方承担责任。七、双方权利和义务： 1、乙方必须向甲方提供生产企业资质证明、营业执照及相关的手续。其提供的产品，必须符合相关的国家、行业或企业标准，并随货附带产品合格证、化验报告等手续。 2、如乙方提供的货物包装或产品规格不符合要求，甲方有权拒收货物。如甲方拒收，乙方必须按照本合同的约定提供符合要求的货物，且由此造成的各种损失均由乙方承担责任。 3、甲方应在乙方所送的货物到达后及时进行质量检测，如发现质量问题，乙方须立即现场处理善后事宜。因此给甲方造成损失的，乙方应承担甲方为此支付的所有费用（包括但不限于赔偿的费用、必要的律师费、罚款等）。 4、因乙方产品内在质量问题，引发甲方生产或质量事故，造成甲方损失的，乙方应赔偿甲方为此支付的所有费用（包括但不限于赔偿的费用、必要的律师费、罚款等），此责任不因甲方已进行质量监测而免除。 5、如乙方未按照本合同第六条规定的时间送货、送货迟延或货物的数量与合同约定不符，应赔偿甲方违约金__________元。八、特别声明条款：__________________________________。九、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力，双方签字盖章后立即生效。双方发生争议时，协商解决，协商不成任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。十、合同签订地：_________________________。甲方：___________乙方：___________ 代表人：_________代表人：_________ 电话：___________电话：___________ 签约日期：_______年_____月_____日_______年_____月_____日 下面的文章也许对您有用：熔喷布采购合同模板一次性无菌外科橡胶手套购销合同 医用护目镜购销合同口罩销售居间合同防护服销售合同模板（医用一次性防护服买卖合同）口罩出口合同模板中英文口罩买卖合同（模板）口罩销售合同英文版（N95口罩销售合同英文版）熔喷无纺布购销合同范本口罩购销合同（实用版）KN95医用防护口罩采购合同一次性医用外科口罩采购合同医用口罩采购合同（有保证金）医用口罩采购合同(范本)
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按3.2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 卑微如蝼蚁、坚强似大象
2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 卑微如蝼蚁、坚强似大象
AClean一次性医用丁腈手套的小知识 医用手套是保护屏障的医疗防护耗材，正确使用佩戴能有效的保护我们。首先确保你买手套合身在某些情况下为特定的用途，并提供确切的保障。在这里科普一下AClean一次性医用丁腈的一点小知识。 一、灭菌或非灭菌 无菌手套被设计为侵入性操作或处理开放性伤口，一般外科手术必须有一个灭菌过程由手术手套进行是潜在细菌保护感染最流行的无菌手套广泛用于外科手术。 二、医用手套正确佩戴和脱落的方法 医用手套的佩戴方法：选择尺码合适的医用手套；查看手套外包装上的有效期；检查外包装是否严密；佩戴无菌手套前应洗手或外科手消毒；打开手套包；一手掀起口袋的开口处，另一手捏住手套翻折部分（手套内面）取出手套；对准五指戴上；同法掀起另一只袋口，以戴着医用手套的手指插入另一只手套的翻边内面，将手套戴好，然后将手套的翻转处套上，双手对合，交叉调整手套位置。 脱医用手套的方法：用戴着手套的手捏住另一只手套污染面的边缘将手套脱下，用戴着手套的手握住脱下的手套，用脱下手套的手捏住另一只手套
清洁面（内面）的边缘，将手套脱下，用手捏住手套的里面丢至医疗废物容器内，脱医用手套后应洗手。 三、医用丁腈手套保养须知 1、丁腈手套能够有效的防有机溶剂，其主要优点为高强度、高弹性。主要 提供给手部长期接触液体化学品的工位，如化学品仓、酒精清洗等。因丁腈橡胶主要功能是防止有机溶剂，但并不耐剌穿，因此在使用时需要格外的小心谨慎，勿大力拉扯和强力磨损，因此要求在佩戴丁腈手套操作时另在外部要加戴面纱手套，以降低丁腈手套的磨损度，延长使用寿命。 2、在佩戴丁腈手套进行一些清洗作业时，因为有些产品会有一些锋利的边 缘，而这些锋利的边缘是最容易穿透丁腈手套的，而一旦穿透哪怕是一小孔，也足以让清洗剂浸入手套内部，从而使整只手套毫无用处。因此除了要求在使用时小心操作外，还必须在手套外加戴手指套，更多手套知识请继续关注AClean丁腈手套。
医用手套市场格局 医用手套简介 医用手套主要分为PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、PE手套。其中PE手套虽然价格低廉，但是伸缩性差、易破损，主要的应用领域为餐饮行业，市场份额相对有限。其他三种手套各有特色，皆可以在医疗领域使用。一次 性手套已经处于成熟期，其中由于成本优势，乳胶手套 是目前市场占比最高的种类（市占率50%），PVC手套次之（市占率30%），丁腈再次（市占率15%）。刚性需求明显，无产品周期季节性。医用手套行业从属于医疗服 务器械行业，医疗卫生需求是人类的基本需求，在居民 收入增长的过程中，医疗卫生需求将首先得到满足。与 此同时，医用手套在绝大部分目标出口国属于法律规定 强制使用，且属于公共卫生政策重要组成部分之一，使 得强制性购买需求同样旺盛。因此，对于医用手套而言，产品需求稳定且持续增长，一般不存在周期性与季节性。 市场规模估算 （1）根据美国商务部的统计，2015年美国一次性手套的进口量达到1144亿只，同比增长8%左右，则2014 年一次性手套的进口量约为1059亿只。 （2）根据InternationalTrade Centre（成立于1964
年，是世界贸易组织WTO与联合国贸易和发展会议UNCTAD的附属机构）的统计数据，美国2014年对一次性手套的消费量约占全球消费量的30.6%。 （3）由于美国市场对一次性手套的需求几乎全部依赖进口，我们用进口数据代替消费数据，可以推算2014年全球一次性手套的消费量约为3461亿只。考虑年均增速为6%，则2016年全球一次性手套的消费量约为3889亿只。 一次性手套市场平均年需求增长率在8%~10%： （1）根据中国塑协统计，2010年全球PVC手套需求量约在800亿支，到2020年全球需求约1300亿支。 （2）据马来西亚手套行业协会统计分析，预计2016年全球丁腈、乳胶一次性手套需求量在2122亿支，平均年需求增长率在8%-10%。
医用橡胶手套设计 姓名：我只看看不玩的班级：学号：前言：合成橡胶发展迅速，在医学领域的应用逐步扩大，现在已深入到医学的各个方面。在疾病诊断和治疗中使用的医疗器械和用品，很多部件都是用橡胶制作的。其中，医用橡胶手套就是医疗用品之一，医用橡胶手套除应具有相应的稳定性、力学性能和加工成型性之外，还应具有生物安全性、生物功能性、可灭菌性及生物适用性。 一、设计理念 众所周知，医用橡胶手套是一次性用品，医生一次手术、一次诊断、一次配药后都要换掉，所以制作生产医用橡胶手套不仅要考虑一次使用的成本，还要考虑各方面的使用性能，虽然实际使用时间短，但医用橡胶手套的生产过程是要经过消毒等一系列工序，所以医用橡胶手套应具有上述性能外，生产和贮存过程中还应具有耐热性和耐老化性。 二、配方 1.胶种的选择：医用手套所使用原料乳胶为离心浓缩天然乳胶。使用浓缩天然胶乳制造橡胶制品，除具有生产工序简单，无需重型设备及有机溶剂、动力消耗少、劳动条件好等优点外，还较易实现机械化和自动化。 2.助剂的选择：各种配合剂要求对人体无毒无害，由于手套要经蒸煮消毒，所以应使用耐热老化性能较好的无毒害，不变色防老剂。
三、工艺过程 1.加料顺序 （1）生胶乳→酪素→KOH→冲稀至TS为50%左右→先加促进剂→硫磺→氧化锌→硫脲→预硫化（热水浴升温至60~70摄氏度开始保温至氯仿值达到要求）→冷却→后加促进剂→后加硫磺→防老剂→羊毛脂→过滤→停放待用。 （2）控制指标 总固体含量36%~38%，黏度 4~8 mPa.s，氨含量0.3%~0.6%，氯仿值三初至三中，热稳定性1.5min以上。 2.凝固剂 凝固剂为氯化钙和硝酸钙，国内多用氯化钙，载体在医用手套上多用淀粉，桃胶。 （1）凝固剂配比： （2）操作顺序：自来水→氯化钙液→桃胶→升温→淀粉液（冷）→保温（90~95摄氏度）至凝固剂透明→过滤→石炭酸液。 （3）控制指标：氯化钙（11±1）%，黏度2~4mPa.s 四、性能测试 医用手套主要用做医疗，检查以及外科手术等医用防护用品。分光面，麻面两种，以光面为主。