医用手套标准解读
一、一次性使用医用手套的种类
1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类：
（1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类：
（1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；
（2）聚氯乙烯制成的手套；
其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：
类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；
类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
1.分类
一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。
其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
2.材料要求
GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
合物涂覆物进行表面处理。其中使用的任何颜色材料要无毒，用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。
GB 24786-2009规定一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应为聚氯乙烯材料制造。为了便于穿戴，可使用表面处理剂、润滑剂、粉末或聚合涂料，同时要求所用材料均应为无毒材料，用于表面处理的可去除物质应是生物吸收的。
3.技术要求
除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是灭菌的，在有要求时，灭菌处理的类型应能加以公开，并应单独包装或以一副为单位包装。单位包装应清晰标明以下内容：
（1）制造者或供应商的名称或商标；
（2）所用材料；
（3）“麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套成品有这种作用的字样；
（4）尺寸规格；
（5）一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在使用之前应无菌地除去表面粉末；
（6）制造商识别的批号；
（7）制造日期或类似字样，年份（四位数）及月份；
（8）“灭菌，除非包装被打开或破坏”的字样；
（9）“一次性使用”的字样；
（10）“检查手套”的字样；
（11）“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”、“产品中含有可能对使用者有害的增塑剂（应公开增塑剂的性质）”字样。
非灭菌包装需标明内容除没有“灭菌，除非包装被打开或破坏”的字样，其他同灭菌包装。
多单位包装除需按单位包装要求标明的内容外，应加标手套的数量，并附加贮存说明。
三、一次性使用外科手套国家标准解读
GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》和GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》分别规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染的有包装的灭菌或非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。
1.分类
一次性使用灭菌橡胶外科手套以类别、设计和表面形式分类。分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶
液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。直型和手指向手掌面弯曲两种设计类型。分麻面、光面、有粉表面、粉表面四种表面形式。
一次性使用非灭菌橡胶外科手套以类型、设计、表面形式、附着形式进行分类。分为由天然橡胶胶乳制造的手套及由氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两种类型。直型（R型）、弯型（C型）两种设计类型。按产品胶膜的表面型式分麻面（T型）、光面（S型）两种类型。按产品内表面附着型式分有粉（P型）、无粉（F型）、涂层（C 型）三种类型。
2.材料要求
GB 7543-2006规定一次性使用灭菌橡胶外科手套由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。所用的任何颜料应是无毒的，用于表面处理的可移动的物质必须是可生物吸收的。
GB/T 24787-2009规定一次性使用非灭菌橡胶外科手套配合天然橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液可乳液，或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于穿戴，可使用任何符合GB/T 16886要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。所用的任何颜料应是无毒的，用于表面处理的可移动的物质应是可生物吸收的。
3.技术要求
在技术要求上除拉伸性能要严于医用检查手套外，其他等同。单位包装根据手套用途需标明“外科手套”字样，及设计类型“直型”或“弯型”，其余标明内容与医用检查手套包装要求标明的内容相同。
四、一次性使用医用手套国内外标准及指标比对
下面就一次性使用医用手套国内外主要标准的采用关系，及主要指标进行简要比对。
1.一次性使用医用橡胶检查手套国内外标准及指标比对
3.一次性使用外科手套国内外标准及指标比对
表6. 一次性使用外科手套指标比对
除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等基本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。
4.1 概述 依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。 我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。 按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。 本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。 并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述 4.2.1 产品简介 一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。 产品用于医疗检查、卫生防护。 产品由天然橡胶胶乳制成。 产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。 产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图： 一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
生产平台乳胶手套质量标 准 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1. 目的 本文件制定了生产平台乳胶手套的质量标准，以规范乳胶手套的采购、储存和检验。 2责任 本文件由业务管理组QC负责起草，业务管理组负责人负责审核，技术负责人批准。 3适用范围 本标准适用于生产平台乳胶手套的检验。 4 术语和定义 无 5 工作流程 5.1 包装要求 5.1.1 外包装：把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存．外包装应标明以下内容： a．制造厂名； b．产品名称、类别， c．规格或颜色标志， d．制造日期或生产批号， e．内装手套数量； f．灭菌方式、时间和灭菌有效期， g．标准代号。
5.1.2 中包装：把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应标明以下内容： a．制造厂名． b．产品名称、类别， c．规格或颜色标志． d．制造日期或生产批号， e．内装手套数量． 5.1.3 内包装：一双手套装入一个内包装，包装要有无菌标志，不能有破损、异味或者含有对使用者有害的物质。 5.1.4实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。 5.2 性能检验 5.2.1异味要求：手套不能含有任何气味，不能含有对使用者有危害的气体。 5.2.2 颜色要求：手套的颜色要均一。 5.2.3 扯断伸长率：≥300% 5.2.4 破损：戴上手套，拉伸手套（扯断伸长率<300%），手套上不能有破洞。 5.2.5 漏水测试 5.2.5.1在室温下，向圆简内充入1000m L水，悬挂至少2min后，观察是否漏水，并做好记录。如果一双手套中第一只不漏水，应继续对第二只按，每双手套若有一只漏水，该双手套为不合格。一双手套的两只都不漏水，该双手套为合格。 5.2.5.2 光滑度：戴上经酒精擦拭过的试用手套，用手指捏住的eppendorf离心管底部，不能使管子滑出。
ICS83.140 团体标准 T/JMBX 00XX—2020 一次性使用医用橡胶手套 2020-04-20发布2020-05-01实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准材料要求参照ISO 10993修订，灭菌处理方式参照EN ISO 11607-1-2009修订。 本标准由江门金榕家庭用品制造有限公司提出。 本标准起草单位：江门金榕家庭用品制造有限公司、江门市乐融融家庭用品制造有限公司。 本标准主要起草人：郑兆聪、。 本标准首次发布日期：2020年
一次性使用医用橡胶手套 1 范围 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1一2003，ISO 2859-1:1999，IDT) GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 20213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 YY 0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993 (所有部分)医疗器械的生物学评价 EN ISO 11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求 3 分类 3.1 总则 手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。 3.2 类别 分为两个类别: a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a)麻面； b)光面； c)有粉表面；
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套麻面（T型）橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式
医用橡胶检查手套临床评价 1.产品名称：医用橡胶检查手套 2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途 ①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医 生与患者之间的交叉感染； ②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用 规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套； ③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。 4. 预期使用环境 ①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查； ②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、 干燥、通风的室内。 5. 适用人群 ①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者； ②未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③湿手会增加穿戴难度。 6. 禁忌症、注意事项 ①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ②包装破损，禁止使用； ③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比 本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。 在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。 综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8. 同类产品的不良情况说明 由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。 本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 保定汇达生化科技开发有限公司 2014年10月02日
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
编号 ********有限公司发布2020-09-01实施 2020-08-20发布医用检查手套 ******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。 本技术要求由******有限公司提出并负责起草。 本技术要求首次发布于2020年08月20日。 本技术要求主要起草人：*****.****.****。 6
医用检查手套 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料和组成 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。 1.2 产品型号/规格 手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。 2 性能指标 2.1 外观 手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。 2.2 尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 表1 规格与尺寸 手套应不透水。 2.4 拉伸性能 2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。 3 检验方法 3.1 外观 以目力观测，应符合2.1的要求。 3.2尺寸 规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。 L-长度；W-宽度。 图1 长度和宽度测量位置 手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
医用手套标准解读 一、一次性使用医用手套的种类 1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类： （1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。 2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类： （1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套； （2）聚氯乙烯制成的手套； 其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为： 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。 二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。 1.分类 一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。 其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 2.材料要求 GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
医用手套的种类及各种类优缺点 一、手套的分类 （一）一次性使用医用手套 1、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。 2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。 （二）可重复使用手套 1、橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。 2、耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。 3、浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。 二、手套的选择 应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。 （一）使用手套的基本原则、 应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。 （二）可能发生不良反应者的选用原则 1、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。 2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。 （三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。 2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。 3、一次性医用手套应一次性使用。 （四）外科手套的使用指征。 1、手术操作 2、阴道分娩。 3、放射介入手术。 4、中心静脉置管。 5、全胃肠外营养和化疗药物准备。 （五）检查手套的使用指征 接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。 1、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。 2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。 （六）无需使用手套的情况 除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。 1、直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。 2、间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/ —————————————————————— —— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实 施 ——————————————————————— — 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁
发 目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取 当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准
医用手套背后的故事 “医生是绅士，绅士的手是干净的。”这句话 现在看起来是脑残到极点了，可是1854年写出这段话的可不是一般人，此人叫查尔斯·梅格斯（Charles Meigs），拥有美国宾州大学医学学位和普林斯顿大学荣誉医学学位，长期担任杰佛逊医学院妇科教授，是美国妇产科的 头号人物。梅格斯的另外一个观点可能容易被中国 人接受，当时麻醉刚刚出现，他强烈反对为产妇进行麻醉，因为违反自然。生孩子是个自然过程，无论是享受 还是痛苦，都应该坦然面对。梅格斯的干净的手的 论点是专门针对另外一位医生的，此人叫奥利维·霍姆 斯（Oliver Holmes）。霍姆斯出自哈佛，喜好文学，先学法律，然后转学医学，1833前往巴黎继续学医。当时 法国临床医学天下第一，23岁的霍姆斯成为第一位接受 最先进的法国式临床训练的第一人。回来后就今非昔比，从哈佛拿到医学学位。才三十出头就成为哈佛大学解剖 学和生理学教授。1843年他发表文章，认为产褥热 是由医生和护士从一个产妇传给另外一个产妇的。霍姆 斯颇有文采，文章写得非常好，用讲故事的方式描述医 生和护士们是怎么传播产褥热的，建议通过多洗手来预 防和控制产褥热。这样终于惹怒了梅格斯。产褥热
是从产房出现后才出现的，最早的一次是1646年出现在巴黎圣母院的产房。之后二百多年横行欧洲。梅格斯和霍姆斯在美国打笔战之时，维也纳综合医院的伊格纳茨·塞梅尔魏斯（Ignaz Semmelweis）的医生也发现产褥热可能是通过手传播的，于是要求自己的学生在解剖后和接生前用消毒液洗手，结果他们接生的产妇得产褥热的比例显著下降，产妇死亡率从18%降到1%。1861年塞梅尔魏斯发表了他的见解，并大力推广，引起很多同行的反对，使他成了抑郁症，1865年被送进维也纳一家心理医院，两周后自杀身亡。创建现代微生物学的路易·巴斯德（Louis Pasteur）。巴斯德的主要助手埃米尔·鲁克斯的妻子死于产褥热。因为他在研究细菌，巴斯德认定产褥热是由细菌，先到医院去观察，用显微镜发现了大量细菌存在于病人身上和医生的手上，他建议医生进行消毒和洗手，但很多医生拒绝这样做，同意做的又不得其法，巴斯德亲眼看到一位著名的医生洗完手后再用脏毛巾把手擦干。很多医生很瞧不起巴斯德，甚至有一位医生有意让病人的伤口感染，希望证明消毒并不管用。英国外科医生李斯特（Joseph Lister）也经常面临病人手术后死于感染的情况，他对微生物学不了解，因为伤口腐败会出现臭气，他和其他医生认为臭气是引起感染的原因。他在报纸上读到一则消息，当地
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按3.2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 卑微如蝼蚁、坚强似大象
2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 卑微如蝼蚁、坚强似大象
AClean一次性医用丁腈手套的小知识 医用手套是保护屏障的医疗防护耗材，正确使用佩戴能有效的保护我们。首先确保你买手套合身在某些情况下为特定的用途，并提供确切的保障。在这里科普一下AClean一次性医用丁腈的一点小知识。 一、灭菌或非灭菌 无菌手套被设计为侵入性操作或处理开放性伤口，一般外科手术必须有一个灭菌过程由手术手套进行是潜在细菌保护感染最流行的无菌手套广泛用于外科手术。 二、医用手套正确佩戴和脱落的方法 医用手套的佩戴方法：选择尺码合适的医用手套；查看手套外包装上的有效期；检查外包装是否严密；佩戴无菌手套前应洗手或外科手消毒；打开手套包；一手掀起口袋的开口处，另一手捏住手套翻折部分（手套内面）取出手套；对准五指戴上；同法掀起另一只袋口，以戴着医用手套的手指插入另一只手套的翻边内面，将手套戴好，然后将手套的翻转处套上，双手对合，交叉调整手套位置。 脱医用手套的方法：用戴着手套的手捏住另一只手套污染面的边缘将手套脱下，用戴着手套的手握住脱下的手套，用脱下手套的手捏住另一只手套
清洁面（内面）的边缘，将手套脱下，用手捏住手套的里面丢至医疗废物容器内，脱医用手套后应洗手。 三、医用丁腈手套保养须知 1、丁腈手套能够有效的防有机溶剂，其主要优点为高强度、高弹性。主要 提供给手部长期接触液体化学品的工位，如化学品仓、酒精清洗等。因丁腈橡胶主要功能是防止有机溶剂，但并不耐剌穿，因此在使用时需要格外的小心谨慎，勿大力拉扯和强力磨损，因此要求在佩戴丁腈手套操作时另在外部要加戴面纱手套，以降低丁腈手套的磨损度，延长使用寿命。 2、在佩戴丁腈手套进行一些清洗作业时，因为有些产品会有一些锋利的边 缘，而这些锋利的边缘是最容易穿透丁腈手套的，而一旦穿透哪怕是一小孔，也足以让清洗剂浸入手套内部，从而使整只手套毫无用处。因此除了要求在使用时小心操作外，还必须在手套外加戴手指套，更多手套知识请继续关注AClean丁腈手套。
手术室戴无菌手套新方法 【摘要】：目的：传统无菌手套佩戴方法容易使皮肤接触到手套无菌面，增加手术的感染机会，降低手术质量，我院经过研究与实践采用一种新型无接触无菌手套佩戴法，可以降低感染，有效地预防和控制医院感染。方法：选取我院参与手术的医生和护士，分别使用传统的戴手套法以及新型无接触戴手套法反复练习后进行实践操作，对两种不同戴手套法的过程及结果进行对比和评估。结果：传统的戴手套法易造成感染，新型无接触戴手套法操作简单，有效的预防和控制医院感染，同时可以提高医务人员的无菌意识，有推广价值。 【关键词】：新型无接触戴手套法；传统戴手套法；外科手术； 医院手术室感染管理是预防和控制医院感染的极为重要环节，是手术室质量管理工作中不可缺少的一部分，对于提高医院管理水平和医疗质量有着十分重要的作用[1]，其中医务人员按规范进行戴手套操作和注意手卫生是控制医院感染,提高自身防护的最简单、最有效的措施之一。我院手术室为了降低医院感染发生率,通过实践对传统戴手套法进行改进,而采取了一种新型无接触戴手套法，现报告如下。 1 对象与方法 1.1 对象 2010年10月至2013年10月期间在茂名市某某（请自行填写医院名称）医院选取参加手术医生120位，手术室及产房接生护士35位，所有参与手术的医务人员首先参加新型无接触戴手套法的培训，经过考核合格后方可参与本项目。在新旧方法交替的过渡期，所有医务人员按照要求分别采用传统的无菌手套佩戴法操作，以及按照新型的无接触戴手套法操作。最后通过术后评估以及调查问卷的形式统计出参加手术人员对两种不同的手套戴法的使用效果。 1.2 方法 1.2.1 无接触戴手套法与传统戴手套法 教材上介绍的老式戴法是：常规外科洗手后，打开手套包，取出手套，左手捏住手套的反折部位，右手对准手套五指插入（在操作过程中，先戴左手或右手都行）；然后，用已戴手套的右手插入另一只手套的反折面内部，左右对准五指戴上。[2]我院以往一直采用这种戴法，所有参与手术的医务人员不需特殊练习均可以熟练操作。 新型无接触戴手套方法:常规外科洗手后,穿手术衣时双手暂不伸出衣袖而隐藏在袖口内,手术衣后背也暂不系带。继而用左手隔着衣袖拿起右手无菌手套,将手套手指向心型置于托起的右前臂衣袖上。右手隔着衣袖正好可以抓住手套口下部后，左手隔着衣袖拿着手套口上端向下将手套套在右袖管内的右手上，右手食指伸展后对位戴好手套。再用同样的方法协助左手戴好手套，系好手术衣完毕。
医用手套市场格局 医用手套简介 医用手套主要分为PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、PE手套。其中PE手套虽然价格低廉，但是伸缩性差、易破损，主要的应用领域为餐饮行业，市场份额相对有限。其他三种手套各有特色，皆可以在医疗领域使用。一次 性手套已经处于成熟期，其中由于成本优势，乳胶手套 是目前市场占比最高的种类（市占率50%），PVC手套次之（市占率30%），丁腈再次（市占率15%）。刚性需求明显，无产品周期季节性。医用手套行业从属于医疗服 务器械行业，医疗卫生需求是人类的基本需求，在居民 收入增长的过程中，医疗卫生需求将首先得到满足。与 此同时，医用手套在绝大部分目标出口国属于法律规定 强制使用，且属于公共卫生政策重要组成部分之一，使 得强制性购买需求同样旺盛。因此，对于医用手套而言，产品需求稳定且持续增长，一般不存在周期性与季节性。 市场规模估算 （1）根据美国商务部的统计，2015年美国一次性手套的进口量达到1144亿只，同比增长8%左右，则2014 年一次性手套的进口量约为1059亿只。 （2）根据InternationalTrade Centre（成立于1964
年，是世界贸易组织WTO与联合国贸易和发展会议UNCTAD的附属机构）的统计数据，美国2014年对一次性手套的消费量约占全球消费量的30.6%。 （3）由于美国市场对一次性手套的需求几乎全部依赖进口，我们用进口数据代替消费数据，可以推算2014年全球一次性手套的消费量约为3461亿只。考虑年均增速为6%，则2016年全球一次性手套的消费量约为3889亿只。 一次性手套市场平均年需求增长率在8%~10%： （1）根据中国塑协统计，2010年全球PVC手套需求量约在800亿支，到2020年全球需求约1300亿支。 （2）据马来西亚手套行业协会统计分析，预计2016年全球丁腈、乳胶一次性手套需求量在2122亿支，平均年需求增长率在8%-10%。
安全风险分析报告 XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20 一、概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于南昌市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业内有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风范，创造健康生活。贝诺通公司愿同国内外同仁进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。 自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。 二、编制依据 1、相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医用橡胶手套设计 姓名：我只看看不玩的班级：学号：前言：合成橡胶发展迅速，在医学领域的应用逐步扩大，现在已深入到医学的各个方面。在疾病诊断和治疗中使用的医疗器械和用品，很多部件都是用橡胶制作的。其中，医用橡胶手套就是医疗用品之一，医用橡胶手套除应具有相应的稳定性、力学性能和加工成型性之外，还应具有生物安全性、生物功能性、可灭菌性及生物适用性。 一、设计理念 众所周知，医用橡胶手套是一次性用品，医生一次手术、一次诊断、一次配药后都要换掉，所以制作生产医用橡胶手套不仅要考虑一次使用的成本，还要考虑各方面的使用性能，虽然实际使用时间短，但医用橡胶手套的生产过程是要经过消毒等一系列工序，所以医用橡胶手套应具有上述性能外，生产和贮存过程中还应具有耐热性和耐老化性。 二、配方 1.胶种的选择：医用手套所使用原料乳胶为离心浓缩天然乳胶。使用浓缩天然胶乳制造橡胶制品，除具有生产工序简单，无需重型设备及有机溶剂、动力消耗少、劳动条件好等优点外，还较易实现机械化和自动化。 2.助剂的选择：各种配合剂要求对人体无毒无害，由于手套要经蒸煮消毒，所以应使用耐热老化性能较好的无毒害，不变色防老剂。
三、工艺过程 1.加料顺序 （1）生胶乳→酪素→KOH→冲稀至TS为50%左右→先加促进剂→硫磺→氧化锌→硫脲→预硫化（热水浴升温至60~70摄氏度开始保温至氯仿值达到要求）→冷却→后加促进剂→后加硫磺→防老剂→羊毛脂→过滤→停放待用。 （2）控制指标 总固体含量36%~38%，黏度 4~8 mPa.s，氨含量0.3%~0.6%，氯仿值三初至三中，热稳定性1.5min以上。 2.凝固剂 凝固剂为氯化钙和硝酸钙，国内多用氯化钙，载体在医用手套上多用淀粉，桃胶。 （1）凝固剂配比： （2）操作顺序：自来水→氯化钙液→桃胶→升温→淀粉液（冷）→保温（90~95摄氏度）至凝固剂透明→过滤→石炭酸液。 （3）控制指标：氯化钙（11±1）%，黏度2~4mPa.s 四、性能测试 医用手套主要用做医疗，检查以及外科手术等医用防护用品。分光面，麻面两种，以光面为主。
医用手套(RUBBER SURGICAL GLOVES) 1.概述 医用手套是以优质天然胶乳为主要原材料，通过采用凝固剂浸渍法进行模具加工成型，干燥后制成的橡胶薄膜制品。该产品分左右手配为一副供医疗手术使用。 2.生产工艺 3.用途 医用手套一般作为医疗手术的防护用品，它能保护手术者手皮肤不被损伤和感染，又能防止被手术者肌体不受手术者所携带细菌和脏物所浸入。 4.主要生产地及输往国家、地区 我国生产出口乳胶检查手套的产地主要分布于：上海、天津、江苏、广东等地，产品主要销往美国、加拿大和西欧等地。 5.种类及规格 按模具品种分：有光面、麻面两种；按处理方式分：消毒型与不消毒型。 宽度(mm)：76838995102108 规格：6#61/ 2#7#71/ 2 #8#81/ 2 # 6.性能指标及检验方法 (1)物理性能指标：见表6―8―46。 表6―8―46医用手套的物理性能指标
(2)试验方法： ①手套的重、轻按GB7543-96规定逐只将胶膜充气，扩张约一倍的情况下用人工检查。腕口部位可用手拉伸扩张的方法(指部一般不扩张)，如发现有缺陷，可在局部扩张一倍进行检查。
②手套的长度(中指尖至腕口垂直方向的总长度)和宽度(拇指根手掌处周长的1/2)测定，是将产品展平，用mm刻度尺测量。 ③厚度是用分度为0.01mm的橡胶厚度计测量双层厚度，再算出单层厚度。测量位置指部(距中指顶10mm左右)、掌部(近中心处)、腕部(距边25mm左右)3个点取其算术平均值，但最薄处的厚度不得小于最厚处厚度的1/2。 ④手套物理机械性能的试验方法必须按下述标准规定执行。 HG4―874-84《胶乳制品物理机械性能试验的一般要求》 HG4―875-84《胶乳制品拉伸性能试验方法》 HG4―876-84《胶乳制品热空气老化试验方法》 GB/T14831-93《胶乳制品蒸气老化试验方法》 7.化学成分 对手套化学成分的检验主要指对原材料、辅料的检验，如天然胶乳、ZnO、EZ、防老剂1#和防老剂2#，具体检测方法依照《乳胶工业原材料条件与试验方法汇编》有关规定执行。 8.包装及贮运 消毒手套的包装必须采用复合膜密封包装防止影响消毒效果。运输时注意避免受潮、雨淋以防途中损坏。 9.生产注意事项 该产品生产设备连续性强，生产量大。因此安排生产时必须成批生产，一般一个品种至少要连续生产几十万副以保证控制工艺，减少损耗，提高质量。同时要坚持先生产，先出售的原则，避免库存时间过长，影响质量。
如何正确使用医用乳胶手套 佩戴手套可以减少患者与医护人员之间交叉感染的危险，而如何正确使用手套是减少与有害因素接触和保证手套完整性的前提。 1 医用乳胶手套的正确使用方法 1.1 戴干手套法双手先沾滑石粉（或医用淀粉）少许，以利戴手套，右手拿住手套反折部之内面，取出一双干手套，左手先伸入左侧手套中，戴手套后，将左手伸入右手反折部之外圈内，然后右手伸入手套（先戴右侧手套亦可）;将手套之反折部，拉到袖口之上不露出手腕;在未戴手套前，手不能接触手套之外面，已戴手套后，不能接触皮肤，以后用无菌盐水冲净手套上滑石粉再操作。 1.2 戴湿手套法手消毒后，趁湿戴手套，从盛手套的盆内取湿手套一双，盛水于手套内，左手伸入手套后，稍抬高左手，让积水顺腕部流出戴好，然后左手伸入反折部之外圈戴右手套，抬起右手，使积水顺腕部流出（先戴右侧手套亦可），穿好手术衣，将手套反折部位到袖口上，不可露出手腕，有条件医院一般不宜采用此法。 1.3 戴双层手套戴双层手套可以减少佩戴者暴露于危险的机会，如果在特定的操作中需要佩带双层手套（如化疗、骨髓穿刺术）就需要宽松的手套，以便可以把一只套在另一只上面。 1.4 更换手套在接触了同一患者的可疑污染区或物品后，在要接触粘膜前，就应该更换手套。在接触非污染物或需处置其他患者前，都应该脱去手套，立即洗手或用消毒液清洗，避免将微生物传播到别的患者或物品上。 1.5 手套佩带的时间戴手套的时间越长，保护屏障越易受损。在恶劣的条件下使用手套，或接触多种化学药品都可能导致手套的疲劳，因此，应该在操作过程中适当地更换手套。在手术过程中如手套破损或怀疑被污染都应该立即更换。 1.6 脱手套使用过程中，感染源会污染手套的外表面，正确地脱手套是很重要的，脱手套时不能强行拉扯，应将手套翻转轻轻脱下，手尽量不要碰到手套外面，脱下的手套应该及时消毒处理，而不应该抛入废物桶中。错误的脱手套，将可能导致手套外面的污染物的传播，这时，再好的屏障功能也显得毫无意义。 2 医用乳胶手套的消毒处理 用过的手套应立即脱下，浸泡在消毒液中30min，浸泡时应把手套正面翻转过来，因脱手套时往往反面在外，起不到去污杀菌作用，由于手套较轻，一般都会浮在液面上，浸泡时应该用物品下压让手套全部浸没于消毒液中，我院供应室自制了一种浸泡手套的专用器具，内有带孔下压板，消毒效果好。 3 医用乳胶手套的保存 浸泡过的手套清洗晾干后，检查有无破损，破损者不能再用，检查双手尺码是否一致上滑石粉后装入手套包内灭菌后存放于无菌间。现医疗市场上有一次性医用灭菌乳胶手套，外壳用纸包装，此种手套用完后也需消毒处理后作为医用垃圾处理，不能随便丢弃。 4 注意事项 4.1 有许多药品常对一些材料制成的手套造成损害，如果这是一种危险药品，而手套的降解将会导致人体暴露于感染物质。可能降解和渗透过手套的药品有:戊二醛、甲醛、二甲苯、次氯酸盐溶液、酒精、化疗药品、油脂、石油软膏、非聚合骨水泥和许多其他的消毒剂、杀菌剂和一般的化学药品，所以当遇到这些药物时最好带双层手套。 4.2 当胶带、商标、心电图或其他的粘性物质粘在手套上，不易摘除时，也会破坏手套的保护屏障，这时强力的摘除将撕破手套，应引起注意。