产品技术要求
编号：Q/EKT-YY002
一次性医用手套技术要求
2020年06月 20 日发布 2020年06月 20 日实施
江阴市恩康泰医疗器械有限公司发布
前言
本标准依据GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制本标准由江阴市恩康泰医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：江阴市恩康泰医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王振宏。
本标准为首次发布。
丁晴手套
1 范围
本标准规定了丁晴手套的产品分类.技术标准.检验规则.标志.包装.运输和储存。本标准适用于非医用丁晴手套（以下简称丁晴手套）。
2 引用标准
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
ASTM D412-16 用于硫化橡胶和热塑橡胶的抗压力测试方法
ASTM D3767-03（2014）橡胶尺寸测试的实践方法
ASTM D6319-10 (2015) 医疗用丁晴检查用手套标准规范
ASTM D573-04 (2015) 乳胶老化实验标准测试方法
3 产品原料及产品型号
3.1 丁晴手套以丁晴胶为原料经搅拌，硫化成型工序加工而成。分为有粉型和无粉型两种型号，每种型号按照掌宽及长度，厚度的不同分为不同的规格。
3.2 丁晴手套按颜色不同分为蓝色，白色，紫色，绿色等各种不同颜色的手套。
3.3 按长度不同分为9和12两种规格，每种规格都包括5种不同掌宽，分别为XS,S,M,L,XL。规格尺寸详见表一和表二。
表二单位：毫米
4.1 概述 依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。 我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。 按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。 本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。 并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述 4.2.1 产品简介 一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。 产品用于医疗检查、卫生防护。 产品由天然橡胶胶乳制成。 产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。 产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图： 一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
ICS83.140 团体标准 T/JMBX 00XX—2020 一次性使用医用橡胶手套 2020-04-20发布2020-05-01实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准材料要求参照ISO 10993修订，灭菌处理方式参照EN ISO 11607-1-2009修订。 本标准由江门金榕家庭用品制造有限公司提出。 本标准起草单位：江门金榕家庭用品制造有限公司、江门市乐融融家庭用品制造有限公司。 本标准主要起草人：郑兆聪、。 本标准首次发布日期：2020年
一次性使用医用橡胶手套 1 范围 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1一2003，ISO 2859-1:1999，IDT) GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 20213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 YY 0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993 (所有部分)医疗器械的生物学评价 EN ISO 11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求 3 分类 3.1 总则 手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。 3.2 类别 分为两个类别: a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a)麻面； b)光面； c)有粉表面；
软件技术规范
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择
医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合2.1要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套麻面（T型）橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式
系统开发规范 1、数据库使用规范 1.1服务器上有关数据库的一切操作只能由服务器管理人员进行。 1.2程序中访问数据库时使用统一的用户、统一的连接文件访问数据库。 1.3原则上每一个频道只能建一个库，库名与各频道的英文名称相一致，库中再包含若干表。比较大的、重点的栏目可以考虑单独建库，库名与栏目的英文名称相一致。 1.4命名： （1）数据库、表、字段、索引、视图等一系列与数据库相关的名称必须全部使用与内容相关的英文单词命名（尽量避免使用汉语拼音），对于一个单词难以表达的，可以考虑用多个单词加下划线（_）连接（不能超过四个单词）命名。 （2）所有的名称必须统一使用英文小写字母。 （3）所有的名称起始和结尾不能使用下划线（_）。 （4）所有的名称不能包含26个英文小写字母和下划线（_）以外的其他字符。 1.5不再使用的数据库、表应删除，在删除之前必须备份（包括结构和内容）。 2、文档规范 所有的项目必须有相关的文档说明（可以是电子文档）。文档应包含如下内容： （1）项目名称。 （2）项目小组名单，项目负责人。 （3）项目开发起始时间和结束时间。 （4）项目内容描述。 （5）项目位置。（在哪个频道、哪个栏目） （6）与项目有关的程序文件名（含路径名），文件内容及实现的功能描述。 （7）完整的程序流程图。
（8）数据库、表、视图、索引的名称，用途。字段的名称、类型、长度、用途，必须附上相关的SQL语句。 3、源代码与页面嵌套规范 3.1源代码： （1）使用自定义变量（包括全局变量、局部变量）之前必须先声明变量，并用注释语句标明变量的类型、用途。 （2）自定义函数必须用注释语句标明函数的用途、参数的数据类型、意义，返回值的类型。 （3）程序中重要的过程或代码较长的过程应使用注释语句标明该过程的起始行和结束行，并注明该过程的功能。 （5）所有的注释文字一律使用简体中文。 3.2 HTML页面嵌套： （1）网页设计部设计的HTML页面以嵌套的方式确定用于动态显示程序执行结果的位置、宽度、行数（或高度）等，并在相应位置予以文字说明。页面中与程序无关的图片、文字、联结等必须使用完整的URL。 （2）软件开发人员和编辑人员可以根据情况协商，将页面文件及图片与程序独立存放在各自的服务器上，页面改版和修改程序独立进行。 （3）使用include技术将分割开的HTML页面分别嵌入程序代码中，要求做到修改HTML页面时无须改写程序，而修改程序时不会影响HTML页面效果，将页面改版和修改程序两项工作分别独立。 （4）页面和程序嵌套以后不能破坏原HTML页面的整体显示效果，字体、字号、颜色等应尽量保持原HTML页面的风格。 （5）动态生成的页面的各项指标（如图片大小、页面宽度、高度、页面文件的字节数等）应符合本公司网页设计方面的要求。 4、测试规范（软件部分） 对于较大的项目应成立相应的测试小组，小组成员由软件开发人员、网页设计人员、技术人员、
包装技术要求精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
包装技术要求 1、基本要求 1.1 产品经检验合格并做好防护和必要的内包装后方可进行外包装。 1.2 产品包装应符合牢固、经济、美观的要求，能适应长途运输、多次装卸，确保产品完整、无损、安全运达目的地。 1.3 包装件的外形尺寸、重量和标志应符合运输部门的有关规定。如受运输条件限制可分段、分片包装，并在供需合同中注明。 1.4 凡产品包装的设计图样和技术文件应按规定程序审批。对包装无特殊要求时，均按本标准的规定执行。 2、产品包装前要求 2.1 产品内部的积物、积水等必须清理干净，内外表面不得带有任何无关的字迹符号。 2.2 产品上凡未涂油漆的加工面，均应涂防锈油脂，对精度要求高的加工面还应用防锈材料包封和粘贴。 2.3 分段件、分片件应按拼装关系进行编号，并在接合处作出定位标志。 2.4 对刚性不足的筒体、薄壁、壳体等件，在两端中间或弦向进行支撑加固。
3、分装原则 3.1 产品应一台为单位，按装箱清单进行包装，在同一箱内只能装同一产品的零部件。 3.2 大型产品原则上按部（组）件包装，部（组）件划分以装箱单为依据。 3.3 对形状相同、规格不同的零件，应分别包装后装箱。 3.4 对易损坏可卸的仪器、仪表等精密零件应装在专用箱内；紧固件、金属管件等应单独包装，放在所属产品的包装箱内。 4、材质要求 4.1 木材 4.1.1 包装用木材可采用针、阔叶树种等。对滑木、枕木、框架等受力构件主要采用马尾松、落叶松和云杉，也可采用与上述材料机械性能相近的其他树种。 4.1.2 木材等级应符合GB1532.2和GB4817.2的分级规定。滑木、枕木及框架用不低于二等材制作，顶板、底板及侧板用不低于三等材制作。 4.1.3 滑木、辅助滑木、花格箱用木材的含水率不大于30％；封闭箱箱板与箱内构件的含水率为12％~25％。4.2 钢带 包装用钢带质量应符合GB4173的规定。 4.3 钢钉
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下：
编号 ********有限公司发布2020-09-01实施 2020-08-20发布医用检查手套 ******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。 本技术要求由******有限公司提出并负责起草。 本技术要求首次发布于2020年08月20日。 本技术要求主要起草人：*****.****.****。 6
医用检查手套 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料和组成 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。 1.2 产品型号/规格 手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。 2 性能指标 2.1 外观 手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。 2.2 尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 表1 规格与尺寸 手套应不透水。 2.4 拉伸性能 2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。 3 检验方法 3.1 外观 以目力观测，应符合2.1的要求。 3.2尺寸 规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。 L-长度；W-宽度。 图1 长度和宽度测量位置 手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
软件系统技术协议文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
技术协议 XXX科技 2018年5月 1.概述 本协议书经双方确认后作为合同附件，与合同正文具有同等效力。 2.性能要求 2.1.业务量 （待数据分析后评估） 2.2.增长预测 （待数据分析后评估） 2.3.响应时间
2.4.特别情况的处理 系统处理失败根据失败原因，以友好、可理解、用户可接受的表述进行提示。 2.5.系统可用性 系统应支持7*24小时服务运行，应用系统的可用性指标满足 MTTF/(MTTF+MTTR) * 100%>99.99%。 其中平均无故障时间（MTTF）23.90小时：系统平均能够正常运行多长时间 可维护性用平均维修时间（MTTR）<2小时：系统发生故障后维修和重新恢复正常运行平均花费的时间。 2.6.故障恢复（视硬件环境而定） 系统采用双机热备部署方式，原则上无缝处理，系统一台出现故障时，另一台自动接管业务，对业务运行不造成任何影响。 当与运营商网络发生故障时，因现网络线路为单线路，需待网络修复后方可开展业务。
2.7.数据库连接 具备应用自动重连数据库机制：在网络出现中断情况下，应用系统能主动发现并自动重新连接机制。 ①在网络出现中断情况下，应用系统能主动发现并自动重新连接机制。 ②具备应用自动重连数据库机制Failover。 2.8.可管理性要求 2.8.1.可扩展性 系统根据扩展性要求设计，与外联系统发布规范接口，方便系统与其他行内系统的对接。 2.8.2.业务维护功能界面 业务数据维护功能界面，包括:系统参数、规则参数、数据维护等。 2.8. 3.帮助和培训 公司方按照培训计划对甲方技术人员进行培训和指导，能够提供现成的各种产品或服务的开发模版，针对甲方特定需求，提供不同层级的开发手段，提供一套标准的客户化开发方法论，且该方法论能够贯穿于软件产品生命周期全过程，提供全面的、专业的、灵活的客户化开发培训，提供足够的开发平台和组件供银行内部进行二次开发。
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
医用橡胶检查手套临床评价 1.产品名称：医用橡胶检查手套 2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途 ①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医 生与患者之间的交叉感染； ②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用 规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套； ③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。 4. 预期使用环境 ①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查； ②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、 干燥、通风的室内。 5. 适用人群 ①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者； ②未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③湿手会增加穿戴难度。 6. 禁忌症、注意事项 ①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ②包装破损，禁止使用； ③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比 本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。 在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。 综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8. 同类产品的不良情况说明 由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。 本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 保定汇达生化科技开发有限公司 2014年10月02日
1.项目技术要求 总体规划 未来XXXXX电子有限公司应构筑以ERP系统为核心的集成的生产经营管控平台，基于统一集成的信息化管控平台，通过合理的组织结构设计、业务流程的设计和统一规范的基础数据管理，不断推进和建设信息化对企业的支撑体系。未来信息化管控平台整体方案架构如下图： 在整体方案架构内，本期项目规划实施的应用系统如下： 企业资源计划管理（ERP） 通过企业资源计划管理（ERP）系统的建设，搭建统一的生产经营管控平台，管控科研生产任务的全过程，规范基础数据和业务流程，支持集成化生产、采购、库存、交付、项目、质量等业务运营管理，实现财务业务一体化，实现物流、资金流和信息流的统一，提高核算效率和准确度，实现业务数据充分共享。 主数据管理系统（MDM） 通过主数据管理系统（MDM）的建设，建立统一的基础数据管理平台，规范数据标准，梳理数据流向，实现企业基础数据的统一规则、统一标准，同时健全和完善相关基础数据维护流程，提升企业的基础数据管理水平。从而为数据利用与价值挖掘，大数据分析等应用打下基础。 条码管理系统（BARCODE） 通过条码管理系统（BARCODE）的建设，实现生产经营业务中各类单据的条码化，提高数据采集的效率和准确度。通过条码系统与ERP系统库存模块的集成，实现仓库数字化管理及精细化管理；依托信息系统的支持，实现仓库物料的批次管理、质保期管理、先进先出管理，从而提高仓库作业效率和准确性，实现无纸化作业。 流程管理系统（BPM） 通过流程管理系统（BPM）系统的建设，搭建统一业务流程管理平台，帮助企业统一
流程语言，规范业务流程。实现部门间流程的串联，提高流程的执行效率；实现流程的全生命周期管理及电子化，提高流程的透明度，降低企业管理成本，提升公司整体管理水平。项目目标 （1）规范和统一企业基础数据 通过ERP系统实施，规范物料、BOM、工艺、客户、供应商、会计科目等基础数据的编码规则、命名规则、以及相关数据的生产、销售、采购、仓储、财务等属性规则，实现企业基础数据的统一规则、统一标准，同时健全和完善相关基础数据维护、更新的业务流程，提升企业的基础数据管理水平。 （2）实现企业资源计划的有效协同 通过ERP系统实施，实现公司内部项目管理、销售管理、生产管理、采购管理的产供销管控一体化。在一个统一、共享的业务平台上，通过优化的业务流程，实现企业的每一个业务环节协同管理，达到企业管理层所需的信息集中、共享、快速获取及业务追溯。 （3）实现全过程项目管理 以项目管理为核心，串联起市场接单、研发设计、生产计划、物料供应、成果交付、财务核算等业务，围绕计划、进度、成本三大要素进行管理、监控、分析，及时跟踪了解项目进度、成本等项目目标的实际执行情况。 （4）完善质量追溯体系，规范质量管理流程 公司的质量要求比较高，较多材料、半成品、成品都要全检，检验标准繁多，质量检验数据量大，且都是纸质单据记录，不仅效率低而且因为缺乏关联性容易错漏。未来ERP 系统将结合产品数据包系统，形成一个统一、完整的质量追溯链，为质量问题分析和改进提供的数据支持，并可通过质量改进要求的执行情况进行完整的跟踪，确保质量问题归零。 （5）实现业务财务的一体化 通过ERP系统的标准作业流程规范，将销售与收款、采购与付款、生产与成本等业务活动信息与财务核算数据之间的直接对接，实现物流、信息流与资金流的统一，使所有经营活动成果及时回馈到财务数据上，提高财务核算效率。另一方面，业务财务一体化为实
安全风险分析报告 XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20 一、概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。 自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。 二、编制依据 1、相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套 EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估 ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
定制式固定义齿 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 1.1 组成 定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。 1.2 型号规格 金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥 1.3 划分说明 定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。 2.1设计单 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 原材料 应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。 2.3 颜色 定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。 2.4 表面光泽度 定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。 2.5 金瓷结合性能 定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.6 耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量： 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。2.8 孔隙度： 固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。 2.9 对称性 定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10 密合性 定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11 咬合关系 定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12 形态及唇面微细结构 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。定制式固定义齿的形态及唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
医用手套标准解读 一、一次性使用医用手套的种类 1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类： （1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。 2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类： （1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套； （2）聚氯乙烯制成的手套； 其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为： 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。 二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。 1.分类 一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。 其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 2.材料要求 GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
软件系统安全规范 一、引言 1．1目的 随着计算机应用的广泛普及，计算机安全已成为衡量计算机系统性能的一个重要指标。 计算机系统安全包含两部分内容，一是保证系统正常运行，避免各种非故意的错误与损坏；二是防止系统及数据被非法利用或破坏。两者虽有很大不同，但又相互联系，无论从管理上还是从技术上都难以截然分开，因此，计算机系统安全是一个综合性的系统工程。 本规范对涉及计算机系统安、全的各主要环节做了具体的说明，以便计算机系统的设计、安装、运行及监察部门有一个衡量系统安全的依据。 1．2范围 本规范是一份指导性文件，适用于国家各部门的计算机系统。 在弓I用本规范时，要根据各单位的实际情况，选择适当的范围，不强求全面采用。 二、安全组织与管理 2．1安全机构 2．1．1单位最高领导必须主管计算机安全工作。
2．1．2建立安全组织： 2．1．2．1安全组织由单位主要领导人领导，不能隶属于计算机运行或应用部门。 2．1．2．2安全组织由管理、系统分析、软件、硬件、保卫、审计、人事、通信等有关方面人员组成。 2．1．2．3安全负责人负责安全组织的具体工作。 2．1．2．4安全组织的任务是根据本单位的实际情况定期做风险分析，提出相应的对策并监督实施。 2．1．3安全负责人制： 2．1．3．I确定安全负责人对本单位的计算机安全负全部责任。2．1．3．2只有安全负责人或其指定的专人才有权存取和修改系统授权表及系统特权口令。 2．1．3．3安全负责人要审阅每天的违章报告，控制台操作记录、系统日志、系统报警记录、系统活动统计、警卫报告、加班报表及其他与安全有关的材料。2．1．3．4安全负责人负责制定安全培训计划。 2．1．3．5若终端分布在不同地点，则各地都应有地区安全负责人，可设专职，也可以兼任，并接受中心安全负责人的领导。 2．1．3．6各部门发现违章行为，应向中心安全负责人报告，系统中发现违章行为要通知各地有关安全负责人。 2．1．4计算机系统的建设应与计算机安全工作同步进行。 2．2人事管理 2．2．1人员审查：必须根据计算机系统所定的密级确定审查标准。如：处理机