编号
********有限公司发布2020-09-01实施
2020-08-20发布医用检查手套
******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
前言
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。
本技术要求由******有限公司提出并负责起草。
本技术要求首次发布于2020年08月20日。
本技术要求主要起草人：*****.****.****。
6
医用检查手套
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 材料和组成
通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。
1.2 产品型号/规格
手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。
2 性能指标
2.1 外观
手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。
2.2 尺寸
规格尺寸应符合表1的规定。
表1 规格与尺寸
手套应不透水。
2.4 拉伸性能
2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率
扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率
扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。
3 检验方法
3.1 外观
以目力观测，应符合2.1的要求。
3.2尺寸
规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。
L-长度；W-宽度。
图1 长度和宽度测量位置
手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
以上尺寸应符合表1的规定。
注：对于不通过规格的手套，48±9mm 位置在大约手掌的中心位置。
图2 厚度测量位置
3.3不透水性
按GB 24786-2009附录A进行不透水性试验，应符合2.3的要求。
3.4 拉伸性能
3.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率
按GB/T528规定的试验方法进行测定，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合2.4.1的要求。
3.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率
老化试验应按GB/T 3512规定的方法进行。试样经过（70土2）℃，（168土2）h老化后，截取试片，拉伸试验按3.4.1进行，结果应符合2.4.2的要求。
3.5 表面残余粉末含量的测定
手套表面残余粉末的测定按GB/T 21869- -2008 进行。
手套表面积按式(1)计算:
式中:
S-手套表面积，单位为平方分米(dm2)；
W-手套宽度，在食指根部到拇指根部的中点位置测量，测量时，应将手套平放，单位为毫米(mm);
L-手套长度，从手套中指顶端到袖口边缘的最短距离，单位为毫米(mm)。
注：手套表面积包括四个面：手背里、外两面、手心里、外两面。
根据计算出的总面积将测定的结果单位换算为mg/dm2。
表面残余粉末含量应符合2.5的要求。
4.术语
无。
4.1 概述 依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。 我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。 按以上描述容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。 本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用围等均没有变更。 并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述 4.2.1 产品简介 一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。 产品用于医疗检查、卫生防护。 产品由天然橡胶胶乳制成。 产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。 产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图： 一次性使用医用橡胶检查手套的示意图
蓝色丁腈手套有毒吗 企业发给个人的防护用品是保护职工在生产过程中的安全和健 康的一种预防性辅助措施。 个人防护用品不是一种福利待遇，它是企业根据安全的需要， 按照不同工种、不同劳动条件和各种工作环境而配发给个人的一种 保护用品。 蓝色丁腈手套是无毒的，丁腈手套主要由丁腈橡胶加工而成， 主要分为有粉和无粉两大类。是使用在医疗、医药、卫生、美容美 发及食品加工等操作行业中，防止交叉感染的必不可少的手部保护 用品。丁腈检查手套左右手均可穿戴，100%丁腈乳胶制造，不含蛋 白质，有效的避免了蛋白质过敏;主要性能是耐穿刺、耐油和耐溶剂;麻状表面处理，避免了使用时器具的滑落;高拉伸强度避免了穿戴时 的撕裂;无粉处理后，易于穿戴，有效避免由粉子引起的皮肤过敏。 丁腈手套使用注意事项： 1、使用洁净包装袋或胶桶密封包装，防止尘粒污染与挤压破损； 2、密封后放置于通风干燥处，避免日光照射，减少发黄的情况；
3、安排尽快处理，如送清洗再生或报废丢弃。 丁腈手套保养须知： 1、丁腈手套能够有效的防有机溶剂，其主要优点为高强度、高弹性。 主要提供给手部常期接触液体化学品的工位，如化学品仓、酒精清洗等。因丁腈橡胶主要功能是防止有机溶剂，但并不耐剌穿，因此在使用时需要格外的小心谨慎，勿大力拉扯和强力磨损，因此要求在佩戴丁腈手套操作时另在外部要加戴面纱手套，以降低丁腈绝缘手套的磨损度，延长使用寿命。 2、在佩戴丁腈手套进行一些清洗作业时，因为有些产品会有一些锋利的边缘，而这些锋利的边缘是最容易穿透丁腈手套的，而一旦穿透哪怕是一小孔，也足以让清洗剂浸入手套内部，从而使整只手套毫无用处。因此除了要求在使用时小心操作外，还必须在手套外加戴手指套。
ICS83.140 团体标准 T/JMBX 00XX—2020 一次性使用医用橡胶手套 2020-04-20发布2020-05-01实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准材料要求参照ISO 10993修订，灭菌处理方式参照EN ISO 11607-1-2009修订。 本标准由江门金榕家庭用品制造有限公司提出。 本标准起草单位：江门金榕家庭用品制造有限公司、江门市乐融融家庭用品制造有限公司。 本标准主要起草人：郑兆聪、。 本标准首次发布日期：2020年
一次性使用医用橡胶手套 1 范围 本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1一2003，ISO 2859-1:1999，IDT) GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 20213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 YY 0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993 (所有部分)医疗器械的生物学评价 EN ISO 11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求 3 分类 3.1 总则 手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。 3.2 类别 分为两个类别: a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套； b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶 液制造的手套。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a)麻面； b)光面； c)有粉表面；
苏州丁腈涂层手套项目融资计划书
报告说明— 作为橡胶手套中的后起之秀，丁腈手套具备强大的市场潜力。纵观国 内外市场，丁腈手套行业的市场规模在不断地扩大甚至超出预期。根据中 国市场调查研究中心的数据表明，中国橡胶手套的市场处于成长阶段后期，市场有着明显的扩张趋势。丁腈橡胶手套市场发展趋势将会持续上升。 该丁腈涂层手套项目计划总投资8510.96万元，其中：固定资产投资6238.00万元，占项目总投资的73.29%；流动资金2272.96万元，占项目 总投资的26.71%。 达产年营业收入19539.00万元，总成本费用15014.06万元，税金及 附加167.07万元，利润总额4524.94万元，利税总额5316.14万元，税后 净利润3393.70万元，达产年纳税总额1922.43万元；达产年投资利润率53.17%，投资利税率62.46%，投资回报率39.87%，全部投资回收期4.01年，提供就业职位387个。 丁腈无粉手套的优势目前得到了市场的认可，应用范围非常广泛，如 食品、化工、机械、汽修、农业等，可谓是全产业链覆盖。继2015年来, 连续完成三年增长,2018,丁腈手套行业将会续演神话:继续增长。
目录 第一章项目概况 第二章承办单位概况 第三章项目建设背景 第四章市场调研分析 第五章建设内容 第六章选址评价 第七章土建工程研究 第八章项目工艺原则 第九章环境保护 第十章项目安全卫生 第十一章建设风险评估分析第十二章节能方案 第十三章实施安排 第十四章投资分析 第十五章经济效益 第十六章综合评估 第十七章项目招投标方案
第一章项目概况 一、项目提出的理由 一次性健康防护手套通常是由橡胶薄片或薄膜制成的一类手套。在一 些手套更换频率较高的行业，通常建议使用一次性手套，不但可以避免交 叉污染，更可以大大节约成本，比如医疗行业、实验室、食品加工业等对 卫生要求较高的行业。根据材质，一次性防护手套可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套。按照用途一次性健康防护手套可分为医疗级和非 医疗级，医疗级是指满足国家医疗质量认证的产品，主要用于医疗手术、 医疗护理、医疗检查等领域。医疗级产品的好坏直接影响到感染率的高低，因此医疗机构对医疗级手套的质量要求很高。非医疗级别手套一般用于食 品加工、实验室、电子化工、餐饮和家庭清洁等领域。一次性健康防护手 套按照材质不同可分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和PE手套。 丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产，近年国内生产丁腈 手套的厂家不断增加，国内丁腈手套厂家主要是原PVC手套厂家进行产品 扩展而来。马来西亚是丁腈手套大生产基地，马来西亚的TopGloveCorporationBerhad（顶级手套有限公司），HartalegaHoldingsBerhad（贺特佳控股有限公司），KossanRubberIndustriesBhd.（科山橡胶工业有限公司）等公司均为大型 丁腈手套生产企业，占据了很大的市场份额。
医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。 本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。 示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。 （二）产品的结构组成 医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。 医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式： 按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。 按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。 按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。 光面（S型）橡胶手套麻面（T型）橡胶手套 直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套弯型（Ｃ型）橡胶手套 图1 医用手套形式
医用手套标准解读 一、一次性使用医用手套的种类 1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类： （1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。 2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类： （1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套； （2）聚氯乙烯制成的手套； 其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为： 类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。 二、一次性使用医用检查手套国家标准解读
GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。 1.分类 一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。 其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 2.材料要求 GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚
丁腈手套和乳胶手套的 区别是什么 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
丁腈手套和乳胶手套的区别是什么，有哪些优缺点丁腈手套和乳胶手套在电子加工、机械加工、食品加工等行业被广泛应 用，因为都是一次性使用的手套，很多人在购买手套的时候，不知道应该如何 选购，下面就来针对这两款手套，分别介绍一下它们之间的区别。 丁腈手套和乳胶手套的优缺点 丁腈手套材质：NBR，丁腈手套一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯 优点：无过敏，可降解，可添加颜料，颜色较鲜艳 缺点：弹性差，价格高于乳胶产品，丁晴材质的耐化学和耐酸碱的效果比乳胶好得多，所以要贵 乳胶手套材质：天然乳胶(NR) 优点：弹性好、可降解 缺点：部分人群致敏反应 丁腈手套和乳胶手套的区别 （1）材质 乳胶手套也叫橡胶手套，乳胶是天然材质，取自于橡胶树汁液，天然乳胶是一种生物合成产品，由于树种、地质、气候以及其他相关条件的不同，其成分和胶体结构会经常出现巨大的差异。没有加任何物质的新鲜胶乳中，橡胶烃只占总量的20%-40%，其余为少量非橡胶组分和水。非橡胶组分中有蛋白质、类脂、糖类和无机物组分等，它们一部分与橡胶粒子成复合结构，一部分溶解于乳清中或形成非橡胶粒子 丁晴手套是丁腈手套的通俗叫法，丁腈是一种橡胶，是有机合成及医药中间体的关键原料。主要由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。 （2）特质 乳胶手套：相对于丁晴手套、韧性与耐磨性稍微逊色，但是弹性更好，耐磨性、抗酸碱、油脂性与丁晴相比稍差，防酸碱性比丁晴稍好，但不适合过敏性皮肤和长时间穿戴。
;. 丁腈手套和乳胶手套的区别是什么，有哪些优缺点 丁腈手套和乳胶手套在电子加工、机械加工、食品加工等行业被广泛应用，因为都是一次性使用的手套，很多人在购买手套的时候，不知道应该如何选购，下面就来针对这两款手套，分别介绍一下它们之间的区别。 丁腈手套和乳胶手套的优缺点 丁腈手套材质：NBR，丁腈手套一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯 优点：无过敏，可降解，可添加颜料，颜色较鲜艳 缺点：弹性差，价格高于乳胶产品，丁晴材质的耐化学和耐酸碱的效果比乳胶好得多，所以要贵 乳胶手套材质：天然乳胶(NR) 优点：弹性好、可降解 缺点：部分人群致敏反应 丁腈手套和乳胶手套的区别 （1）材质 乳胶手套也叫橡胶手套，乳胶是天然材质，取自于橡胶树汁液，天然乳胶是一种生物合成产品，由于树种、地质、气候以及其他相关条件的不同，其成分和胶体结构会经常出现巨大的差异。没有加任何物质的新鲜胶乳中，橡胶烃只占总量的20%-40%，其余为少量非橡胶组分和水。非橡胶组分中有蛋白质、类脂、糖类和无机物组分等，它们一部分与橡胶粒子成复合结构，一部分溶解于乳清中或形成非橡胶粒子 丁晴手套是丁腈手套的通俗叫法，丁腈是一种橡胶，是有机合成及医药中间体的关键原料。主要由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。 （2）特质 乳胶手套：相对于丁晴手套、韧性与耐磨性稍微逊色，但是弹性更好，耐磨性、抗酸碱、油脂性与丁晴相比稍差，防酸碱性比丁晴稍好，但不适合过敏性皮肤和长时间穿戴。 丁晴手套：材质比较硬，弹性较差，耐磨性比较好，耐酸碱性（部分丁晴手套不能防止丙酮，强性酒精）、防静电性、且不会对皮肤产生过敏现象，适合体质易过敏者和长时间穿戴。 ;..
9寸乳胶手套 长度:240mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 12寸乳胶手套 长度:290mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 产品说明 A1一次性乳胶手套采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品表面经过特殊处理，穿戴舒适，在工 农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。 一次性乳胶手套种类分为：一次性光面乳胶手套、一次性麻面乳胶手套、一次性透明乳胶手套及一次性无粉乳胶手套四 种，乳胶手套根据用途分为：一次性乳胶手套，家用乳胶手套，工业乳胶手套，医用乳胶手套等类；长度：24cm、30cm（9"、12"）两种；厚度为0.08mm-0.09mm；颜色：米黄色、白色两种。 产品特点 1、100%的纯原色乳，弹性好，容易穿戴。 2、穿戴舒适，不含氧化剂和硅油，脂和盐化物。 3、较强的抗拉强度，耐穿刺，不易破损。 4、防化性能优越，耐一定的酸碱度，耐部分有机溶剂，如丙酮。 5、表面化学残留物低，离子含量低，颗粒含量少，适用于严格的无尘室环境。
9寸丁晴手套 长度:240mm (+/- 5mm) 类型:左右手通用 类别:有粉 / 无粉 颜色:白色 / 米黄色 表面:光面 / 麻面 材质:100%天然乳胶 级别:医疗级(AQL 1.5) 包装:盒装 / 袋装 尺寸:加小 / 小 / 中 / 大 / 加大 产品说明 丁腈是一种橡胶，由丙烯腈和丁二烯合成。腈(jīng)：有机化合物的一类，有特殊的气味，遇酸或碱分解。丁腈手套 可分为有粉（Powdered）及无粉（Powder Free）。 A1丁腈手套采用优质的丁腈橡胶配以其它的助剂，精制加工而成；不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应；无毒、无害； 结实耐用，贴附性好,防静电效果优于乳胶手套。广泛应用于家务劳作，电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护，医院， 科研等行业使用. 产品特点 1、穿戴舒适，长时间穿戴不会造成皮肤紧绷，有利于血液循环。 2、不含氨基化合物及其他有害物质，极少产生过敏。 3、降解时间短，容易处理，有利环保。 4、良好的抗拉强度，耐穿刺，不易破损。 5、气密性好，最有效的防止尘埃向外散发。 6、防化性能优越，耐一定的酸碱度；耐碳氢化合物侵蚀，不易破裂。 7、无硅成分，有一定的抗静电性能，适合于电子行业生产需要。 8、表面化学残留物低，离子含量低，颗粒含量小，适用于严格的无尘室环境
编号 ********有限公司发布2020-09-01实施 2020-08-20发布医用检查手套 ******有限公司产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。 本技术要求由******有限公司提出并负责起草。 本技术要求首次发布于2020年08月20日。 本技术要求主要起草人：*****.****.****。 6
医用检查手套 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料和组成 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。 1.2 产品型号/规格 手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。 2 性能指标 2.1 外观 手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。 2.2 尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 表1 规格与尺寸 手套应不透水。 2.4 拉伸性能 2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率 扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。 2.5 表面残余粉末的限量
表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。 3 检验方法 3.1 外观 以目力观测，应符合2.1的要求。 3.2尺寸 规格尺寸用通用量具检验。按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时，应将手套平放。 L-长度；W-宽度。 图1 长度和宽度测量位置 手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
医用手套的种类及各种类优缺点 一、手套的分类 （一）一次性使用医用手套 1、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。 2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。 （二）可重复使用手套 1、橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。 2、耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。 3、浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。 二、手套的选择 应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。 （一）使用手套的基本原则、 应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。 （二）可能发生不良反应者的选用原则 1、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。 2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。 （三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。 2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。 3、一次性医用手套应一次性使用。 （四）外科手套的使用指征。 1、手术操作 2、阴道分娩。 3、放射介入手术。 4、中心静脉置管。 5、全胃肠外营养和化疗药物准备。 （五）检查手套的使用指征 接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。 1、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。 2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。 （六）无需使用手套的情况 除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。 1、直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。 2、间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。 当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。 一、抽样方案 美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。 丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。 二、规格尺寸检验 在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。 表1ASTM D6319-99标准对丁腈检手规格尺寸的要求 1,ASTM D6319-99 丁腈检手的宽度要求有两套指标,至于选用 哪一种,可根据客户要求以及工厂的手模情 况而定,或者根据买卖双方商定的协议办理。 根据近几年国外客户对丁腈检手的质量 要求,一般使用第二种宽度范围(即按大小
医用橡胶检查手套临床评价 1.产品名称：医用橡胶检查手套 2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途 ①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医 生与患者之间的交叉感染； ②使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用 规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套； ③本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。 4. 预期使用环境 ①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查； ②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、 干燥、通风的室内。 5. 适用人群 ①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者； ②未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③湿手会增加穿戴难度。 6. 禁忌症、注意事项 ①本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ②包装破损，禁止使用； ③本产品仅供一次性使用，用后销毁。
7.同类产品对比 本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。 在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。 综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8. 同类产品的不良情况说明 由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。 本公司承诺：按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。 国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。 保定汇达生化科技开发有限公司 2014年10月02日
Designation:D3577–09 Standard Speci?cation for Rubber Surgical Gloves1 This standard is issued under the?xed designation D3577;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon(′)indicates an editorial change since the last revision or reapproval. This standard has been approved for use by agencies of the Department of Defense. 1.Scope 1.1This speci?cation covers certain requirements for pack-aged sterile rubber surgical gloves used in conducting surgical procedures. 1.2The values stated in SI units are to be regarded as standard.No other units of measurement are included in this standard. 1.3The following safety hazards caveat pertains only to the test method portion,Section8,of this speci?cation:This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any,associated with its use.It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limita-tions prior to use. 2.Referenced Documents 2.1ASTM Standards:2 D412Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermo-plastic Elastomers—Tension D573Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven D3767Practice for Rubber—Measurement of Dimensions D5151Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves D5712Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modi?ed Lowry Method D6124Test Method for Residual Powder on Medical Gloves D6499Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products 2.2Other Documents: ISO2859Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes3 U.S.Pharmacopeia4 3.Classi?cation 3.1Type1—Gloves compounded primarily from natural rubber latex. 3.2Type2—Gloves compounded from a rubber cement or from synthetic rubber latex. 4.Materials and Manufacture 4.1Any rubber polymer compound that permits the glove to meet the requirements of this speci?cation. 4.2A lubricant that meets the current requirements of the U.S.Pharmacopeia for Absorbable Dusting Powder may be applied to the glove.Other lubricants may be used if their safety and efficacy have been previously established. 4.3The inside and outside surface of the rubber surgical gloves shall be free of talc. 5.Signi?cance and Use 5.1The speci?cation is intended as a reference to the performance and safety of rubber surgical gloves.The safe and proper use of rubber surgical gloves is beyond the scope of this speci?cation. 6.Sampling 6.1For referee purposes,gloves shall be sampled and inspected in accordance with ISO2859.The inspection levels and acceptable quality levels(AQL)shall conform to those speci?ed in Table1,or as agreed between the purchaser and the seller,if the latter is more comprehensive. 7.Performance Requirements 7.1Gloves,sampled in accordance with Section6,shall meet the following referee performance requirements: 7.1.1Comply with requirements for sterility when tested in accordance with8.2. 1This speci?cation is under the jurisdiction of ASTM Committee D11on Rubber and is the direct responsibility of Subcommittee D11.40on Consumer Rubber Products. Current edition approved Jan.1,2009.Published February2009.Originally approved https://www.doczj.com/doc/2013756848.html,st previous edition approved in2006as D3577–06. 2For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,https://www.doczj.com/doc/2013756848.html,,or contact ASTM Customer Service at service@https://www.doczj.com/doc/2013756848.html,.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website. 3Available from American National Standards Institute,25West43rd St.,4th Floor,New York,NY10036. 4U.S.Pharmacopeia,latest edition,Mack Publishing Co.,Easton,PA19175. Copyright?ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA19428-2959,United States. --```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---
安全风险分析报告 XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20 一、概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。 我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。 自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。 二、编制依据 1、相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套 EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估 ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
一次性无菌外科橡胶手套购销合同需方：_________________（以下简称甲方）供方：_________________（以下简称乙方）经甲、乙双方友好协商，本着平等互利的原则，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，现就甲方向乙方订购一次性无菌外科橡胶手套事宜，达成一致意见，为明确双方权利和义务，特订立本合同：一、订购产品数量：___________________ 二、产品规格及价格：_________________________ 三、产品包装要求及规格：_________________________ 四、质量标准： 1、乙方供应的一次性无菌外科橡胶手套必须符合ISO 10282-2014标准和甲方的质量要求。2、_______________________________________________ 五、付款方式：乙方将货物送到甲方处并经甲方检验合格且卸货后___日内付款。六、交货时间和地点： _____年___月___日前乙方将货物送至_______________。运费由乙方负担。运输过程中货物毁损、灭失等各种风险均由乙方承担责任。七、双方权利和义务： 1、乙方必须向甲方提供生产企业资质证明、营业执照及相关的手续。其提供的产品，必须符合相关的国家、行业或企业标准，并随货附带产品合格证、化验报告等手续。 2、如乙方提供的货物包装或产品规格不符合要求，甲方有权拒收货物。如甲方拒收，乙方必须按照本合同的约定提供符合要求的货物，且由此造成的各种损失均由乙方承担责任。 3、甲方应在乙方所送的货物到达后及时进行质量检测，如发现质量问题，乙方须立即现场处理善后事宜。因此给甲方造成损失的，乙方应承担甲方为此支付的所有费用（包括但不限于赔偿的费用、必要的律师费、罚款等）。 4、因乙方产品内在质量问题，引发甲方生产或质量事故，造成甲方损失的，乙方应赔偿甲方为此支付的所有费用（包括但不限于赔偿的费用、必要的律师费、罚款等），此责任不因甲方已进行质量监测而免除。 5、如乙方未按照本合同第六条规定的时间送货、送货迟延或货物的数量与合同约定不符，应赔偿甲方违约金__________元。八、特别声明条款：__________________________________。九、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力，双方签字盖章后立即生效。双方发生争议时，协商解决，协商不成任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。十、合同签订地：_________________________。甲方：___________乙方：___________ 代表人：_________代表人：_________ 电话：___________电话：___________ 签约日期：_______年_____月_____日_______年_____月_____日 下面的文章也许对您有用：熔喷布采购合同模板一次性无菌外科橡胶手套购销合同 医用护目镜购销合同口罩销售居间合同防护服销售合同模板（医用一次性防护服买卖合同）口罩出口合同模板中英文口罩买卖合同（模板）口罩销售合同英文版（N95口罩销售合同英文版）熔喷无纺布购销合同范本口罩购销合同（实用版）KN95医用防护口罩采购合同一次性医用外科口罩采购合同医用口罩采购合同（有保证金）医用口罩采购合同(范本)