胶塞清洗机清洁规程
目的：
建立胶塞清洗机清洁规程，防止污染。
2. 范围：
适用于胶塞清洗机清洁。
3. 职责：
胶塞清洗机操作人员，对本标准实施负责，QA检查员负责检查监督。
4. 程序：
4.1. 清洁频率：
4.1.1. 每次清洗前后清洁。
4.2. 清洁工具：清洁布、清洁盆。
4.3. 消毒剂：75%乙醇溶液。
4.4. 清洁方法：
4.4.1.每次清洗胶塞结束后，将胶塞料槽进水冲净，然后用干清洁布擦干。
4.4.2.每次清洗胶塞前、后都要用清洁布将机体表面由上到下擦拭一遍。
4.4.3.每周用75%乙醇溶液消毒一次。
4.5. 清洁效果评价：机体表面无污迹。清洁结束后，填定《设备清洁记录》。
4.6. 清洁工具：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）进行清洁。并存放于清洁工具间指定地点。
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号： 出厂编号： 报告编号：TD-G845-R01-00 安装位置
审核表 批准表
报告会签
目录 1. 概述 (5) 2. 目的 (7) 3. 确认范围 (7) 4. 验证小组成员 (8) 5. 确认实施结果 (9) 6. 偏差 (10) 7. 确认结论 (10) 8. 记录收集 (11)
1 概述 1.1 确认实施概述 1.1.1 实施依据 本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。 1.2.1系统描述 CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。 CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。 胶塞清洗灭菌的流程为： 喷淋清洗 漂洗 冷却 蒸汽灭菌 ? ? ? 干燥 混合清洗 胶塞自动进料 ? 自动卸料 ? ? ? 澄明度检测 排水
目的：规范KJCS-15ES超声波胶塞清洗机的操作维护程序。 适用范围：适用于KJCS-15ES超声波胶塞清洗机操作及维护过程。 责任：操作人员、维修人员按本规程操作、维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1准备工作： 1.1.1操作人员必须懂得KJCS-15ES超声波胶塞清洗机工作原理 ,持压力容器上岗证上岗操作。 1.1.2检查电源控制系统应无异常。 1.1.3检查各传动装置应无异常。 1.1.4检查热风系统及加热装置应无异常。 1.1.5检查水系统及空气系统应无异常。 1.1.6检查真空系统及蒸汽系统应无异常。 1.2 设备操作： 1.2.1启动：清洗机的首次开机，要检查各传动部分的组装情况，打开外包皮上活动门，进行观察。开机时先开始点动，然后从低速逐步提高到高速运行，运行的状态正常后，进入生产。 1.2.2真空检漏，检查机器密封性。 1.2.3新风管道灭菌﹙管道灭菌121℃15分钟，真空干燥5分钟﹚。 1.2.2加料： 1.2.2.1先关闭全部阀门，然后启动主机转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主机停止转动，进料阀打开，开启真空泵和真空泵阀进行吸料； 1.2.2.2开启真空泵打开真空泵阀进行吸料。 1.2.2.3吸完料后，关闭进料阀。 1.2.3洗涤——洗涤分冲洗、粗洗、冲洗、精洗。 1.2.3.1喷淋粗洗：先接通纯化水管路，再打开气动阀、纯化水进口阀、溢流水阀、排水阀，对胶塞进行强力冲洗。一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。需3～5分钟； 1.2.3.2离子漂洗:即强力喷淋、慢速翻滚搅拌及超声波清洗。这时关闭排水气动阀, 排水阀由喷淋管和补水管向清洗桶内强力喷淋充水，待水位充满至上水位后，可关闭进水阀、纯化水阀,打开补水阀、喷淋阀，开启循环水泵和超声波清洗、溢流口溢流清洗，很快将粘附脏物清洗干净。5～10分钟后，打开气动阀、排水阀、排水，同时关闭循环水泵和超声波，将水排净。 1.2.3.3精洗：精洗时先切换纯化水为注射用水，关闭排水气动阀排水阀、冲洗阀,向清洗桶内喷淋和充水，充水至上水位时，关闭气动阀、纯化水进口阀,开启气动阀、喷淋阀,循环水泵和根据工艺需要开启超声波，进行精洗。精洗时间一般为5-10分钟左右。在粗洗和精
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源） 产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高
频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED 人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH 系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处
理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗 件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省 时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。
二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调） 2、超声频率：40KHz 3、清洗时间任意设定：1 —199mi n分辨率1min 4、温度控制：常温一一80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50HZ（外供电源必须 接地） 6、清洗槽内尺寸：30 0X 240 X 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10C —30C,清洗液温度10C — 50 C
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
一．目的Objective 规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。 Standardise the preparation method、scope of use and notes of detergent and disinfectant，ensure the reasonable use of them to avoid contamination and cross-contamination. 二．适用范围Scope 适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。 Apply to the preparation and using course of detergent and disinfectant in the workshop. 三．责任者Responsibilities 卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。 The sanitation man / user: Prepare and use the disinfectant according to the content of this SOP. 班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。 The team leader、IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively. 车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检查。 Workshop director、Patrol members：Supervise and inspect the use of detergent and disinfectant is follow this SOP. 四．相关定义Definition 清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。 Detergent: It is a media that used to remove the physical or chemical visible residues on the surface or residues of potential microbial. 消毒剂：消毒时所使用的化学试剂，应能使致病微生物数量在5-10分钟内下降99.999%。 Disinfectant: It is a chemical reagent used in the disinfection，should enable the number of pathogenic micro-organisms decreased by 99.999% within 5-10 minutes. 五．工作程序Procedure 1.清洁剂Detergent
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 2.2.确认目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.方案实施责任与要求 (4) 4.1.方案实施责任者 (4) 4.2.方案实施要求 (4) 5.可接受标准 (5) 6.再验证确认项目 (6) 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6) 值确认 (6) 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F 6.3.微生物挑战性试验 (7) 6.4.胶塞干燥失重检测 (8) 6.5.胶塞的可见异物检查 (9) 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9) 6.7.胶塞无菌检测 (10) 7.方案偏差报告范例 (11) 7.1偏差和修正一览表（样张） (11) 7.2.偏差报告样张 (12) 8.方案修改记录范例 (13) 9.验证总结论 (13) 10.评价与建议 (13) 11.参考文献 (13)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空 值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F 整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。 3.验证范围 3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求， 值。 确认最冷点和各测点温度灭菌F 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
` 全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告 方案编号: 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、人员及职责 (3) 4、内容 (3) 4．1设备概述 (3) 4．2预确认 (4) 4．3安装确认（IQ） (4) 4．4运行确认（OQ (6) 4．5性能确认（PQ） (8) 5、验证偏差处理 (10) 6、验证周期 (10) 记录 (11) 验证结论及评价 (15) 验证报告批准书 (16)
1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。 1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。 1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。 1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。 2、范围 适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。 3、人员及职责 3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。 3.7验证小组 4.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机 型号： 编号： 制造商： 安装地点：
4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：见设备申购单 4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。 粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。 精洗：经0.22μm过滤器过滤的注射水进行超声波、喷淋、翻滚、搅拌、精漂洗。 灭菌：用湿热纯蒸气121℃进行灭菌30分钟，达到无菌要求。 干燥：以低于-0.09MPa真空进行真空干燥和再加热重复真空干燥，以达到含水率≤0.08%的要求。 常压降温：以100级洁净风，由风机进行循环常压降温处理。 胶塞的搬运：需处理的胶塞经取样口由真空抽吸进料到清洗桶内，工序全部完成后经螺旋出料装置和出料接嘴自动出料。 4.2.4主要技术参数 4.3 4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书要求 4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述 北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下： 一、丁基胶塞供应商情况 企业名称注册号年产量 西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001 Pohl.Gmbh J20010023 Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019 Stelmi Trading International J20010021 湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支 石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只 郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5
亿只 盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只 江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只 重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027 江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿 只 乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只 台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿 只 山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿 只 宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字 20030291 安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只 江苏驰达医用材料厂 5亿只 上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿 只 1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。 2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。
OQ Document运行确认文件 Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications. 使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。 Customer Name 客户名称: Document No文件号: OQ1-20131468 Reviewed By审核: Approved By批准: Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效
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TABLE OF CONTENTS 1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4) 2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5) 2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5) 2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6) 3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7) 3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7) 3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9) 4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10) 4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10) 5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12) 5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12) 6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13) 6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13) 6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15) 6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17) 7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24) 7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24) 7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26) 7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27) 8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)
TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06 二○一○年
江西捷众生物化学有限公司 胶塞清洗机再验证方案 1.概述 胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 主要技术参数 主要技术参数： a生产能力：7500只/锅 b电机功率：380V 0.75KW c.蒸汽压力：0.15MPa
d. 外型尺寸：1470×800×1030 e. 整机重量：189kg 2.验证目的 通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。 3.验证判断标准 3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5.验证内容 设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。 5.1运行确认 5.1.1运行验证检查
胶塞清洗机 内部文件 User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
胶塞清洗机 内部文件 起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
目录 一、设备的用途和特点· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2 三、工作原理· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 四、设备工艺流程与结构· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、设备操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 六、设备的安装· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11 七、设备的维护与保养· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 八、安全操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12
一、设备的用途和特点 1．设备的用途 KJCS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。 2．设备的特点 本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修。同时本机的主要零部件及材料选用低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。主要配套零部件及自动控制电子元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品，故产品质量优良，性能可靠。 本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制，控制系统采用工业级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程序控制器（PLC）及UPS不间断电源组成，此系统运行可靠、便于操作，主要功能有：可实现多级授权密码管理；可加入企业网络，便于企业完善设备及生产管理和监测；可实现实时故障报警和实时打印当前生产工艺参数，且生产数据能存档和追溯。 胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到自动出料，分工序连续地在一机内全自动操作完成（也可手动操作完
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机 （一）设备介绍 RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。 本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。 设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。 （二）技术参数 （1）生产能力：0.5-10万只/批 （2）班产量：约2.5-3时/批 （3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳） （4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气 （5）设计压力＜0.2MPa （6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器 （7）电源：380V 50Hz，三相四线制 （8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm （三）工作原理 胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。进水进料结束后进行清洗。在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。 清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。 1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。 2）设备采用超声清洗方式：超声波清洗对胶塞铝盖清洗更彻底、更干净。 3）清洗桶是簿壁圆型桶体，圆周布满筛孔，内有搅拌挡板，后端与传动主轴联接。 4)清洗槽是方形全密封式不锈钢结构，侧壁有溢流槽，下有排污管，外接循环泵和过滤器。在过滤器与水泵之间装有水取样隔膜阀。 5)管路系统是装在主机的后部，装有不同规格的电磁阀，整个进、排水全是由电磁阀自动控制，循环水经过精密过滤器（0．22υ）过滤后喷入清洗槽内，保证水质的洁净度。 6)上部装有新风、环风、排风风阀，可根据需要控制风量，中部装有风机，形成整个循环系统。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 设备说明 设备序号：1-2012149 设备型号: KJQS-8E 客户名称: 文件号: 编制: 姓名职务签名日期 审核: 姓名职务签名日期 批准: 姓名职务签名日期
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 目录 1. 电气系统说明 (3) 2. 开机画面 (4) 3. 操作指南 (5) 4. 主画面 (6) 4-2 手动操作 (8) 4-3图标说明 (10) 5 工艺选择/工艺状态 (11) 5-1 单步运行状态 (11) 5-2连续运行 (12) 5-3自动运行的步骤介绍 (13) 6设置画面 (19) 7配方画面 (20) 8 真空检漏画面 (21) 9 报警画面 (22) 10 曲线画面 (23) 11料桶画面 (25) 12 I/O检测画面 (26) 13用户管理画面 (27) 14 数据的导出和复制 (27) 14-1 数据的删除 ................................................................................................................................. 错误！未定义书签。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-E Revision: 1. 电气系统说明 整个电气系统，主要由几大部分组成，一为显示部分，包括嵌入式工业控制器、工业显示器；二为控制部分，包含PLC、内外部继电器，电源等；三为监测部分，包含外部温度、压力变送器、信号传感器、接近开关等，整个系统实现了工艺的手/自动运行流程，并进行数据（温度、压力）的实时采集、设定、历史记录、打印等功能。 控制软件中的程序由各大功能模块组成，分别应用于不同的工艺，传感器的信号检测、阀门的状态开启、温度、压力的信号检测等，清洗、灭菌、烘干各工艺的流转运程，均在软件中实现，统一规划。 设备的操作是在“工业触摸显示器”上进行，系统提供以下预先编制的操作画面： ⑴开机窗口⑵手动操作画面⑶帮助画面⑷设定参数画面⑸自动操作画面⑹报警窗口⑺趋势曲线记录画面⑻系统记录窗口组成，系统的操作方式有2种方式可选：1、通过鼠标键盘操作，2、可直接用手指在屏幕上触摸。
User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
胶塞清洗机操作规程 目的： 建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。 2. 范围： 适用于胶塞清洗机操作。 3. 职责： 设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。 4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。 4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。 4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。 4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。 4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。 4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗 15分钟后，红灯亮。 4.2. 5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。再按“真空”钮，关闭真空泵。按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。 4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。 4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。 4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
工作标准 建立 CDDA-06全自动胶塞清洗机标准操作规程 范围 适用于CDDA-06全自动胶塞清洗机生产操作。 责任 CDDA-06全自动胶塞清洗机操作人员按本规程操作，QA，车间主管和设备部对本规程的有效执行承担监督检查责任。 规程 1开机前的准备 1.1检查外部的供应情况。如电压，蒸汽压力，注射用水，压缩空气，纯化水，自来水等。 1.2检查设备的初始状态。 2 开机运行 2.1打开电源 2.2输入操作密码（初始密码是：“1111”） 2.3选择操作模式 2.3.1选择手动操作 当操作者碰到特殊情况或者要检修必须进行手动操作时，点击“手动操作”按键，并输入密码“2222”设备进入手动状态可随意点动阀门和电机进行单步动作。 注意：由于释放了所有的限制和连锁，在不了解和熟悉设备和工艺的情况下，禁止这一操作，以免发生危险！ 2.3.2选择自动操作 2.3.2.1输入必要的内容如：清洗批号，胶塞类型代码，工号，清洗量等。 2.3.2.2自动进料： 当设备允许运转点击“下一步”电脑进入“自动加料”状态，操作者此时可打开进料门将待清洗的胶塞一次或多次投入料斗中，按进料按键，真空泵开启，胶塞被自动吸入腔体中，当胶塞完全吸入腔体，点动“加料完毕”按钮，进料完成。 注意：为了保证清洗效果胶塞最大允装量不应超过额定量的10%。 2.3.2.4运行程序选择 加料完毕选择清洗程序，既：程式1，程式2，程式3，或默认前次清洗程序进行设备运行。 2.4设备自清洗
当外部条件和设备初始状态处于正常情况，按“腔体自清洗”键电脑自检通过后，系统自动对腔体进行自清洗。按▲或▼可设定自清洗时间。 2.5历史数据查询 当需要查阅或打印以前设备的运行记录时，按“历史数据查询”键，输入清洗批号电脑会显示该批号的记录，即可查阅和打印。 2.6维修指南 当需要查询设备维修说明时，按“维修指南”电脑即显示常见故障的排除和检修方法，按▲或▼可翻业查看。按“返回”退出。 2.7直接卸料 2.7.1当胶塞正常操作完成后，并且未进行卸料操作关机后开机或者在操作前选择卸料“否”不进行卸料关机后在开机工作的情况下，在24小时之内（未超过24小时），设备可直接进行卸料，操作室系统电锁装置会自动将无菌室内防护门解脱，无菌室内的红色“工作”灯变绿色“卸料”灯，卸料可以进行。卸料完毕和打印完毕关上高压卸料门，旋紧6只螺栓，然后关闭防护门，无菌室操作者点动“卸料完毕”按键，系统自动将无菌室内的工作电源锁定，无菌室内的所有工作按键不在起作用。此时，清洗室的所有工作按键被解锁，工作状态恢复清洗初始阶段。设备进入选择界面，重新开始工作。 2.7.2当胶塞正常操作完成后大于24小时之后（超过24小时），设备不能直接卸料，电脑提示：您处理灭菌后的胶塞已经超过24小时，是否确定卸料，如果按“确定”键，设备出现输入3级密码界面，卸料进行必须输入3级密码，需生产管理人员来进行卸料处理工作，因为胶塞已超过了灭菌后规定的有效储存期。当输入3级密码并确定后，设备进入正常的卸料状态。 2.8程式参数修改 当需要对程式参数修改时必须请示上级或工艺管理人员。 2.9打印 当设备运行结束后，如果需要打印，按“是”并按“确认”键将打印操作面板上的电源按钮打开，打印机将自动打印出此批号的操作记录。 3关机 设备运行结束后，应关闭电源，并将外部供应的水，电，气等阀门及电闸关闭。同时要把设备所有其他运行状态恢复到初始状态并检查所有工作过和使用过的附件及其他用具。