全自动胶塞清洗机的维护保养SOP
1.目的:建立全自动胶塞清洗机的维护保养SOP，指导使用本设备。
2.范围:适用于上海欣丽实业有限公司生产的自动胶塞清洗机清洗岗位的生产操作。
3.职责:清洗操作员工对本规程的实施负责。
4．维护保养：
4．1 电磁阀在正常使用条件下，每次使用前需检查一下，每二年应更换一次密封圈。气动球阀在正常使用条件下，每二年应更换一次密封圈。
4.2支承主轴的可调心滚动轴承采用钠脂或锂脂润滑，润滑脂每1～2年更换一次。
4.3摆线减速机每年更换一次润滑油。
4.4主传动轴上的二套机械密封的润滑应使用硅油或硅脂。
4.5每年定期进行温度传感器的检测，并通过计量检测。
4.6气源处理三联组合件（三件套）应定期进行维护保养，雾化器应在无油时加入雾化油。
4.7电器控制柜内的元器件每年要进行一次检查、保养，检查接线的可靠性。
4.8胶塞清洗机中的其它与电源有关的部件、元气件每年均应检查一次接线的可靠性。
4.9经常检查安全接地线的外连接是否连接正常，接触是否良好（测量电阻值）。
4.10每三个月应对电接点压力表对应控制的压力范围进行一次核对。
4.11 每年进行一次机械密封、滚轮部件的检查。
4.12每年进行一次排气管路的检查，注意此管道应独立通向大气。
4.13每台新设备在使用前应进行一次腔体清洗处理。
5.设备日常检查工作
5．1 开机后观察设备有无异常声响。
5．2对主电机变速箱的油位管处进行油位及油的污浊程度检查。5．3 检查气动元件三件套内的润滑油的储量和消耗速度，一般润滑油消耗一单量在三个月左右。
5．4 检查电接点压力表和过滤器上的压力表，观察指针灵活性是否正常。
5．5 检查温度传感器的温度指示值的准确性。
5．6 经常检查打印机的打印墨盒内的墨水是否干枯或用完。
6. 设备的常用维修方法
6．1管道阀门的更换。
6．2 气动阀门上的电磁头的更换。
6．3 温度传感器的更换。
6．4 电接点压力表更换。
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
章节：厂房与设施 题目：洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程 生效日期：年月日 复审日期：年月日 部门职务签名日期起草人 审核人 批准人 分发部门： □质量部□生产部 □物控部□办公室 □工程部□销售部 1目的
规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。 2适用范围 生产洁净区、质量控制实验室、取样间 3责任人 洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒、维护。 QA 负责车间生产区高效的检漏。 QC 负责质量管理部洁净区高效的检漏。 4内容 洁净空调系统图 空调系统的清洁及保养 4.1.1 洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。 4.1.2 空调机组箱体内部各工作段的清洁： 4.1.2.1清洁人：空调操作人。 4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。 4.1.2.3清洁剂：饮用水。 4.1.2.4清洁周期：每月一次。 4.1.2.5清洁方法： 4.1.2. 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂 现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑 料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—
新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不 断漂洗毛巾保持毛巾清洁。 空调机组箱体部分清洁保养： 箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段 翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。 清洁方法： 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后， 打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。按照《空气净化系统清洁、维护、保养 记录》内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。 4.1.2.7清洁标准:目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。 初效、中效过滤器的清洁、更换。 4.1.3.1初效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘, 用手擦拭无异色。 E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值 2 倍时应更换。 F、更换清洁周期：三个月清洁一次；一年更换一次 4.1.3.2中效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号： 出厂编号： 报告编号：TD-G845-R01-00 安装位置
审核表 批准表
报告会签
目录 1. 概述 (5) 2. 目的 (7) 3. 确认范围 (7) 4. 验证小组成员 (8) 5. 确认实施结果 (9) 6. 偏差 (10) 7. 确认结论 (10) 8. 记录收集 (11)
1 概述 1.1 确认实施概述 1.1.1 实施依据 本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。 1.2.1系统描述 CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。 CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。 胶塞清洗灭菌的流程为： 喷淋清洗 漂洗 冷却 蒸汽灭菌 ? ? ? 干燥 混合清洗 胶塞自动进料 ? 自动卸料 ? ? ? 澄明度检测 排水
目的：规范KJCS-15ES超声波胶塞清洗机的操作维护程序。 适用范围：适用于KJCS-15ES超声波胶塞清洗机操作及维护过程。 责任：操作人员、维修人员按本规程操作、维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1准备工作： 1.1.1操作人员必须懂得KJCS-15ES超声波胶塞清洗机工作原理 ,持压力容器上岗证上岗操作。 1.1.2检查电源控制系统应无异常。 1.1.3检查各传动装置应无异常。 1.1.4检查热风系统及加热装置应无异常。 1.1.5检查水系统及空气系统应无异常。 1.1.6检查真空系统及蒸汽系统应无异常。 1.2 设备操作： 1.2.1启动：清洗机的首次开机，要检查各传动部分的组装情况，打开外包皮上活动门，进行观察。开机时先开始点动，然后从低速逐步提高到高速运行，运行的状态正常后，进入生产。 1.2.2真空检漏，检查机器密封性。 1.2.3新风管道灭菌﹙管道灭菌121℃15分钟，真空干燥5分钟﹚。 1.2.2加料： 1.2.2.1先关闭全部阀门，然后启动主机转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主机停止转动，进料阀打开，开启真空泵和真空泵阀进行吸料； 1.2.2.2开启真空泵打开真空泵阀进行吸料。 1.2.2.3吸完料后，关闭进料阀。 1.2.3洗涤——洗涤分冲洗、粗洗、冲洗、精洗。 1.2.3.1喷淋粗洗：先接通纯化水管路，再打开气动阀、纯化水进口阀、溢流水阀、排水阀，对胶塞进行强力冲洗。一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。需3～5分钟； 1.2.3.2离子漂洗:即强力喷淋、慢速翻滚搅拌及超声波清洗。这时关闭排水气动阀, 排水阀由喷淋管和补水管向清洗桶内强力喷淋充水，待水位充满至上水位后，可关闭进水阀、纯化水阀,打开补水阀、喷淋阀，开启循环水泵和超声波清洗、溢流口溢流清洗，很快将粘附脏物清洗干净。5～10分钟后，打开气动阀、排水阀、排水，同时关闭循环水泵和超声波，将水排净。 1.2.3.3精洗：精洗时先切换纯化水为注射用水，关闭排水气动阀排水阀、冲洗阀,向清洗桶内喷淋和充水，充水至上水位时，关闭气动阀、纯化水进口阀,开启气动阀、喷淋阀,循环水泵和根据工艺需要开启超声波，进行精洗。精洗时间一般为5-10分钟左右。在粗洗和精
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源） 产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高
频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED 人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH 系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处
理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗 件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省 时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。
二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调） 2、超声频率：40KHz 3、清洗时间任意设定：1 —199mi n分辨率1min 4、温度控制：常温一一80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50HZ（外供电源必须 接地） 6、清洗槽内尺寸：30 0X 240 X 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10C —30C,清洗液温度10C — 50 C
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
1 目的Purpose 建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。 2 适用范围Scope 本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。 本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。 3 职责Responsibility 3.1 岗位职责 3.1.1 动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。 3.1.2 动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 3.2 岗位要求 3.2.1 动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。 3.2.2 操作人员对机组负有看管和维护责任。未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。 3.2.3 设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。 3.2.4 设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。 4 缩写及定义Abbreviations & Definitions 不适用N/A
5 参考文件References 《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》 6 内容Contents 6.1 工作原理 6.1.1 九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。 6.1.2 臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等。
一．目的Objective 规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。 Standardise the preparation method、scope of use and notes of detergent and disinfectant，ensure the reasonable use of them to avoid contamination and cross-contamination. 二．适用范围Scope 适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。 Apply to the preparation and using course of detergent and disinfectant in the workshop. 三．责任者Responsibilities 卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。 The sanitation man / user: Prepare and use the disinfectant according to the content of this SOP. 班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。 The team leader、IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively. 车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检查。 Workshop director、Patrol members：Supervise and inspect the use of detergent and disinfectant is follow this SOP. 四．相关定义Definition 清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。 Detergent: It is a media that used to remove the physical or chemical visible residues on the surface or residues of potential microbial. 消毒剂：消毒时所使用的化学试剂，应能使致病微生物数量在5-10分钟内下降99.999%。 Disinfectant: It is a chemical reagent used in the disinfection，should enable the number of pathogenic micro-organisms decreased by 99.999% within 5-10 minutes. 五．工作程序Procedure 1.清洁剂Detergent
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 2.2.确认目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.方案实施责任与要求 (4) 4.1.方案实施责任者 (4) 4.2.方案实施要求 (4) 5.可接受标准 (5) 6.再验证确认项目 (6) 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6) 值确认 (6) 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F 6.3.微生物挑战性试验 (7) 6.4.胶塞干燥失重检测 (8) 6.5.胶塞的可见异物检查 (9) 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9) 6.7.胶塞无菌检测 (10) 7.方案偏差报告范例 (11) 7.1偏差和修正一览表（样张） (11) 7.2.偏差报告样张 (12) 8.方案修改记录范例 (13) 9.验证总结论 (13) 10.评价与建议 (13) 11.参考文献 (13)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空 值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F 整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。 3.验证范围 3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求， 值。 确认最冷点和各测点温度灭菌F 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
修订记载 目的：建立电子天平预防性维护保养标准操作规程，正确维护保养设备，减少设
备故障，防止事故的发生，保证设备正常运行。 范围：适用于电子天平。 职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 设备操作人员、维修人员执行。 内容： 1 维护与保养： 1.1 使用前应检查仪器各部件是否正常，如有异常应及时与有关部门联系进行检修并做好记录。 1.2 不得使用尖锐物(如铅笔,圆珠笔等)按键,只能用手指按键。 1.3 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 1.4 注意不要让物体从高处掉落到称盘上,以免损伤称量机构.称量重量不得超过最大载荷。 1.5 不要将天平长时间地暴露在高温或者粉尘的环境下。 1.6 每次称量样品时应戴称量手套（为绵质或丝光手套），以免手直接接触样品，影响称量读数。对手套定期进行清洗，保证使用时清洁，防止对样品造成污染。 1.7 天平用完后,最好将其罩上,以防灰尘侵入。 1.8 经常保持天平室内清洁，每次称量结束后，应用软毛刷或绸布抹净。 2 清洁时的注意事项： 2.1 清洁前,应将电源线拔下。 2.2 不得使用带有腐蚀性的清洁剂(如溶剂类的东西)。可用一块湿的不起毛的软布沾些中性洗涤剂进行清洁。 2.3 清洁时注意不要让水滴入天平内,清洁完时,用一干燥的软布将天平擦干，执行“检测仪器设备管理规程（SMP·QC-JY-018）”填写记录。 3 附件 （1）试题 （2）记录日常保养记录SO P·SB-WH-029-01 一级保养记录SO P·SB-WH-029-02
二级保养记录SO P·SB-WH-029-03 培训： 培训部门：设备动力部 培训对象：设备操作人员、维修人员。 培训时间：0.5小时
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置
数控系列超声波清洗机采用LED人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油
泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调）
2、超声频率:40KHz 3、清洗时间任意设定：1—199min 分辨率1min 4、温度控制：常温——80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50Hz(外供电源必须接地) 6、清洗槽内尺寸： 300× 240 × 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10℃—30℃，清洗液温度10℃—50℃ 2、相对湿度≤80% 3、大气压力86~106Kpa 4、连续工作时间≤60min
生物安全柜的SOP及维护保养 生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜的使用是否得当，直接影响都其安全防护性能。 一、SOP 1.操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用70%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。 2.打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。 3.安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4.操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。 5.柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。 6.工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。 7.在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 8.安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知相关人员。 9.工作完全后，关闭玻璃窗，保持风机继续运转10～15分钟，同时打开紫外灯，照射30分钟。 10.柜内使用的物品应在消毒后再取出，以防止将病原微生物带出而污染环境 11.遥控器的使用： 预约开机： 1)、只有打开电源锁后，按下电源键（power）前，预约功能才有效。即打开电源锁后，首先按下预约键(sub)，接着通过调大(+)、调小(-)键确定时间的分位(88:88右边第一个)，按确认键（confirm）确认，接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位（右边第二个），按确认键（confirm）确认。同样的方法设定小时位(右边第三个)和10小时位（左边第一个）。每次预约都要按4次确认键（confirm）。 2)、时间确认后，通过功能键（遥控器上都有）选定功能，相应的功能指示灯亮。 3)、按电源键（power）启动预约功能。这时，预约时间开始倒计时，当预约时间到了以后，对应的功能启动。 定时关机： 1)、按下定时键(Install Timer)，再通过调大(+)、调小键(-)、确认键(Confirm)确定时间的分位(与预约开机相同)，按确认键（Confirm）确认，接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位，按确认键( Confirm)确认。同样的方法设定小时的个位和小时的十位（方法如
` 全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告 方案编号: 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、人员及职责 (3) 4、内容 (3) 4．1设备概述 (3) 4．2预确认 (4) 4．3安装确认（IQ） (4) 4．4运行确认（OQ (6) 4．5性能确认（PQ） (8) 5、验证偏差处理 (10) 6、验证周期 (10) 记录 (11) 验证结论及评价 (15) 验证报告批准书 (16)
1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。 1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。 1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。 1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。 2、范围 适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。 3、人员及职责 3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。 3.7验证小组 4.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机 型号： 编号： 制造商： 安装地点：
4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：见设备申购单 4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。 粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。 精洗：经0.22μm过滤器过滤的注射水进行超声波、喷淋、翻滚、搅拌、精漂洗。 灭菌：用湿热纯蒸气121℃进行灭菌30分钟，达到无菌要求。 干燥：以低于-0.09MPa真空进行真空干燥和再加热重复真空干燥，以达到含水率≤0.08%的要求。 常压降温：以100级洁净风，由风机进行循环常压降温处理。 胶塞的搬运：需处理的胶塞经取样口由真空抽吸进料到清洗桶内，工序全部完成后经螺旋出料装置和出料接嘴自动出料。 4.2.4主要技术参数 4.3 4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书要求 4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述 北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下： 一、丁基胶塞供应商情况 企业名称注册号年产量 西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001 Pohl.Gmbh J20010023 Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019 Stelmi Trading International J20010021 湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支 石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只 郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5
亿只 盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只 江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只 重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027 江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿 只 乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只 台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿 只 山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿 只 宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字 20030291 安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只 江苏驰达医用材料厂 5亿只 上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿 只 1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。 2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。
OQ Document运行确认文件 Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications. 使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。 Customer Name 客户名称: Document No文件号: OQ1-20131468 Reviewed By审核: Approved By批准: Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效
Revision History:
TABLE OF CONTENTS 1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4) 2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5) 2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5) 2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6) 3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7) 3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7) 3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9) 4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10) 4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10) 5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12) 5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12) 6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13) 6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13) 6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15) 6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17) 7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24) 7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24) 7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26) 7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27) 8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)
设备维修保养规程 一．目的：实现设备使用、保养和维修的程序管理 建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二．职责 生产部负责本规程的制定，设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修，各工段长、组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三．适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四．内容 1.设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确的使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程，要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。 ⑶主要设备要统计故障率、停机时间，便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严谨设备超负荷运转，严谨设备带病运转。
2.设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况，发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，它是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为：设备完好，部件和零件完整。 ④具体保养要求：a. 运转设备使用前先进行空转，确认设备声音正常，润滑良好，方可进行操作。b. 检查螺栓的紧固程度，对松的螺栓进行紧固处理，以防在使用中脱落。c. 对各个传动部件进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。 ⑵一级保养（运行300h） 机械部分：①清洁各部位及死角②检查三角带、皮带有无裂缝，如有损坏及时更换③清洗自动放泄过滤器④各仪表是否正常，有损坏的及时修理或更换⑤上死点停止位置的确认⑥离合器、制动器有无异常声音。电气部分：①减速器油量是否充足②各部位给油是否充分③检查润滑管路各连接头有无泄漏。 ⑶二级保养（运行3600h）
TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06 二○一○年
江西捷众生物化学有限公司 胶塞清洗机再验证方案 1.概述 胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 主要技术参数 主要技术参数： a生产能力：7500只/锅 b电机功率：380V 0.75KW c.蒸汽压力：0.15MPa
d. 外型尺寸：1470×800×1030 e. 整机重量：189kg 2.验证目的 通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。 3.验证判断标准 3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5.验证内容 设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。 5.1运行确认 5.1.1运行验证检查
胶塞清洗机 内部文件 User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
胶塞清洗机 内部文件 起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
目录 一、设备的用途和特点· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2 三、工作原理· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 四、设备工艺流程与结构· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、设备操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 六、设备的安装· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11 七、设备的维护与保养· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 八、安全操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12
一、设备的用途和特点 1．设备的用途 KJCS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。 2．设备的特点 本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修。同时本机的主要零部件及材料选用低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。主要配套零部件及自动控制电子元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品，故产品质量优良，性能可靠。 本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制，控制系统采用工业级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程序控制器（PLC）及UPS不间断电源组成，此系统运行可靠、便于操作，主要功能有：可实现多级授权密码管理；可加入企业网络，便于企业完善设备及生产管理和监测；可实现实时故障报警和实时打印当前生产工艺参数，且生产数据能存档和追溯。 胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到自动出料，分工序连续地在一机内全自动操作完成（也可手动操作完