全自动胶塞清洗机验证方案起草：
审核：
审核：
批准：
批准：
目录
1、验证目的和范围
2、验证人员及职责
3、设备概述
4、安装确认
5、运行确认
6、偏差分析
7、验证用检测仪器
8、相关规程
9、验证总结
1、验证目的和范围
1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操
作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责
3、设备概述
3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）
4、安装确认：
4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源
4.2专项安装确认：
专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
结果评价：
评价人：日期：
5、运行确认：
5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。
5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。
（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求
评价结果：
评价人：日期：
6、偏差分析
按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否则该设备不能投入使用。
7、验证用的检测仪器
8、相关规程
本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程
9、验证总结
根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论
全自动胶塞清洗机验证报告起草：
审核：
审核：
批准：
批准：
1、目录
2、验证人员及职责
3、安装确认
4、运行确认
5、偏差分析和讨论
6、验证用检测仪器
7、相关规程
8验证总结
1、验证依据
为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。
2、验证人员及职责
3、安装确认
3.1专项安装鉴定：
根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项
和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期。
3.2进行安装检查确认时，必须切断电源
（表二）全自动胶塞清洗机安装检查确认要求
填表人：日期：
审核人：日期：
评价结果：
评价人：日期：
4、运行确认：
4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。
4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求
填表人：日期：
审核人：日期：
评价结果：
评价人：日期：
5、偏差分析和讨论
6、验证用的检测仪器填于表五
（表五）
7、相关规程
本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程
8、验证结论：
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
去离子水系统确认方案
起草：
审核：
审核：
批准：
方案起草者：日期：
生产单位审核：日期：
设备处审批：日期：
计量处审批：日期：
质量处审批：日期：
1、目录
2、安装确认
3、仪器、仪表的校验
4、规程和记录的审核
5、清洁报告
6、运行确认
7、确认总结
8、验收标准
1、确认目的和范围
1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。
1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。
1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完
备。
1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。
2、系统概述
2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。
2.2该系统主要由以下设备组成
机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。
2.3去离子水系统工作原理
自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤器过滤去除较大机械杂质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子水，通过二级过滤器过滤，最后再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后即为合格的去离子水。
2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析。
3、安装确认
3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水系统正常运行的不利因素均需整改。
3.2安装确认记录包括下列表格：
3.3专项安装确认
安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪，除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。项目名称内容规定实际
3.3.1机械过滤器
1）铭牌装贴于明显的位置
2）规格型号GDL-800/6
3）材质Q235-A
4）过滤材料石英砂
5）压力表 1.0Mpa
6）阀门DN50
7）管路Φ57* 3.5
8）安装牢固
3.3.2蜂房式微孔过滤器
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格型号CQ-50，Φ500 3）材质PMMA/FRP
4）阀门DN40
5）压力表0.4 Mpa
6）管路Φ45 *3
7）安装牢固
3.3.3电渗析
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格型号DS-3.0
3）电源压力380V
4）电源相数三相
5）安装牢固
3.3.4淡水箱
1）规格型号3m3 2*1* 1.5 m 2）材质PVC
3）液面计完好无损
4）进、出口管径Φ45 *3
5）安装牢固
3.3.5阴阳离子交换器
1）规格FCQ-50，Φ500
2）材质PMMA/FRP
3）树脂名称732
4）树脂填充量2*330kg
5）进、出口管径Φ45*3
6）压力表0.4 Mpa
3.3.6阴离子交换器
1）规格型号FCQ-50，Φ500
2）材质PMMA/FRP
3）树脂名称717
4）树脂填充量 2 *400kg
5）进、出口管径Φ45*3
6）压力表0.4 Mpa
3.3.7混合离子交换器
1）规格型号CQ-50，Φ500
2）材质PMMA/FRP
3）树脂名称732 717
4）树脂填充量 2 *160kg；2 *200kg 5）进、出口管径Φ45*3
6）压力表0.4 Mpa
3.3.8纯水贮罐
1）铭牌装贴于明显的位置
2）规格型号 5 m3；DN1600；H=2000；＆=6 3）材质0Cr18Ni 10Ti
4）液面计规格与型号AG1.6-II-1000
5）设备内外表面处理清除污垢后作酸洗钝化
6）进、出口管径DN50
7）入孔公称尺寸DN450
8）安装基础高度100 mm
3.3.9纯水泵
1）铭牌装贴于明显的位置
2）规格型号IHG50-200B
3）材质0Cr18Ni 9Ti
4）流量7.1~13 m3/h
5）扬程39~35 m
6）电机功率3KW
7）电源线完好无破损
8）接地线连接牢固
9）安装基础高度100 mm
3.3.10一级精密过滤器
1）铭牌装贴于明显的位置
2）规格型号JY-3，1.0um
3）材质0Cr18Ni 9Ti
4）滤芯材质聚丙烯
5）压力表规格0.6Mpa
6）进、出口管径Φ45*3
3.3.11紫外线杀菌装置
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格型号BL-3，220V，90W 3）材质0Cr18Ni 9Ti
4）进、出口管径Φ45*3
3.3.12二级精密过滤器
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格型号JY-3，0.45um
3）材质0Cr18Ni 9Ti
4）滤芯材质聚丙烯
5）压力表规格0.4Mpa
6）进、出口管径Φ45*3
3.3.13三级精密过滤器
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格型号JY-3，0.22um
3）材质0Cr18Ni 9Ti
4）滤芯材质聚丙烯
5）压力表规格0.4Mpa
6）进、出口管径Φ25*2.5
3.3.14酸箱
1）规格型号 1 m 3
2）材质PVC
3）进、出口管径Φ38*3
4）安装牢固
3.3.15酸泵
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格103-2型
3）流量4~10 m 3/ h
4）扬程11~4 m
5）电机功率750W
6）电源线完好无破损
7）接地线连接牢固
3.3.16碱箱
1）规格型号 1 m 3
2）材质PVC
3）进、出口管径Φ38*3
4）安装牢固
3.3.17碱泵
1）铭牌装贴于明显的位置2）规格103-2型
3）流量4~10 m 3/ h
清洗机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
清洗机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．经常检查电动机运转情况，有问题时及时找电工修 理。 2．开始清洗时，把清洗机门关好，以免喷水烫伤。 3．发现液压泵声音不正常时，应停止使用，找修理人 员检查修理。 4．连续清洗机的传动装置必须保持运转正常，注意防 止小工件或其它物体卡住传送带。取放工件要用指定工 具，不得把手伸到传送带底下。 5．使用蒸气加热或碱液，酸液清洗应戴相应的防护手 套操作，使用轻质油清洗应注意防火(禁止烟火)，使用后加 盖、通风。 6．使用地点，应保持地面无油污、积水。工作完毕应
切断气源，电源，液压源。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
CDDA-系列 全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸 料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外 部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。
目的：规范KJCS-15ES超声波胶塞清洗机的操作维护程序。 适用范围：适用于KJCS-15ES超声波胶塞清洗机操作及维护过程。 责任：操作人员、维修人员按本规程操作、维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1准备工作： 1.1.1操作人员必须懂得KJCS-15ES超声波胶塞清洗机工作原理 ,持压力容器上岗证上岗操作。 1.1.2检查电源控制系统应无异常。 1.1.3检查各传动装置应无异常。 1.1.4检查热风系统及加热装置应无异常。 1.1.5检查水系统及空气系统应无异常。 1.1.6检查真空系统及蒸汽系统应无异常。 1.2 设备操作： 1.2.1启动：清洗机的首次开机，要检查各传动部分的组装情况，打开外包皮上活动门，进行观察。开机时先开始点动，然后从低速逐步提高到高速运行，运行的状态正常后，进入生产。 1.2.2真空检漏，检查机器密封性。 1.2.3新风管道灭菌﹙管道灭菌121℃15分钟，真空干燥5分钟﹚。 1.2.2加料： 1.2.2.1先关闭全部阀门，然后启动主机转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主机停止转动，进料阀打开，开启真空泵和真空泵阀进行吸料； 1.2.2.2开启真空泵打开真空泵阀进行吸料。 1.2.2.3吸完料后，关闭进料阀。 1.2.3洗涤——洗涤分冲洗、粗洗、冲洗、精洗。 1.2.3.1喷淋粗洗：先接通纯化水管路，再打开气动阀、纯化水进口阀、溢流水阀、排水阀，对胶塞进行强力冲洗。一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。需3～5分钟； 1.2.3.2离子漂洗:即强力喷淋、慢速翻滚搅拌及超声波清洗。这时关闭排水气动阀, 排水阀由喷淋管和补水管向清洗桶内强力喷淋充水，待水位充满至上水位后，可关闭进水阀、纯化水阀,打开补水阀、喷淋阀，开启循环水泵和超声波清洗、溢流口溢流清洗，很快将粘附脏物清洗干净。5～10分钟后，打开气动阀、排水阀、排水，同时关闭循环水泵和超声波，将水排净。 1.2.3.3精洗：精洗时先切换纯化水为注射用水，关闭排水气动阀排水阀、冲洗阀,向清洗桶内喷淋和充水，充水至上水位时，关闭气动阀、纯化水进口阀,开启气动阀、喷淋阀,循环水泵和根据工艺需要开启超声波，进行精洗。精洗时间一般为5-10分钟左右。在粗洗和精
全自动胶塞清洗机验证方案 起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操 作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责
3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认： 专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。 （表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求
末道清洁过程验证方案 XXX有限公司 末道清洁验证方案 编号：XX-ZJ-JL-21（V3.0） 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
验证小组人员名单 组长 姓名职务/职称部门XXX 生产主管生产部 成员 姓名职务/职称部门XXX 操作员生产部XXX操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX管理者代表
验证方案审批表验证方案名称末道清洁验证 验证设备无 设备型号无 方案制定人生产部：XXX 质检部：XXX 年月日 方案审核评审人员： XXX、XX、XXX、XXX 评审内容： 1、验证方案是否具有可操作性？ □是□否 2、接收准则是否具有依据或具有科学性？ □是□否 3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？ □是□否 评审结论 方案批准人管理者代表： 年月日 备注
目录 1、验证目的 2、概述 3. 职责 4. 验证内容： 5. 再验证周期 6. 验证记录
1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2、概述： 2.1生产工艺简介： 本公司XX产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用75%的医用酒精对XX产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。 2.2产品的清洁简介： XX产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机清洗过程中加入LCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同XX产品具原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX产品具的多用剪配套时，领出经75%酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，第一道处理工序即进行加入清洁剂的超声清洗。 LCX-52系列清洗剂，由表面活性剂、助洗剂和缓蚀剂等组成的白色（或微黄色）粉末或颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有一定的防锈能力，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的6种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。 2.3验证思路： 1、初洗和精洗的有效性验证过程中，使用实际生产和模拟两种方式并存的方法进行：在初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进行初洗；精洗后，不够全套XX产品的组成原材料时，则补充至全套原材料的抽样量。 2、初洗过程主要去除附于零件上的杂质和有机物，因为注塑件不与患者接触且油污污染的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从结构组成的复杂性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。 3、通过精洗阶段对产品的初始污染菌和电导率的检测，可以证实，XX产品产品在通过初洗和精洗后，其电导率和初始污染菌如果满足要求，则证实其过程使用的诸如使用超声清洗机的方法（参数的设置和操作等）、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性； 4、末道清洁的验证直接在实际生产批中取样，可以进一步证实在初洗和精洗后的零件，即使经过储存和人工操作，其清洁效果（电导率和初始污染菌）仍能满足规定的要求。 5、对刀杆去除清洁剂残留的清洁有效性进行单独的验证。刀杆因其加工工艺过程存在油污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进行去除油污的工艺，使用清洁剂去除油
一．目的Objective 规范公司各类清洁剂和消毒剂的配制方法、使用范围及配制、使用过程注意事项，确保清洁剂、消毒剂的合理使用，防止产生污染和交叉污染。 Standardise the preparation method、scope of use and notes of detergent and disinfectant，ensure the reasonable use of them to avoid contamination and cross-contamination. 二．适用范围Scope 适用于各车间清洁剂和消毒剂的配制和使用过程。 Apply to the preparation and using course of detergent and disinfectant in the workshop. 三．责任者Responsibilities 卫生员及其它清洁剂和消毒剂使用人员：按本规程要求进行清洁剂和消毒剂的配制、使用。 The sanitation man / user: Prepare and use the disinfectant according to the content of this SOP. 班长/IPC人员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的配制、使用情况进行检查复核。 The team leader、IPC: Supervise and ensure this SOP to act effectively. 车间主任/QA巡检员：按本规程要求对清洁剂和消毒剂的日常使用过程进行监督检查。 Workshop director、Patrol members：Supervise and inspect the use of detergent and disinfectant is follow this SOP. 四．相关定义Definition 清洁剂：是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质可见残留物以及潜在微生物残留物的一种介质。 Detergent: It is a media that used to remove the physical or chemical visible residues on the surface or residues of potential microbial. 消毒剂：消毒时所使用的化学试剂，应能使致病微生物数量在5-10分钟内下降99.999%。 Disinfectant: It is a chemical reagent used in the disinfection，should enable the number of pathogenic micro-organisms decreased by 99.999% within 5-10 minutes. 五．工作程序Procedure 1.清洁剂Detergent
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司
目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.引言 (4) 2.1.概述 (4) 2.2.确认目的 (4) 3.验证范围 (4) 4.方案实施责任与要求 (4) 4.1.方案实施责任者 (4) 4.2.方案实施要求 (4) 5.可接受标准 (5) 6.再验证确认项目 (6) 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6) 值确认 (6) 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F 6.3.微生物挑战性试验 (7) 6.4.胶塞干燥失重检测 (8) 6.5.胶塞的可见异物检查 (9) 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9) 6.7.胶塞无菌检测 (10) 7.方案偏差报告范例 (11) 7.1偏差和修正一览表（样张） (11) 7.2.偏差报告样张 (12) 8.方案修改记录范例 (13) 9.验证总结论 (13) 10.评价与建议 (13) 11.参考文献 (13)
1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准：
2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空 值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F 整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。 3.验证范围 3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求， 值。 确认最冷点和各测点温度灭菌F 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。 QC经理：李荔青 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
机器人高压清洗机安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
机器人高压清洗机安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 本清洗机由机器人清洗和真空烘干两部分组成，均使 用380V三相电，工作介质为常温清水，经加热系统加热到 不高于60℃对工件进行清洗。操作人员必须熟悉操作步骤 并经过安全操作培训方可上岗，非操作人员不得使用本设 备。 1、开机前应依据《设备日常保养检查表》的项目及 要求对机器人高压清洗机进行严格检查，并查看高压泵箱 体上高压表的工作压力值，应小于25 MPa，如发现异常， 及时通知设备维护人员处理。 2、操作人员操作设备时必须穿戴好防护用品。 3、启动设备前确保机器人手臂在程序零点位，如有
异常应及时通知设备维护人员进行处理。 4、操作者在上下工件时，需抓稳扶牢，防止工件坠落对人员、设备、工装造成伤害。 5、高压清洗作业时至少2人同时上岗，且不要远离工位，时常查看清洗机工作状态，若发生紧急情况按下急停按钮，以防机器人手臂受到损坏。 6、禁止强行拖拽控制机器人的操作手柄，防止尖锐或笨重物品和器具损坏手柄和主机之间的连线。 7、严禁湿手操作电源开关或电气按钮。 8、严禁将带有水滴的工件放入真空烘干机进行烘干操作。 9、使用过程中如出现异常，应及时按下急停按钮，待设备维修人员进行修复后方可继续清洗作业。 10、如需进行机械检修保养时，必须将机器停机、柱塞泵完全泄压。
` 全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告 方案编号: 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、人员及职责 (3) 4、内容 (3) 4．1设备概述 (3) 4．2预确认 (4) 4．3安装确认（IQ） (4) 4．4运行确认（OQ (6) 4．5性能确认（PQ） (8) 5、验证偏差处理 (10) 6、验证周期 (10) 记录 (11) 验证结论及评价 (15) 验证报告批准书 (16)
1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。 1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。 1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。 1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。 2、范围 适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。 3、人员及职责 3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。 3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。 3.7验证小组 4.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机 型号： 编号： 制造商： 安装地点：
4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：见设备申购单 4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。 粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。 精洗：经0.22μm过滤器过滤的注射水进行超声波、喷淋、翻滚、搅拌、精漂洗。 灭菌：用湿热纯蒸气121℃进行灭菌30分钟，达到无菌要求。 干燥：以低于-0.09MPa真空进行真空干燥和再加热重复真空干燥，以达到含水率≤0.08%的要求。 常压降温：以100级洁净风，由风机进行循环常压降温处理。 胶塞的搬运：需处理的胶塞经取样口由真空抽吸进料到清洗桶内，工序全部完成后经螺旋出料装置和出料接嘴自动出料。 4.2.4主要技术参数 4.3 4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书要求 4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高压清洗机安全操作规程(2021 版)
高压清洗机安全操作规程(2021版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1.使用高压清洗机前，必须穿戴好劳动防护用品（含护目镜）。 2.严禁将清洗喷枪指向人、动物、电器设备、精密机械、高压清洗机本体。 3.严禁使用高压清洗机进行冲洗衣物、鞋、交通工具等与工作内容无关的操作。 4.高压清洗机严禁离人使用，避免设备处于无人监控状态。 5.严禁将清洗喷枪指向有害物质,避免有害物质飞溅伤人。 6.严禁在高压清洗机工作时移动高压清洗机，移动高压清洗机时必须在主电源断电后或控制面板主开关切换到“停”的位置后进行。 7.使用高压清洗机时必须确保地面干燥、平坦，防止不正确的移动、高压清洗机翻倒以及高压清洗机漏电伤人，同时必须确保旋转轮闸已被刹住。 8.使用高压清洗机时双手必须紧握高压清洗枪，防止扣动清洗喷枪扣机和冲洗时，高压反冲力导致的清洗喷枪脱手或清洗喷枪失控等
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述 北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下： 一、丁基胶塞供应商情况 企业名称注册号年产量 西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001 Pohl.Gmbh J20010023 Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019 Stelmi Trading International J20010021 湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支 石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只 郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5
亿只 盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只 江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只 重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027 江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿 只 乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只 台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿 只 山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿 只 宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字 20030291 安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只 江苏驰达医用材料厂 5亿只 上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿 只 1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。 2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。
OQ Document运行确认文件 Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications. 使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。 Customer Name 客户名称: Document No文件号: OQ1-20131468 Reviewed By审核: Approved By批准: Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效
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TABLE OF CONTENTS 1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4) 2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5) 2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5) 2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6) 3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7) 3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7) 3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9) 4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10) 4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10) 5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12) 5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12) 6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13) 6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13) 6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15) 6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17) 7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24) 7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24) 7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26) 7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27) 8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)
精选文档 清洗工艺验证报告 文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32 / 1 精选文档 引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32 / 2 精选文档 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告
32 / 3 精选文档 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档 工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核 清洗工艺验证报告 一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注 水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
目录 一、设备的用途和特点· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2 三、工作原理· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 四、设备工艺流程与结构· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、设备操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 六、设备的安装· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11 七、设备的维护与保养· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 八、安全操作· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12
一、设备的用途和特点 1．设备的用途 KJCS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。 2．设备的特点 本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥和自动出料等多项新技术，具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质量高的突出特点，且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构，可对箱体内部进行彻底清洁和维修。同时本机的主要零部件及材料选用低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。主要配套零部件及自动控制电子元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品，故产品质量优良，性能可靠。 本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制，控制系统采用工业级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程序控制器（PLC）及UPS不间断电源组成，此系统运行可靠、便于操作，主要功能有：可实现多级授权密码管理；可加入企业网络，便于企业完善设备及生产管理和监测；可实现实时故障报警和实时打印当前生产工艺参数，且生产数据能存档和追溯。 胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到自动出料，分工序连续地在一机内全自动操作完成（也可手动操作完
胶塞清洗机 内部文件 User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机
胶塞清洗机 内部文件 起草、审核与批准 DRAFT, REVIEW AND APPROVALS 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
操作规程编号：YTO-FS-PD639 模具清洗机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
模具清洗机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、安全操作前提 1.1、操作设备前必须按要求穿戴好劳动保护用品； 1.2、操作者上岗前必须经过培训，经考核合格方可上岗。 二、操作前设备检查 2.1、按照点检表完成设备点检，了解设备状态，并做好相应记录； 2.2、系统启动前检查水路、气路的状态，气压是否正常，各阀门是否处在正确位置，无漏水漏气现象； 2.3、工作前先根据清洗工艺检查清洗液的浓度与配方比例是否合适，水箱液面高度是否足够； 2.4、检查高压清洗机电机机油油位，严禁在油箱已空的情况下启动高压清洗机。 三、设备操作注意事项 3. 4. 4.1、清洗剂、软水剂为化学品，不要接触其他危险
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机 （一）设备介绍 RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。 本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。 设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。 （二）技术参数 （1）生产能力：0.5-10万只/批 （2）班产量：约2.5-3时/批 （3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳） （4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气 （5）设计压力＜0.2MPa （6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器 （7）电源：380V 50Hz，三相四线制 （8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm （三）工作原理 胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。进水进料结束后进行清洗。在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。 清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。 1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。 2）设备采用超声清洗方式：超声波清洗对胶塞铝盖清洗更彻底、更干净。 3）清洗桶是簿壁圆型桶体，圆周布满筛孔，内有搅拌挡板，后端与传动主轴联接。 4)清洗槽是方形全密封式不锈钢结构，侧壁有溢流槽，下有排污管，外接循环泵和过滤器。在过滤器与水泵之间装有水取样隔膜阀。 5)管路系统是装在主机的后部，装有不同规格的电磁阀，整个进、排水全是由电磁阀自动控制，循环水经过精密过滤器（0．22υ）过滤后喷入清洗槽内，保证水质的洁净度。 6)上部装有新风、环风、排风风阀，可根据需要控制风量，中部装有风机，形成整个循环系统。