CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINL

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及

胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认

胶塞清洗机的设计结构和清洗工艺

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。”对此我专门进行了调查，大多数输液生产

目录一、设备的用途和特点· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1二、基本参数· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2三、工作原理· · · · ·

TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案YZ·TS·01·307-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案1．概述设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进

工作标准建立 CDDA-06全自动胶塞清洗机标准操作规程范围适用于CDDA-06全自动胶塞清洗机生产操作。责任CDDA-06全自动胶塞清洗机操作人员按本规程操作，QA，车间主管和设备部对本规程的有效执行承担监督检查责任。规程1开机前的准备1.1检查外部的供应情况。如电压，蒸汽压力，注射用水，压缩空气，纯化水，自来水等。1.2检查设备的初始状态。2 开机运行2

RYGS全自动胶塞铝盖清洗机（一）设备介绍RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。各种工艺参数如清洗时间、漂洗

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及

一、设备的用途和特点1．设备的用途KJQS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机，是用于制药行业制剂粉针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用设备。2．设备的特点本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、

胶塞清洗机内部文件User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System胶塞清洗机胶塞清洗机内部文件1.0目的****车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。2.0范围2.1.该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、

XX有限公司KJCS—20E全自动胶塞清洗机验证报告起草单位XX车间起草人 ： 年月 日审核人质量保证部：年 月 日机械动力工程部：年 月 日生产运行部：年 月 日1 验证过程总结股份XX车间于2009年 7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热

CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作规程1 范围本标准规定了CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作方法。本标准适用于CDDA-04型全自动胶塞清洗机的使用、维护保养操作。2 职责操作人员：严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作。维修人员：对操作人员进行必要指导，及时排除设备故障。3 内容：3.1 准备：3.1.1 气源：启

全自动胶塞清洗机的维护保养SOP1.目的:建立全自动胶塞清洗机的维护保养SOP，指导使用本设备。2.范围:适用于上海欣丽实业有限公司生产的自动胶塞清洗机清洗岗位的生产操作。3.职责:清洗操作员工对本规程的实施负责。4．维护保养：4．1 电磁阀在正常使用条件下，每次使用前需检查一下，每二年应更换一次密封圈。气动球阀在正常使用条件下，每二年应更换一次密封圈。4.

报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：出厂编号：报告编号：TD-G845-R01-00安装位置审核表批准表报告会签目录1. 概述 (5)2. 目的 (7)3. 确认范围 (7)4. 验证小组成员 (8)5. 确认实施结果 (9)6. 偏差 (10)7. 确认结论 (10)8. 记录收集 (11)1 概述1.1确认实施概述1.1.1