戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】
（说明：已被国家食品药品监督管理局一九九九年六月二十六日局令第8号废止）
《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六日
戒毒药品管理办法
第一章总则
第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。
第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在III期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
第三章戒毒药品的生产和供应
第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药
品生产企业进行生产。
第十五条多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
第四章戒毒药品的使用
第十九条除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。
第二十一条戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。
第五章附则
第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条本办法自一九九九年八月一日起实施。
附件一：
戒毒药品研制立项申请表
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┃戒毒药品名称│┃
┠────┬─┴───────────┬──┬──────────┨
┃新药类别││剂型│┃
┠────┼─────────────┴──┴─┬──┬─────┨
┃││日期│┃
┃│（盖章）││┃
┃申├──┬───────────────┴──┴─────┨
┃请│地址│┃┃单├──┼───────────────┬──┬─────┨
┃位│电话││邮编│┃┃├──┴───────────────┴──┴─────┨
┃│┃┠────┴─┬─────────────────────────┨
┃研制负责人│签名┃┠──┬───┴─────────────────────────┨
┃│┃┃省│┃┃级│┃┃药│┃┃品│┃┃监│┃┃督│┃┃管│┃┃理│┃┃部│┃┃门│┃┃意│┃┃见│签字（盖章）┃
┃│┃
┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
附件二：
研制戒毒药品申报资料项目
1.戒毒药品名称（包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名）
2.选题的目的与依据（包括处方来源及文献资料等）
3.处方组成和制备工艺
4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
5.与疗效有关的研究资料及文献资料
6.戒毒药品研制单位有关资料（包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的历史与现状等）附件三：
戒毒新药临床研究例数表
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃│┃
┃│分期┃
┃类别├─────┬─────┬──────┬──────┨
┃│Ⅰ│Ⅱ│Ⅲ│Ⅳ┃
┃│开放（例）│盲法（对）│开放（例）│开放（例）┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第一类│10～30│100│＞200│＞1000┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第二类│10～30│100│＞200│＞1000┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第三类│10～30│100│＞200│------┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第四类│------│100│------│------┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第五类│------│100│------│------┃
┗━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛注：戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。
《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日
C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销
【精品文档】 中医院戒毒药品管理制度 一.为严格戒毒药品的管理，保证戒毒药品安全使用,根据国务院《戒毒药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有关规定，结合我院实际，特制定本办。 二.戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的 戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。我院主要为美沙酮。 三.戒毒药品由药剂科主任负责，进货、仓储、发货、保管、建立专用登记册、专用药库等有专门人员执行。每月清查一次。采购必须由院长或分管院长审批同意后，方可进货。 四.病区药房负责戒毒病房的药品发放，设置保险箱，由药剂科规定专人负责。药品总量不超过7天量。建立专用登记册。 五.具有戒毒药品处方权的医务人员是指具有执业医师资格，经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格并经考核能正确使用戒毒药品,经医院负责批准的执业医师。 六.戒毒药品处方使用麻醉药品处方。处方书写要求：书写工整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期、药品名称、规格、数量、用法用量。，医师签全名，配方、发药核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记， 七.医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。 八.戒毒病房的戒毒药品领用由病区护士长负责指定专门护士执行。戒毒药品专职护士到病区药房领药凭麻醉药品处方，并交还上次空安瓿，并按规定记录。 九.治疗护士对含化药应发药到口，亲视病人含化后方能离开，注射药品应保存空安瓿，于规定加锁抽屉。保安人员全程监督。 十.戒毒药品只准许住院戒毒病人使用，维持治疗人员按维持治疗规定执行。不得带出医院。 十一.对违反本办法规定的个人，按有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的移交司法机关依法追究其刑事责任。
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
临床科室备用药品管理制度 临床科室备用药品包括：存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品。 1. 备用药品的管理 （1）各临床科室或病区根据疾病特点确定所需药品、需用量，既要保证临床用药需要，又要避免积压。 （2）备用药品的品种和基数的确定及调整，由科室负责人/护士长提出，报医务处和药学部共同审核，由医疗主管院长审批。 （3）科室、病区护士长为所在科室药品管理的第一责任人，负责监督管理科室药品的储存和使用情况，并指定责任感强的护士专职管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。 （4）各科室、病区备用急救等备用药品应统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时使用。 2. 备用药品的登记和记录 （1）病房备用药品及抢救车药品基数在药剂科存档备案，包括麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，分别一式2份，药学部门、病区各保存一份并保持数量、规格、产地、批号等一致。 （2）各科室、病区要建立备用药品登记本，记录备用药品领取、使用、结存情况，记录内容包括药品的名称、规格、生产厂家、批号、生产日期、有效期等基本信息，以及使用日期、数量，使用后补充药品的名称、批号等。
3. 备用药品的储存 （1）病房备用药品及抢救车药品要求药盒使用原包装盒，盒内药品必须与外包装品名、规格、批号等一致。 （2）每种药品摆放位置应相对固定，便于应急取放及使用。注射剂、内服药与外用药应分开放置。 （3）定期清点、检查药品，防止积压失效、变质，近效期药品应提前3个月报药剂科备案或到药剂科调换，否则过期失效由科室负责（麻醉药品除外）。如发现有沉淀变色、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。 （4）麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理； 设专用保险柜存放，严格加锁，并按需要保持一定基数；使用后，由医师当日开专用处方，向药房领回，须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，并有使用记录。备用基数每日交接班，必须交点清楚；麻醉药品、精神药品过期失效必须退回药剂科，不得擅自处理。（5）高警示药品应存放在相对固定区位，并粘贴有高警示药品标示。 4. 备用药品的使用 （1）临床科室备用药品，只能供应住院患者急用时按医嘱使用，抢救车药品为患者急救时使用，其他人员不得私自取用。 （2）如有沉淀、变色、过期药品，标签涂改等情况时，不得使用。（3）对开开启包装多次使用的药品（如胰岛素、消毒剂等），应在容器外部注明开启日期及时间，对于开启时间不详或超过保存期限的药
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办
2019年强戒人员戒毒专用药品“福康片” 专项资金绩效评价报告 一、基本情况 （一）戒毒药品“福康片”使用前的准备工作 2018年8月，省政府办公厅召相关部门参加的协调会，就公安、司法行政系统强制隔离戒毒所开展戒毒药品“福康片”的试点工作一事进行了认真研究，对“福康片”使用工作进行了安排部署，所需费用由省财政全额保障。省女子强制隔离戒毒所为戒毒药品“福康片”的试点服用单位。 （二）戒毒药品“福康片”在全省司法行政戒毒场所全面推广使用情况 2019年我局高度重视认真抓好戒毒药品“福康片”全面试用工作。一是部署全省司法行政强制隔离戒毒场所开展人员摸底，为制定全面试用工作方案奠定基础；二是向司法部戒毒局专题报告，请求在全国范围内推广使用；三是安排赴外省参会人员携带“福康片”相关资料，向兄弟省市介绍推广，稳步推进戒毒药品“福康片”扩大试用工作。 3、预算拨款情况 2019年强戒人员戒毒专用药品“福康片”项目资金拨款116万元，资金用于省属5个强制隔离戒毒所及兰州市司法局强制隔离戒毒所符合适用的强制隔离戒毒人员进行服用“福康片”的购置费用。
二、绩效评价工作开展情况 （一）绩效评价目的、对象和范围 通过对强制隔离戒毒人员专用戒毒药品“福康片”项目的绩效评价，真实反映强制隔离戒毒人员服用“福康片”在巩固吸毒人员戒断成果，确保“福康片”在强制隔离戒毒人员生理脱毒期稽延性戒断症状得以改善及为后期的戒毒康复工作打下良好的戒断基础等方面起到的积极作用。体现通过科学戒治，使强制隔离戒毒人员康复回归、融入社会和促进社会和谐稳定发展的重大意义。“福康片”最佳适用对象为新收治的半年内强制隔离戒毒人员。对省属5个强制隔离戒毒所及兰州市司法局强制隔离戒毒所符合适用的强制隔离戒毒人员进行服用。 （二）绩效评价原则、评价指标体系 通过产出指标（数量指标、质量指标、成本指标）占绩效比重50%、效益指标（社会效益指标、可持续影响指标）占绩效比重40%、满意度指标（服务对象满意度指标）占绩效比重10%进行评价。 （三）我局领导高度重视此次绩效评价工作，成立了由主管领导、各相关业务处室负责人组成的绩效评价小组，全面负责此项绩效自评工作。我局严格按照通知要求，分别从产出指标、效益指标、满意度指标三个方面进行评价，并认真
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一
戒毒药物维持治疗机构基本要求 一、机构要求 （一）选址。应当充分利用现有医疗卫生资源，按照交通便利、就医方便的原则，在阿片类物质成瘾者相对集中的地区设立戒毒药物维持治疗机构。所选地址应当远离政府机关、学校、托幼机构及其他人群密集的公共场所。 （二）人员。申请开展戒毒药物维持治疗工作的医疗机构，应当根据机构规模和实际需要，按照以下要求配备至少8名及以上专业技术人员，并保证工作时间内至少4名工作人员同时在岗。 1. 负责人。负责人必须是开展戒毒药物维持治疗工作医疗机构的正式工作人员，具备较强的管理经验和工作能力，主要负责戒毒药物维持治疗机构的日常管理。 2. 医师。至少2名符合《戒毒药物维持治疗工作管理办法》第十三条规定的执业医师，其中至少1名医师应当取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，主要负责提供戒毒药物维持治疗及心理咨询、心理康复等服务，开展艾滋病等传染病防治和禁毒知识宣传等工作。 3. 护士。至少4名符合《戒毒药物维持治疗工作管理办法》第十四条规定的护士，主要负责协助医师提供戒毒药物维持治疗服务、按要求开展检测及数据录入等工作。
4. 药品管理人员。至少2名符合《戒毒药物维持治疗工作管理办法》第十五条规定的药品管理人员，主要负责药品管理，并协助医师提供戒毒药物维持治疗服务等工作。 5. 安保人员。至少1名具有资质的安保人员，主要负责维护正常工作秩序、保障药品安全等工作。 （三）管理制度。戒毒药物维持治疗机构要加强管理，建立健全以下管理制度： 1. 行政管理制度。对戒毒药物维持治疗机构的人员组成及管理作出明确规定与说明。 2. 医疗管理制度。对戒毒药物维持治疗的入组标准、申请程序、治疗方案和实验室检测等作出明确规定。 3. 治安管理制度。对戒毒药物维持治疗机构工作秩序维持及安全管理作出明确规定。 4. 麻醉品管理和使用制度。对戒毒药物维持治疗药品的管理与使用作出明确规定。 5. 省级卫健行政部门认为应当建立的其他制度。 二、申请要求 拟申请开展戒毒药物维持治疗工作的医疗机构应当提供申请表、周围环境及公共设施分布图、拟用房屋内部平面图、《医疗机构执业许可证》正副本（复印件）、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（复印件）等材料。 三、开诊要求
《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
备用药品管理制度 一、目的 通过健全备用药品管理制度，使检查制度落实到位，防止出现过期、变质药品；避免贮备药品数量过多影响成本控制；防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；堵塞药品管理漏洞。 二、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》 三、适用范围 临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作。 四、内容 （一）备药品种、基数审核。 1、急救车药品全院统一配置，统一储存位置，统一规范管理，统一清单格式。 2、病区常用备用药品：建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交病区备药计划，报护理部，医务科和药学部共同审核，由医疗分管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。 3、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需变更品种、数量的，须由科室负责人在《变更备用药品审批表》中详细填写变更事由、列出变动药品明细，报护理部，医务科和药学部共同审核，由医疗分管院长签批，方可变动。 4、新增科室需领用备用药品的，须填写《领用备用药品审批表》，药品明细参考专业相同科室配置。 （二）使用登记管理。急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。 （三）备用药品的检查。 1、护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内备用药品，每月全面检查科内药品。
2、建立病区备用药品检查记录，检查者对检查情况如实记录。 （1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在的问题及时反馈给护理部，医务科，做到层层把关。 （2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 （四）备用药的使用 药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 （五）备用药的摆放 1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。 2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期。 3、基数药品使用标识：基数药品使用时院内统一标，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。 （六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，做到班班交接、账物相符、确保使用需要。 （七）毒麻、一类精神药品的管理 1、我院临床科室原则上不允许备用麻醉、一类精神药品；备用其它特殊药品应制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符。 2、手术室按基数备用麻醉药品，完善使用记录。 3、毒麻、一类精神药品实行“日清日毕制”。 4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品（如吗啡等），须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人。 5、医务科每季度对药学部、手术室的麻醉、一类精神药品基数、存储情况进行检查督导。对发现的问题要及时反馈到相关科室，相关科室要及时将整改报
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
戒毒药物维持治疗工作管理办法 第一章总则 第一条为减少因滥用阿片类物质造成的艾滋病等疾病传播和违法犯罪行为，巩固戒毒成效，规范戒毒药物维持治疗工作，根据《中华人民共和国禁毒法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《戒毒条例》、《艾滋病防治条例》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称戒毒药物维持治疗（以下简称维持治疗），是指在符合条件的医疗机构，选用适宜的药品对阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗，以减轻他们对阿片类物质的依赖，促进身体康复的戒毒医疗活动。 本办法所称戒毒药物维持治疗机构（以下简称维持治疗机构），是指经省级卫生计生行政部门批准，从事戒毒药物维持治疗工作的医疗机构。 第三条维持治疗工作是防治艾滋病与禁毒工作的重要组成部分，必须坚持公益性原则，不得以营利为目的。 维持治疗工作应当纳入各级人民政府防治艾滋病与禁毒工作规划，实行政府统一领导，有关部门各负其责，社会广泛参与的工作机制。
第四条对在维持治疗工作中有显著成绩和作出突出贡献的单位与个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 第二章组织管理 第五条国家卫生计生委会同公安部、国家食品药品监管总局组织协调、监测评估与监督管理全国的维持治疗工作。 国家卫生计生委根据全国艾滋病防治工作需要和各省级卫生计生行政部门上报的维持治疗工作计划，确定各省（区、市）工作任务。 第六条省级卫生计生行政部门会同同级公安、食品药品监管等有关部门制订本辖区的维持治疗工作规划，开展组织协调、监测评估等工作。 省级卫生计生行政部门负责本辖区维持治疗工作的审批，组织维持治疗机构的专业人员培训，并对维持治疗工作进行监督管理与技术指导。 省级公安机关负责本辖区治疗人员信息的备案登记工作。 省级食品药品监管部门负责辖区内维持治疗药品配制单位的审核和确定，维持治疗药品配制、供应的监督管理工作，对治疗人员开展药物滥用监测工作。
急救备用药品管理和使用制度 为加强各科室备用药品的领用、补充管理，规范相应流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室实际需要，储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用药品包括为全院统一配置药品和科室用药，并固定品种及数量。 二、统一配置药品品种及数量目录由护理部和药剂共同科制定。科室首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字、护理部和药剂科审核后办理出库。 三、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，上报分管院长审批后，方可变动。 四、各科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方到药房进行补充基数药品。 五、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须加强管理，包装上必须标明标识。 六、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科每季定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 七、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人负责，口服药、外用药、注射药分开放置，定期查对有记录。急救车、急救箱，应随时检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。 九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选使用，到期的备用药品，应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药品分管领导审批后，交药剂科统一集中销毁；损坏的备用药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药品分管领导审批后更换。 十、各科室专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。 附：备用急救药品一览表
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。