配制罐验证方案
一、引言
在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。它被广泛应用
于药物配制、储存和运输过程中。为了确保药品质量和安全性，必须
制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性
1.确保药品质量的稳定性
合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中
起到稳定和可靠的作用。验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性
配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必
不可少的。配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机
构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程
1.确定验证目标和指标
配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。这些目标和指标
可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法
为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数
据分析和现场检查等。根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来
进行验证。
3.执行验证实验
根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。确保配制罐在实际生
产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果
根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和
实际观测结果。如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标
1.罐体密封性能
配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。验证方案中可以
包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其
是否适合用于药品配制。
2.加热效果
配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。验证方案可以
通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均
匀且保持稳定。
3.保温性能
在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
验证方案可以通过保温时间测试和温度稳定性评估来验证配制罐的保
温性能，确保其能够满足药品的要求。
五、结论
配制罐验证方案对于确保药品生产过程中的质量和合规性具有重要
意义。制定和执行一个全面有效的验证方案，可以保证配制罐的性能
达到要求，确保药品质量的稳定性和人民的用药安全。通过不懈努力，配制罐验证方案将在药品生产领域中发挥更加重要的作用。
（备注：本文仅为示例，请根据实际需求和要求进行修改和完善。）
浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-007 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表 原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间100L混合液配制罐进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间100L混合液配制罐的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间100L混合液配制罐，包括100L混合液配制罐筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等。 3.概述 3.1.100L混合液配制罐为搪玻璃压力容器，由筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等组 成。用于氯乙酰氯-氯仿混合液的配制。 100L混合液配制罐主要技术参数： 100L混合液配制罐铭牌信息：
4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草100L混合液配制罐确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。 5.安装确认 5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备 的正常运转要求。 5.2.步骤： 5.2.1.外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。 将结果记入表1“系统外观检查确认”。 5.2.2.材质确认：核对100L混合液配制罐、管道、阀门、法兰等部件的材质报告，确认其 是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。 5.2.3.文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关 图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。 5.2.4.仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校 验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。 5.2.5.公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备 技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2. 6.润滑剂的确认：确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。确认结果记入表6 “润滑剂的确认”。 5.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 6.运行确认 6.1.目的：确认100L混合液配制罐的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2.步骤： 6.2.1.调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是 否处于正确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。
配制过滤系统及灌封机 清洁验证方案 编号： 起草（车间）：年月日 审核(生产部)：年月日 审核(质量部)：年月日 审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、验证实施……………………………………………….……….4. 5、验证偏差分析 (5) 6、验证所需仪器 (6) 7、验证相关文件及规程 (6) 8、验证结论 (6)
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案 1、概述 本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。 2、验证目的和范围 为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。 3、验证小组人员及职责 3.1小组成员 3.2职责与分工 车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。 生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。 质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。 总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责验证小组的培训。 （3）负责验证工作的指导。 质量部：负责验证方案、报告的审核。 总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。 4、验证实施 4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。 4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，
1、概述： 浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。 1.1.浓配系统设备的验证要求 根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括： 1.1.1.验证目的： 浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。 1.2.验证项目及要求 1.2.1.浓配系统设备概况 检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。 1.2.2.浓配系统设备的安装确认 浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等 1.2.3仪器仪表 1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％ 1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。 1.2.4 运行确认 检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。 1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。
1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。 1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。 1.2.4.4.排泄管道应畅通 1.2.5.运行性能确认 通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。 1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。 1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。 1.3.再验证 再验证的周期为 ——传感配液罐每年进行1次检查 ——仪器仪表应每6个月进行1次检查 在下列情况下需对此设备进行再验证 （一）关键设备的大修或更换； （二）批次量数量级的变更 （三）趋势分析中发现有系统偏差 2浓配验证方案 2.1验证实施的条件 2.1.1验证方案 浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。 2.1.2验证人员 验证小组必须至少包括下列人员： 2.1.2.1设备操作人员——能熟练操作浓配系统，有浓配系统上岗资格的人员。 2.1.2.2验证人员——熟悉浓配系统性能且有验证资格的人员。 2.1.2.3验证监督人员——对设备操作及整个验证过程进行监督并负责对验证结果进行 的确认的人员。 2.1.3验证用标准器 压力表检验台 标准压力表 标准电阻校验装置
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 目录 1.5相关文件
质 2.3配液系统及相关管道钝化检查 目的 运行前检查及准备工作 试验过程 4.2试验过程 4.3氮气干净度检查 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两局部组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的： 液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的干净度是否符合要求。 相关文件
目的：通过检查并调整配液系统各工程，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备 检查人: 日期: 2.1.2 材质
检查人: 日期: 检查人: 日期: 2.1.4装量检查： 2.1.4.1将纯化水分别参加初配罐、精配罐内至500L, 看液位显示。液位显示：初配罐
配制罐验证方案 一、引言 在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。它被广泛应用 于药物配制、储存和运输过程中。为了确保药品质量和安全性，必须 制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。 二、配制罐验证的重要性 1.确保药品质量的稳定性 合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中 起到稳定和可靠的作用。验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。 2.保障药品生产的合规性 配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必 不可少的。配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机 构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。 三、配制罐验证方案的制定过程 1.确定验证目标和指标 配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。这些目标和指标 可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法 为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数 据分析和现场检查等。根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来 进行验证。 3.执行验证实验 根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。确保配制罐在实际生 产中的表现与验证结果一致。 4.分析验证结果 根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和 实际观测结果。如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。反之，则需要对配制罐进行改进或更换。 四、常见的配制罐验证指标 1.罐体密封性能 配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。验证方案中可以 包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其 是否适合用于药品配制。 2.加热效果
配液罐清洁验证方案 分发单位 验证方案 1 适用范围
本方案适用于配液罐的清洁验证。 2 职责 验证领导小组 2.1.1 负责验证方案的审批。 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审批。 2.1.5 负责清洁验证周期的确认。 质量部 2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 2.3.3 负责验证工作的现场监督。 生产部 2.4.1 负责指定设备的清洁人员。 2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。 3 概述 配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。 4 验证目的 确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容
原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 执行的清洁程序 参见《配液罐清洁SOP》 验证方法 配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 检验方法 5.4.1 物理外观检查 5.4.1.1 取样方法：目检 5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。 5.4.2 最终冲洗水取样检验法。 5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。 5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。 5.4.2.3 波长：258±2nm。 5.4.2.4 取样方法：取经配液罐清洁后的纯化水。 5.4.2.2 可接受标准：紫外分析≤。 5.4.3 微生物验证 5.4.3.1 目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗水为空白对照，排除生产水中 的微生物污染。 5.4.3.2 检验方法：菌落记数法。 5.4.3.3 取样方法：用清洗至中性后的容器取清洗液，放入装有经灭菌的培养基试管内进行培 养。 5.4.3.4 可接受标准：≤25CFU/ml。 取样部位：
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案 （文件编号: JSB-QJYZ-008-03）
目录 一、验证目的----------------------------------------------2 二、概述--------------------------------------------------2 三、验证范围----------------------------------------------2 四、验证人员----------------------------------------------2 五、验证时间----------------------------------------------2 六、验证内容----------------------------------------------2 七、验证结论----------------------------------------------4 八、验证周期----------------------------------------------4 九、附表--------------------------------------------------5
一、验证目的： 设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。 二、概述： 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。 配制过滤系统及灌封系统是兽药生产配制工序的关键设备，其作用在于将药品的主药和辅料经搅拌混合均匀。为了避免由于清洁不净造成不同产品之间、批与批之间兽药的污染，有必要对该设备的清洁进行验证。 三、验证范围: 水针配制过滤系统及灌封系统的清洁灭菌验证。 四验证人员 该清洁验证由生产部、质保部及工程部部分人员共同组成验证小组，负责该设备的验证工作。验证小组成员组成如下： 组长：副组长： 组员： 五、验证时间： 六、验证内容 6.1选用氧氟沙星注射液做挑战性实验。按生产工艺要求,使药液从配液罐输料管储罐灌封机的流程生产操作，药液灌封完毕后，对配液罐、
****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日
一、验证方案拟定表 方案起草人部门负责人方案起草日期保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核签名日期 GMP办 质量部 生技部 三、验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、验证执行小组成员 部门执行小组成员制剂车间 保障部 质量部 生技部
目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4设备仪表检查 3.5仪表校正 3.6公用介质连接 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书
1.概述 本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。 生产厂家：浙江天洁集团有限公司 出厂日期：2002年6月 配制罐设备型号：QG5型 本公司设备编号：Z—QG5—1 安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间 2.验证目的 2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。 2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。 3.1外观检查 检查项目标准结果 设备定位糖浆配制间 设备容量适用于生产要求 材质接触物料部位为不锈钢 内、外部结构便于清洗，无死角 仪表符合计量、安全要求 操作间便于操作，水、电、汽匹配 设备标牌完整、清晰 检查人：日期： 3.2文件检查 文件名称存放地点 压力容器产品质量证明书公司档案室 设备开箱验收记录公司档案室 安装调试验收单公司档案室
文件编号：VOL-FOP-040 版本号：00 配液罐再确认方案 安庆****制药有限公司
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 设计确认 .安装确认 .运行确认 .性能确认
4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。 本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。本罐有效容积1300L，夹套工作压力为，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型电机一台。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 3、确认内容 . 预确认 ．1.目的 通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。 应当有下列资料档案
检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： .安装确认 该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 检查结果：
检查人：日期：复核人：日期： 检查结果： 检查人日期：复核人：日期： 检查人日期：复核人：日期： .运行确认 根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
1. 简介 本文档旨在提供关于配液罐验证方案的详细说明。配液罐是用于混合和储存液体、固体或气体的设备，广泛应用于化工、制药、食品加工等行业。为了确保配液罐的安全性、可靠性和符合相关标准，进行配液罐的验证是必要的。 2. 验证目的 验证配液罐的目的是确保其能够正常运行，并满足设计要求和规范标准。验证包括对配液罐的结构、材料、操作界面、保护装置等各个方面的检查，以及对其性能和功能进行测试和评估。 3. 验证流程 配液罐验证的流程通常可分为以下几个步骤： 3.1 设计评审 在配液罐制造前，进行设计评审是必要的。该评审需要包括液体贮存需求、安全要求、操作需求、周围环境条件等方面的考虑。设计评审的结果将作为配液罐验证的基础。 3.2 材料选用验证 在材料选用阶段，需要验证液体、固体或气体与所选材料之间的相容性。这是为了防止因材料的选择不当而导致的损坏或泄漏。
3.3 结构验证 配液罐的结构验证包括对其机械结构、密封性能、连接件等进行测试。此外，还应进行灯泡汇、管道和阀门等附件的验证。 3.4 功能性能验证 功能性能验证是验证配液罐的各种功能是否能正常工作。例如，配液罐是否能够正确加热、搅拌、液位控制、压力控制等。 3.5 安全性验证 安全性验证是验证配液罐在各种异常情况下能否安全运行。例如，验证配液罐在压力过高、液位过高或过低、温度过高等情况下的保护装置是否能正常工作。 3.6 文件记录和报告 在配液罐验证过程中，必须记录所有的测试结果和相关数据。这些文件将用于后续的检查和审查。验证完成后，还需要编写验证报告，总结验证过程、结果和建议。 4. 验证方法和工具 为了进行配液罐的验证，可以采用以下方法和工具：
配液罐（3m³）清洁再验证报告
目录 一、引言 1. 概述 2．验证小组人员及职责 3．验证目的 4．相关文件 二、验证内容 1．原理 2．执行清洁操作规程 3．确定配液罐（3m³）取样位置 4．配液罐（3m³）生产的一组产品 5．取样条件 6．取样方法和检测方法 7．接受标准 三、验证次数 四、验证实施时间、记录 五、验证结果评定与结论 六、验证小组人员签名
一、引言 1. 概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。 2. 验证小组人员及职责 2.1 验证小组人员 2.2 职责
3. 验证目的 配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。 4. 验证依据及文件 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录； 4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部； 4.4 《中药生产验证指南》； 4.5 养血当归糖浆生产工艺规程； 4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。 二、验证内容 1. 原理 该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。 设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度。 2. 执行的清洁标准操作规程 《配液罐（3m³）清洁标准操作规程》（编号：WS/SOP/YTZJ/001902） 3. 确定配液罐(3m³)取样位置 目前液体车间生产所用配液罐(3m³)在配制养血当归糖浆药液时，接触药液部位为罐体内表面、输料管，最后出口是出料管，管道较小，不易清洗，所以取样位置选择在此。 4. 配液罐(3m³)生产的一批产品 配液工序有2台配液罐(3m³)，每批的养血当归糖浆产量为1～3M³。
配液罐验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准
1 概述： 1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用 机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。 2 验证目的 通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3验证围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法
15配制罐验证方案 一、引言 配制罐是指用于储存和运输各种液态或粉状物质的容器，广泛应用于 化工、医药、食品等行业。为确保配制罐的质量和安全性，需要进行验证，即通过各种测试和检验手段确认配制罐满足规定的要求。本方案旨在介绍 一种适用于配制罐验证的综合方案。 二、验证内容 1.尺寸和外观： 测量配制罐的外径、内径、高度、壁厚等尺寸参数，检查罐体表面是 否有凹陷、破损、锈蚀等缺陷。 2.压力测试： a)静态压力测试：将配制罐充入压力，保持一段时间，观察罐体是否 有变形、渗漏等情况。 b)动态压力测试：通过水压泵对配制罐施加渐增压力，观察整个测试 过程中罐体的变形情况。 3.密闭性测试： 使用会产生气体或液体的方法对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否 有漏气或渗漏现象。 4.温度适应性测试： 将配制罐置于不同温度环境中，在规定的时间内观察罐体的温度变化 和温度适应性。
5.防腐性能测试： 使用酸碱溶液对配制罐进行浸泡，观察罐体表面是否出现气泡、溶解、颜色变化等现象。 6.承载能力测试： 将配制罐填充至额定容量，将罐体放置在规定的位置，观察罐体是否 出现变形、破裂等现象。 7.清洁性测试： 将配制罐内填充一定量的污水或其它脏物，通过清洗和冲洗等方式进 行清洁，观察罐体是否能完全被清洁。 三、验证方法 1.质量检验： 使用相关仪器和设备对配制罐进行尺寸、外观的检测，如千分尺、卷尺、投影仪等。 2.压力测试方法： a)静态压力测试：使用压力表或压力传感器对配制罐进行压力读数， 观察罐体是否有变形、渗漏等情况。 b)动态压力测试：使用水压泵对配制罐施加渐增压力，使用压力传感 器记录压力变化，并观察罐体的变形情况。 3.密闭性测试方法： 使用气压表或液压表对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或 渗漏现象。
文件制修订记录
1.0引言 1.1概述： 设备名称：配制罐规格： 2500L 安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-134 1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。 1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。 1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。 1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。 1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。 2.0清洁方法及验证。 2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》执行。 2.1 清洁、消毒方法： 2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以