药品不良反应培训试卷
药品不良反应报告和监测培训测试题
姓名：分数：
一、填空题：（共20分）
（1）药品不良反应简称为。
（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）
1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷
C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残
D 对器官功能产生永久损伤
E 导致住院或住院时间延长
2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测，并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集
3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明
B 未载明C不能判定
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中
心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内
6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A、定期通报
B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报
D、不定期通报，并公布药品再评价结果
E、公布药品再评价结果
7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）
A、新的不良反应
B、严重不良反应
C、所有不良反应
D、群体不良反应
E、不良反应
8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
A、15个工作日内
B、10个工作日内
C、72小时
D、1个月
E、3个月
9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
（）
A、药品出现的正常不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、新的不良反应
E、所进行的调查、分析并提出关联性意见
10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是
（）
A、立即
B、1日内
C、3日内
D、7日内
E、15日内
12、.新药监测期内的国产药品报告（）
A，所有不良反应B，新的不良反应C，严重的不良反应D，罕见的不良反应
13、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）
A加强药品的上市后监管
B规范药品不良反应报告和监测
C降低药品不良反应的发生率
D及时、有效控制药品风险
14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
A发现B报告C评价D控制E监督
15、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。
A真实B完整C准确D符合规定时限
三、简答题：（每题10分，共20分）
1、什么是药品不良反应？
2、什么是群体不良事件？
答案
一
1、（ADR ）
2、（普遍性）（长期性）（滞后性）
3、（“可疑即报”）
4、（必须是合格药品）（必须是在正常用法用量下出现）（必须与用药目的无关的或意外的反应）（必须是有害的反应）
5、（医疗器械不良事件）
6、（逐级）（及时）（越级）
二、1.ABCDE 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A、B；8C；9、E;10、B；11、A；12、A；、
13、ABD；14、ABCD；15、ABCD；
三、
1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；
2答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题(每题4分，共40分） 1。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ）。 A引起死亡 B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D对器官功能产生永久损伤 E导致住院或住院时间延长 2。代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行（）。A不断地监测整理 B不断底追踪、监测,并按规定报告 C按法定要求报告 D按法规定期归纳 E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报 B定期公布药品在评价结果 C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5。药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员担任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6。新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心. A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7。死亡病例须( ），也可直接向省药品不良反应检测中心报告. A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8。怀疑而未确定的不良反应是( ）。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应
D禁忌症 E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）. A 10日之内报告 B 15日之内报告 C越级报告 D不报告 10。药品不良反应报告制度是为了（ )。 A防止滥用 B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查 E保障药品质量和发药质量 二,填空题(每题2分，共40分） 1.ADR报告类型分为、、、四类。 2。药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5。国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须 ,必要时可以报告. 7．同一样品:指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。 三，简答题（每题10分,共二十分钟) 1.什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？ 2.什么是群体不良事件？
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与 答案 药品不良反应报告和监测培训测试题 一、填空题：（每题5分，共30分） 1）ADR报告类型分为四类。 2）药品不良反应的特点有可预见性、可逆性及可控性。 3）药品不良反应报告要本着自愿、匿名、责任原则。 4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应填写。生产批号应认真记录，必要时要进行追溯。 5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残的反应，以及引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷和导致住院或住院时间延长。 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行不间断地追踪、监测，并按规定报告。 3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并 于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病 例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 6.XXX对药品不良反应监测实行的是定期通报，并公布 药品再评价结果。 B类： 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 的是监测统计资料。 8、怀疑而未确定的不良反应是可疑不良反应。 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供 和引入未经XXX公布的药品不良反应的监测统计资料。 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的不良反应。 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的监测管理制度。
药品不良反应培训试卷及答案 部门姓名得分 一、填空题：（共20分） 1。药品不良反应简称为。 2。药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则. 4。构成药品不良反应的4个前提是、、 、 . 5。是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6。国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ) A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷 C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 2。代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3。新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ）
A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5。新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实,并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报,并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9。省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反应 D、新的不良反应 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见 10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ) A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编辑 D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理 11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是( ）
药品不良反应培训试卷 药品不良反应报告和监测培训测试题 姓名：分数： 一、填空题：（共20分） （1）药品不良反应简称为。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
药品不良反应培训试题答案 ⑤（导致住院或者住院时间延长）⑥导致（其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）。 7、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（紧急处置）的事件。 8、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 三、简答题（共30分，每题10分） 1.药品不良反应报告和监测的目的是什么？（10分） 答：药品不良反应报告和监测的目的是发现、评价和控制药品不良反应，及时采取措施减少或避免药品不良反应对人体健康的危害，保障公众用药安全。 2.药品不良反应报告和监测的主体是谁？（10分） 答：药品不良反应报告和监测的主体是医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等。 3.药品不良反应报告和监测的流程是什么？（10分）
答：药品不良反应报告和监测的流程包括发现、报告、评价和控制四个环节。具体来说，医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等应当及时发现药品不良反应，按照规定进行报告，由相关部门进行评价和控制。 B医院药剂科报告 C药品生产企业报告 D所在医疗机构报告 E所在社区卫生服务中心报告 文章已经没有格式错误和明显有问题的段落。 5.住院或住院时间延长会导致其他重要医学事件的发生，如果不进行治疗，可能会出现上述情况。 6.同一药品是指同一生产企业生产的药品名称、剂型和规格均相同的药品。 单项选择题：
1.XXX对药物不良反应的定义是人在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。 2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》。 3.新的ADR指的是患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应。 4.药品不良反应报告制度旨在保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演。 5.药物不良反应监测报告实行逐级定期报告制度。 6.XXX不定期通报，并公布药品再评价结果。 7.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。 8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向所在医疗机构报告。 B国家药品不良反应监测专业机构报告、C所在地卫生局报告、D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告以及E所在地药品检定所报告均为药品不良反应的报告来源。
完整版)不良反应培训试题及答案 药品不良反应培训试题 科室：________ 姓名：________ 得分：________ 一、选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。A.引起死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤 E.导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A.不断地监测整理 B.不断底追踪、监测，并按规定报告 C.按法定要求报告 D.按法规定期归纳 E.不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A.已经载明 B.未载明 C.不能判定
4.___对药品不良反应监测实行的是（）。A.定期通报 B.定期公布药品在评价结果 C.不定期通报 D.不定期通报，并公布药品再评价结果 E.公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A.医学技术人员担任 B.药学技术人员担任 C.有关专业技术人员担任 D.护理技术人员担任 E.医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A.及时报告 B.发现之日起10日内 C.15个工作日内 7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A.及时报告 B.发现之日起10日内 C.15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。
A.药品不良反应 B.严重、罕见的药品不良反应 C.可疑不良反应 D.禁忌症 E.监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。A.10日之内报告 B.15日之内报告 C.越级报告 D.不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A.防止滥用 B.保证分装准确无误 C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D.便于对岗位工作人员进行考核审查 E.保障药品质量和发药质量 二、填空题（每题2分，共40分） 1.ADR报告类型分为自愿报告、强制报告、研究性报告和监测性报告四类。 2.药品不良反应的特点有多样性、不可预测性及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着及时、准确、全面、客观、负责的原则。
药物不良反应试卷 药品不良反应培训考核试卷 一、选择题 1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（C） 正确答案：C。药品不良反应（ADR）是指合格的药品在 正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、什么是新的ADR？（C） 正确答案：C。新的ADR是指患者用药后出现了药品说 明书中未载明的不良反应。 3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）
正确答案：ABCDE。严重ADR包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤和导致住院或住院时间延长。 4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（C） 正确答案：C。ADR肯定是ADE，但___不一定是ADR。 5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您 将会向哪些部门报告？（多选）（ABC） 正确答案：ABC。ADR负责人应向所属辖区食品药品监 督管理局、所属辖区卫生局和药品不良反应监测中心报告。 6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（B） 正确答案：B。新的和严重的ADR的报告时限是15日。 7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（A）
正确答案：A。发生死亡病例的ADR的报告时限是及时。 8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼 的依据吗？（B） 正确答案：B。ADR报告内容和统计资料可以作为医疗事故/医疗诉讼的依据。 9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品 监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE） 正确答案：ABCDE。药品生产、经营企业无专兼职人员 负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR匿而不报、隐瞒ADR资料和未按要求修订药品说明书都是可以被省 级以上食品药品监督管理局责令改正、通报批评或警告甚至罚款的情况。 10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）
姓名： ______________部门： _____________考试时间： ________ 分数： __________ 一、单项选择题 (共 20 分，每题 4 分) 1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( ) A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( ) A 《中华人民共和国药品管理法》
B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 3. 什么是新的 ADR? ( ) A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应； B 患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应； C 患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应； D 患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应； 4. 药品不良反应报告制度是为了( ) A 防止滥用 B 保证分装准确无误 C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演
D 便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保证药品质量和发药质量 5. 药物不良反应监测报告实行( ) A 医师或临床药师报告制度 B 临床药学室收集报告制度 C 逐级定期报告制度 D 通过互联网直接上报制度 二、多选择题 (共 20 分，每题 4 分 ) 1. 以下那些情况属于严重 ADR (多选)？( ) A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； D 对器官功能产生永久损伤；
药品不良反应培训试卷及 答案 Last revision on 21 December 2020
药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分 一、填空题：（共20分） 1.药品不良反应简称为。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.构成药品不良反应的4个前提是、、 、。 5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A已经载明B未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B、发现之日起10日内 C、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反应 D、新的不良反应 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见
2022年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案 一、单择题（每题4分，共40分） 1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） [单选题] * A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集(正确答案) 2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 [单选题] * A、已经载明 B、未载明(正确答案) C、不能判定 3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） [单选题] * A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案) 4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。[单选题] * A、15个工作日内(正确答案)
B、发现之日起10日内 C、立即上报 D、30个工作日内 5、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） [单选题] * A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果(正确答案) E、公布药品再评价结果 6、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度(正确答案) E、监测统计资料 7、国家实行药品不良反应（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度(正确答案) C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料
药品不良反应培训试题 姓名： ______________ 部门： _____________ 培训时间： ____________分数： __________ 一、填空题(每空3分，共20空，60分) 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2 、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3 、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4 、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题(每题4分，共10题，40分) 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( ) A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时 出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现 的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与 用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现 的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任 何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( ) A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是( ) A 2004 年 5 月 1 日 B 2004 年 3 月 4 日 C 1999 年 11 月 26 日 D 2003 年 10 月 1 日
药品不良反应培训试卷及答案 部门姓 名 得分 一、填空题：（共20分） 1.药品不良反应简称为。 2.药品不良反应的特点有、、 及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着 的原则。 4.构成药品不良反应的4个前提是、 、 、 。 5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷
C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月
药品不良反响培训试卷及答案 部门姓名得分 一、填空题：〔共20分〕 1.药品不良反响简称为。 2.药品不良反响的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反响报告要本着的原那么。 4.构成药品不良反响的4个前提是、、 、。 5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6.国家对药品不良反响实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反响必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多项选择或单项选择)〔共60分〕 1.药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响〔〕 A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷 C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反响，要进行〔〕 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反响是指药品说明书中〔〕的不良反响。 A 已经载明 B 未载明 C不能判定 4.药品不良反响监测专业机构的人员应由〔〕 A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反响，应进行调查、核实，并于〔〕报至市药品不良反响监测中心，死亡病例须〔〕，也可直接向省药品不良反响监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反响监测实行的是〔〕 A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果
药品不良反应报告和监测培训测试题 姓名：分数： 一、填空题：（共20分） （1）药品不良反应简称为。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着的原则。 （4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时
药品不良反应培训试题 姓名：科室：得分：一．选择题(每题4分，共40分) 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )。 A引起死亡 B致、致嗬、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残导致 D对器官功能产生永久损伤 E住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行( )。 A不断地监测整理 B新的追踪、监测，并按规定报告 C接法定要求报告 D按法规定期归归纳 E不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应 A已经載明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ) A定期通报 B定期通报,公布药品再评价结果 C不定期通报D不定期通报，公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ) A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员拉任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、实，并于( )报至药品不良反应检测中心。A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7.死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应检测中心报告 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是( )。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 G监测统计资料 9.对严重或军见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) A10日之内报告 B15日之内报告 C越级报告 D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（） A防止濫用 B保证分装准确无误
药品不良反应报告培训考试试题 1、药品不良反应报告的原则（）？ A. 确定上报 B. 强制报告 C. 可疑即报(正确答案) D. 主动上报 2、持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及（）等？ A. 患者家属 B. 医院信息 C. 不良反应发生情况(正确答案) D. 生产企业信息 3、境内发生的严重不良反应应当从获知之日起，（）上报？ A. 立即 B. 15天(正确答案) C. 10天 D. 30天 4、以下哪个时间为药品不良反应首次获知日（）？ A. 持有人药物警戒部获知日期 B. 持有人药物警戒专员获知日期 C. 持有人任意员工获知日期(正确答案) D. 患者发生不良反应的日期
5、卓和员工获知不良反应相关信息后，应于（）个工作日内传递给药物警戒部门 A. 1 B. 2(正确答案) C. 5 D. 7 6、持有人应当设置 （），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展？ A、专门机构 B、专门的不良反应机构 C、专门的药物警戒部门(正确答案) D、专门的不良反应部门 7、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访？ A、所有不良反应报告 B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告(正确答案) C、严重药品不良反应报告 D、非预期不良反应报告 8、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）？ A. 1日内 B. 7日内 C. 15日内 D. 立即(正确答案) 9、药物警戒的定义是（）？
A. 研究药物的安全性 B. 可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全 C. 评价用药的风险效益比 D. 发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动(正确答案) 10、药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是（）？ A. 药品不良事件>药物警戒>药品不良反应 B. 药物警戒>药品不良事件>药品不良反应(正确答案) C. 药物警戒>药品不良反应>药品不良事件 D. 药品不良反应>药物警戒>药品不良事件 11、药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的（）？ A. 非临床阶段 B. 整个生命周期(正确答案) C. 临床阶段 D. 实验室研究阶段 12 药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况？ A. 药品不良反应报告制度 B. 年度报告制度(正确答案) C. 处罚制度 D. 药品安全制度
药品不良反应与药害事件及用药错误培训试题 一、单选题 1. 药品不良反应（ADR）是指__________。 A. 药品出现的有害反应 B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应 C. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) 2. 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照__________处理。 A. 药品不良反应 B. 新的药品不良反应(正确答案) C. 严重药品不良反应 D. 新的且严重药品不良反应 3. 新的、严重的药品不良反应在__________报告国家、省、市药品不良反应监测中心，其中死亡病例须___________报告。 A. 15日内，立即(正确答案) B. 30日内，立即 C. 15日内，24小时内 D. 30日内，24小时内 4. 其他一般的药品不良反应在__________报告国家、省、市药品不良反应监测中心。
A. 3日内 B. 7日内 C. 15日内 D. 30日内(正确答案) 5. 我院药品不良反应通过__________上报。 A. 医院OA传阅 B. 电话 C. 纸质版药品不良反应报告表 D. 医疗安全（不良）事件管理系统(正确答案) 6. 医院药品不良反应监测小组__________对本院发生的药品不良反应进行汇总、分析、评价、总结，公示于__________。 A. 每月，医院OA-药学专栏-ADR通报与药物警戒(正确答案) B. 每季度，医院OA-药学专栏-ADR通报与药物警戒 C. 每月，医院OA-药学专栏-合理用药 D. 每季度，医院OA-药学专栏-合理用药 7. 我院药品不良反应在__________版块上报。 A. 医疗管理类-医嘱差错事件 B. 药品管理类-药品不良反应(正确答案) C. 护理管理类-护士执行用药错误事件 D. 医技管理类-药剂人员调配、发药差错相关不良事件 8. 药品不良事件（ADE）是指_________。