2022年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案
一、单择题（每题4分，共40分）
1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） [单选题] *
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测，并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集(正确答案)
2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 [单选题] *
A、已经载明
B、未载明(正确答案)
C、不能判定
3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） [单选题] *
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)
4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。[单选题] *
A、15个工作日内(正确答案)
B、发现之日起10日内
C、立即上报
D、30个工作日内
5、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） [单选题] *
A、定期通报
B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报
D、不定期通报，并公布药品再评价结果(正确答案)
E、公布药品再评价结果
6、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） [单选题] *
A、药品不良反应
B、报告制度
C、越级报告
D、监测管理制度(正确答案)
E、监测统计资料
7、国家实行药品不良反应（） [单选题] *
A、药品不良反应
B、报告制度(正确答案)
C、越级报告
D、监测管理制度
E、监测统计资料
8、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）[单选题] *
A、药品不良反应(正确答案)
B、报告制度
C、越级报告
D、监测管理制度
E、监测统计资料
9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） [单选题] *
A、药品不良反应
B、报告制度
C、越级报告(正确答案)
D、监测管理制度
E、监测统计资料
10、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） [单选题] *
A、15个工作日内(正确答案)
B、10个工作日内
C、72小时
D、罕见药品不良反应
E、药品不良反应
二、多选题:（每题5分，共30分）
1、ADR报告类型分为（） *
A、一般的(正确答案)
B、特殊的
C、严重的(正确答案)
D、新的一般(正确答案)
E、新的严重(正确答案)
2、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。 *
A发现(正确答案)
B报告(正确答案)
C评价(正确答案)
D控制(正确答案)
E监督
3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） *
A、引起死亡(正确答案)
B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)
C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残(正确答案)
D、对器官功能产生永久损伤(正确答案)
E、延长住院时间(正确答案)
4、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） *
A、药品出现的正常不良反应
B、严重的不良反应(正确答案)
C、罕见的不良反应(正确答案)
D、新的不良反应(正确答案)
E、所进行的调查、分析并提出关联性意见(正确答案)
5、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（） *
A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B、对医疗预防保健机构的违规行为
C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充(正确答案)
D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的(正确答案)
E、发现药品不良反应应报告而未报的(正确答案)
6、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 *
A真实(正确答案)
B完整(正确答案)
C准确(正确答案)
D符合规定时限(正确答案)
三、单择题（每题3分，共30分）
1、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 [判断题] *
对(正确答案)
错
2、药品不良事件包括药品不良反应。 [判断题] *
对(正确答案)
错
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日起施行。 [判断题] *对
错(正确答案)
4、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 [判断题] *
对(正确答案)
错
5、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 [判断题] *
对(正确答案)
错
6、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在30日内报告. [判断题] *
对
错(正确答案)
7、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应死亡病例须立即报告。 [判断题] *
对(正确答案)
错
8、药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 [判断题] *
对(正确答案)
错
9、药品不良反应是指合格药品在非正常用法用量下导致出现的与用药目的无关的有害反应。 [判断题] *
对
错(正确答案)
10、用药不当以及使用假冒伪劣药引起的对人的伤害属于药品不良事件。 [判断题] *
对(正确答案)
错
2022年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案 一、单择题（每题4分，共40分） 1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） [单选题] * A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集(正确答案) 2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 [单选题] * A、已经载明 B、未载明(正确答案) C、不能判定 3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） [单选题] * A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案) 4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。[单选题] * A、15个工作日内(正确答案)
B、发现之日起10日内 C、立即上报 D、30个工作日内 5、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） [单选题] * A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果(正确答案) E、公布药品再评价结果 6、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度(正确答案) E、监测统计资料 7、国家实行药品不良反应（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度(正确答案) C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料
药品不良反应/事件监测上报考核试题 一、选择题 1.药品不良反应报告的原则是（）[单选题]* A、可疑即报√ B、确诊后再报 C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报 D、发生医疗纠纷后再报 2.药品严重不良反应/事件是指（）[单选题]* A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 E、以上都是√ 3.药品说明书中未载明的不良反应是（）[单选题]* A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、新的不良反应√ 4.下列哪种不良反应，按照新的不良反应处理?（）[单选题]* A、药品说明书中未载明的不良反应
B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更严重的 C、说明书中已有描述，但不良反应发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D、以上都是√ 5.药物不良反应因果关系评定的主要依据有（）[单选题]* A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料 B、发生事件后撤药的结果 C、撤药症状好转后，用药后是否再次出现√ D、是否有其他原因或混杂因素存在 E、以上都是 6.不良反应过程描述中，必须体现出四个时间不包括（）[单选题]* A、药品上市的时间√ B、开始用药的时间 C、不良反应发生的时间 D、采取措施干预不良反应的时间 E、不良反应终结的时间 7.不良反应过程描述中，必须体现出四个项目有（）[单选题]* A、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 B、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 C、发生药品不良反应后采取的干预措施 D、采取干预措施之后的结果 E、以上都是√ 8.药品不良反应导致死亡的病例报告时限为（）[单选题]*
药品不良反应应急预案考核 一、选择题 1.新药监测期内的国产药品报告（）[单选题]。 A、所有不良反应√ B、新的不良反应 C、严重的不良反应 D、罕见的不良反应 2.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨不包括是（）[单选题]。 A、加强药品的上市后监管 B、规范药品不良反应报告和监测 C、降低药品不良反应的发生率√ D、及时、有效控制药品风险 3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的的过程不包括（）[单选题]。 A、发现 B、报告 C、评价 D、控制 E、监督√ 4.《药品不良反应报告表》的填报内容应纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰不包括（）[单选题]。 A、真实
C、准确 D、符合规定时限 E、编造√ 5.过敏反应属于（）[单选题]。 A、型不良反应 B、型不良反应√ C、型不良反应 6.A型不良反应不包括（）[单选题]。 A、副作用 B、毒性反应 C、继发反应 D、后遗效应 E、致畸反应√ 7.变态反应(过敏反应)临床主要表现不包括（）[单选题]。 A、皮疹 B、血管神经性水肿 C、过敏性休克 D、血清病综合征 E、出血√ 8.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起的（）日内报告[单选题]。 A、3
C、15√ D、30 9.一般药品不良反应应于发现之日起的（）日内报告[单选题]。 A、3 B、7 C、15 D、30√ 10.药品不良反应的预防原则不包括（）[单选题]。 A、了解患者及家族的药物和食物等过敏史 B、注意特殊人群用药 C、选择用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药 D、使用新药时，无须掌握相关药物资料，慎重用药并严密观察√ 11.药品不良反应的影响因素不包括（）[单选题]。 A、药品本身的性质 B、药品中的杂质 C、患者因素 D、温度√ 12.严重药品不良反应不包括（）[单选题]。 A、导致死亡 B、危及生命 C、致癌、致畸、致出生缺陷
2023年药品不良反应上报与监测培训考核试题 一、单项选择（每题8分） 1.药品不良反应简称（） A.ADR(正确答案) B.AER C.ACR D.ABR 2.药品不良反应报告要本（）的原则 A.发现就报 B.可疑即报(正确答案) C.及时上报 D.确定才报 3.我国对药品不良反应检测施行（）原则 A.逐级报告(正确答案) B.定期报告 C.强制报告 D.必要时可越级报告 4.新的或严重的药品不良反应于发现之日起（）日内报告，死亡病例及时报告。 A.3 B.15(正确答案) C.20 D.30
5.什么是新的药品不良反应？（） A.患者用药后出现了医生以前没有见过的不良反应 B.患者用药后出现了患者以前没有见过的不良反应 C.患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应(正确答案) D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未记载的不良反应 6.药品不良反应报告制度是为了（） A.防止药品滥用 B.保证分装准确无误 C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演(正确答案) D.便于对岗位工作人员进行考核审核 7.下列因使用药品引起的损害情形不属于严重药品不良反应的是（） A.导致死亡 B.危及生命 C.导致住院患者住院时间增长 D.医疗费用增高(正确答案) 8.目前我国药品不良反应报告主要来源于（） A.医疗机构(正确答案) B.药品经营企业 C.药品生产企业 D.药品使用者 9.关于药品不良反应报告的填写，错误的是（）
A.内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程 B.尽量不要使用医学术语(正确答案) C.药品不良反应表现过程要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化 D.所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断 10.下列关于药品不良反应的叙述正确的是（） A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应 11.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A.医学技术人员担任 B.药学技术人员担任 C.有关专业技术人员担任 D.医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案) 二、多选题（每题3分） 1.因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品不良反应。 A.引起死亡(正确答案) B.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案) C.对器官功能产生永久损伤(正确答案) D.对生命有危害并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案) 2.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（） A.加强药品的上市后监管(正确答案)
单选题 1、要求立即报告，并进行调查报告的情形： A、一般病例报告 B、新的一般病例报告 C、定期安全性更新报告 D、死亡病例和群体不良事件 你的答案: D 2、新的不良反应、严重的不良反应病例报告时限： A、立即报告 B、15天内报告 C、30天内报告 D、无时限要求 你的答案: B 3、药品不良反应是指合格药品，在_____用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A、正确 B、不正确 C、医生个人经验下的 D、患者自行判断的 你的答案: A 4、死亡病例报告时限： A、立即报告 B、15天内报告 C、30天内报告 D、无时限要求 你的答案: A 5、药品不良反应是指_____药品，在正确用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A、合格 B、不合格 C、超适应症选用的 D、未经批准的 你的答案: A 6、国家实行药品不良反应报告制度，______应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 你的答案: D 7、药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括： A、个例报告、群体报告 B、定期安全性更新报告 C、境外报告 D、个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告 你的答案: A 8、我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强______，规
范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 A、研发药物的监管 B、动物试验药物的监管 C、临床试验药物的监管 D、药品的上市后监管 你的答案: D 9、药品生产企业涉及的药品不良反应报告包括： A、个例报告、群体报告 B、定期安全性更新报告 C、境外报告 D、个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告 你的答案: D 10、我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令是： A、2011年卫生部发布的 B、2004年卫生部发布的 C、2011年国家药品监督管理局发布的 D、2004年国家药品监督管理局发布的 你的答案: A
2022年医疗安全不良事件培训考试试卷 1.医疗安全不良事件是指（） [单选题] * A 在临床诊疗及医院运行中，产生可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。(正确答案) B 在临床诊疗及医院运行中，产生不可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及不影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 C 在临床诊疗及医院运行中，产生可能影响病人的诊疗结果，但没有增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 D 在临床诊疗及医院运行中，产生可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担，但不可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2. 药品不良反应是指（） [单选题] *
A 指不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 B 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(正确答案) C指合格药品在非正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 D 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应。 3. 新的药品不良反应，包括：（） [单选题] * A 药品说明书中载明的不良反应。 B说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,不按照新的药品不良反应处理。 C 药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(正确答案) D药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述一致,按照新的药品不良反应处理。。 4. 器械不良事件是指（） [单选题] * A 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种无害事件。 B 获准上市的质量不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种无害事件。 C 获准上市的质量合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种无害事件。 D 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。(正确答案) 5. 化妆品不良反应是指（） [单选题] * A 是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。(正确答案) B 是指非正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 C 是指正常使用化妆品但没有引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者
有关整改，以下表述正确的是： A、被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划，检查结束后6个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查。 B、被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划，检查结束后6个月内提交整改报告。必要时，检查组织单位开展对企业的复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。 C、被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划，检查结束后3个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查。 D、被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划，检查结束后3个月内提交整改报告。必要时，检查组织单位开展对企业的复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。 你的答案: B 2、药品不良反应报告和监测检查指南（试行）是______制定下发的。 A、2011年卫生部 B、2015年国家食品药品监督管理总局 C、2018年国家卫计委 D、2015年国家工商管理局 你的答案: B 3、对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，药品监管部门采取的措施： A、约谈企业 B、警告信 C、行政处罚 D、约谈企业、警告信、行政处罚等措施 你的答案: D 4、常规检查指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，包括_____个方面。 A、5 B、6 C、8 D、9 你的答案: D 5、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》适用于药品监管部门开展对____药品不良反应报告和监测工作的检查。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、药品生产企业和药品经营企业 你的答案: A 6、检查方式为： A、查阅文件 B、人员访谈 C、计算机系统的检查 D、以上皆是 你的答案: D
2022年麻醉药品和一类精神药品管理使用培训考试试题姓名：科室：成绩： 一、单选题，请将答案填于括号内（每空2分，共计60分）。 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为( D )。A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量 2.医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为( B )。 A．医院负责人 B．分管负责人 C．医务科长 D．药剂科长 3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，( D)可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方。A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师 D．经考核合格并被授权的执业医师 4.医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存( D )。 A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 5.根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方( A ) 开具，每张处方为( )常用量。 A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次 6.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( C )。 A．一年 B．两年 C．三年 D．半年 7.下列那种药品中( B )是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制。 A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮 8.麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为(A )。 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色 9.按照国家药监局、公安部和卫生部公布的《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，下列哪种药品属第一类精神药品的有(A )。 A．三唑仑 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑仑
2022年药物/医疗器械GCP培训考核试题答案 一、单选题（60分，每题3分） 1.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 A临床试验 B临床前试验 C伦理委员会 D不良事件 2.保障受试者权益的重要措施是： A有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 3.由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护，称为 A临床试验机构 B数据安全监查委员会 C伦理委员会 D申办者 4.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是： A知情同意 B知情同意书 C试验方案 D研究者手册 5.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 6.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系： A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 7.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A不受到歧视 B不受到报复 C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 9.医疗器械临床试验的全过程包括： A方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告 B方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析 C实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析 D方案设计、实施、数据的分析和总结 10.以下哪类人群不属于弱势受试者 A研究者的学生和下级 B处于危急状况的患者 C未成年人
2022医院GCP培训考核题目含答案 1. 根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当符合的原则及相关伦理要求是（）。 [单选题] * A、伦理审查 B、知情同意 C、《赫尔辛基宣言》(正确答案) D、药品管理法 2. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（） [单选题] * A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性(正确答案) D、保障试验的可靠性 3. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。 [单选题] * A、研究护士／研究助理 B、机构主任 C、临床医生(正确答案) D、监查员
4. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该重点关注。 [单选题] * A、受试者保护 B、试验结果可靠 C、遵守相关法律法规 D、确保试验得出阳性结果(正确答案) 5. 能够追溯还原事件发生过程的记录称为（）。 [单选题] * A、原始记录 B、源文件 C、稽查轨迹(正确答案) D、源数据 6. 由申办者设立，定期对临床试验的进安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验委员会的是（）。 [单选题] * A、临床研究管理委员会 B、独立数据监查委员会(正确答案) C、伦理委员会 D、学术委员会 7. 申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告（）。 [单选题] * A、不良事件 B、不良反应
C、严重不良事件 D、可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 8. 盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（）。[单选题] * A、伦理委员会 B、独立的数据监查委员 C、研究者(正确答案) D、药品监管部门 9. 以下不属于 SAE 的是（）。 [单选题] * A、某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世 B、某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案) C、某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗 D、某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残 10. 以下文件的效力和遵循顺序应当符合（）。 [单选题] * A . GCP 法规＞方案＞ SOP(正确答案) B . GCP 法规＞ SOP ＞方案 C、方案＞ GCP 法规＞ SOP D . SOP ＞方案＞ GCP 法规 11. 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是（）。 * A、准确的(正确答案)
药品不良反应监测能力提升试题及答案 1.《药物警戒质量管理规范》自何日起正式施行？ A．2021年12月1日(正确答案) B．2021年12月31日 C．2022年12月1日 D．2022年12月31日 2.药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行_____ 、___ __ 、_____ 和_____ 的活动。 A.监测、识别、分析评价、调查处理 B.收集、报告、分析评价、调查处理 C.监测、识别、评价、控制(正确答案) D.收集、分析、评价、处置 3.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当？ A.指定药物警戒负责人，设立专门机构，配备专职人员(正确答案) B.指定药物警戒部门负责人，设立独立机构，配备专职人员 C.建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应(正确答案) D.持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施(正确答案) 4.下面对药物警戒负责人说法哪些是正确的? A.应当是具备一定职务的管理人员(正确答案) B.应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景(正确答案) C.本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历(正确答案) D.大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，二年以上从事药物警戒相关工作经历 5.持有人自主收集疑似药品不良反应信息的途径有哪些?
多选 A.自发报告(正确答案) B.上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目(正确答案) C.学术文献(正确答案) D.相关网站(正确答案) 6.对于哪些品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测? A.创新药(正确答案) B.改良型新药(正确答案) C.省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种(正确答案) D.新药监测期品种 7.持有人应当对哪些报告中缺失的信息进行随访? A.所有不良反应报告 B.严重不良反应报告(正确答案) C.非预期不良反应报告(正确答案) D.预期不良反应报告 8.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的_____ ，非严重不良反应不迟于获知信息后的_____ 。 A.15日，15日 B.10日，30日 C.10日，15日 D.15日，30日(正确答案) 9.药品上市许可持有人直报系统注册的用户信息和产品信息发生变更的，应当在自变更之日起___日内在系统进行更新。 A.10日
（亲测）2022新版药品GCP考试题库及答案 单选题 （共25题，共50.0分） 1. II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价 A．药理机制 B．药物浓度与效应关系 C．药物剂量与药物浓度 D．药物剂量与效应关系 2. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 A．严重不良事件 B．药物不良反应 C．不良事件 D．可疑非预期严重不良反应 3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次 B．1年2次 C．2年1次 D．3年1次 4. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A．试验目的 B．试验预期的受益和可能发生的风险 C．研究者的专业资格和经验 D．参加该试验的预计受试者人数 5. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能 B．在受试者同意的情况下 C．为了消除对受试者的紧急危害 D．在申办者同意的情况下 6. 生物等效性试验最常用的试验设计是 A．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计 B．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计 C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计 D．两制剂、单次给药平行试验设计 7. 源数据的修改最重要的是： A．应当灵活 B．应当留痕 C．应当及时 D．应当避免 8. 根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？
A．ITT B．FAS C．SS D．PP 9. 《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？ A．《中华人民共和国药品管理法》 B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》 D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 10.为了达到监查目的，申办者应当： A．与研究者商量确定监查计划 B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 11.试验的记录和报告应当符合那项要求： A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的 B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性 C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由 D．其他三项均是 12.以下哪项不必包含在试验方案内： A．试验数据的采集与管理流程 B．数据管理与采集所使用的系统 C．数据管理的质量保障措施 D．数据管理公司的资质 13.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是： A．所有临床试验均可采用非劣效设计 B．由申办方自主选择采用何种设计 C．根据对照组的选择和产品特点确定设计 D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中 14.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括： A．监查计划 B．试验方案 C．研究者手册 D．安全信息报告 15.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？ A．安全性 B．有效性 C．可实施性 D．设计科学性 16.以下哪一项不需包含在试验方案中： A．试验目的
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题 部门＿＿＿＿姓名＿＿＿＿分数＿＿＿＿ 一、填空题（每空3分，共15分） 1、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2、负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作。 3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与无关的有害反应。 4、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一的药品。 5、新的药品不良反应，是指药品说明书中载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 二、判断题（每题5分，共75分） 1、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。( ) 2、药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。( ) 3、不鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。( ) 4、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。( ) 5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。( ) 6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。( ) 7、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。( ) 8、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。( )
药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后）科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分： 答题卡
单选题（每题2分，共100分） 1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应? B、过度作用 C、过敏反应? D、停药综合征? E、致畸、致癌、致突变? 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应? C、毒性反应? D、特异质反 E、遗传药理学不良反应? 3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A C 4 A C D E 5、B A B C D E 6、 A B C D E 7、 A C E、可发现罕见的ADR? 8、我国对新药不良反应监测的规定是 A、重点监测上市5年以内的产品? B、重点监测上市2年以内的产品? C、重点监测上市3年以内的产品? D、重点监测上市1年以内的产品? E、重点监测上市4年以内的产品? 9、我国的药品不良反应报告方式为 A、记录联结系统? B、文件规定报告方式? C、自愿呈报系统? D、病人感受报告方式? E、集中监测系统? 10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大? C、反应时间长 D、停药后反应继续发展? E、多数有遗留效应? 11、抗癌药造成的骨髓抑制属于 A、毒性反应 B、首剂效应 C、后遗作用 D、过度作用 E、副作用? 12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、 D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张? E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢? 17、药物不良反应机体方面的原因不包括 A、种族差别 B、性别 C、吸烟? D、生理状态 E、病理状态? 18、由遗传因素产生的不良反应为 A、B型药物不良反应 B、A型药物不良反应?
2022医院GCP培训考试试题及答案 1、2020年4月23日，国家药监局和国家卫健委发布了新版药物临床试验质量管理规范，该规范开始正式施行的日期是（）？ [单选题] * A、2020年4月23日 B、2020年5月1日 C、2020年6月1日 D、2020年7月1日(正确答案) 2、临床研究协调员的简称是（）？ [单选题] * A、CRA B、CRC(正确答案) C、CRO D、SMO 3、下列有关儿童受试者的说法，错误的是（）？ [单选题] * A、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。 B、当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。 C、对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一律以监护人的意见为准。(正确答案) D、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。 4、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少为（） [单选题] * A、一月审查一次 B、一季度审查一次 C、半年审查一次
D、一年审查一次(正确答案) 5、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，被称为（）？ [单选题] * A、监查(正确答案) B、检查 C、稽查 D、审查 6、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，被称为（）？ [单选题] * A、不良事件 B、严重不良事件 C、药物不良反应 D、可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 7、申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为（）？ [单选题] * A、知情同意书 B、研究者手册(正确答案) C、受试者保险 D、病例报告表 8、下列有关监查员的表述，不正确的是（）？ [单选题] * A、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
2023年药物警戒&医疗器械不良事件监测培训测试题 一、选择题 1. 以下（）不是药品不良事件。 A. 过敏反应 B. 药物滥用 C. 按适应症用药(正确答案) D. 缺乏疗效 答案解析：C 2. 以下（）不属于特殊事件。 A. 用药过量 B. 导致住院时间缩短(正确答案) C. 超说明书使用 D. 妊娠期暴露 3. 公司员工如获知不良事件信息，应（）报告 A. 立即(正确答案) B. 3日内 C. 5日内 D. 7日内 4. 药物警戒的定义（） A. 研究药物的安全性 B. 了解药害发生的规律，保证用药安全 C. 评价用药的风险效益比 D. 与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(正确答案)
5.接到死亡/危及生命和药品群体不良事件后应该（）报告 A. 12小时 B. 立即(正确答案) C. 2小时 D. 24小时 6. 具体涉及不良事件的安全性报告的最低标准由哪些要素组成? A. 确定的患者和产品 B. 确定的患者、产品和不良事件 C. 确定的患者、产品、不良事件和确定的报告来源(正确答案) D. 确定的患者、产品、不良事件、确定的报告来源和主治医生姓名 7. 在依从性市场活动中对一名服用某公司心血管药物的患者进行例行回访时，从其家庭成员获知该患者已于上周在睡眠中去世。作为供应商，在收到该信息后，您应当在什么时限内向该公司提交报告?（） A. 立即(正确答案) B. 在获知后的 24 小时内 C. 尽快 D. 无需报告，因为该患者无法参与依从性项目 8. 作为从事某公司药物获取项目的供应商，您听到患者说“当打开新一瓶的瑞易宁（格列吡嗪）时，我闻到一股异味，但还是服了药。现在我出现了肠胃不适的情况。您认为这是由瑞易宁造成的吗?”为了正确处理该报告，须将该报告鉴定为哪种类型:（） A. 无不良事件的用药错误 B. 医学咨询
2022年药品不良反应数据采集与上报培训考试测试题库含 答案 《药物警戒质量管理规范》(以下简称规范)将于2022年12月1日实施，按照规范第三章"机构人员与资源",第二节"人员与培训的要求","持有人应当开展药物警戒培训"。本次培训教材由药物警戒部负责撰写，参预培训人员都需要学习培训教材，自行完成考试。 基本信息：[矩阵文本题]* 1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在相关性，均应按照()的原则报告。 [单选题]* A 、可疑即报(正确答案) B、筛选后上报 C、随意挑选 D、以上均是 答案解析：患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。 信息采集员在信息满足四要素的前提下，确认数据真实后，按照可疑即报原则进行上报。 2、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告。 [单选题]*
B、10 日 C 、15 日(正确答案 D、30日 答案解析：报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。境内严重不良反应在15个日历日内报告。其他不良反应在30个日历日内报告。 3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知其他普通药品不良反应应当在()内报告。[单选题]* A、5 日 B、10 日 C、15 日 D、30 日(正确答案) 答案解析：报告时限：药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或者其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。境内严重不良反应在15个日历日内报告。其他不良反应在30个日历日内报告。 4、属于个例不良反应上报的情形包括()。[单选题]* A、正常用法用量使用浮现的不良反应 B、超剂量使用浮现的不良反应 C、超适应症使用浮现的不良反应 D 、以上均是(正确答案)
医院麻醉、精神药品培训考试试题及答案（2022年） 一、单选题 1.下列不是毒麻药品储存的“五专”制度内容的是（） A．专人负责 B．专库(柜)加锁 C．专用帐册 D．专用报表(正确答案) 2. 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过多少天常用量（） A．1日 B．2日 C．3日(正确答案) D．4日 3. 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过多少天常用量（） A．10日 B．15日(正确答案) C．20日 D．25日 4. 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过多少常用量（）A．5日
C．10日 D．15日 5. 为门(急)诊普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方常用量为（C） A．1天(正确答案) B．2天 一次 D．两次 6. 为门(急)诊普通患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过几日常用量（） A．3日 B．5日 C．7日(正确答案) D．15日 7. 开具第一类精神药品注射剂，每张处方常用量为（） A．一次(正确答案) B．1日 C．2日 D．3日 8. 开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过几日常用量（） A．3日 B．5日
D．15日 9. 哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过几日常用量（） A．5日 B．10日 C．15日(正确答案) D．20日 10. 开具第二类精神药品时，一般每张处方不得超过几日常用量（） A．3日 B．5日 C．7日(正确答案) D．10日 11. 第二类精神药品对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当如何做（） A．告知病人 B．通知药房 C．签字 D．注明理由(正确答案) 12. 盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，其处方常用量为（） A．1日 B．2日 C．3日
2022年11月4日药剂科培训考核 您的姓名： [填空题] * _________________________________ 您的科室： [填空题] * _________________________________ 规范药品不良反应报告和监测的管理的目的是 [单选题] * A、保障患者用药安全(正确答案) B、减少医院投诉 C、维护医生权益 D、方便药品管理 以下（）职责是负责日常药品不良反应报告和监测工作，包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。 [单选题] * A、不良反应监测小组 B、药剂科(正确答案) C、科主任 D、全体医护人员 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。 [单选题] * A、3 B、10 C、15(正确答案)
D、30 药品不良反应出现死亡病例须应（）报告 [单选题] * A、10日内 B、7日内 C、立即(正确答案) D、3日内 其他一般药品不良反应应当在（）内报告 [单选题] * A、10日 B、15日 C、30日(正确答案) D、60日 药品不良反应报告的原则是（） [单选题] * A、可疑即报(正确答案) B、确诊后再报 C、对患者有实质性器质损害的不良反应才报 D、发生医疗纠纷后再报 因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。 * A、引起死亡(正确答案) B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案) C、对器官功能产生永久损伤(正确答案) D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案)
下列关于糖皮质激素对物质代谢的影响，不正确的是（） [单选题] * A、升高血糖 B、负氮平衡 C、促进脂肪分解和重新分布 D、高血钙、高血磷(正确答案) 下列哪些药物是长效糖皮质激素（） [单选题] * A、可的松、氢化可的松 B、泼尼松、泼尼松龙 C、甲泼尼龙 D、地塞米松、倍他米松(正确答案) 有关糖皮质激素抗炎作用的错误叙述是（） [单选题] * A、能提高机体对内毒素的耐受力 B、有退热作用 C、能中和内毒素(正确答案) D、缓解毒血症状 下列哪项不是糖皮质激素治疗的适应症（） [单选题] * A、原发性和继发性肾上腺皮质功能不全 B、风湿免疫性疾病 C、发热(正确答案) D、感染中毒性休克 下列情况应慎用糖皮质激素，（）除外 [单选题] *