★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
医院药品不良反应工作计划 篇一：XX年药品不良反应工作计划 XX年药品不良反应工作计划 （一）加强重视药品安全性监测宣传，继续加大对医务人员ADR 知识培训，树立科学监测理念，主动到临床去做好监测服务。 （二）突出重点监测，逐步转向新的严重的病例监测上来，注重 风险信号的发现、分析和评价，逐步提高报告的质量。 （三）进一步完善相关制度。建立健全药品不良反应报告工作的 奖惩制度，明确责任。 （四）关注药品不良事件，提高监测水平，着重关注重点科室监 测、重点监测人群、药源性疾病、需重点关注的品种等方面拓宽监测渠道。 篇二：药品不良反应监测工作总结与计划 药械不良反应监测工作总结与计划 XX年度即将结束，今年我院药械不良反应监测工作，在市食品药品监督管理局、市卫生局的正确领导和帮助下，药械不良反应监测工作顺利开展，取得了一定成绩。全年上
报药品不良反应20例，器械不良事件7例。 首先，通过教育培训，向广大医务人员宣传及时上报药械不良反应的重要性和必要性。使他们对药械不良反应工作有一个正确的认识，有的医务人员在上报药械不良反应时思想上有顾虑，担心因上报不良反应而受到处罚。通过宣传，医务人员放下了思想包袱，增加了上报的积极性。 其次，要把药械不良反应上报工作制度化，将药械不良反应监测工作纳入了年终工作目标考核，对于药械不良反应监测工作做得好的科室和各人给与一定的奖励；相反，对于刻意瞒报、漏报的科室或各人给予严厉的处罚。 三是简化流程，临床上只要出现药械不良反应，只要打电话到药剂科，药剂科就会派专人到科室去调查核实，使上报工作变得简单易行。 以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出。少数科室和个人对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不 够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。因此我们一定要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、进行宣传，不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。同时，聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品器械不良反应的发
药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的
. 药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后） 科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分：答题卡 49 50 单选题（每题2分，共100分）6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙 述中，最正确的是型药物不良反应种“药理作用分型C1、以下有关A 、可疑、条件、很可能、肯定类”的叙述中，最正确的是BA、继发反应、可疑、可能、很可能、肯定C、过敏反应B、过度作用C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定、致畸、致癌、致突变D、停药综合征 E D、条件、可疑、可能、很可能、肯定A型药2、以下药物反应中，属于“药理作用分型E物不良反应”的是、否定、可疑、条件、很可能、肯定 7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”CA、变态反应B、过敏反应、毒性反应的叙
述中，不正确的是、遗传药理学不良反应D、特异质反EA、简单易行B、监测时间短的药理作用分型3、以下有关“A型药物不良反应” C、资料可有偏差D叙述中，最正确的是、监测覆盖面大 E、可发现罕见的、特异性A B、发生率低ADR 8、我国对新药不良反应监测的规定是、可预见性 E DC、死亡率高、潜伏期较长A、下列不属于重度不良反应的是4 、重点监测上市5年以内的产品 B、重点监测上市BA、致畸、致癌、致出生缺陷2年以内的产品 C、重点监测上市3年以内的产品、导致住院时间延长C D、重点监测上市1年以内的产品D、重要器官或系统功能中度损害 E、重点监测上市4年以内的产品、导致永久的人体伤残E9型药物不良反应的特点是、我国的药品不良反应报告方式为B、5AA、记录联结系统B、与剂量相关，可预见，发生率高、文件规定报告方式 CB、自愿呈报系统、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高D、病人感受报告方式 E 、用药与反应发生没有明确的时间关系C、集中监测系统 10D、与用药者体质无关、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应、潜伏期长，反应不可重现E A、无免疫机制参与 B、反应强度大 . . C、反应时间长 D、停药后反应继续发展B、四环素降解产物引起蛋白尿 C、输液引起热原反应E、多数有遗留效应 D、青霉素引起过敏性休克、抗癌药造成的骨髓抑制属于11 E、A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸ED、过度作用、副作用 20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、 A、过度作用心悸、尿潴留等反应属于 B、停药反应 C、后遗作用 D、继发反应 E、特异质反应、毒性反应AB、副作用 21、苯妥英钠的特征不良反应是E、后遗作用D、首剂效应、继发反应CA、干咳B、体位性低血压13、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正C、精神抑郁D、牙龈增生确的是E、味觉、嗅觉减退 22、药品监测有时间限制A 、喹诺酮类药物都禁用或慎用于儿童和青少年，主要原因为B、可及时调整治疗计划，合理用药AC、监测范围窄，覆盖面小、该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差 B、该类药对儿童的软骨有危害，可抑制软骨的生D、药物不良反应不能够得到早期警告 长、不存在资料偏差和漏报现象EC14、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证、该类药在儿童体内产生的代谢物对身体有害 D、该类药不良作用较多，安全性差实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最 E、该类药可致新生儿听力受损好的监测方法是 23、可引起明显干咳不良反应的药物是、自愿呈报系统、记录联结AB、记录应用C A、硝酸盐类 B、ACE抑制剂C ED、集中监测系统、描述性监测方法、β受体阻滞剂 D、α、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的15受体阻滞剂 E、钙拮抗剂 24、下列可以引起局部缺血坏死的药物是成员国大多采用的不良反应监测方法是A、多巴胺B、肾上腺素C、去甲肾上腺素、自愿呈报系统、记录联结AB、记录应用C
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内
7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应 D禁忌症E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告C越级报告D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。
药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。 2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。 3.检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；
药品不良反应培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日
药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后） 科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分： 答题卡 49 50 单选题（每题2分，共100分） 1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应 B、过度作用 C、过敏反应 D、停药综合征 E、致畸、致癌、致突变 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应 C、毒性反应 D、特异质反 E、遗传药理学不良反应 3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A、特异性 B、发生率低 C、死亡率高 D、潜伏期较长 E、可预见性 4、下列不属于重度不良反应的是 A、致畸、致癌 B、致出生缺陷 C、导致住院时间延长 D、重要器官或系统功能中度损害 E、导致永久的人体伤残 5、B型药物不良反应的特点是 A、与剂量相关，可预见，发生率高 B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高 C、用药与反应发生没有明确的时间关系 D、与用药者体质无关 E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是 A、可疑、条件、很可能、肯定 B、可疑、可能、很可能、肯定 C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定 D、条件、可疑、可能、很可能、肯定 E、否定、可疑、条件、很可能、肯定 7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是 A、简单易行 B、监测时间短 C、资料可有偏差 D、监测覆盖面大 E、可发现罕见的ADR 8、我国对新药不良反应监测的规定是 A、重点监测上市5年以内的产品 B、重点监测上市2年以内的产品 C、重点监测上市3年以内的产品 D、重点监测上市1年以内的产品 E、重点监测上市4年以内的产品 9、我国的药品不良反应报告方式为 A、记录联结系统 B、文件规定报告方式 C、自愿呈报系统 D、病人感受报告方式 E、集中监测系统 10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大
药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织,完善制度。 我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好
局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。 三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名 四、对药品不良反应工作中存在的问题，改进措施如下： 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概 念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度，避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应，须引起科
药品不良反应培训内容： 简介ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 根据《》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品的不良反应 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提： 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类： 作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与
药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的 明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围 适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责 公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施，经批准后，组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理，按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求，通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。
药品不良反应监测工作岗位职责
文件名称药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部 兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。 责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计
划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：
不良反应培训试题 一、单项选择题 1. 国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（） A、肯定、可能、不可能三级 B肯定、可能、可疑、不可能四级 C肯定、很可能、可疑、不可能四级 D肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 2. 一旦发现药物不良反应发生，首先（） A、上报不良反应监测部门 B 、采取对症治疗措施 C停用一切药物 D 、填写不良反应报表 3. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 4. 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须（）报告。 A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5. 过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A 布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松 6. 塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的 发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A 环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6- 磷酸葡萄糠脱氢酶 7. 乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A 口服碳酸氢钠 B 口服氯化铵 C 静滴碳酸氢钠 D 口服氢氯噻嗪 二、多项选择题 1. 下列关于药品不良反应报表的填写正确的是
药品不良反应报告和监测培训测试题 姓 名： 分数： 一、填空题：（共20分） （1）药品不良反应简称为。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着 的原则。 （4）构成药品不良反应的4个前提 是、 , 、 。 （5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长
2、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A、已经载明 B、未载明 C、不能判定 4、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B、发现之日起10日内 C、15个工作日内 6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反
临床药师培训计划 汇报人：xxx
卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构药事管理暂行规定》指出，要“以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床药学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。可见，临床药学已成为医院药学的发展方向，临床药师是临床药学工作的主体。为探索临床药师培养模式，提高药师实践工作能力，强化药学服务功能，卫生部在全国遴选临床药学工作取得一定成绩的医院，作为临床药师培训基地，于3月2日下发了《卫生部临床药师在职培训与考核标准（试行）》，指定了全国19家医院作为卫生部临床药师培训基地，卫生部先后批准了93家医院建立了临床药师培训基地，29个省建立并开展了临床药师培训基地和临床药师培训工作。 我院的临床药学尚处于初步阶段，根据卫生部医院药事管理的相关法规与要求，结合本院的实际情况，对我院临床药师的学习培训制定如下计划： 一、总体要求。 1、培养周期： 三年，分三个阶段。 2、总体目标： 通过三年的学习，培养出真正适应临床专科要求、能融入临床、对临床药物治疗方案提出建议、为临床用药制订个体化用药方案的合格临床药师，保障临床安全、有效、经济、合理
的用药。 二、各阶段工作规范及要求。 （一）第一阶段：知识储备阶段。 1、时间： 6个月。 2、达到目标： 熟悉医技科室的相关工作内容，了解相关疾病的常规诊断依据，具有向患者提供临床药学服务的基本技能。 3、工作要求： （1）合理复习药学基本知识，熟知一定的临床知识与医疗文件技能、临床药物知识与临床用药实践技能、交流沟通技能，学习与临床用药科研技能。 （2）了解所培训科室相关疾病的发病机制、临床诊断等临床知识；了解本专科疾病治疗结果的判断指标与方法；了解本专科相关医学检验与影像学检查等报告对临床疾病诊断的含义与药物治疗的意义 （二）第二阶段：临床学习阶段。 1、时间： 12个月。 2、达到目标： 通过下临床学习，提高对临床工作的认识，学习综合分析问题、解决问题的能力，学习与医生交流的方式与技巧；能参