药品不良反应报告和监测管理办法试卷与
答案
药品不良反应报告和监测培训测试题
一、填空题：（每题5分，共30分）
1）ADR报告类型分为四类。
2）药品不良反应的特点有可预见性、可逆性及可控性。
3）药品不良反应报告要本着自愿、匿名、责任原则。
4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应填写。生产批号应认真记录，必要时要进行追溯。
5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。
6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）
A类
1、药品严重不良反应是指因服用药品引起对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残的反应，以及引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷和导致住院或住院时间延长。
2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行不间断地追踪、监测，并按规定报告。
3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并
于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病
例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
6.XXX对药品不良反应监测实行的是定期通报，并公布
药品再评价结果。
B类：
7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告
的是监测统计资料。
8、怀疑而未确定的不良反应是可疑不良反应。
9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供
和引入未经XXX公布的药品不良反应的监测统计资料。
10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的不良反应。
11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的监测管理制度。
12、国家实行药品不良反应的医学监测制度。
13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是药品不良反应。
14、对严重或罕见的药品不良反应须在72小时内向国家
药品不良反应监测机构报告，必要时可以随时报告罕见药品不良反应。
15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省
级药品不良反应监测专业机构报告发现的药品不良反应。
16、药品使用单位发现的罕见的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的药品不良反应群体或个体病例，须向卫生部、XXX、国家
药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
18、药品使用单位发现严重或新的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。
19、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时内向国
家药品不良反应监测机构报告严重的、罕见的、新的药品不良反应，同时进行调查、分析并提出关联性意见。
20、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作、组织药品不良反应教育培训、编辑、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作、承担全国药品不良反应资料的收集、管理。
21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位包括药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构。
22、XXX会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准，包括预防用生物制品不良反应的界定、预防用生物制品不良反应的诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药品损害赔偿制度、药品不良反应评价原则等。
23、国家和XXX对执行本办法提出警告的情况包括泄漏未经XXX公布的药品不良反应监测统计资料、对医疗预防保健机构的违规行为、药品使用说明书上应补充注明的药品不良反应而未补充、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的、发现药品不良反应应报告而未报的。
药品不良反应是药品不良事件的一种特殊形式。
2、答：群体不良事件是指同一时间或同一地区内多人出现相同或类似的不良反应或疾病，可能与某种药品或其他因素有关。这种事件通常需要进行流行病学调查和监测，以确定原因和采取相应措施。
药品不良反应监测管理办法 1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测,并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 2.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报 D、不定期通报,并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 4. 1需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 2怀疑而未确定的不良反应是 3不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 4上市五年以上的药品,主要报告药品引起的
A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 5. 1药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 2国家实行药品不良反应的
3合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 4对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以 A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 6.
1药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 2药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在 3对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在 4药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在 A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时
***医药有限公司 《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》 培训试题 时间：2019.10.21 部门：姓名：成绩： 一、单选题（每空2分共40分） 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。 A 所有的 B 新的 C 严重的 D 致畸的 2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作 A地方药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 区药品监督管理局 D 市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 A专职人员 B兼职人员 C专或兼职人员 D全职人员 4.进口药品自首次获准进口之日起( )年内，报告该进口药品的所有不良反应 A 2 B 3 C 4 D 5 5.（）是药品安全责任的主体。 A 药品生产企业 B 药品研发机构 C 药品上市许可持有人 D 药品经营企业 6.GSP的全称是（） A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D 药品临床研究质量管理规范 7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。 A 2011年7月1日 B 2012年7月1日 C 2013年7月1日 D 2014年7月1日 8.记录和凭证至少应保存（）年 A 3 B 4 C 5 D 6 9.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调 Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构 Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局 10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应检测试题库 一、填空题 1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。 2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。 3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 4、药品不良反应报告内容应当、、。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。 6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。 7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。 8、药品不良反应监测实行的原则。 9、药品不良反应/事件名称的选取参考是： 10、国家鼓励、和报告药品不良反应。 11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、 和。 12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。 13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。 14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。 15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。 16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。 19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。 二、单项选择 1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作. A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网 2、国家对药品不良反应实行的是（） A. 逐级报告制度 B. 定期报告制度 C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( ) A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。 A. 食品、药品销售实行监督的政府机构 B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D. 食品的生产、销售实行监督管理机构 E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案 单位: 姓名: 分数: 一、填空题:(每题5分，共30分) (1)ADR报告类型分为、、和 (2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 (3)药品不良反应报告要本着的原则。 (4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应( )( ) ()。生产批号应认真( )，必要时要进行( )。 (5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 (6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题:(可以多选或单选)(每题2分，共50分) A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ) A引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。 A已经载明B 未载明C不能判定
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ) A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告B 发现之日起10日内C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ) A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报
药品不良反应监测法规考题 一、选择题： （一）单选题 1、药品不良反应是（C） A、药品是劣药、假药 B、用药方法剂量不正确 C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 D、是医疗事故 2、药品不良事件是（C） A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B、是医疗事故 C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系 D、是药品说明书未载明的不良反应 3、药品不良反应报告的原则（A） A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件 B、定期报告的原则 C、严重不良事件立即报告
D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应 4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B） A、每季度报告 B、15日内报告 C、及时报告 D、每年报告 5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C） A、每季度报告 B、15日内报告 C、立即报告 D、每年报告 7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）
A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国标准化法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国消费者权益保护法》 8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C） A、不属于药品不良反应 B、可疑不良反应 C、新的药品不良反应 D、严重药品不良反应 9、新药监测期内的国产药品应报告（C） A、新的药品不良反应 B、严重的药品不良反应 C、发生的所有不良反应 D、视具体情况而定 10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A） A、内容真实、完整、准确 B、内容应尽可能简略 C、内容应尽可能详细 D、药品说明书上没有的内容无需上报
2023年药品不良反应上报与监测培训考核试题 一、单项选择（每题8分） 1.药品不良反应简称（） A.ADR(正确答案) B.AER C.ACR D.ABR 2.药品不良反应报告要本（）的原则 A.发现就报 B.可疑即报(正确答案) C.及时上报 D.确定才报 3.我国对药品不良反应检测施行（）原则 A.逐级报告(正确答案) B.定期报告 C.强制报告 D.必要时可越级报告 4.新的或严重的药品不良反应于发现之日起（）日内报告，死亡病例及时报告。 A.3 B.15(正确答案) C.20 D.30
5.什么是新的药品不良反应？（） A.患者用药后出现了医生以前没有见过的不良反应 B.患者用药后出现了患者以前没有见过的不良反应 C.患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应(正确答案) D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未记载的不良反应 6.药品不良反应报告制度是为了（） A.防止药品滥用 B.保证分装准确无误 C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演(正确答案) D.便于对岗位工作人员进行考核审核 7.下列因使用药品引起的损害情形不属于严重药品不良反应的是（） A.导致死亡 B.危及生命 C.导致住院患者住院时间增长 D.医疗费用增高(正确答案) 8.目前我国药品不良反应报告主要来源于（） A.医疗机构(正确答案) B.药品经营企业 C.药品生产企业 D.药品使用者 9.关于药品不良反应报告的填写，错误的是（）
A.内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程 B.尽量不要使用医学术语(正确答案) C.药品不良反应表现过程要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化 D.所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断 10.下列关于药品不良反应的叙述正确的是（） A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应 11.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A.医学技术人员担任 B.药学技术人员担任 C.有关专业技术人员担任 D.医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案) 二、多选题（每题3分） 1.因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品不良反应。 A.引起死亡(正确答案) B.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案) C.对器官功能产生永久损伤(正确答案) D.对生命有危害并能够导致人体永久的或显著的伤残(正确答案) 2.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（） A.加强药品的上市后监管(正确答案)
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答 案 药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。及时、准确和全面地收集、报告和分析药品不良反应信息，对于保障药品安全和合理用药具有重要意义。为了规范药品不良反应的报告和监测管理，相关部门制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。下面将对该办法的试题和答案进行介绍。 一、试题 1. 什么是药品不良反应？ 2. 药品不良反应的危害是什么？ 3. 药品不良反应报告的目的是什么？ 4. 药品不良反应报告的主体是谁？ 5. 药品不良反应报告的内容包括哪些信息？ 6. 药品不良反应报告的时间要求是多久？ 7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该如何处理？ 8. 药品不良反应的监测方法有哪些？ 二、答案 1. 药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。不良反应可以是已知的、常见的或严重的。
2. 药品不良反应的危害包括但不限于：危及患者生命安全；增加患 者痛苦；延长患者疾病时间；产生不必要的医疗费用；影响药品疗效 评价和药品安全性评价；损害患者对医学药理、临床医学和药学科学 的信任。 3. 药品不良反应报告的目的是及时掌握药品的安全性信息，加强药 物的安全管理，保护患者的安全和权益，提高药品治疗的效果和安全性。 4. 药品不良反应报告的主体包括：医疗机构、药品生产企业、药事 服务机构、药品零售企业、患者和医务人员等。 5. 药品不良反应报告的内容包括：药品不良反应发生的时间、地点 和患者个人和药物使用等相关信息，还需包括患者病情的描述、药品 配方和用量、用药过程中存在的问题等。 6. 药品不良反应报告的时间要求是：立即报告医疗机构，并在规定 的时间内将信息上报至相关管理机构。具体的时间要求根据不同的地 区和机构而定。 7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该按照相关规定，及时进行调查，采取有效措施保障患者的权益和安全，同时报告相关 监管部门，并按照规定的时间和方式上报相关信息。 8. 药品不良反应的监测方法包括但不限于：主动监测、被动监测、 文献监测和网络监测等。通过不同的监测方法，可以更全面地掌握药 物的安全和不良反应信息。
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题 1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》是哪一年开始实施（） [单选题] * A．2010年12月31日 B．2010年7月1日 C. 2011年12月31日 D．2011年7月1日(正确答案) 2.（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 * A.药品生产企业(正确答案) B.药品经营企业(正确答案) C.药品供应商 D.医疗机构(正确答案) 3.（）主管全国药品不良反应报告和监测工作。 * A.地方各级药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局(正确答案) C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心 4. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识 * A.医学(正确答案) B.药学(正确答案) C.流行病学(正确答案) D.统计学(正确答案) 5. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应 [单选题] * A. 新的 B.严重的
C. 所有(正确答案) D.一般 6. 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。 [单选题] * A.5 B.10 C. 15(正确答案) D.20 7. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的（）等，并在15日内完成调查报告 * A. 基本信息(正确答案) B. 药品使用情况(正确答案) C. 不良反应发生(正确答案) D. 诊治情况(正确答案) 8. 药品不良反应（） [单选题] * A. 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B. 是指药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应 C. 是指药品在使用过程中出现出现的有害反应 D. 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) 9. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（） * A. 导致死亡；(正确答案) B. 危及生命；(正确答案) C. 致癌、致畸、致出生缺陷；(正确答案) D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(正确答案) E.导致住院或者住院时间延长(正确答案)
药品不良反应监测报告试题 一、单择题 1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A、已经载明 B、未载明 C、不能判定 3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、立即上报 B、发现之日起10日内 C、15个工作日内 D、30个工作日内 5、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 6、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 7、国家实行药品不良反应（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料
8、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 10、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 二、多选题 1、ADR报告类型分为（）
有关整改，以下表述正确的是： A、被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划，检查结束后6个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查。 B、被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划，检查结束后6个月内提交整改报告。必要时，检查组织单位开展对企业的复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。 C、被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划，检查结束后3个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查。 D、被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划，检查结束后3个月内提交整改报告。必要时，检查组织单位开展对企业的复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。 你的答案: B 2、药品不良反应报告和监测检查指南（试行）是______制定下发的。 A、2011年卫生部 B、2015年国家食品药品监督管理总局 C、2018年国家卫计委 D、2015年国家工商管理局 你的答案: B 3、对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，药品监管部门采取的措施： A、约谈企业 B、警告信 C、行政处罚 D、约谈企业、警告信、行政处罚等措施 你的答案: D 4、常规检查指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，包括_____个方面。 A、5 B、6 C、8 D、9 你的答案: D 5、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》适用于药品监管部门开展对____药品不良反应报告和监测工作的检查。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、药品生产企业和药品经营企业 你的答案: A 6、检查方式为： A、查阅文件 B、人员访谈 C、计算机系统的检查 D、以上皆是 你的答案: D
《药品不良反应报告和监测管理办法》考核试题 一、填空题（每题7分）： 1.国家实行药品制度，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 主管全国药品不良反应报告和监测工作， 主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 3. 负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行相应职责。 4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应报告；不具备在线报告条件的，应当通过报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的不良反应；其他国产药品，报告的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应
当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知，同时迅速开展，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10.药品经营企业有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地药品监督管理部门给予警告，；逾期不改的，处元以下的罚款。 二、问答题（每题10分）： 1.药品不良反应定义： 2.严重药品不良反应定义： 3. 药品群体不良事件定义：
单选题 1、要求立即报告，并进行调查报告的情形： A、一般病例报告 B、新的一般病例报告 C、定期安全性更新报告 D、死亡病例和群体不良事件 你的答案: D 2、新的不良反应、严重的不良反应病例报告时限： A、立即报告 B、15天内报告 C、30天内报告 D、无时限要求 你的答案: B 3、药品不良反应是指合格药品，在_____用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A、正确 B、不正确 C、医生个人经验下的 D、患者自行判断的 你的答案: A 4、死亡病例报告时限： A、立即报告 B、15天内报告 C、30天内报告 D、无时限要求 你的答案: A 5、药品不良反应是指_____药品，在正确用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A、合格 B、不合格 C、超适应症选用的 D、未经批准的 你的答案: A 6、国家实行药品不良反应报告制度，______应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 你的答案: D 7、药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括： A、个例报告、群体报告 B、定期安全性更新报告 C、境外报告 D、个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告 你的答案: A 8、我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强______，规
范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 A、研发药物的监管 B、动物试验药物的监管 C、临床试验药物的监管 D、药品的上市后监管 你的答案: D 9、药品生产企业涉及的药品不良反应报告包括： A、个例报告、群体报告 B、定期安全性更新报告 C、境外报告 D、个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告 你的答案: D 10、我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令是： A、2011年卫生部发布的 B、2004年卫生部发布的 C、2011年国家药品监督管理局发布的 D、2004年国家药品监督管理局发布的 你的答案: A
2016执业药师继续教育答案药品不良反应监测管理办法和年度报告解读 单选题（共10题，每题10分） 1 . 下面属于药品不良反应的是（） • A.用药后出现的任何不适都叫不良反应 • B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 • C.过量用药后出现的损害 • D.使用不合格药品出现的损害 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 2 . 药品安全的正确认识（） • A.药品是绝对安全的 • B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 • C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 • D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 • A.药店销售 • B.进货渠道 • C.患者购买 • D.生产企业生产 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 以下哪种情况属于严重不良反应（） • A.导致死亡；危及生命 • B.导致住院或者住院时间延长 • C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 • D.以上都是 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无
5 . 药品经营企业受到处罚的情形不包括（） • A.未按照要求提交定期安全性更新报告的 • B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 • C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 • D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 6 . 药品经营企业发现群体事件应该怎样做（） • A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业 • B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 • C.协助药品生产企业采取相关控制措施 • D.以上均正确 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 群体事件报告的要求下面说法最准确的是（） • A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 • B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 • C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 • D.以上均正确 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 8 . 很常见的药品不良反应发生频率是（） • A.＞10% • B.＞1% 并≤ 10% • C.＜ 0.01% • D.＞0.01% 并≤ 0.1% 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位: 姓名：分数： 一、填空题：(每题5分，共30分) (1）ADR报告类型分为、、和 四类。 (2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着的原则。 （4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应（）（）（）.生产批号应认真（)，必要时要进行（)。 （5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准. （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告. 二、选择题：（可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2。代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（) A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实,并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（)，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内
药品不良反应/事件监测上报考核试题 一、选择题 1.药品不良反应报告的原则是（）[单选题]* A、可疑即报√ B、确诊后再报 C、对患者有实质性器官损害的不良反应才报 D、发生医疗纠纷后再报 2.药品严重不良反应/事件是指（）[单选题]* A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 E、以上都是√ 3.药品说明书中未载明的不良反应是（）[单选题]* A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、新的不良反应√ 4.下列哪种不良反应，按照新的不良反应处理?（）[单选题]* A、药品说明书中未载明的不良反应
B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更严重的 C、说明书中已有描述，但不良反应发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D、以上都是√ 5.药物不良反应因果关系评定的主要依据有（）[单选题]* A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料 B、发生事件后撤药的结果 C、撤药症状好转后，用药后是否再次出现√ D、是否有其他原因或混杂因素存在 E、以上都是 6.不良反应过程描述中，必须体现出四个时间不包括（）[单选题]* A、药品上市的时间√ B、开始用药的时间 C、不良反应发生的时间 D、采取措施干预不良反应的时间 E、不良反应终结的时间 7.不良反应过程描述中，必须体现出四个项目有（）[单选题]* A、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 B、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 C、发生药品不良反应后采取的干预措施 D、采取干预措施之后的结果 E、以上都是√ 8.药品不良反应导致死亡的病例报告时限为（）[单选题]*
药品不良反应报告和监测培训测试题 XX：分数： 一、填空题：（共 20 分） （ 1）药品不良反应简称为。 （ 2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （ 3）药品不良反应报告要本着的原则。 （ 4）构成药品不良反应的 4 个前提是、, 、。 （ 5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤 害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （ 6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题： (可以多选或单选 )（共 60 分） 1 、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长 2 、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D 、按法规定期归纳 E 、不断地追踪收集 3 、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A、已经载明 B 、未载明 C 、不能判定 4 、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D 、护理技术人员担任 E 、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5 、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10 日内 C 、 15 个工作日内 6 、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A 、定期通报 B 、定期公布药品再评价结果C、不定期通报 D 、不定期通报，并公布药品再评价结果 E 、公布药品再评价结果 7 、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B 、严重不良反应 C 、所有不良反应 D 、群体不良反应 E 、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B 、10 个工作日内C、72 小时 D 、 1个月E、3 个月 9、省级药品不良反应监测专业机构应在72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应 B 、严重的不良反应C、罕见的不良反应 D 、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见 10 、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（） A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编辑
第2篇第17章药品不良反应报告和监测管理办法（精品） 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括(本题分数1分) A、药品研发机构 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 E、进口药品的境外制药厂商 答案解析： 标准答案：A 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是(本题分数1分) A、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C、医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作 D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识 E、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力答案解析： 标准答案：B 3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分) A、1日 B、2日 C、3日 D、5日 E、15日 答案解析： 标准答案：E 4《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是(本题分数1分) A、15日内 B、立即 C、1日内 D、2日内 E、3日内 答案解析： 标准答案：B 5根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分) A、1日内 B、2日内
C、3日内 D、7日内 E、15日内 答案解析： 标准答案：D 6根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心(本题分数1分) A、5日内 B、7日内 C、15日内 D、30日内 E、60日内 答案解析： 标准答案：D 7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心(本题分数1分) A、12小时内 B、24小时内 C、36小时内 D、48小时内 E、72小时内 答案解析： 标准答案：B 8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(本题分数1分) A、不合理用药可能造成的有害反应 B、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 C、合格药品在正常用法下导致的致畸反应 D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 E、正常用法用量下出现的能预测的有害反应 答案解析： 标准答案：D 【9~10题】 A A类药品不良反应 B B类药品不良反应 C 新的药品不良反应 D 所有不良反应 E 药物相互作用引起的不良反应 答案解析：本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故1题选D。
药品不良反应监测管理办法练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 1．单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有 A．予以警告 B．给予通报批评 C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E．处1千元以上3万元以下罚款 正确答案：B,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法 2．药品不良反应监测管理办法适用于 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗预防保健机构 D．药品不良反应监测专业机构E．药品监督管理部门和卫生行政部门 正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法 3．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 B．对医疗预防保健机构的违规行为 C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．发现药品不良反应应报告而未报的 正确答案：C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法 4．药品不良反应报告制度的实施有利于 A．加强上市药品的不良反应监测 B．促进新药研究开发 C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D．严格药品不良反应监测工作的管理E．确保人民用药安全有效 正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法 5．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A．发现药品不良反应应报告而未报告的 B．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（） 17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）