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YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件） 文件清单 序号文件名称文件编号 1 质量手册MC-YQMS-M-01 2 文件控制程序MC-YQMS-P-01 3 记录控制程序MC-YQMS-P-02 4 管理评审控制程序MC-YQMS-P-03 5 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04 6 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05 7 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06 8 风险管理控制程序MC-YQMS-P-07 9 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08 10 采购控制程序MC-YQMS-P-09 11 生产过程控制程序MC-YQMS-P-10 12 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11 13 产品防护控制程序MC-YQMS-P-12 14 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13 15 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14 16 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15 17 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16 18 内部审核控制程序MC-YQMS-P-17 19 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18 20 不合格品控制程序MC-YQMS-P-19 21 数据分析控制程序MC-YQMS-P-20 22 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21 23 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 ?依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；?文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利； ?质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
ABC医用材料有限公司2017年 管 理 评 审 资 料
2017年02月28日 ABC医用材料有限公司 管理评审计划表 编号：HYJ-HR-007(A/0) NO:1 评审目的评审本公司质量管理体系运行的适宜性,充分性,有效性及使质量管理体系和产品质量得到改进，提高企业的市场竞争能力。 实施日期/时间 评审会议地点 公司会议室 参加人员总经理： 管代/人力资源中心：采购部： 营销中心： 生产部： 品质部： 人力资源中心： 评审/ 报告内容1. 外部和内部审核结果 2. 顾客反馈 3. 方针、目标的适宜性及质量目标的实施结果 4. 质量体系过程业绩 5. 预防和纠正措施的状况 6. 可能影响质量管理体系的变更 7. 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性 8. 新的或修订的法规要求 9. 改进的建议 备注无 编制人/日期：批准人/日期：
ABC医用材料有限公司 管理评审内容表 编号：HYJ-HR-008(A/0) No.:1/6 一、贯标过程汇报 为了进一步适应市场经济激烈竞争的形势，理顺质量管理体系，公司于2016年1 月25日以总经理俞清为首的最高管理层正式作出决定，在我公司生产经营过程中导入 EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准，在质量管理上引进国际公认的先进 的过程管理方法。总经理和管理者代表又向全公司做了运行的宣传发动，并派相应人员 又进行了EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准基础知识的培训，进一步了 解了持续坚持质量管理体系运行的必要性、迫切性和深远意义。 在文件化体系建立建立运行过程中，公司按照EN ISO 13485:2012/AC:2012标准， 4.1质量管理体系总要求进行步骤：1、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应 用（包括识别了外包过程）；2、确定这些过程的顺序和相互作用；3、确定为确保这些 过程的有效运行和控制所需的准则及方法；4、确保可以获得必要的资源和信息，以支 持这些过程的运行和对这些过程的监视；5、监视、测量和分析这些过程；6、实施必要 的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 总经理要求公司在质量管理体系运行中，全体员工边学习边运用边提高改善，逐步 掌握和积累运行的证据和经验，公司任命了内审员和内审组长，据此对内审进行了策划， 在2017年2月12日着手进行了质量管理体系的内审，这次内审覆盖面较全，审核员对 总经理、管理者代表、综合部、销售部、生产部、采购部、品质部进行了内部质量审核， 审核共发现了1个不符合项，相关部门已迅速落实纠正，并举一反三纠正了一些共性问 题，接着内审组又进行了跟踪验证，整改率达到100％，内审中暴露了公司贯标中的一 些问题，同时也促进了管理，使公司体系质量有所提高。 管理评审会计划于2017年2月28日进行评审输入，管理评审输入将包括：关于内 部质量体系审核的结论；过程业绩和产品符合性分析报告；纠正和预防措施实施情况分 析；关于顾客意见调查反馈分析；可能影响质量管理体系的变更的分析以及改进的建议 等方面的报告，旨在通过管理评审，促进了我公司的管理工作，使质量管理体系又上了 一个新的台阶。 回顾近3个多月来的贯标工作，我们认为公司做出了大量的工作，取得了一定的成
质量手册 （ISO13485:2016） 目录 01.质量手册颁布令 02.管理者代表任命书 03.公司简介 04.质量方针、质量目标 05.质量管理体系组织机构图 1.范围 2.引用标准 3.术语及定义 4.质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 5.管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审 6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5产品和服务提供 7.6监视和测量设备的控制 8.测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 附录1：程序文件目录 附录2：质量管理体系职能分配表
01.质量手册颁布令 为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。 自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。 总经理： 年月日
Important & Selected Documents 【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版 1符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2)应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生 针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合 限 沟通 权限。 限。 内审检查表 审核员：第2页共10页 受审部门 总经理管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。 5.5职责、全部责任。 权限和沟 熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。 符合 符合 通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责 、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。 动。 各岗位员工明确自己的 职责。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按 已规定按策划的时间间 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系， 5.6管理评 审 符合 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。 行了工作总结。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。 资源获得充分和适宜的 符合 符合 6.1资源提得和适宜。 供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。 达到顾客满意 意? 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符 、审核人员、审核检查表和记录。合要求。 符合 核人员以及审核实施的要求和记录。 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验 内部审核 符合 符合 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。 证。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。 有内审员证书 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。 有关数据及供方信息。 8.4数据分 析 已进行统计分析 符合 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部 审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体 8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进 。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。 量，形成自我完善的机制 符合 符合 2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并应能随时实施这些程序. 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容) ISO :2016 Medical Device Quality Management System Internal Audit Full Record 1.Annual Internal Audit Plan 2.Internal Audit n 3.XXX 4.Internal Audit Checklist 5.Internal Audit Report 6.Non-conformance Improvement Report XXX。Ltd. 2019 Annual ISO :2016 Internal Audit Plan Purpose Scope Basis To audit the company's medical device quality management system to ensure compliance with the required standards and evaluate the effectiveness of the system in accordance with
ISO :2016 XXX related to ISO :2016 standards。legal requirements。customer requirements。management manual。ral documents。and other XXX arrangements. ISO :2016 standards。legal requirements。customer requirements。management manual。ral documents。and other XXX arrangements. XXX Department 123 XXX XXX Business Department n Department Management
ISO13485:2016医疗器械整套体系文件汇编（质量手册+程序文件+三级文件+表单）以下所有文件均已汇整到压缩包中，本文档仅展示质量手册内容，详细的文件名称可参考第二页的文件夹展开内容。 ↑↑ 压缩包文件获取方式：双击以上压缩包图标—打开—解压到
压缩包文件夹及文件展开内容如下： ├─01-质量手册 │质量手册.docx │ ├─02-程序文件 │01-文件控制程序.doc │02-记录控制程序.doc │03-管理评审控制程序.doc │04-人力资源控制程序.doc │05-基础设施和工作环境控制程序.doc │06-风险管理控制程序.doc │07-与顾客有关过程控制程序.doc │08-设计开发控制程序.docx │09-采购控制程序.doc │10-销售服务过程控制程序.doc │11-标识和可追溯性控制程序.doc │12-产品防护控制程序.doc │13-监视测量设备控制程序.doc │14-顾客反馈控制程序.doc │15-不良事件监测和报告控制程序.doc │16-内部审核控制程序.doc │17-产品监视测量控制程序.doc │18-不合格控制程序.doc │19-数据分析控制程序.doc │20-纠正预防措施控制程序.doc │21-忠告性通知发布控制程序.doc │22-售后服务控制程序.doc │ ├─03-三级文件 │01-办公室管理制度.doc │02-实物资产管理制度.doc │03-设施设备维护及验证和校准管理制度.doc │04-仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc │05-市场推广管理制度.doc │06-质量管理培训及考核管理制度.doc │07-销售和售后服务管理制度.doc │08-购货者资格审查管理制度.docx │09-医疗器械召回管理制度.doc │10-医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx │11-入库、出库管理制度.doc │12-供货者资格审核的规定.doc │13-首营企业和首营品种质量审核制度.docx │14-质量管理体系运行监督管理制度.docx │15-质量管理规定.docx │16-质量管理自查制度.docx │
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编 内含26个程序文件+记录表格+管理手册
目录 文件管理程序 (6) 记录管理程序 (17) 人力资源管理程序 (25) 内部审核管理程序 (32) 管理评审管理程序 (40) 标识和可追溯性管理程序 (48) 不合格品管理程序 (53) 不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63) 采购管理程序 (78) 产品监视和测量管理程序 (90) 持续改进管理程序 (94) 风险分析管理程序 (107) 工作环境与污染控制管理程序 (114) 监视和测量设备管理程序 (128)
纠正和预防措施管理程序 (138) 灭菌过程管理程序 (152) 设计和开发管理程序 (158) 生产和服务提供管理程序 (162) 数据分析管理程序 (168) 临床资料汇编管理程序 (173) 生物兼容性试验管理程序 (176) 顾客信息反馈管理程序 (182) 抱怨处理管理程序 (186) 报告监管机构管理程序 (198) 包装验证管理程序 (201) 产品防护管理程序 (204)
文件管理程序 1 目的 为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。 3 定义 3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体； 说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面： ①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明； ②、产品规范； ③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序； ④、测量和监视的程序； ⑤、适当时，安装的求； ⑥、适当时，服务程序。 3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件； 3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。 4 职责和权限 4.1 最高管理者 4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手
ISO 13485:2016与ISO9001:2015 对应表ISO 13485:2016 ISO9001:2015 1 范围4．1.1 无标题1 范围 4.3 确认质量管理体系的范围 4 质量管理体系 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.1 总要求 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应的产品及服务的控制4.2 文件控制7.5 文件信息 4.2.1 总则7. 5.1总则 4.2.2 质量手册 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 4.2.3 医疗器械文件无等同条款 4.2.4 文件控制7. 5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 4.2.5 记录控制7. 5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 5. 管理职责 5 领导 5.1 管理承诺 5.1 领导和承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.2 质量方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.2 质量方针的沟通 5.4 策划 6 质量管理体系的策划
5.4.1 质量目标 6.2 质量目标以及其实现策划 5.4.2 质量管理体系的策划 6 质量管理体系的策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.3 变更的策划 5.5 职责，权限和沟通 5 领导 5.5.1 职责和权限 5.3 组织角色，职责的权限 5.5.2 管理着代表 5.3 组织角色，职责的权限 5.5.3 内部沟通7.4 沟通 5.6 管理评审9.3管理评审 5.6.1 总则9.3.1 总则 5.6.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输入 5.6.3 管理评审输出9.3.3 管理评审输出 6 资源管理7.1 资源 6.1 资源提供 7.1.1 总则 7.1.2 人 6.2 人力资源 7.2 能力 7.3 意识 6.3 基础设施 7.1.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7.1.4 过程作业环境 7 产品实现8 运作 7.1 产品实现的策划8.1 运作策划和控制 7.2 与顾客有关的过程8.2 产品和服务要求的确定 7.2.1与产品有关要求的确定8.2.2 产品和服务有关要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审8.3 产品与服务有关要求的确定 8.2.4 产品与服务有关要求的变化7.2.3 顾客沟通8.2.1 顾客沟通
记录控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。 2.范围 本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。 3.参考资料 文件控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.职责 各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整
性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。 各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。并编制本部门《记录一览表》。 所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。5.作业程序 5.1记录的编制 5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。格式化的记录应有专门的识别号。 5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。不得用铅笔作记录。记录应有记录人员签名以表明责任。若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。 5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。 5.2记录的贮存、保管和处理 5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。 5.2.2 记录每年应整理一次：分类，装订或装箱保存。 5.2.3 记录应保存在适合的场所，以防变质、损坏和丢失。 5.2.4 记录保存期限见记录一览表，与产品有关的检验记录、生产记录的保存期限一般为5年，应不少于本公司产品的寿命期，法律法规有要求时按法律法规要求执行。 5.2.5 合同要求时，应与客户联系有关记录的处理。 5.2.6 记录的处理由各自部门指定的人员负责。
ISO13485：2022质量手册英文版(修改公司名及程序名就可直接套用) Table of Contents 1. Purpose & Scope (2) 2. Applicable Standards (2) 3. Business Profile (2) 4. Authority & Responsibility (2) 5. Terms & Definitions (2) 6. Policy & Objectives (3) 7. Application (4) 8. Quality Management System (4) 9. Management Responsibility (6) 10. Resource Management (8) 11. Product Realization (8) 12. Purchasing (11) 13. Production Control / Product Identification & Traceability (12) 14. Control of Inspection, Measuring, and Test Equipment (13) 15. Measurement, Analysis, Improvement (14)
1. Purpose & Scope This manual describes the Quality Management System (QMS) established by and for Dongguan XXX Appliances Limited. The principles and policies on which this manual is based; along with operating procedures, work instruc-tions, and other supporting documents; govern all processes that affect quality throughout the organiza-tion. 2. Applicable Standards 2.1 The QMS is structured and intended to be in compliance with the following standards. ISO 13485:2022 Medical Devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (Exclusions and Exceptions noted below.) 2.2 Normative References ISO 9000:2022 Quality Management Systems · Fundamentals and Vocabulary ISO 13485:2022 Medical devices · Quality Management Systems · Guidance on the Application of
消毒剂消毒效果验证方案及报告 方案起草人：年月日 方案审核人：年月日 方案批准人：年月日 方案实施部门：质量部、生产部 方案实施日期：年月日
一、验证方案 1.概述 为确保洁净区的洁净度，本公司分别采用不同的消毒剂、消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的人员双手、设备及工器具表面使用75%酒精消毒，对车间场地每月交替使用0.1%新洁尔灭、84消毒液消毒，对车间洁净区、洁净实验室空气臭氧/紫外灯消毒30分钟以上。 2.验证目的 按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3.适用范围 适用于手消毒、设备及工器具表面、洁净工作服、车间场地等的消毒效果验证。 4、验证小组的职责 4.1.验证组委会： （1）负责审阅并批准验证方案。 （2）负责验证结论的判定批准。 4.2.质量部 （1）负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 （3）负责验证方案及实施计划的归档工作。 （4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。 （5）负责检验设备的完好运行。 （6）审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。 4.3.生产部 （1）负责组织生产车间按照验证计划进行实施。 （2）负责现场对操作过程进行指导。
（3）负责生产设备的完好运行。 5、相关的企业内生产质量管理文件确认 1、相关质量管理文件：质量部保管 2、相关生产管理文件：生产部保管 3、相关设备管理文件：公司档案室保管 4、相关卫生管理文件：相关部门保管 6、验证内容 6.1、验证可接受标准 GB15979-2002《一次使用卫生用品卫生标准》，工作台表面细菌菌落总数≤10cfu/cm2、工人手表面细菌菌落总数≤300cfu/只手。 6.2、验证操作方法 6.2.1采样目标： 选取制品暴露时间最长、设备最多、污染最大的生产车间的人员手部、 洁净服和设备表面作为验证测试重点。选取5个测试点进行测试。 6.2.2采样方法： 将经灭菌的内径为5cm×5cm的灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭 菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入 含10mL灭菌生理盐水的采样管内。 6.2.3检验及计数：将采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌培养皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种三块培养皿，置37℃培养72小时，计数培养皿上细菌菌落数。 6.2.3 84消毒液、新洁尔来用于洁净工作服消毒、设备表面的确认 6.2.3.1消毒前采样 消毒前，由验证人员到生产车间采样，采样项目有：菌落数。 结果见附表1-1，附表1-2. 6.2.3.2消毒后采样 洁净服洗洁消毒、烘干通风至少30分钟后及设备表面经洗洁消毒后，由验 证人员到车间洁净区域对其采样，采样项目：菌落数。 结果见附表2-1，附表2-2，附表2-3，附表2-4 6.2.3.3一周后消毒采样 洁净服洗洁消毒、烘干通风至少30分钟后及设备表面经洗洁消毒后，由验 证人员到车间洁净区域对其采样，采样项目：菌落数。 结果见附表3-1，附表3-2，附表3-3，附表3-4 6.2.4 75%酒精、0.1%新洁尔灭用于人员手部消毒效果验证
XXXXXX有限公司 程序文件 手册编号：QM/KX A—2010 受控状态： 受控号：
年月日发布年月日实施 程序文件目录清单
4.2.3文件控制程序 文件编号：KX/QP-01 1目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。 2适用范围 适用于所有与质量管理体系有关的文件控制。 3职责 3.1总经理负责批准发布《管理手册》； 3.2管理者代表负责组织编写、审核《管理手册》，批准发布二级文件； 3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审； 3.4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。 4内容与要求 4.1文件管理工作流程 4.2文件分类与保管
4.2.1管理手册（包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。 4.2.2公司二级文件分为两类： a)部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。 b)其他质量文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。 4.2.3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条款执行。 4.3文件的编号 4.3.1质量管理体系文件的编号： a)管理手册编号说明 公司名称代号-管理手册代号-版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。 例如：QM/KX-，表示指石首康鑫商贸有限公司管理手册。 KX/QP-01表示指石首康鑫商贸有限公司第1个程序文件 b)各部门三级文件编号说明： 公司名称代号- /部门代号-文件顺序号。 例如：KX/XS-01，表示销售部第1号文件。 4.4文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： 4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，办公室做好发放登记。 4.4.2二级文件由各部门主管组织编写，部门经理审核，管理者代表或总经理批准，由办公室负责登记、发放。 4.4.3文件的发放、回收必须填写《文件发放、回收记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。 4.5文件的受控状态 文件分为“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量管理体系运行紧
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号：XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录 0.1 目录 (1) 0.3管理者代表任命书 (6) 0.4质量手册发布令 (7) 1.范围 (9) 1.1 总则 (9) 1.2 应用 (9) 2.规范性引用文件 (10) 3.术语和定义 (11) 4.0 质量管理体系 (12) 4.1 总要求 (12) 4.1.1 总则 (12) 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (12) 4.1.3 质量管理体系的过程要求 (12) 4.1.4 质量管理体系的管理 (12) 4.1.5 外包过程 (13) 4.1.6 计算机软件管理 (13) 4.2 文件要求 (14) 4.2.1 总则 (14) 4.2.3 医疗器械文档 (15) 4.2.4 文件控制 (16) 4.2.5 记录控制 (16) 4.3 支持性文件 (17) 5.管理职责 (18) 5.1 管理者承诺 (18) 5.2 以顾客为关注焦点 (18) 5.3 质量方针 (18) 5.3.1 本公司的质量方针 (18) 5.3.2 质量方针的管理 (18) 5.4 策划 (19)
5.5 职责、权限和沟通 (20) 5.5.1 职责与权限 (20) 5.5.2 管理者代表 (22) 5.5.3 内部沟通 (22) 5.6 管理评审 (23) 5.6.1 总则 (23) 5.6.2 管理评审输入 (23) 5.6.3 管理评审的输出 (23) 支持性文件 (24) 6.资源管理 (25) 6.1 资源提供 (25) 6.2 人力资源 (25) 6.3 基础设施 (25) 6.4 工作环境和污染控制 (26) 6.4.1 工作环境 (26) 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (26) 6.5 支持性文件 (26) 7.产品实现 (27) 7.1 产品实现的策划 (27) 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (27) f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (27) 7.2 与顾客有关的过程 (28) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (28) 7.2.3 沟通 (28) 7.3 设计和开发 (30) 7.3.1 总则 (30) 7.3.2 设计和开发策划 (30) 7.3.3 设计和开发输入 (30) 7.3.4 设计和开发输出 (31) 7.3.5 设计和开发评审 (31)
XXX有限公司 质量手册 版本号： A/0 文件编号：DGXT-QM(13485)-2019 受控状态：受控□非受控□作废□ 分发号： 编制：文件编写小组 审核： 批准： 20XX年07月08日发布 20XX年07月08日实施 XXX有限公司发布
目录 01颁布令 (5) 02管理者代表任命书 (5) 03质量方针和目标 (6) 03.1 质量方针 (6) 03.2 质量目标 (6) 04公司简介 (7) 1适用范围、引用标准及删减、不适用说明 (6) 1.1适用范围 (7) 1.2引用标准 (7) 1.3删减、不适用说明 (7) 2 术语和定义 (8) 3 手册的管理 (8) 4.质量管理体系 (9) 4.1总要求 (9) 4.2文件要求 (9) 4.2.1总则 (9) 4.2.2质量手册 (10) 4.2.3医疗器械文档 (10) 4.2.4文件控制 (11) 4.2.5 记录控制 (11) 5.管理职责 (12) 5.1管理承诺 (12) 5.2以顾客为关注焦点 (13) 5.3质量方针 (13) 5.4策划 (13) 5.4.1质量目标 (13) 5.4.2质量管理体系策划 (13)
5.5职责、权限和沟通 (14) 5.5.1职责和权限 (14) 5.5.2管理者代表 (19) 5.5.3内部沟通 (19) 5.6管理评审 (19) 5.6.1 总则 (19) 5.6.2 评审输入 (19) 5.6.3 评审输出 (20) 6.资源管理 (20) 6.1资源提供 (20) 6.2人力资源 (21) 6.3基础设施 (21) 6.4工作环境和污染控制 (21) 6.4.1工作环境 (22) 6.4.2污染控制 (22) 7.产品实现 (22) 7.1产品实现的策划 (22) 7.2与顾客有关的过程 (23) 7.2.1与产品有关要求的确定 (23) 7.2.2与产品有关要求的评审 (23) 7.2.3沟通 (24) 7.3设计和开发 (24) 7.4采购 (24) 7.4.1 采购过程 (24) 7.4.2 采购信息 (25) 7.4.3 采购产品的验证 (25) 7.5生产和服务提供 (26) 7.5.1 生产和服务提供的控制 (26) 7.5.2产品的清洁 (26) 7.5.3安装活动 (26) 7.5.4服务活动 (26) 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (26)