【实用】检验科SOP文件软件适用性验证记录
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不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格
数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方
式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
几种常见软件可靠性测试方法综述及应用对比 上海交通大学陈晓芳 [摘要]软件可靠性测试是软件可靠性工程的一项重要工作内容,是满足软件可靠性要求、评价软件可靠性水平及验证软件产品是否达到可靠性要求的重要途径。本文探讨、研究了软件可靠性测试的基本概念,分析、对比了几种软件可靠性测试主要方法的优缺点。 [关键词]软件可靠性软件可靠性测试软件测试方法 引言 软件可靠性工程是指为了满足软件的可靠性要求而进行的一系列设计、分析、测试等工作。其中确定软件可靠性要求是软件可靠性工程中要解决的首要问题,软件可靠性测试是在软件生存周期的系统测试阶段提高软件可靠性水平的有效途径。各种测试方法、测试技术都能发现导致软件失效的软件中残存的缺陷,排除这些缺陷后,一般来讲一定会实现软件可靠性的增长,但是排除这些缺陷对可靠性的提高的作用却是不一样的。其中,软件可靠性测试能最有效地发现对可靠性影响大的缺陷,因此可以有效地提高软件的可靠性水平。 软件可靠性测试也是评估软件可靠性水平,验证软件产品是否达到软件可靠性要求的重要且有效的途径。 一、软件可靠性测试概念 “测试”一般是指“为了发现程序中的错误而执行程序的过程”。但是在不同的开发阶段、对于不同的人员,测试的意义、目的及其采用的方法是有差别的。在软件开发的测试阶段,测试的主要目的是开发人员通过运行程序来发现程序中存在的缺陷、错误。而在产品交付、验收阶段,测试主要用来验证软件产品是否达到用户的要求。或者说,对于开发人员,测试是发现缺陷的一种途径、手段,而对于用户,测试则是验收产品的一种手段。
二、软件测试方法 软件测试方法有以下几个主要概念:白盒测试、黑盒测试、灰盒测试。 白盒测试(W h ite-box testing或glass-box testing是通过程序的源代码进行测试而不使用用户界面。这种类型的测试需要从代码句法发现内部代码在算法,溢出,路径,条件等等中的缺点或者错误,进而加以修正。 黑盒测试(B lack-box testing是通过使用整个软件或某种软件功能来严格地测试,而并没有通过检查程序的源代码或者很清楚地了解该软件或某种软件功能的源代码程序具体是怎样设计的。测试人员通过输入他们的数据然后看输出的结果从而了解软件怎样工作。通常测试人员在进行测试时不仅使用肯定出正确结果的输入数据,而且还会使用有挑战性的输入数据以及可能结果会出错的输入数据以便了解软件怎样处理各种类型的数据。 灰盒测试(Gray-box testing就像黑盒测试一样是通过用户界面测试,但是测试人员已经有所了解该软件或某种软件功能的源代码程序具体是怎样设计的,甚至于还读过部分源代码,因此测试人员可以有的放矢地进行某种确定的条件或功能的测试。这样做的意义在于:如果你知道产品内部的设计和透过用户界面对产品有深入了解,你就能够更有效和深入地从用户界面来测试它的各项性能。 1、白盒测试 白盒测试又称结构测试,透明盒测试、逻辑驱动测试或基于代码的测试。白盒测试是一种测试用例设计方法,盒子指的是被测试的软件,白盒指的是盒子是可视的,你清楚盒子内部的东西以及里面是如何运作的。 白盒的测试用例需要做到: (1保证一个模块中的所有独立路径至少被使用一次; (2对所有逻辑值均需测试true和false;
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
标识： RMS-SRDT-{S Y1514127, SY1514207}-BG-V1.0-2015 ATM软件 可靠性验证测试实验报告 北航可靠性与系统工程学院 二〇一五年十二月
ATM软件 可靠性验证测试实验报告 编写：林烨 (SY1514127)日期:12月31日校对：王洋洋(SY1514207)日期:12月31日
目录 1 软件可靠性验证测试要求 (1) 1.1 软件可靠性验证测试统计方案 (1) 1.2 软件失效的定义 (1) 1.3 软件可靠性验证测试终止条件 (1) 2 测试结果 (2) 2.1 测试用例生成情况 (2) 2.2 测试用例执行情况 (2) 3 软件可靠性验证测试结论 (3) 4 软件可靠性点估计和区间估计 (4) 5 软件可靠性验证测试实验总结与建议 (4)
1软件可靠性验证测试要求 1.1软件可靠性验证测试统计方案 软件可靠性验证测试常用的统计方法有定时结尾、贯序截尾和无失效结尾三种。序贯截尾试验事先对试验总时间及试验所需用资源无法确定，只能根据事先拟定的接收、拒收条件结束试验，无法估计MTBF的真值，但是为了更充分地利用软件每次的失效信息，以及在可靠性比较高或比较低的情况下可以做出更快的判决，我们采用序贯验证测试。选取的序贯测试方案参数为：生产方风险（α）：10%，使用方风险（β）：10%，鉴别比（d）：1.5，MTBF最低可接受值：600s。生成序贯曲线如图1所示。 图1 序贯验证测试曲线图 1.2软件失效的定义 软件不能实现软件需求规格说明书上的功能。 1.3软件可靠性验证测试终止条件 当有点落到接受区或拒绝区时终止测试。
填空题 1、测试用例不仅要选用合理的测试输入数据，还需要选用不合理的测试输入数据，这样能更多地《发现错误》，提高程序的可靠性。对于不合理的测试输入数据，程序应《拒绝执行》，并给出相应的提示。 2、动态测试指通过《运行程序》发现错误。对软件产品进行动态测试时使用黑盒测试法和《白盒测试》法。 3、静态测试指《被测试程序》不在机器上运行，而是采用《人工测试》和《计算机辅助静态分析》的手段对程序进行检测。 4、黑盒测试依据《软件规格说明》，检查程序是否满足《功能需求》。因此，黑盒测试由称为功能测试或《数据驱动》测试。 5、白盒测试以检查处理过程的细节为基础，对程序中尽可能多的《逻辑路径》进行测试，检查内部《逻辑结构》和《运行原理》是否有错，程序的《运行状态》与预期的状态是否一致。 6、在基本路径测试中，独立路径是指包括一组以前没有处理过的《语句或条件》的一条路径。从程序图来看，一条独立路径是至少包含有一条《从未走过》的边的路径。 7、在单元测试中，驱动模块的作用是用来模拟被测模块的《上层调用模块》。它的工作是接受《测试输入数据》，以上层模块调用被测模块的形式《把数据传送给》被测模块，接收被测模块的《实测结果》并输出。 8、在单元测试中，桩模块用来代替被测模块的《子模块》。其作用是《返回被测模块所需》的信息。 9、错误的群集现象是指模块错误发现率与模块的残留错误数成《正比》关系。 判断题 1 、好的测试员不懈追求完美。( T) 2、测试程序仅仅按预期方式运行就行了。(F ) 3、不存在质量很高但可靠性很差的产品。(F ) 4、软件测试员可以对产品说明书进行白盒测试。(F ) 5、静态白盒测试可以找出遗漏之处和问题。( T) 6、总是首先设计白盒测试用例。(F ) 7、可以发布具有配置缺陷的软件产品。(T ) 8、所有软件必须进行某种程度的兼容性测试。(T ) 9、所有软件都有一个用户界面，因此必须测试易用性。(F ) 10、测试组负责软件质量。(F ) 11、软件测试按照测试过程分类为黑盒、白盒测试。( F) 12、在设计测试用例时，应包括合理的输入条件和不合理的输入条件。( T) 13、集成测试计划在需求分析阶段末提交。(F ) 14、单元测试属于动态测试。 (F ) 15、缺陷跟踪系统只针对测试人员来使用。(F ) 16、从用户软件开发者的角度出发，普遍希望通过软件测试暴露软件中隐藏的错误和缺陷，以考虑是否可接受该产品。 ( F) 17、项目立项前测试人员不需要提交任何工件。( F)
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
全国计算机等级考试四级笔试样卷软件测试工程师 选择题（每小题2分，共50分） 下列各题A）、B）、C）、D）四个选项中，只有一个选项是正确的。请将正确选项填涂在答题卡相应位置上，答在试卷上不得分。 （1）坚持在软件开发的各个阶段实施下列哪种质量保证措施，才能在开发过程中尽早发现和预防错误，把出现的错误克服在早期 A）技术评审B）程序测试C）文档审查D）管理评审 （2）经验表明，在程序测试中，某模块与其他模块相比，若该模块已发现并改正的错误数目较多，则该模块中残存的错误数目与其他模块相比，通常应该 A）较少B）较多C）相似D）不确定 （3）对程序中已发现的错误进行错误定位和确定出错性质，并改正这些错误，同时修改相关的文档，称为A）测试B）调试C）错误分析D）验证 （4）同行评审，有时称为同级评审，是一种通过作者的同行来确认缺陷和需要变更区域的检查方法。它主要分为管理评审、技术评审、文档评审和 A）误差评审B）项目评审C）过程评审D）组织体系评审 （5）数据流覆盖关注的是程序中某个变量从其声明、赋值到引用的变化情况，它是下列哪一种覆盖的变种A）语句覆盖B）控制覆盖C）分支覆盖D）路径覆盖
（6）程序的流程图如下图所示，采用路径覆盖法进行测试，则至少需要几个测试用例可以覆盖所有可能的路径 A）5 B）6 C）7 D）8 （7）如果一个判定中的复合条件表达式为（A > 1）or（B <= 3），则为了达到100%的条件覆盖率，至少需要设计多少个测试用例 A）1 B）2 C）3 D）4 （8）自底向上单元测试的策略是首先对模块调用图上的哪一层模块进行测试 A）最底层B）下一层 C）最高层 D）上一层 （9）基本路径测试满足 A）语句覆盖B）路径覆盖 C）分支覆盖 D）条件覆盖 （10）集成测试对系统内部的交互以及集成后系统功能检验了何种质量特性 A）正确性B）可靠性 C）可使用性 D）可维护性 （11）在软件性能测试中，下列指标中哪个不是软件性能的指标 A）响应时间B）吞吐量 C）资源利用率 D）并发进程数
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
软件 摘要：阐述了软件测试，特别是软件可靠性测试的概念，论述了软件运行剖面和测试用例的生成方法。文中给出了一个已经开发成功的嵌入式软件仿真测试环境，包括该测试环境的体系结构与基本功能。 关键词：软件测试；软件可靠性测试；测试环境 近二、三十年来，随着计算机在军用与民用产品上的应用日益增多，软件缺陷所引发的产品故障，甚至灾难性事故也越来越严重。据美国国家宇航局NASA 的统计：在80年代初，软件引起的故障与硬件引起的故障，其比率约为1.1∶1.0，到了80年代末，这一比率已达到2.5∶1.0。在我国，这一比率至少已达到3∶1。随着21世纪的来临，信息技术的迅猛发展，计算机已深入到军用、民用的各个领域，甚至居民的日常生活之中，因此，软件故障将日益成为高新技术产品发展的瓶颈。 为了提高软件的质量和可靠性，必须在软件开发的生命周期中，抓紧软件的设计、测试与管理这几个关键环节。鉴于篇幅所限，本文将只阐述软件测试，尤其是软件可靠性测试及其测试的环境。 1、软件可靠性测试的概念 软件测试的目的是为了发现软件中存在的缺陷并予以排除，以确保其功能能满足需求。 软件可靠性测试是为了达到或验证用户对软件的可靠性要求而对软件进行的测试；通过测试发现并纠正软件中的缺陷，提高其可靠性水平，并验证它是否达到了用户的可靠性要求。软件可靠性测试能有效地暴露在实际使用过程中影响可靠性要求的软件缺陷，最先暴露的一般是高发生概率的缺陷，然后是较低发生概率的缺陷。 软件可靠性测试的一般流程如图1所示。
图1软件可靠性测试流程图 软件可靠性测试中最关键的三个环节是： ① 根据用户实际使用软件的方式，构造软件运行剖面，生成测试用例； ② 开发软件可靠性测试的环境，使被测软件能在该环境中得以测试； ③ 对测试结果进行分析，并作出软件可靠性的预计。 本文将对前两个环节进行探讨。 2、软件运行剖面构造与测试用例生成方法 2.1 软件运行剖面的构造 软件可靠性测试的主要特点是按照用户实际使用软件的方式来测试软件。软件的运行剖面（operational profile）是定量描述用户实际使用软件方式的有力工具。构造软件的运行剖面是实现软件可靠性测试的关键步骤，也是软件可靠性测试最主要的特征。 在构造运行剖面的过程中，需要了解用户是如何使用该软件的。要充分了解用户使用软件的各种模式和各种功能，完成这些功能相应的输入变量。同时，还要了解用户在使用软件时各系统模式和功能发生的概率。这些信息大都来自软件开发的文档、规格说明书和接口文件等资料。这需要用户与测试人员不断地交换信息。系统模式及功能划分得越完整，概率越准确，构造出的运行剖面越能说明软件的实际使用情况。 构造软件的运行剖面的方法是按照一种层次结构，自顶向下地把用户使用软件的输入空间划分为系统模式剖面，把系统模式剖面划分为功能剖面，最后把功能剖面划分为运行剖面。
预防措施与改进控制程序 1目的 分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。 2范围 适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。 3职责 3.1科主任负责预防措施的批准。 3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。 4工作程序 4.1预防措施 4.1.1质量信息的收集 各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括： 各类质量统计报表; 客户投诉信息和客户调查信息； 检验记录、报告反映的质量信息； 检验过程和检验现场得到的质量信息； 药海无涯学无止境专注医学领
内外部的审核报告和管理评审报告； 纠正、预防措施执行记录。 4.1.2识别潜在的不合格因素 质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。 4.1.3预防措施的制定、实施与验证 (1)发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。 (2)责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。 (3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。 4.1.4文件修改与记录保存 (1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。 (2)文控员负责收集保存《预防措施处理表》。 4.2客户调查信息的收集 综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，每季度进行五十人份患者的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。 5支持性文件 药海无涯学无止境专注医学领
样品管理程序 1目的 保证样品在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。2范围 适用于样品的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1采样人员负责采集样品与运送。 3.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 3.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 4工作程序 4.1采样人员按《样品采集手册》进行样品采集、保存与运送。4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。不符合检验要求的样品应拒收，并填写《样品拒收通知单》。4.3检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《样品
存放进出登记表》。 （1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。（4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。 4.3.5样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。（2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5支持性文件 5.1采样管理程序 5.2保护机密信息程序 6记录表格 6.1《样品接收登记册》ABCD-2-29/01 6.2《样品存贮条件登记表》ABCD-2-29/02
02软件可靠性验证测试实验报告 标识: RMS-SRDT-{SY1514127, SY1514207}-BG-V1.0-2015 ATM软件 可靠性验证测试实验报告 北航可靠性与系统工程学院 二〇一五年十二月 I ATM软件 可靠性验证测试实验报告 编写:林烨 (SY1514127) 日期:12月31日校对:王洋洋(SY1514207) 日 期:12月31日 I ATM软件可靠性验证测试报告 目录 1 软件可靠性验证测试要 求 ................................................................1 1.1 软件可靠性验证测试统计方案......................................................1 1.2 软件失效的定 义 ..................................................................... .......1 1.3 软件可靠性验证测试终止条件......................................................1 2 测试结
果 ..................................................................... .....................2 2.1 测试用例生成情 况 ..................................................................... ...2 2.2 测试用例执行情 况 ..................................................................... ...2 3 软件可靠性验证测试结 论 ................................................................3 4 软件可靠性点估计和区间估 计 ........................................................4 5 软件可靠性验证测试实验总结与建议 (4) i ATM软件可靠性验证测试报告 1 软件可靠性验证测试要求 1.1 软件可靠性验证测试统计方案 软件可靠性验证测试常用的统计方法有定时结尾、贯序截尾和无失效结尾三种。序贯截尾试验事先对试验总时间及试验所需用资源无法确定，只能根据事先拟定的接收、拒收条件结束试验，无法估计MTBF的真值，但是为了更充分地利用软件每次的失效信息，以及在可靠性比较高或比较低的情况下可以做出更快的判决，我们采用序贯验证测试。选取的序贯测试方案参数为:生产方风险(α):10%，使用方风险(β):10%，鉴别比(d):1.5，MTBF最低可接受值:600s。生成序贯曲线如图1所示。