目录
批准令
文件控制程序
计算机数据安全、保密程序
新开项目批审程序
试剂、实验用品采购程序
分析仪器采购程序
投诉处置程序
检验质量保证程序
检验质量改进程序
样本管理程序
临床样本检验程序
检验报告审批程序
病人隐私保护程序
报告发放程序
病人危急值检测结果处置程序
室内质量控制程序
室间质评程序
质控失控处置程序
实验室生物污染物处置程序
批准令
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武
2006-01-01
文件控制程序
1目的
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围
适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责
3．1主任负责质量手册和程序文件批准；
3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；
3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序
4．2 文件的编制
4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；
4．3 文件的审批
4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；
4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；
4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放
4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。
4．5文件的修改
4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；
由原编制业务组负责负责办理。
4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。
4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。
4．5．4科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。
4．6文件的保存
4．6．1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；
4．6．2办公室应编制全科受控文件清单，以便于检索；
4．6．3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于识别：
4．6．4原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。
4．7文件的作废和销毁
4．7．1所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；4．7．2对要销毁的作废文件，由组长填写《文件销毁记录》，经科负责人批准后，方可销毁。
4．8文件的借阅、复制
4．8．1信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：
4．8．2复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。
4．9外来文件的控制
4．9．1外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。
4．9．2科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。
4．10文件的评审
科室质量管理小组应定期组织对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。具体修改执行4．5条款。
计算机数据安全、保密程序
1目的
保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠、保证计算机系统应用的正常运行。
2范围
适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。
3职责
3．1各业务组负责人计算机网络应用系统的管理加日常维护的组织
3．2院计算机室负责系统的技术支持。
3．3相关工作人员负责具体实施。
4程序
4．1 任何部门和个人，未经办公室同意不得擅自安装、拆卸或改变计算机设备。4．2 科室中与局域网、国际互联网相联的计算机必须在办公室备案。
4．3 严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒约软件应使用认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。
4．4 局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。
4．5 任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。
4．6 未经办公室同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到科室外。
4．7 网络系统软件、应用软件及信息数据实施保密措施，信息资源保密等级分为a．可向国际互联网公开的：
b．可向有关部门或个人公开的；
c．可向本系统公开的；
d．可向科内内公开的；
e．仅限于本部门使用的
l．仅限于个人使用的。
4．9 各部门在局域网上公布的信息(包括网上邻居)、须经办公室负责人核准：若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。
4．10 用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由各业务组负责人批准方可投入使用。
4．11 科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求、要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。4．12 自编软件由科室负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。4．13 软件的修改领经科室负责人授权。
4．14 软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触、未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。
4．15 用于校准/检测的计算机不得装未经许可的应用软件。
4．16 用于校准/捡测的计算机及网络中心应防止数据丢失。
4．17 检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常、如有异常现象应停止工作、并采取必要措施。出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。
4．18 所有校准检测的软件、应用程序及数据应备份，并标识存档。
4．19 检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。
4．20 检测人员应做好计算机设备的维护、保证其功能正常。
4．21 故意输入计算机病毒，造成危害的技《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚。
4．22 对于运行无合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由违反个人承担责任。4．23 各业务组负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测工作所必需的环境和工作条件。
新开项目批审程序
1目的
为了保证本科新开展的检测项目有足够的能力和资源，以及结果的可靠性、准确性及实用性，特制定本程序。
2范围
适用于建立、更新、改造、以适应开展新的检测校准以及项目测试等工作。
3职责
3．1 科室负责人负责组织新项目评审工作；
3．2 各业务组负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；
3．3 科室质量管理小组组织实施和验收，以及运行后管理；
4程序
4．1 科室根据专业发展动态、临床需求和病人的期望情况，不新检索和收集新的产品检验标准、检验规范等技术规范，以及国内外学术性论文、着作：积极探索新的检测和校准方法、结合本实验室现有的配置情况，提出拟开展的新检测或校准项目及需更新改造的项目设备申请。
4．2 科室负责人组织科室质量管理小组对所申请项目的先进性、符合性、可行性和实用性进行评审，最终确定科室新开展的工作项目。由办公室编制新建项目计划申请表，报院相关部门批准备案。
4．3 科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的宣传性材料，经科主任审核后，交院宣传科登院报告知。
4．4 科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的标准化操作文件，加入到科室管理体系中。
4．5 培训有关检测人员。
4．6 检测人员按标准、规程、校准方法等作业指导书中所规定的方法进行试验性检测或校准并记录，出具检测报告。
试剂、实验用品采购程序
1目的
为规范并有效控制对校准/捡测质量有影响的服务，为试剂、实验用品的采购，确保校准准/检测质量的可靠，特制定本程序。
2 范围
适用于对校准/检测质量有影响的试剂、实验用品的选择、购买、验收、存储及其使用的控制。
3 职责
3．1 各业务组组长负责本室试剂、实验用品需求的申领及对其使用的评价和及馈；3．2 科室设专人负责编制采购计划；
3．3 科室管理小组成员负责相应业务所需试剂、实验用品采购，对供应商的评价、购买、验收、存储。
4 程序
4．1 试剂、实验用品的识别
本程序中所称的“试剂、实验用品”是指对校准/检测质量有影响的有关的试剂和消耗材料。
4．2试剂、实验用品的申请
各业务组室根据本室工作的需要，每月底向科室采购人员反应各类试剂、实验用品所需量，采购人员据此及库存负责填写《采购计划表》，交科主任签名，然后送到采购科。申请表中应注明所需试剂、实验用品的名称、供应商及数量。
4．3供应商评价和选择
产品选择遵从“质量、服务第一，价格优先”的原则。
办公室根据采购计划的要求，对检测质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的供应商应组织评价，对供应商应注意以下方面的评价：
a．供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信情况。
b．供应商的供货业绩；
c．供应商的质量保证能力；
d．价格；
e．交货情况：
f．服务情况。
4．4采购产品的验证
a．采购品到院后，接采购科电话，科室派人员领取，领取人员仔细产品与采购计划表是否一致，逐项验收合格后签上姓名，将其领回；领回后交保管人员办理入库，入库时应重新仔细核对。
b．保管员发现不合格，即签上姓名连同物品送采购员，进行退货处理。
4．5 采购产品的贮存
保管员对验收合格的产品按仓库保管规定及产品说明进行贮存，做好入库记
录。
4．6 采购产品的领用
产品使用业务组，按实际工作需要，到库房签字领取，保管员做好出库记录；
4．7 资料管理
采购过程中的所有质量资料，均按文件管理程序进行管理。
分析仪器采购程序
1目的
为保证检测结果的准确、可靠，节约科室固定支出及新开项目检测的需要，强化仪器设备购置的公开、透明化，特制定本程序。
2 范围
本科开展校准/检测工作用仪器设备的购置和验收过程。
3 职责
3．1 各业务组组长负责仪器设备的购置向科室提出申请。
3．2 科室质量控制小组负责组织对拟购仪器设备的论证和监督管理。
3．3 科主任负责将拟购置的仪器向院分院院长汇报。
4 程序
4．1 仪器设备的购置
4．1．1 申请人到按要求填写名称、型号、不确定度及购置理由，经科主任同意后科室质量管理小组。
4．1．2 科室质量管理小组负责对拟购仪器设备的技术指标、性能、市场应用情况进行论证，提出具体参考意见，讨论决定后，将书面购置意见交科主任审核，
报分管院长批准，设备科负责购进。
4．1．3 科办公室与供货商联系，确定技术指标。
4．2 仪器设备验收
4．2．1 仪器设备到货后，科主任、相关科室组长、仪器代理商、设备科人员及保管人一起开箱，按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。
4．2．2 检查合格后，组织供货商工程师进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单，科主任签名后交设备科备案。
4．2．3 由供货商安排人员对科室有关人员进行培训。
4．2．4 经验收(校准)合格的仪器设备、由办公室建立仪器设备档案，相关业务科室组织人员进行编写仪器标准化使用文件，归入科室管理文件体系。
投诉处置程序
1目的
正确处理来自病人、临床、其他方面对本科工作质量不满意的抱怨或投诉，维护科室声誉。
2范围
适用于抱怨或投诉的受理、处理过程。
3职责
3．1 科主任负责抱怨的受理、处理；
3．2 相关业务组组长负责制定纠正、预防措施并组织实施；
4 程序
4．1 抱怨或投诉的信息来源
4．1．1 病人的申诉、投诉；
4．1．2 与病人的直接沟通；
4．1．3 问卷与调查；
4．1．4 来自临床的抱怨：
4．1．5 媒体的报导；
4．2 抱怨或投诉的受理
4．2．1 热情接待来人、来电，尽可能详细说明情况并做好记录。
4．2．2 认真阅读申诉、投诉材料并妥善保管，如有疑义可与信息来源处联系取证。4．2．3 根据记录和材料填写《申诉、投诉登记表》、对申诉和投诉的内容作出适当的描述。
4．3 调查分析、确认事实
4．3．1 申诉、投诉是反映服务质量的重要信息之一、也是提高工作质量的重要途径，受理后应及时和相关业务组人员联系，经过调查核实，分析研究，确认
事实并在此基础上作出判断。
4．3．2 必要时报告科质量管理小组，组成专项调查进行调研、分析、评判。
4．4 抱怨或投诉的处理
4．4．1 经确认不属于本科室责任的问题、通过与申诉、投诉者沟通解决。
4．4．2 当客户投诉属重大质量事故时、科室质量管理小组可决定进行附加审核，必要时院领导可决定增加管理评审。
4．4．3 填写《申诉、投诉处理投告》向申诉、投诉者或其他方面汇报处理结果并征求意见。
4．4．4 就因本科过失所造成的有关人员损失与其协商解决，必要时给予赔偿，直至相关方满意。
4．4．6 做好申诉、投诉处理的记录并保存。
检验质量保证程序
1目的
为全方位保证临床实验室检测结果的可靠性准确性，特制定本程序，来监测和评价整个检验过程。
2范围
适用于与检测结果有关的全部过程。
3职责
3．1 科主任负责科室质量保证程序的管理和组织，以及相关业务部门负责人的安排；3．2 相关业务组组长负责本部门检测工作中的质量保证；
4 程序
4．1 患者检测的管理
适用于患者准备，标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果等过程。
4．2患者检测管理的评估
a．是否符合和执行已建立的上述患者准备，标本收集、标识、贮存和运送的程序和措施；
b．建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当；
c．检测报告的信息是否完全、有用和准确；
d．对检测结果的解释是否恰当，合适；
e．是否按检测的优先顺序(急诊、常规等)及时地报告检测结果；
f．是否有准确和可靠的报告系统，能恰当地记录、存储和能准确地和可靠地发送检测结果。
4．3质量控制的评估
有经常措施来评估所采取修正工作的有效性，根据评估结果对无效的质控政策和程序进行复审。
a．方法校准和评估质控数据时所发现的问题；
b．评价方法参考范围时发现的问题；
c．结果报告中查出的错误。
4．4空间质评(EQA)的评估
实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的助EQA标本检测结果要审查，签字后发出。由EQA组织机构反馈回的EQA结果应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分桥，找出原因并加以纠正；还必须评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。
4．5检测结果的比较
如果实验室对同一检测项目用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检测，则必须有一个系统定期评估用不同方法，仪器，或者在不同检测地点检测结果之间的关系；一个实验室的同一检测项目必须有相似的结果。
4．6患者检测结果和患者信息的关系
必须有措施来识别和评估患者的检测结果是否与下列因素不相符，如：
1．患者年龄；
2．患者性别：
3．临床提供的诊断和其它有关资料；
4．患者检测结果的的后分布；
5．与其它检测结果之间的关系。
4．7人员的评估
实验室必须有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效，此有效性代表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。
4．8交流
必须有措施保证实验室和申请(接受)检测人士和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。4．9投诉调查
必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来，必须对投诉进行调查，制
订相应纠正措施。
4．10与工作人员共同审核质量保证
必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论、并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室要采取纠正措施。
4．11质量保证记录
实验室必须将所有质量保证(QA)活动(包括所发现的问题和所采取的措施)，记录下来并形成文件。
相关文件
《质量手册·样品管理》
《程序文件·样品管理程序》
《程序文件·投诉处置程序》
《程序文件·室内质量控制程序》
《程序文件·室间质评程序》
《质量手册·人员管理》
《质量手册·报怨与申诉》
检验质量改进程序
1目的
在保证实验室检测结果的可靠性准确性前提下，为将本科室“严谨、科学、质量、服务”的质量方针落到实处，特制定本程序。
2范围
适用于与本科室全部质量有关的全部过程。
3职责
3．1 科主任负责科室质量改进程序的管理和组织，以及相关业务部门质量改进方面的督促与监督；
3．2 相关业务组组长负责本部门检测工作中出现的质量问题的具体改进方案及措施；
4 程序
4．1 发现质量问题的来源
检验科在临床工作中，主要的工作任务是：为临床在医疗安全、病人诊断及治疗方面提供可靠的实验室检测数据；而发现数据出现的偏差来自除实验室本身外，还有很多方面，而这些信息的来源，更直接、更有针对性与目的性。发现问题的来源大体有以下几个方面：
a检测过程中的偶然性因素；
b质内质控发现的问题；
c病人的报怨与申诉；
d临床的报怨；
e各级管理部门的审查及督导。
f室间质评的反馈
4．2解决办法
针对发现发现质量问题的来源，本科室针对性的制定如下质量改进的方案及程序：
a对于检测过程中的偶然性质量问题，要求报告人员及审核人员，根据数据之间的关系及常规检测常识加以判断，发现不可能出现的结果及可疑结果，及时通知检测人员进行标本方面的核实并加以复查，如果系标本问题要加以说明(如溶血、
不适合的抗凝等)，不是标本问题经复查后，如果仍不能很好的按常规检测常识加以解释，报告备注应注明(已复查等)；
b对于质内质控发现的问题，按《程序文件·室内质控程序》、《程序文件·质控失控程序》处理；
c对于来自病人的报怨与申诉产生问题，如果不是病人不是质量问题，而仅仅是不理解、有疑问，应根据专业知识通俗性的与病人说清楚；如果是质量问题，应根据《程序文件·投诉处置程序》、《质量手册·报怨与申诉》有关规定及程序加以处理；
d临床的报怨是检验科质量改进最有针对性信息来源，必须给与高度重视，服务环节方面的质量问题，调查落实后应制定相关制度及程序来加以改进落实；检测结果方面的质量问题，系统实验后必须与相关信息来源处的临床科室报怨人取得联系，将结果情况(有无问题，有问题：解决办法及可靠性方面等)加以沟通，充分保障检验科的声誉；此外应不定期、不同形式的与临床科室进行有关交流，针对性的开展检测项目。
e对于各级管理部门的审查及督导中发现的问题，是提高我科层次性的问题，必须虚心认真听取、记录，然后针对性的加以完善。
5 相关文件
《程序文件·室内质控程序》
《程序文件·质控失控程序》
《程序文件·投诉处置程序》
《质量手册·报怨与申诉》
《程序文件·临床样本检验程序》
《程序文件·检验报告审批程序》
《程序文件·报告发放程序》
《程序文件·病人危急值检测结果处置程序》
样本管理程序
【目的】
检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响校准/检测结果的准确性、因此必须对样品的采集、接收、流转、贮存以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。
【范围】
适用于检测过程中样品的采集接收、流转、贮存、识别等项管理。
一、样品的采集与收集：
①样品的采集：
病人一般生化、免疫检验项目于早晨7:00-8:30在门诊化验室空腹抽取；抗凝标本按检验要求滴加不同的抗凝剂，并按特定比例抽取血液；对特殊要求的标本与相关检验科室联系，由专人在指定时间抽取；样品的采集量，一般多于实验项目所需实际量的数倍，以备复查。
②样品的收集：
每日早晨6:00由专人到各病区收取住院病人的标本；门诊病人标本每日上午9:00前和下午上班后分二次由生化室人员到门诊化验室收取，样品的收集须严格核对。
③急诊采集或临时接到的样品，由采集或接到人员送达相关检验科室。
二、样品的唯一识别编码、实验编码：（待用）
①病房标本将化验单编码由病房科室负责贴在样品管上，并标明姓名、住院号、床
号。
②门诊标本将样品识别编码一式两份分别贴在化验单和样品管上。
③各检查科室按科室统一实验编码，对样品进行分类编号。
三、样品的处理：
①样品的分发：病房样品由收集人员按检验项目要求分发到各检验科室，并认真交
接。门诊采集的样品由生化室人员统一做检测前处理。
②样品的处理：收到标本后，按要求进行分类、离心，立即测定；不能立即检验的
标本按要求（分离血清）存放。
③样品的状态记录、处理与拒收：
对溶血、脂血样品应在检验报告单上明确标明，并告知临床医师；严重溶血及不符合要求的标本（如输液时抽取的标本、抗凝比例不适当标本等），应拒收，并与临床取得联系重新采集标本。
四、加样时注意事项：
加样时，为防止交叉污染应用一次性加样头，一人一头。为保证结果的准确性应避免加入气泡及血球。
五、样品的储存备查：
①一般血液标本，放在指定冰箱，冷藏保存一周。
②保存时间过长，能够严重影响检验结果的标本，保留24小时。
③特殊标本（如尿、大便、细菌培养标本）应消毒后，到指定地点焚烧，防止院内感
染。
附《临床血液采集指南》
临床血液标本采集指南
检验科质量管理体系 程序文件 xx 医院 2019年6月
依据 ISO15189:2012 《医学实验室—质量和能力的专用要求》 编制 编制： xx 审核： xx 批准： xx 生效日期：2019.12.15
批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程 序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起 实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及 的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录 序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-40
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、保密程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室内质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。 4．5文件的修改 4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同； 由原编制业务组负责负责办理。 4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。 4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相
检验科程序文件范本 以下是一个科程序文件范本： 科目：检验科 文件标题：检验流程和操作标准 文件编号：QC-001 生效日期：xx年xx月xx日 版本号：V1.0 一、文件目的 本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。 二、适用范围 本文件适用于所有从事检验工作的人员。 三、流程 1. 样品接收与登记 1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。 1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品 名称、送检单位等。 1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。 2. 样品处理与准备 2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。 3. 检验操作 3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。 3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。 4. 结果记录与分析 4.1 将检验结果记录到检验报告中。 4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。 5. 报告编制与交付 5.1 根据检验结果编制检验报告。 5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。 四、操作标准 1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。 2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。 3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。 4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。 五、文件变更记录 版本号生效日期变更内容生效人员 V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责 人 六、附件
无 以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
检验科程序文件 一、引言 检验科是医院的重要部门之一，负责为临床医生提供准确、及时的实验室检查结果。为了确保检验科工作的规范化、标准化和高效化，制定一套完整的程序文件至关重要。本文旨在介绍检验科程序文件的概述、编写过程及要点，为相关领域的工作人员提供参考。 二、检验科程序文件概述 检验科程序文件是一套详细的文件，用于描述检验科工作的流程、方法、标准和注意事项。它不仅包括实验室检查的操作规程，还涵盖了标本采集、仪器使用、质量控制、结果报告等方面的内容。通过制定程序文件，可以使检验科工作更加规范化、标准化，提高工作效率和质量。 三、检验科程序文件的编写过程 1、调研与规划：首先对检验科的工作进行全面调研，了解现有的工作流程、方法、标准等，并根据实际情况进行规划。 2、组织编写：成立由检验科骨干人员组成的编写小组，根据调研结
果和规划要求，开始编写程序文件。 3、审核与修改：在编写完成后，对程序文件进行审核和修改，确保文件的科学性、实用性和可操作性。 4、发布与实施：经过审核和修改后，程序文件正式发布实施，全体工作人员必须严格遵守。 四、检验科程序文件要点 1、标本采集与处理：明确规定标本的采集时间、方法、标识和运输等方面的要求，以及标本接收、登记、处理和保存的流程。 2、实验操作规程：根据实验室检查项目的具体要求，制定详细的操作规程，包括实验前的准备、实验步骤、实验后处理等。 3、仪器使用与维护：规定仪器的使用方法、操作流程和日常维护保养要求，确保仪器的正常运行和延长使用寿命。 4、质量控制：制定实验室检查项目的质量控制标准和方法，以及质控数据的记录、分析和处理流程。 5、结果报告与反馈：明确规定实验室检查结果的报告时间、格式和内容，以及向临床医生和患者反馈的流程和方法。
检验科程序文件 1. 简介 检验科程序文件是指用于规范和指导检验科工作的文档。它包括了检验科的工作流程、操作规范、质量控制要求等内容，确保实验室的检验工作能够准确、可靠地进行。 2. 检验科程序文件的重要性 2.1 规范工作流程 检验科程序文件明确了每个环节的责任和操作步骤，使得检验工作能够按照统一的标准进行。这有助于减少人为错误和操作失误，提高检验结果的准确性和可靠性。 2.2 确保质量控制 在检验过程中，质量控制是非常重要的。检验科程序文件规定了质量控制的要求和方法，包括校准、质量控制品使用等。遵循这些规定可以保证实验室的分析结果具有较高的可信度。 2.3 提高工作效率 通过明确工作流程和操作规范，检验科程序文件可以帮助实验室提高工作效率。每个人都知道自己需要做什么，如何做，并且可以根据程序文件进行自我评估和改进。 3. 检验科程序文件的内容 3.1 工作流程 检验科程序文件首先需要明确工作流程，包括样本接收、样本处理、分析测定、结果审核等环节。对于每个环节，需要详细描述操作步骤和相应的质量控制要求。 3.2 样本接收和处理 样本接收和处理是检验工作的重要环节。程序文件应包括以下内容： •样本接收要求：包括样本标识、检验申请单要求等。 •样本处理方法：如离心、稀释、加标等。 •样本保存和管理：包括保存时间、保存条件等。
3.3 分析测定方法 程序文件需要明确所使用的分析测定方法，并提供详细的操作步骤，以确保分析结果的准确性和可靠性。同时，还需要说明相应的质量控制要求，如校准曲线建立、质控品使用等。 3.4 结果审核和报告 程序文件应规定结果审核的要求和方法，确保结果的准确性。同时，还需要明确报告格式和内容要求，以满足用户需求。 3.5 故障排除与纠正措施 当出现故障或错误时，程序文件应提供相应的排除和纠正措施，以确保问题能够及时解决并避免重复发生。 4. 管理和更新 4.1 文件管理 程序文件需要进行有效的管理，包括版本控制、备份、存档等。同时，还需要规定文件的访问权限，确保只有授权人员可以查看和修改文件。 4.2 文件更新 随着科学技术的发展，分析方法和质量控制要求可能会发生变化。程序文件需要定期进行审查和更新，以确保其与最新要求相符。 5. 总结 检验科程序文件在实验室的检验工作中起到了重要的作用。它规范了工作流程、提高了质量控制、提高了工作效率，并且为故障排除和问题解决提供了指导。因此，编写完善的检验科程序文件对于实验室的运行至关重要。
文件控制程序-检验科程序文件 文件控制程序 1目的 对本检验科全部的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2适用范围 适用于本检验科全部的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3职责 3.1内部文件的编制、变更与修改权责。 3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序举行有效性跟踪。 4工作程序 4.1内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 (1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.3章节编码 (1)质量手册11.11.1.1（1）a (2)程序文件11.11.1.1（1）a 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要举行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号 (1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a第一层文件：ABCD-1-XXXX 单位简称一层文件初版或再版时年号 b其次层文件：ABCD-2-XX 单位简称二层文件文件流水号 c第三层文件：ABCD-3-XX-XX 单位简称三层文件小组文件流水号
(2)记录和表单的编号 a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X 原文件编号文件中表单流水号版次号 b其它记录和表单：ABCD/XXX-X 单位简称表单流水号版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之挨次号。 单位简称为：ABCD。 小组：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR 室PR、微生物室WS、血库XK。 4.1.6批准、发放与回收 (1)文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。 (2)综合组按照文件批准人的要求，打算文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。按照各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注重其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
检验科质量控制体系程序文件 1. 引言 本程序文件为检验科质量控制体系的指导文件，旨在确保检验科工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。 2. 质量控制体系概述 质量控制体系是指通过制定一系列管理程序和操作指南，以确保检验科工作的质量符合标准要求并满足客户需求的体系。该体系涵盖了从样品接收到报告发放的全过程。 3. 质量控制流程 3.1 样品接收 - 确定样品的正确标识和完整性。 - 检查样品接收表格和相关文件的准确性。 - 登记样品信息并分配样品编号。
3.2 样品处理与分析 - 严格按照操作规程进行样品处理和准备。 - 根据标准方法和规定的程序进行样品分析。 - 记录样品处理和分析过程中的关键信息。 3.3 质量控制 - 定期进行质量控制样品的检测和分析。 - 按照质量控制程序，对分析结果进行验证和确认。 - 记录质量控制样品的结果，并进行分析和比对。 3.4 结果审核与报告发放 - 审核样品分析结果的准确性和可靠性。 - 编写和审核实验报告，并确保报告内容的完整和准确。- 根据相关规定和要求，及时发放实验报告给客户。 4. 质量管理方法
为确保质量控制体系的有效运行，我们采用以下质量管理方法： - 制定和更新相关的操作规程和工作指南，确保操作的一致性 和标准化。 - 培训和培养员工，提高他们的专业知识和技能水平。 - 建立和维护适当的设备和仪器校准和维护计划。 - 进行内部审核和评估，及时发现和纠正问题。 - 定期进行质量评估和改进，持续提高质量管理水平。 5. 总结 本文档为检验科质量控制体系的程序文件，旨在规范和指导检 验科工作流程，确保工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管 理方法。通过遵循本程序文件，我们将能够保证检验科工作符合要求，并为客户提供满意的检测服务。
检验科质量手册和程序文件 检验科(Quality Control)是指通过一定的方法评价产品或服务的质量，确保产品或服务符合质量标准并满足客户需求。对于检验科的质量控制，手册和程序文件扮演着非常重 要的角色。本文将针对检验科质量手册和程序文件进行详细的制作，使其能够有效地指导 质量控制工作的开展。 一、检验科质量手册 1. 概论 检验科质量手册是检验科质量控制体系的基本文件，它应当包括以下内容：质量政策、质量目标、质量手册的适用范围、主要程序和活动、质量工程人员的权限和责任，并提供 一个质量工程人员管理的框架。 2. 版本控制 质量手册应当包括版本控制，确保手册中的内容符合最新的规定和要求，每次更新应 当及时记录并通知相关人员。 3. 质量政策 质量手册中应当明确公司的质量政策，包括公司对质量的基本理念、质量目标以及为 实现质量目标所采取的措施和方法。 4. 质量目标 质量手册中应当明确公司的质量目标，确保员工清楚了解和理解公司对质量的要求以 及实施的目标。质量目标应当符合客户要求和公司经营战略。 5. 质量程序 质量手册应当包括主要质量程序和活动，这些程序应当包括：检验科工程的设计、实施、验证、评价、改进、控制和监督等全部活动。 6. 质量工程人员的权限和责任 根据质量手册，员工应明了质量工程人员每一个岗位的权限和职责，确保每个员工在 工作中明了自己的责任和角色。 二、检验科质量程序文件 1. 质量程序文件的编制
质量程序文件是针对检验科工程实施过程中必须遵守的规定和要求的文件。编制时需要结合公司的实际情况，确保内容可行性和适用性。 2. 检验科工程实施程序文件的要求 - 签核要求：程序文件的签核应当按照公司的相关规定和程序进行，保证程序文件的合法性和有效性。 - 核准要求：程序文件的核准应当由清楚了解检验科工程内容的负责人进行，核准人员需明确程序文件的适用范围和实施方法。 - 修订要求：程序文件的修订应当由负责人员按照公司的修订程序进行，确保程序文件内容的准确性和时效性。 3. 检验科工程实施程序文件的内容 - 工程实施的程序：包括工作任务书的制定、实施计划的安排、工程实施进展的监督检查等内容。 - 质量记录的管理和保存：需要明确质量记录的管理方法和保存周期，以便日后的查阅和验证。 - 质量报告的编制：需明确质量报告的编制要求和内容要求，保证公司能及时了解工程的实施情况和质量状态。 通过制作一份详尽、完善的检验科质量手册和程序文件，可以有效地指导公司的质量工程实施和管理，确保产品和服务的质量达标并得到客户的满意。这也有助于改进公司的质量体系，提升公司的竞争力和市场地位。
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、保密程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室内质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2范围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。 4．5文件的修改 4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同； 由原编制业务组负责负责办理。 4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。
检验科质量手册和程序文件 第一部分：引言 在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。 第二部分：质量手册 1. 质量方针和目标 - 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。 2. 组织架构和职责 - 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。 3. 质量管理体系 - 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。 4. 文件控制 - 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。 5. 实验室设备管理 - 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。 第三部分：程序文件 1. 样本采集及标本接收与登记程序 - 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。 2. 检验项目流程
- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。 3. 质量控制 - 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。 4. 异常样本处理 - 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。 5. 检验报告和结果确认 - 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。 第四部分：质量保证和改进 1. 不良事件处理 - 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。 2. 质量审核 - 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。 3. 持续改进 - 描述持续改进的机制和程序，确保对检验科的工作进行不断地改进和提高，以适应不断变化的医疗环境。 结尾部分： 检验科质量手册和程序文件对于医院的检验科工作至关重要。通过建立完善的质量管理制度和文件，可以有效地保障检验结果的准确性和可靠性，提高医疗质量，保障患者的安全和健康。希望全体检验科工作人员能够严格遵守质量手册和程序文件的相关要求，共同努力，为患者的诊疗提供可靠的检验结果和保障。
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001程序文件目录 002批准令 003修改爷 01文件控制程序 02计算机管理程序 03合同评审程序 04医疗咨询控制程序 05客户投诉控制程序
06不合格项控制程序 07纠正措施控制程序 08预防措施控制程序 09内部质量审核控制程序 10人员任用资质评定程序 11仪器管理程序 12仪器校准程序 13样本管理程序 14生物参考范围建立程序 15实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物平安管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21新检测工程建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册 08粪便标本采集
09浆膜腔积液标本的采集 〔09临检室标本采集手册汇总〕10精液标本的采集 11K*-21血细胞分析仪操作规程12Miditron仪器操作规程 13粪便常规检查作业指导书 14脑脊液常规检查作业指导书 15浆膜腔积液常规检查 16ABO血型鉴定作业指导书 17阴道分泌物常规检查作业指导书18精液常规检查作业指导书 19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定 21粪便潜血试验作业指导书 22尿液颜色测定 23尿液透明度测定 24尿液比重测定 25尿液酸碱度测定 26尿液蛋白测定 27尿液胆红素测定 28尿胆原定性试验 29尿液亚硝酸盐定性试验 30尿液红细胞测定 31尿液白细胞测定 32尿液沉渣检查 33尿液干化学法筛选标准 34红细胞沉降率测定 35网织红细胞计数 36K*-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数 38血液常规检查 生化组作业指导书 01生化组组长职责 02生化组岗位职责 03生化组质量监视员职责 04生化组环境检测和控制程序
一、科室设置 1、科室各实验室设置及负责人 2、科室人员结构 3、检验中心平面图 4、检验中心工作流程图 二、检验中心工作职责 （一）检验中心各级人员工作职责 1、检验中心主任、副主任工作职责 2、主任检验师工作职责 3、主管检验师工作职责 4、检验师工作职责 5、检验士工作职责 （二）检验中心各实验室工作职责 1、临检室人员岗位职责 2、生化室人员岗位职责 3、免疫室人员岗位职责 4、细菌室人员岗位职责 5、骨髓细胞室人员岗位职责 6、急诊检验人员岗位职责 三、检验中心各项规章制度 1、生物安全管理制度 2、检验质量管理制度 3、血型安全鉴定制度 4、差错事故登记制度 5、安全制度 6、急诊检验制度 7、技术管理制度 8、工作职责制度 9、试剂管理制度 10、天平称量制度 11、实习生管理制度 12、仪器管理制度 13、标本管理制度 14、档案管理制度 15、为民服务公约 16、细菌培养室无菌制度 17、同位素实验室管理制度 18、会议学习制度 19、请示报告制度 20、守则 21、职工考勤制度 22、人事考核制度 23、治安保卫制度 24、消防安全制度
25、业务学习管理制度 26、物资报废制度 27、赔偿制度 28、奖罚制度 29、质量信息反馈制度 30、计算机使用管理制度 31、血常规复查制度 32、卫生制度 四、检验中心标准操作规程 （一）检验中心各类仪器标准操作规程 1、BECKMAN CX9生化操作规程 2、日立7600生化仪操作规程 3、RA-1000生化仪操作规程 4、644电解质仪操作规程 5、SP-4430干式生化仪操作规程 6、拜耳248血气分析操作规程 7、ACCESS化学发光操作规程 8、AXSYM化学发光仪操作规程 9、Array 360型全自动特定蛋白分析仪操作规程 10、BIO-RAD-Model 550酶标仪操作规程 11、FJ放射免疫γ计数仪操作规程 12、ACL200自动血凝仪操作规程 13、CoAg-A-MTX全自动血凝仪操作规程 14、HMX全自动血细胞分析仪操作规程 15、CD—1700全自动血细胞分析操作规程 16、Coulter EPICS XL流式细胞仪操作规程 17、MONITOR JI红细胞沉降仪操作规程 18、NycoCard Reader II型多功能全定量金标检测仪操作规程 19、UF-100全自动尿液分析仪操作规程 20、盈东尿十一项化学分析仪操作规程 21、ATB 细菌鉴定仪操作规程 22、二氧化碳孵箱操作规程 23、BacTAlert120全自动血培养操作规程 24、伟力彩色精子动态分析仪操作规程 25、DiaMed-ID Micro TyPing System达亚美微量定型系统操作规程 26、1575型微孔板清洗器操作规程 （二）检验中心检测项目标准操作规程 A、临检室 A1、血常规检验标准操作规程 A2、嗜酸性粒细胞直接计数标准操作规程 A3、红细胞沉降率测定标准操作规程 A4、血型鉴定标准操作规程 A5、尿常规标准操作规程 A6、一小时尿沉渣计数标准操作规程
检验科性能验证程序文件 一寸光阴不可轻 性能验证 1目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3职责 3.1科主任：负责审批性能验证计划。 3.2技术负责人 3.2.1负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2负责组织性能验证的实施。 3.2.3负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3各专业组技术管理员 3.3.1负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。3.3.2负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4检验人员
3.4.1负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2负责完成本组机能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3负责认真填写本组机能验证的检验记录。 4内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。4.1.1精密度 4.1.1.1标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估2个浓度水平样本的不精密度。当2个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。 4.1.1.2方案 方案1： 对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。 方案2： 批内精密度：浓度分别处于一般和病理水平的夹杂新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测夹杂的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、尺度差（SD）和批内变异系数CV（%）。 一寸光阴不可轻