设施和环境管理程序
1目的
为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。
2范围
2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；
2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；
2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；
2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；
2.5对偏离控制目标时实施的措施
2.6对安全应急设施的管理与维护。
职责
3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。
3.2技术负责人
（1）负责组织制定各项环境控制目标；
（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。
3.3各专业组长
（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。
（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。
（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、
安静。
3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。
4工作程序
4.1设施和环境要求的来源：
4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。
4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。
4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。
4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。
4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。
4.2设施与环境要求的配置
4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。如需采购，按《采购控制程序》实施。
4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。
4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划
执行周期检定。检定执行《量值溯源管理程序》。
4.3监控与维持
4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施。
4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来
4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。按《纠正措施控制程序》实施。
4.3.4本科特殊工作区域的要求
4.3.4.1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求。
4.3.4.2要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人身安全和设备安全。
4.4检验工作安全
4.4.1为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格遵守《实验室安全管理规定》和《危险品管理规定》。
4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。
4.5检验科内务管理
4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识
清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行《实验室内务管理规定》
4.6各检验室在检验过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。
4.7实验室为受控区域，应有明显的限制进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填写《外来人员登记表》经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。
5支持性文件
5.1量值溯源管理程序
5.2仪器设备采购控制程序
5.3仪器设备管理程序
5.4标本管理程序
5.5危险品管理规定
5.6废物处置管理规定
5.7实验室安全管理规定
5.8实验室内务管理规定
6记录和表单
无
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
成都地铁3号线2标环境管理体系及保证措施 编制： 审核： 批准： 中铁隧道集团四处有限公司成都地铁3号线2标项目经理部 二0一二年八月
目录 目录 (2) 1.全面运行ISO13001环境保护体系 (4) 2.环境管理目标 (4) 3.识别法律、法规和环境因素 (4) 4.环境管理组织机构 (4) 5环境保护体系 (5) 6重要环境因素辨识、评价 (6) 7重要环境因素管理方案 (6) 8环境保护措施 (7) 9绩效监视和测量 (8) 10土方运输 (8) 10.1车辆情况 (8) 10.2土方装卸 (9) 10.3土方运输 (9) 10.4应急响应 (9) 11弃土处理 (9) 11.1申报 (9) 11.2运输 (9) 11.3其它管理要求 (10) 12污水及垃圾处理 (10) 12.1施工废水的控制措施 (10) 12.1.1施工排水系统 (10) 12.1.2生活污水 (11) 12.1.3运输车辆清洗废水 (11) 12.1.4其它施工废水 (11) 12.1.5排水设施维护 (11) 12.2施工垃圾的处理措施 (11) 12.3其它管理要求 (11) 13施工废气控制 (11) 13.1水泥扬尘 (11) 13.2施工扬尘 (12) 13.3车辆废气 (12) 13.4其它废气 (13) 14施工噪声与振动控制 (13) 14.1施工噪声的控制 (13) 14.2施工振动的控制 (14) 14.3施工运输车辆噪声 (14) 14.4其它噪声 (14) 14.5噪声监测 (14) 15施工环境卫生管理 (15) 15.1生活区 (15)
15.2办公室、宿舍及更衣室 (15) 15.3浴室 (15) 15.4医务室 (15) 15.5饮水卫生 (15) 15.6厕所 (15) 15.7食堂 (16) 16环境监控计划 (16)
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
设施和工作环境管理程序 编制 _________________________ 日期_____________________________________ 审核 _________________________ 日期_____________________________________ 批准日期
目的识别并提供和管理为实现产品的符合性所需要的设施及工作环境。 范围本管理程序适用于本公司生产部所使用的设施及工作环境。 职责生产部设备组负责对实现产品符合性所需的生产设施和环境进行控制。企管部负责对实现产品符合性所需的运输设施、软件进行控制。 操作程序 生产设施的识别、提供和管理 4.1.1设施的识别 公司为产品实现所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、软件、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 4.1.2设施的提供 4.1.2.1生产部设备组根据使用部门的要求及需要，进行前期调研，再与相关部门进行技术、经济分析，确定型号，报分管领导审核、总经理批准，由相关职能部门进行采购。 4.1.3设施的验收 4.1.3.1采购设施到公司后，由生产部设备组组织有关人员进行安装调试，确认满足要求后填写《设施验收安装移交单》进行签字验收，并保管相关记录和资料。 4.1.3.2验收不合格的设施，生产部设备组或相关采购员与供方协商解决，并在《设施验收安装移交单》上记录处理结果。 4.1.3.3生产部设备组对验收合格的设施进行编号，进入设施管理的管理。 4.1.3.4对于低值易耗工具，由仓库凭《入库单》办理入库手续。设施的管理 5.1 根据生产需要生产部设备组组织编写设施的操作规程，包括《数控剪板机运行规程》、《数控冲床运行规程》、《激光切割机运行规程》、《数控折弯机运行规程》、《数控母排冲孔机运行规程》、《数控母排折弯机运行规程》、《单梁式起重机运行规程》、《折边机安全操作规程》、《烘箱操作规程》、《开式双柱可倾压力机操作规程》、《立式钻床安全操作规程》、《切角机操作规程》、《油漆安全操作规程》、《锅炉安全操作规程》、《雕刻机操作规程》发放给使用部门。相关的操作人员由生产部设备组配合企管部进行培训、考核合格并登记后方可上岗操作。 生产部设备组设备管理员负责对固定资产设备进行统一编号入帐，做好标识，建立《设备总台帐》和《设施履历卡》；对于低值易耗品、工具等的使用，由部门负责人审核，设备组确认，填写《领料单》领取使用，并由设备组做好《工具领用卡片》记录。
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。
3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
基础设施和环境控制程序 QP-01 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
1.0 目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合 性所需的工作环境中人和物的因素。 2.0范围 适用于公司质量管理体系为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施的控制：对工作环境中人和物的因素进行控制。 3.0职责 3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。 3.2各相关部门协助生产部对实现产品所需的工作环境进行控制。 4.0工作程序 4.1设施的识别、提供和维护 4.1.1设施的识别 本公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所(车间、办公场所等)、设备和 工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施等。 4.1.2设施的提供 生产部根据使用部门的要求及本公司发展的需要，填写《设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数等，报主管审核总经理批准后采购或自制，须采购的执 行《采购控制程序》的有关规定。 4.1.3设施的验收 a)采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后由供销 部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由生产部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b)验收不合格的设施，供销部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果； c) 办公室对验收合格的生产设备和模具进行编号，建立《设备管理台账》和档案，包括使用说明书、附带文件、随货清单、采购单、验收单、安装调试移交单以及事故记录单，档案的建立、记录的管理按《质量记录控制程序》执行。
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
医院检验科样本管理程序 1 目的 保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验 后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，
做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。 （1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样本要按日期存放,便于查取。 （3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作
留样保存。 （5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审 由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理 （1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001
1 目的 对用于确保产品符合规定要求的工具,工装,设备,环境设施,工作场地等资源进行控制,确保生产过程获得有效的支持。 2 范围 适用于公司内所有生产用工装机械,附助用工具设施,对及场地等资源 3 职责 3.1生产部,设备管理员,负责对生产用工装设备的校验、定期保养,异常检修,管理； 3.2管理部,负责对非直接用于生产的基础设施的管理,维护,规划安置. 4 程序 4.1 设施的确定 4.1.1 基础设施包括：工作场所（如办公场所）、生产设施（如生产设备、照 明设施、水电气控制设施等）、公司局域网、支持性设备和工具（如维修用设备工具等）。 4.2 设施的提供 4.2.1 设施的采购：一般物资设备的采购，由制造部填写《采购申请表》，具 体按照《采购控制程序》，经审批后实施；办公用品采购，由管理部按《办公用品采购 管理制度》执行，经审批后实施；新开发产品所需生产设施的采购，由技术部门提出 申请，由公司领导根据公司发展的需要，策划确定设施的项目、数量及投入的资金等。 具体按《采购控制程序》进行。 4.2.2 设施的验收： a.新开发产品生产用设备：技术部、生产部、质量部一起负责验收，并填写 《设施验收单》，达不到要求的，应通知设施供应单位整改或退货。验收合格后，设施验收资料由制造部负责保管，设施技术资料由人事行政部存档，生产部借阅 使用。 b.常规产品新购生产设施的验收：由生产部组织安装调试，确认满足要求后，《设 施验收单》上签字，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件 及资料等。《设施验收单》由制造部保管。验收不合格的设施，由生产部与供方协商解 决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 c.对公司的电子办公用品，包括：公司计算机的软硬件、复印机、电话机等，由 管理部负责验收。验收时应核实备件、附件、资料、配置、数量、性能等。若合格则办理入库，设备资料、图样等管理部存档；若不合格则联系供货商退货或重新供 货。 4.3 设施的维护管理和报废 4.3.1 生产设备的管理、使用维护和报废 4.3.1.1生产部应建立生产设备台帐，在《基础设施一览表》中记录设备的编号、名称、数量、
200 HEBCTC 河北省建筑工程质量检测中心程序文件 HEBCTC/CX 0701—2003 设施和环境控制程序 2003-05-10发布2003-06-01实施河北省建筑工程质量检测中心发布
1 目的范围 本程序规定了对检验工作及其相关作业场所的设施和环境条件进行必须的控制,以确保检验工作正常、安全、有效开展及检检结果的准确有效。 本程序适用于本室各类检验、抽样等作业的设施和环境条件的控制。也适用于在本室外进行的检验项目的设施和环境控制。 2 职责 2.1 各检验室提出与检验有关的设施和环境配置方案，经批准后组织实施和验收，并对本室设施和环境进行日常维护、监控和记录。 2.2 业务室负责配置方案的初审，配合经批准的配置方案的实施和验收，监督检查安全保护措施的落实、执行和非常情况的受理、处理情况。 2.3 技术负责人审核设施和环境配置方案，室主任批准经审核的方案。 2.4 设施、环境监督员对检验设施和环境条件进行日常监督。 2.5 各检测室负责保存各类设施和环境档案。 3 程序 3.1 设施和环境要求 3.1.1 检验工作(含样品制备、存放等区域)场所、检验设施及环境条件应满足检验方法要求和正常安全检验作业的要求。 3.1.2 检验场所(含样品制备、存放等区域)应与办公场所分离。 3.1.3 对影响检验结果有效性和准确性的各种因素(如灰尘、电磁干扰、电网电压、温度、湿度、噪声、振动等)应根据检验要求，在检验前采取有效控制措施。 3.1.4 检验场所的布局应不能有相互间干扰，对涉及安全及特殊要求的检验区域，要实施有效的隔离，有防护措施和必要的警示。 3.1.5 检验场所的设施和环境条件要满足检验方法、仪器设备、检验物品及工作条件等提出的要求。对于有特殊条件要求的检验区域(危险试验区、高精度测量区、恒温恒湿区、特殊检验物品制备区等)要验证其条件是否满足要求。 3.1.6 当检验涉及有害、有毒、强噪声、污染物时,应配备必要的设施，以使物品妥善保管、存放或处理。污染物处理排放应符合环境规定的要求。检验场所应配备用以排放、隔离等保护、防护的设施、用具,保障操作人员的安全、健康。 3.1.7 检验室能源配置(含水、电、气等)由业务室统一管理,合理分配,使负荷均衡安全。 3.1.8 办公室配备必要的办公及服务设施。 3.1.9 在本室以外场所进行检验、抽样等作业时,设施和环境条件按以上规定执行或经上级主管部门审核批准的设施和环境条件执行。 3.2 监控与维持 3.2.1 检测室对检验作业所使用的设施进行保养及维护,定期检查,发现损坏及时报修。 3.2.2 检验室应根据检验方法,仪器设备、检验物品管理等要求的控制精度,决定配置必要的监控、记录设备。报批后由业务室组织实施。 3.2.3 检验室使用检验所需的设施和环境条件应进行功能检查,达到检验规定的要求。 3.2.4 检验室负责《试验室环境条件(温、湿度)的记录》。 3.2.5 当发现环境影响检验质量时,检验室应立即停止检验，及时向业务室反映，做到及时采取措施维修或处理，保持检验工作处于最佳环境状态，并检查对以前检验工作的影响。
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血