检验科程序文件范本
以下是一个科程序文件范本：
科目：检验科
文件标题：检验流程和操作标准
文件编号：QC-001
生效日期：xx年xx月xx日
版本号：V1.0
一、文件目的
本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。
二、适用范围
本文件适用于所有从事检验工作的人员。
三、流程
1. 样品接收与登记
1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。
1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品
名称、送检单位等。
1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。
2. 样品处理与准备
2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。
3. 检验操作
3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。
3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。
4. 结果记录与分析
4.1 将检验结果记录到检验报告中。
4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。
5. 报告编制与交付
5.1 根据检验结果编制检验报告。
5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。
四、操作标准
1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。
2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。
3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。
4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。
五、文件变更记录
版本号生效日期变更内容生效人员
V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责
人
六、附件
无
以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
检验科程序文件范本 以下是一个科程序文件范本： 科目：检验科 文件标题：检验流程和操作标准 文件编号：QC-001 生效日期：xx年xx月xx日 版本号：V1.0 一、文件目的 本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。 二、适用范围 本文件适用于所有从事检验工作的人员。 三、流程 1. 样品接收与登记 1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。 1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品 名称、送检单位等。 1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。 2. 样品处理与准备 2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。 3. 检验操作 3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。 3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。 4. 结果记录与分析 4.1 将检验结果记录到检验报告中。 4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。 5. 报告编制与交付 5.1 根据检验结果编制检验报告。 5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。 四、操作标准 1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。 2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。 3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。 4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。 五、文件变更记录 版本号生效日期变更内容生效人员 V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责 人 六、附件
无 以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
检验科SOP 文 件 目录 1. 检验工作管理程序 2. 实验室生物安全管理程序 3. 检验科人力资源管理程序 4. 个人防护程序 5. 实验室使用和操作技术规程 6. 实验室分析前工作流程的规范 7. 检验科开展新项目管理程序 8. 仪器标识控制程序 9. 实验仪器及化学试剂管理程序 10. 检验科标准物质控制程序 11. 检验程序的质量保证 12. 检验科室内质量控制流程 13. 检验科内部质量控制程序 14. 检验科内审管理程序 15. 检验科室间质评标准操作程序 16. 检验报告的管理程序 17. 标本管理程序 18. 实验室消毒隔离规程 19. 废弃物处理程序 20. 干湿球温度计操作规程
21. 分光光度计标准操作规程 22. 光学显微镜的使用规程 23. 电热恒温箱的操作规程 24. 电子天平操作规程 25. 冰箱、冰柜标准操作规程 26. 台式离心机标准操作程序 27. 实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28. 移液器校准标准操作程序 29. 连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30. 可调式移液器的标准操作规程 31. 高压锅使用的标准操作规范
检验工作管理程序 1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。 2 范围 适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。 3 职责 3.1 负责部分样品的采集。 3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。 3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。 3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。 3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。 3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。 3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 4 工作程序 4.1 检验工作分类 4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根 据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。 4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行： (1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料； (2) 按要求进行各项检验；
文件控制程序-检验科程序文件 文件控制程序 1目的 对本检验科全部的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2适用范围 适用于本检验科全部的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3职责 3.1内部文件的编制、变更与修改权责。 3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序举行有效性跟踪。 4工作程序 4.1内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 (1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.3章节编码 (1)质量手册11.11.1.1（1）a (2)程序文件11.11.1.1（1）a 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要举行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号 (1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a第一层文件：ABCD-1-XXXX 单位简称一层文件初版或再版时年号 b其次层文件：ABCD-2-XX 单位简称二层文件文件流水号 c第三层文件：ABCD-3-XX-XX 单位简称三层文件小组文件流水号
(2)记录和表单的编号 a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X 原文件编号文件中表单流水号版次号 b其它记录和表单：ABCD/XXX-X 单位简称表单流水号版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之挨次号。 单位简称为：ABCD。 小组：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR 室PR、微生物室WS、血库XK。 4.1.6批准、发放与回收 (1)文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。 (2)综合组按照文件批准人的要求，打算文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。按照各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注重其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
检验科质量控制体系程序文件 1. 引言 本程序文件为检验科质量控制体系的指导文件，旨在确保检验科工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。 2. 质量控制体系概述 质量控制体系是指通过制定一系列管理程序和操作指南，以确保检验科工作的质量符合标准要求并满足客户需求的体系。该体系涵盖了从样品接收到报告发放的全过程。 3. 质量控制流程 3.1 样品接收 - 确定样品的正确标识和完整性。 - 检查样品接收表格和相关文件的准确性。 - 登记样品信息并分配样品编号。
3.2 样品处理与分析 - 严格按照操作规程进行样品处理和准备。 - 根据标准方法和规定的程序进行样品分析。 - 记录样品处理和分析过程中的关键信息。 3.3 质量控制 - 定期进行质量控制样品的检测和分析。 - 按照质量控制程序，对分析结果进行验证和确认。 - 记录质量控制样品的结果，并进行分析和比对。 3.4 结果审核与报告发放 - 审核样品分析结果的准确性和可靠性。 - 编写和审核实验报告，并确保报告内容的完整和准确。- 根据相关规定和要求，及时发放实验报告给客户。 4. 质量管理方法
为确保质量控制体系的有效运行，我们采用以下质量管理方法： - 制定和更新相关的操作规程和工作指南，确保操作的一致性 和标准化。 - 培训和培养员工，提高他们的专业知识和技能水平。 - 建立和维护适当的设备和仪器校准和维护计划。 - 进行内部审核和评估，及时发现和纠正问题。 - 定期进行质量评估和改进，持续提高质量管理水平。 5. 总结 本文档为检验科质量控制体系的程序文件，旨在规范和指导检 验科工作流程，确保工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管 理方法。通过遵循本程序文件，我们将能够保证检验科工作符合要求，并为客户提供满意的检测服务。
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、保密程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室内质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2范围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。 4．5文件的修改 4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同； 由原编制业务组负责负责办理。 4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04受权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目的 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序
06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物平安管理程序 20、需求地确定及实验室才能评审控制程序 21 新检测工程建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册 08粪便标本采集
完美 WORD 格式 陕西省水电医院检验科免疫室 SOP文件文件编号 :SDYYJYK-SOP-MY1版序： 001 时间： 2015-01-01 责任部门：检验科页码：共99 页 陕西省水电医院检验科免疫室 SOP文件 （S—O—P） 拟定人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准日期：＿＿＿＿＿＿＿ 启用日期：＿＿＿＿＿＿＿
制定人修改人审核人批准人批准日期 文件编号 :SDYYJYK-SOP-MY1 陕西省水电医院检验科 版序： 001 免疫室 SOP文件 时间： 2015-01-01 责任部门：检验科页码：第 1 页共 99 页 目录 文件名称页码 3 (4) 6 19 20 42 44 45 (47) URIT-660.49 RT-310062 64 SSC-1500 B2.66 72
制定人修改人审核人批准人批准日期 文件编号 :SDYYJYK-SOP-MY1 陕西省水电医院检验科 版序： 001 免疫室 SOP文件 时间： 2015-01-01 责任部门：检验科页码：第 2 页共 99 页 目录 文件名称页码XZ-4A73 YM-50A75 78 87 92 95 97 SOP.99
制定人修改人审核人批准人批准日期 陕西省水电医院检验科文件编号 :SDYYJYK-SOP-MY1 版序： 001 免疫室 SOP文件 时间： 2015-01-01 责任部门：检验科页码：第 3 页共 99 页 免疫实验室的设置及人员情况 为了更好发挥传染病检测在传染病防治工作中的作用，根据《全国传染病 检测技术规范》对于传染病的检测要求，我院检验科设置了免疫实验室。为了 使检测工作能够正常进行，保证传染病检测结果的正确性和准确性，我们不仅 对工作环境条件和检测设施加以整改，而且建立了完整的实验室标准化操作规程，以确保传染病检测结果的准确有效。传染病检测实验室分为清洁区、半污 染区和操作区，配备了专用的的生物安全柜、电脑、冰箱、酶标仪、洗板机、 恒温培养箱、离心机、高压消毒锅等设备和安全防护用品等。 根据传染病检测实验室工作的需要，我科配备从事检测工作人员 6 名，其中专职工作人员 2 名，中级卫生技术职称人员 1 名，所有人员从业年限均在 5 年以上。 免疫实验室负责人：薛军卫 人员：魏晓丽 张小玲 陈丽丽 景利娜 倪宇芹
让知识带有温度。 数据控制程序-检验科程序文件 数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程举行控制，保证数据的精确、完整、平安和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其精确、完整、平安和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程打算，无规定时，按其示值方式打算。 第1页/共3页
千里之行，始于足下 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验办法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方 式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据举行仔细复核，须要时对数据举行追溯核实。 记录中浮现错误时，按《记录管理程序》要求举行“划改”。 4.4数字修约规章 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规章举行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非所有为0时，进1；等于5而右面很多字或所有为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得举行延续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规章延续修约。 （3）对于在检测办法中另有数字修约规定时，按其规定执行。 4.5数据的转移 第2页/共3页
检验科质量管理体系 程序文件 xx医院 2019年6月
依据 ISO15189:2012 《医学实验室—质量和能力的专用要求》 编制 编制：xx 审核：xx 批准：xx 生效日期：2019.12.15
批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告
检验科质量手册和程序文件 第一部分：引言 在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。 第二部分：质量手册 1. 质量方针和目标 - 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。 2. 组织架构和职责 - 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。 3. 质量管理体系 - 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。 4. 文件控制 - 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。 5. 实验室设备管理 - 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。 第三部分：程序文件 1. 样本采集及标本接收与登记程序 - 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。 2. 检验项目流程
- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。 3. 质量控制 - 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。 4. 异常样本处理 - 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。 5. 检验报告和结果确认 - 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。 第四部分：质量保证和改进 1. 不良事件处理 - 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。 2. 质量审核 - 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。 3. 持续改进 - 描述持续改进的机制和程序，确保对检验科的工作进行不断地改进和提高，以适应不断变化的医疗环境。 结尾部分： 检验科质量手册和程序文件对于医院的检验科工作至关重要。通过建立完善的质量管理制度和文件，可以有效地保障检验结果的准确性和可靠性，提高医疗质量，保障患者的安全和健康。希望全体检验科工作人员能够严格遵守质量手册和程序文件的相关要求，共同努力，为患者的诊疗提供可靠的检验结果和保障。
管理要求版本号： 页码：第1页共3页 1 目的 评审实验室各个检验项目被执行的全过程，使各检验项目的检验程序被正确执行，确保检验结果的准确性。 2 适用范围 检验科各专业科检验项目的检验程序。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织制订检验程序评审计划和组织实施批准后的检验程序评审计划。 3.2 检验科主任负责检验程序评审计划的审批。 3.3 评审组成员负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。 3.4 参加检验程序评审会议的人员根据收集的检验程序相关内容资料和数据进行评审。 4 工作程序 4.1 评审的策划和准备 4.1.1 检验程序评审的频次：常规每年进行一次，在新项目的检验程序启用前，某检验项目的检验程序发生重大变化或出现重要情况，各专业科主任可随时申请相关项目检验程序的评审。 4.1.2 检验程序评审组的成立：由技术负责人任评审组组长，组织建立评审小组，明确其职责。评审组成员由各专业科主任和主任助理组成，负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。 4.1.3 检验程序评审计划的制订：评审组组长本人或指定成员制订具体的《检验程序评审实施计划》，交检验科主任审批后分发各评审组成员。计划的内容应包括：评审的目的、范围、内容、评审 组成员分工、评审日程安排等内容。 4.2 评审内容 除检验项目的检验程序方面情况外，还包括与检验项目检验程序相关的检验前过程、检验后过程方面的情况，具体内容如下： 4.2.1 上次检验程序评审执行情况。 4.2.2 关于检验程序的一般情况 患者和临床医护部门对某检验项目的意见和建议；仪器或试剂供应商提供的意见和建议；与检验项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；检验项目给病人、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益；检验项目的应用范围是否合理；检验项目是否出现新的局限性；检验周期是否合理。 4.2.3 检验前过程方面的情况 原始样品采集手册的使用情况，是否需要改动；检验申请单的书写格式是否需要变动；检验项目选择的样品是否适用于检验；检验项目所需样品的采集方式是否合适；样品运送中存在的问题；样品
检验科性能验证程序文件 一寸光阴不可轻 性能验证 1目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3职责 3.1科主任：负责审批性能验证计划。 3.2技术负责人 3.2.1负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2负责组织性能验证的实施。 3.2.3负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3各专业组技术管理员 3.3.1负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。3.3.2负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4检验人员
3.4.1负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2负责完成本组机能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3负责认真填写本组机能验证的检验记录。 4内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。4.1.1精密度 4.1.1.1标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估2个浓度水平样本的不精密度。当2个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。 4.1.1.2方案 方案1： 对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。 方案2： 批内精密度：浓度分别处于一般和病理水平的夹杂新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测夹杂的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、尺度差（SD）和批内变异系数CV（%）。 一寸光阴不可轻
XX市第二人民医院基因扩增实验室质量体系文件 WEY-JYK-PCR-CXWJ 程序文件 编制: 审核: 批准： 受控状态：在控 编号：WEY-JYK-PCR-CXWJ 实施日期：2020.07.28 颁布日期：2020.07.28 XX市第二人民医院检验科
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目录 基因扩增实验室设置与管理程序 (1) 实验室医疗废弃物物管理程序 (3) 实验室记录管理程序 (5) 实验室生物防护程序................................ .7仪器设备管理程序. (10) 仪器设备校准程序 (13) 实验室防污染程序 (15) 试剂耗材管理程序 (19) 标本的管理程序 (22) 实验室检测结果报告程序 (24) 实验室质量控制管理程序 (26) 实验室检测结果报告程序 (28) 抱怨处理程序 (30) 检验过程中发生故障时的应急处理程序 (31) 实验室清洁消毒程序 (33)
基因扩增实验室设置与管理程序 1.目的：规范PCR实验室管理制度。 2.适用范围：PCR实验室布局设置、仪器设备、日常操作。 3.具体内容： 3.1.基因扩增实验室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三 个区，各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。 3.2.实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的 培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。 3.3.实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进 行。 3.4.实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以 及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。 3.5.工作人员应遵循单项走动的原则：试剂准备区一标本制备T 区一扩增分析区。 3.6.严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、 阳性对照，必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。 3.7.非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作 人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
人员培训和考核程序 作者：淮安疾控转贴自:淮安疾控点击数：45 1．目的 通过对人员的培训，全面提高其业务水平、技术能力及综合素质，以确保检测工作质量，实验数据准确可靠。 2．范围 适用于本中心所有在岗人员和聘用人员的培训。 3．职责 3．1各科室负责人负责确定培训对象,科教信息科负责对岗前培训需求的识别. 3．2科教信息科负责制定人员培训计划并组织实施。 3．3站管理层负责培训计划的审批、培训资源的保障和培训结果的评价。 3．4科教信息科负责培训资料的归档、管理. 4．工作程序 4．1培训需求的识别 4．1．1管理层根据上级主管部门要求和本单位发展需要，提出培训目标及培训内容.
4．1．2各科室负责人根据本部门人员（包括聘用人员）知识结构状况、业务发展需要和人员变动情况，安排参训人员. 4．1．3科教信息科根据新参加工作人员的专业特点及业务需求安排岗前培训。 4．1。 4在岗人员根据自我发展和知识更新的需求、特殊岗位持证要求提出培训申请。 4．2培训计划的制定、审批 4．2．1管理层、各科室负责人及有培训要求的工作人员于每年年底提出下年度培训需求送交科教信息科。 4．2．2科教信息科根据培训需求组织制订年度培训计划。 4. 3 培训计划的实施 依据年度培训计划,由科教信息科组织实施,有人员参加培训的科室应做好工作协调安排。 4．4培训效果评价 4．4．1效果评价方式可采用以下任何一种或几种形式: 获取资格证书、合格证明、书面考试、培训小结和评语、技能考核等. 4．4．2外部培训应尽可能以毕业证、学位证、结业证、合格证或培训鉴定等为评价依据，记入个人技术档案。如为会议性质而无效果证明的,应写出书面小结报告，本科室负责人初审，科教信息科审核后留档。 4．5培训结果处置 4．5．1岗前培训合格者由站技术管理层授权上岗,不合格者继续培训或调换岗位。