附件3
国家药品抽验发出质量风险提示的品种
药品名称可能存在的质量风险和问题
红参通过新建方法发现总糖超出拟定的标准限度，疑存在掺糖情况。
蒲黄（生蒲黄）参照药材补充方法检出金胺O染色，疑在生产过程中存在人为染色情况
醋乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。制乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。
跌打红药片对跌打红药片中红花质量的考察：以红花的特征成分羟基红花黄色素A为对照，采用高效液相法定性鉴别红花。结果羟基红花黄色素A未检出。分析造成药品羟基红花黄色素A含量低的原因可能为：1、生产工艺中的60% 乙醇加入量过低，导致提取不完全；
2、原药材的质量存在问题。
沉香含树脂少，有效成分低，疑原药材质量不佳。
没药（醋没药）探索性研究发现HPLC特征图谱异常，疑存在未按标准炮制或非法添加的情况。
妇科止带片1.阿胶、龟甲的高效液相色谱-质谱法限量检查不符合拟定标准规定，疑存在少投料或不投料的情况；2.存在南五味子、五味子混用情况；3、检出黄柏、五味子显微特征，疑在生产过程中存在生粉投料的情况。
胃康灵胶囊显微鉴别未见白及显微特征，特征图谱未检出白及特征峰，白及含量测定结果未检出，疑存在未投原料白及的情况。
黄连总灰分、二氧化硫超标，含量测定不符合拟定标准规定，疑存在过分熏硫或掺杂情况，检出金胺O。
安神补心丸1.按照新标准草案拟定的限量判定，丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ成分总含量不符合拟定标准规定，疑使用丹参质量较差或投料不足；2.按照新标准草案拟定的限量判定，特女贞苷含量不符合拟定标准规定，疑使用女贞子（蒸）质量较差或投料不足；或安神膏处方量制成总量不固定，导致女贞子在制成安神膏后再到制剂含量难以控制。
银翘解毒颗粒疑使用山银花投料。
小儿咳喘灵颗粒探索研究含量测定及制剂中山银花检查补充检验方法结果表明，既检出金银花特征成分木犀草苷，且检出山银花3个特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲川续断皂苷乙，疑在金银花中掺混山银花投料。
药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，
国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 x x x x药店文件 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
国家药品评价性抽验管理制度研究 药品是一种特殊商品,它关乎人民的生命。我国药企众多,药品品种数量庞大,但简单重复者居多,技术水平并不尽如人意。面对药品质量参差不齐的现状应如何应对,给药品监管部门以及其技术支撑部门——药品检验机构带来了巨大的挑战。近年出台的国家药品评价性抽验制度恰逢其时,对评价和把握我国药品的整体质量水平起到了重要作用。 但也应指出,该制度在执行多年之后,也暴露出了一些问题。如何更好地开展国家药品评价性抽验工作,对该项制度进行优化和改进显得迫在眉睫。本研究便是对该制度系统梳理,提出制度改进的建议和对策。本研究以科学检验精神和质量源于设计作为理论依据,探讨如何改进和完善我国的评价性抽验管理制度,使之能够更好地发挥作用,提高药品监管的水平,最终能够做到保障人民用药安全。 本研究采用问卷调查方法,通过对药品检验机构和药品企业从事评价性抽验的一线实验人员、职能科室主任、业务主管领导的问卷调查,阐明这两个主体对国家评价性抽验政策的态度与观点,得出国家药品评价性抽验制度存在的部分问题和一些改进的建议。采用文献以及比较研究方法,详细介绍了欧盟集中审批药品抽验制度的相关内容,并比较了该项制度与我国药品评价性抽验制度的异同,使我们能够对其理念和方法加以借鉴。采用案例研究方法,对评价性抽验工作的具体个例--硝酸甘油片和硝酸甘油注射液的评价性抽验工作进行详细的阐述,从中可以看出评价性抽验这一政策起到的一些作用和存在的诸如样品保障、结果利用等方面的问题。本研究的结果表明,国家药品评价性抽验政策在制度上确实存在着问题,对本制度加以修改是十分必要的。 基于科学检验精神和质量源于设计这两大理论依据,提出改进建议如下：1.在评价性抽验的计划环节进行科学设计,应合理确定好抽验品种的种类和数量并提前做好实验设计工作；积极调动药品企业的配合意愿,使企业能够配合好本项工作；还应做好国际交流工作,充分借鉴和参考国外类似工作的经验。2.在评价性抽验的抽样环节做好规范和保障工作,做到减轻企业负担、不影响市场供应和确保样品寄送质量。3.在评价性抽验的实验环节合理规划,应做好企业调研工作、设计好实验周期、做好实验数据的处理与统计,还应考虑增加承检主体,提高工作效率和质量。4.在评价性抽验的结果利用环节做到充分,应使抽验工作的结果能
药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单
药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月
进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
药品评价性抽验 指导原则及分析思路 张立群 湖北省食品药品监督检验研究院 2012.4.武汉
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作y 出的技术规定，是按照规定的处方和工艺条件合法生产的药品应该达到的技术标准。是药品质量法生产的药品应该达到的技术标准是药品质量 评价的重要依据。 对上市后的药品以抽验的方式以法定标准为依y对上市后的药品以抽验的方式，以法定标准为依据，以法定检验和探索性研究为手段，对药品进 行质量评价，为药品安全监管、有效控制质量风行质量评价为药品安全监管有效控制质量风险提供科学依据。 药品评价性抽验
围绕药品安全性有效性稳定性用现代质量y围绕药品安全性、有效性、稳定性，用现代质量控制的理念、思路、方法开展探索性研究。 y定位于上市后药品质量的评价。法定检验与质量评价并重、有效性与安全性检测并重、质量控制与风险检测并重。 探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果y探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果。 药品评价性抽验
依据现行标准检验结果分析 y y对重要检验项目的结果分析。对现行标准中与药品安全性、有效性、稳定性有直接关联，明显影响药安全性有效性稳定性有直接关联明显影响药 品质量的检验项目的检验结果进行分析，重点分析不合格的原因。 不合格的原因 y对检验中发现问题的分析。依据现行标准检验时，应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析尽应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析，尽 可能找出这些问题与原辅料、生产工艺及生产过程管理之间的关系。 管理之间的关系 y对现行检验标准的评价分析。检验项目的设置、限度、以及检验方法的合理性、科学性。 度以及检验方法的合理性科学性 药品评价抽验质量分析指导原则
国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品 质量公告的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国食药监市[2003]177号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]177号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所： 根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告，总第56期）。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批
次，抽验合格率（批次）为97.9％。 中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。 从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。
药品质量研究 第一节药品质量研究的目的 药品的质量第一取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。假如药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效专门好，假如其毒副作用也专门大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保证药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范畴内，疗效确信，不良反应(副作用)小，不发生严峻的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的要紧内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将阻碍到药品的外在质量。 药品质量的优劣直截了当阻碍到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的确实是为了制定药品标准，加强对药品质量的操纵及监督治理，保证药品的质量稳固均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。 药品标准只是操纵产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量治理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的操纵加以保证。只有将药品质量的终点操纵(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程操纵结合起来，才能全面地操纵产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一样包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳固均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）
件3 招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。 评审要素要素 权重 评审 指标 描述 指标 权重 主（客） 观分 药品质 量直接因素50分 质量类 型一 具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品 50分 客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品 47分 国家自然科学、技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、西药组合物专 利、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品 45分 单独定价（包括国家批准的执行单独 质量标准和价格）药品，优质优价中 成药 43分 除外商及港澳台投资企业外，首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号；且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书（或新药批件）的药 品 41分 获得美国cGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利 亚TGA认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品 39分 质量类 型二 科技部等多部委评定的国家重点新 产品 37分 化学药前50强、中成药前30强制药 企业药品 35分 质量类 型三 中药组合物专利药品、实用新型专利 （不包括外观设计专利）、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位 33分 其他GMP药品30分 药品质5分 （单 个品 储存 条件 药品保存的环境要求，优于同类药品 （需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分其他药品0分
要素权重指标权重观分 量间接因素种得 分最 高不 超过 5分） 原料来 源（化学 药） 本厂自产原料2分 客观分本集团厂家原料1分 非本厂、本集团内厂家原料0分 药品 有效期 有效期高于同类药品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料） 1分 客观分其他药品0分 适应症 适应症多于同类产品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分其他药品0分 气雾剂 不含氟利昂2分 客观分含氟利昂0分 腹膜透 析液 非PVC包装2分 客观分PVC包装0分 新版GMP 认证10分 非普通 大输液 投标品种对应生产线（剂型）通过新 版GMP认证 10分 客观分未通过新版GMP认证0分 15分 普通 大输液 通过新版GMP认证不同包装材料的 普通大输液生产线，每条生产线得3 分，最多15分 3-15 分 客观分 企 业规模20分 销售 金额 销售金额A（元）以2013年度本生 产企业增值税纳税报表为依据，按上缴 增值税对应的销售金额进行评价，得 分=5+A/2亿元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他进口药品企业 按5分计算。 14分客观分 行业 排名 工信部的公布的2012年化学药品、 中成药、生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价：第一名得6分，化学药品、 中成药企业每后排一名少得0.02分， 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他进口 药品企业按2分计算。 6分客观分 市 场信誉15分 临床 疗效 优4分 主观分良3分 中等2分 一般1分 差0分
中华人民共和国卫生部令 第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查
和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
药品不良反应检测试题库 一、填空题 1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。 2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。 3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 4、药品不良反应报告内容应当、、。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。 6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。 7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。 8、药品不良反应监测实行的原则。 9、药品不良反应/事件名称的选取参考是： 10、国家鼓励、和报告药品不良反应。 11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、 和。 12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。 13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。 14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。 15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。 16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。 19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。 二、单项选择 1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作. A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网 2、国家对药品不良反应实行的是（） A. 逐级报告制度 B. 定期报告制度 C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( ) A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。 A. 食品、药品销售实行监督的政府机构 B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D. 食品的生产、销售实行监督管理机构 E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
附件3 国家药品抽验发出质量风险提示的品种 药品名称可能存在的质量风险和问题 红参通过新建方法发现总糖超出拟定的标准限度，疑存在掺糖情况。 蒲黄（生蒲黄）参照药材补充方法检出金胺O染色，疑在生产过程中存在人为染色情况 醋乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。制乳香总灰分大于6.0%，醇水不溶物大于10%，疑掺杂泥沙或树皮过多。 跌打红药片对跌打红药片中红花质量的考察：以红花的特征成分羟基红花黄色素A为对照，采用高效液相法定性鉴别红花。结果羟基红花黄色素A未检出。分析造成药品羟基红花黄色素A含量低的原因可能为：1、生产工艺中的60% 乙醇加入量过低，导致提取不完全； 2、原药材的质量存在问题。 沉香含树脂少，有效成分低，疑原药材质量不佳。 没药（醋没药）探索性研究发现HPLC特征图谱异常，疑存在未按标准炮制或非法添加的情况。 妇科止带片1.阿胶、龟甲的高效液相色谱-质谱法限量检查不符合拟定标准规定，疑存在少投料或不投料的情况；2.存在南五味子、五味子混用情况；3、检出黄柏、五味子显微特征，疑在生产过程中存在生粉投料的情况。 胃康灵胶囊显微鉴别未见白及显微特征，特征图谱未检出白及特征峰，白及含量测定结果未检出，疑存在未投原料白及的情况。 黄连总灰分、二氧化硫超标，含量测定不符合拟定标准规定，疑存在过分熏硫或掺杂情况，检出金胺O。 安神补心丸1.按照新标准草案拟定的限量判定，丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ成分总含量不符合拟定标准规定，疑使用丹参质量较差或投料不足；2.按照新标准草案拟定的限量判定，特女贞苷含量不符合拟定标准规定，疑使用女贞子（蒸）质量较差或投料不足；或安神膏处方量制成总量不固定，导致女贞子在制成安神膏后再到制剂含量难以控制。 银翘解毒颗粒疑使用山银花投料。 小儿咳喘灵颗粒探索研究含量测定及制剂中山银花检查补充检验方法结果表明，既检出金银花特征成分木犀草苷，且检出山银花3个特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲川续断皂苷乙，疑在金银花中掺混山银花投料。
欧盟药品上市后抽验模式分析与启示 ［摘要］由于我国药品生产企业数目众多，流通环节众多，市场保障体系建立尚不完全，因而影响药品安全的风险因素也较多，药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。与我国相比，欧盟已经建立了完善的药品抽验体系，本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍，并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究，为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。 ［关键词］欧盟；CAP抽验；市场监督抽验；模式 A look into the EU post-marketing sampling and testing model and its inspiration to China SUN Ling-ling1，2，BI Kai-shun1 （1Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang110016，China；2Liaoning Institute Food and Drug Control，Shenyang110023，China） ［Abstract］Due to the large number of pharmaceutical manufacturers and intermediate links in China as well as the incomplete market security system，there are many factors that affect drug quality，and drug safety prob-lems have attracted more and more attention．Compared with our country，European Union（EU）has already set up a full equipped marketing sampling and testing system．This article gives an introduction of their surveillance and testing bodies and studies the Centrally Authorised Products（CAP）sampling and testing and the Mutual Rec-ognition Procedure（MRP）/Decentralised Procedure（DCP）products post-marketing surveillance models，thus to provide reference for our own work． ［Key words］EU；CAP sampling and testing；post-marketing surveillance sampling and testing；model 欧盟现有27个成员国，外加欧洲自由贸易联盟（EFTA）4国中的3个国家（冰岛、列支顿士登、挪威，瑞士除外）共同构成了欧洲经济区（EEA）一个庞大的药品市场。在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效率且资源优化配置的监管显得十分重要。我国共有32个省、自治区、直辖市，药品抽验所面对的情况同欧盟相似，因此，对欧盟的药品抽验模式进行研究对完善我国药品抽验机制及发挥药品抽验工作在药品安全监管中的作用，有着很大的借鉴意义。1欧盟药品抽验模式 1．1欧洲药品的检验模式分类 欧洲药品的检验模式分为两种，一是对集中审批程序批准上市产品（centrally authorized products，CAPs）进行的年度抽验；二是对MRP/DCP产品的市场监督抽验，包括互认可审批程序批准上市的产品（mutual recognition procedure-products，MRP-Prod-ucts）和分散审批程序批准上市的药品（decentralized procedure-products，DCP-Products）。 1．2CAPs集中抽验的监管和检验机构 对集中审批许可上市的药品的抽验工作是在欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和欧洲药品质量管理局（European Directorate for the