国家药品质量管理(GSP)制度范本
质量管理人员的任命
经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。
质量负责人的职能是：
一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：
1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。
4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。
二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
三、负责首营企业的质量审核。
四、负责首营品种的质量审核。
五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
七、负责药品的验收管理。
八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
药品购进管理制度
XXXX药店文件
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
药品检查验收管理制度
XXXX药店文件
一、质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。
二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
三、依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外
观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。
四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
八、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。
药品陈列管理制度
XXXX药店文件
一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。
二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。
四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。
五、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。
六、危险药品不陈列或只陈列空包装。
药品保管养护的管理制度
XXXX药店文件
一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。
二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。
六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区－－绿色；不合格品区－－红色。
七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：00－12：00、下午17：00－18：00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。
八、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。
九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
十、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
药品储存管理制度
XXXX药店文件
一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
二、根据药品的性能及要求分别存放。
三、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
四、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。
五、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：
1、药品与非药品分开；
2、处方药与非处方药分开；
3、内服药与外用药分开；
4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放；
5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
六、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
八、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
首营企业和首营品种审核制度
XXXX药店文件
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，。防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件并填写“首营企业审批表”。
四、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签并填写“首营品种审批表”，将上述相关证明文件一并报质管人员审核。
五、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
六、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
七、首营品种的审核，首先由质管人员进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业负责人审批，批准后，方可安排进货试销。
八、质量管理人员接到首次经营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。
九、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
药品销售管理制度
XXXX药店文件
一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
二、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。
三、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。
四、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。
五、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。
六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
七、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。
八、对缺货药品要认真登记，及时传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
十、做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告企业负责人。
十一、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
十二、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。
处方调配管理制度
XXXX药店文件
一、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
二、审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。
三、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
四、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
五、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
六、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
七、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。
八、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。
九、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
十、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。
质量事故管理制度
XXXX药店文件
危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
事故两大类
一、重大质量事故：
1、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；
2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2万元以上者。
二、一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者；
2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成千定影响或损失在1000元以下者。
3、质量事故的报告程序、时限
(1)、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，立即报质量管理人员,由质量管理人员立即报奎屯药监分局；
(2)其它重大质量事故也应在12小时内及时向奎屯药监分局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。
(3)一般质量事故应在当天内报质量管理人员，并在一月内将事故原因、处理结果报质量负责人。
三、事故发生后，必须采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，做好善后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
六、质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其刑事责任；
3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、刑事责任；
4、对于重大质量事故，质量管理负责人与本企业负责人应分别承担一定的质量责任。
质量信息管理制度
XXXX药店文件
一、为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
二、质量管理人员为质量信息管理人，负责质量信息的传递、汇总、处理。
三、质量信息应包括以下内容：
1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
4、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
5、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。
6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
四、质量信息分级：
A类信息：指对本企业有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由各岗位人员协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及本企业两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理人员协调处理的信息。
五、质量信息的收集方法：
1、企业内部信息
A. 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；
B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D．通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息.
2、企业外部信息
A. 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B. 通过现场观察与咨询来了解相关信息；
C．通过人际关系网络收集质量信息；
D．通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息.
六、质量信息的处理：
A类信息：由企业负责人决策，质量管理人员负责组织传递并督促执行。
B类信息：由质量负责人决策并督促执行，质量管理人员组织传递和反馈。
七、质量管理人员按季度填写“药品质量信息报表”，对异常、突发的质量信息以书面形式迅速向企业负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
八、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由质量负责人分析汇总后报本企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行岗位，此过程文字资料由质量负责人备份，存档。
九、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季
度质量考核中处罚。
药品不良反应报告规定
XXXX药店文件
一、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
毒性反应的临床表现主要有：
1、中枢神经系统反应：如头痛、失眠、耳鸣、耳聋等；
2、造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；
3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；
4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。
过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
四、驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报本企业药品不良反应信息。
五、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立立即向企业负责人汇报，并上报奎屯药品监督管理部门。
六、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。
卫生和人员健康状况管理制度
XXXX药店文件
一、为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据<<药品管理法>>及<<药品经营质量管理规范>>等法律法规，特制定本制度。
二、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。
三、保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
五、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。头发，指甲注意修剪整齐。
六、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。
七、健康体检每年组织一次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。
八、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
九、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。
十、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。
服务质量管理制度
XXXX药店文件
的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站
立服务。
三、营业员上岗时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，
接待顾客热情，解答问题耐心。
四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对
不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
五、店堂内设顾客咨询台、顾客意见薄、缺药登记簿，
公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
七、做到小病当医生；大病当参谋。正确介绍药品的性
能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详
细问病卖药，以免发生意外。
九、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。
十、如有违上述规定，将在季度考核予以处罚。
中药饮片购、销、存管理制度
1、应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。
2、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药，售药。
2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
3、配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。
4、严禁不合格药品上柜销售。
5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
7、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
8、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
9、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
11、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
12、凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、刑事处罚。
三、中药饮片质量管理
1、中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。
3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决。
6、中药饮片配方场所每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。
7、如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。
企业负责人职责
一、组织本企业所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任。
三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。
四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。
五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
药品采购人员职责
认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，规范药品采购行为。
二、必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；
三、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。
四、所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。
五、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。
六、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。
七、建立供货客户档案。
质量管理人员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监
督管理办法(暂行)》等法律、法规。
二、负责药品质量管理工作。
三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。
四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。
五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。
六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。
七、负责所经营药品的质量查询工作。
质量验收人员
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规。
二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况。
三、按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报ＸＸ县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告ＸＸ县药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报ＸＸ县药品监督管理局。 5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。 5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、《质量事故报告表》
成伟药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
质量管理文件质量管理职责
目录 1、质量领导小组质量职责 (4) 2、内审小组质量职责 (5) 3、质量管理部质量职责 (6) 4、财务部质量职责 (8) 5、采购部质量职责 (9) 6、销售部质量职责 (11) 7、仓储部质量职责 (12) 8、运输部质量职责 (13) 9、信息部质量职责 (14) 10、总经理质量职责 (15) 11、质量副总质量职责 (16) 12、质量管理部经理质量职责 (17)
13、办公室主任质量职责 (18) 14、财务部经理质量职责 (20) 15、采购部经理质量职责 (21) 16、销售部经理质量职责 (22) 17、仓储部经理质量职责 (23) 18、运输部经理质量职责 (24) 19、质量管理员质量职责 (25) 20、药品验收员质量职责 (26) 21、药品采购员质量职责 (27) 22、药品养护员质量职责 (28) 23、药品保管员质量职责 (30) 24、销售员质量职责 (31) 25、会计质量职责 (32) 26、出纳质量职责 (33) 27、信息员质量职责 (34)
28、收货员质量职责 (35) 29、发货员质量职责 (36) 30、出库复核员质量职责 (37) 31、送货员质量职责 (38) 32、司机质量职责 (39)
一、目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度 三、责任人：质量领导小组 四、职责： 1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章； 2、负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标； 4、负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6、负责审定公司质量管理体系文件； 7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8、负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结； 9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证
实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起
一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。 二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。 三、工作程序 （一）文件的制订、批准、发布、修订。 1、制订的要求 ①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。 ②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 ③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。 ④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙， 每项的标题要准确明了。 ⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。 2、制订的原则 ①指令性原则：在企业内部具有法律效应。 ②系统性原则：文件之间要相互联系。 ③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 ④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 ⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 ⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。 ⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3、质量文件的批准、发布、修订。 ①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。 ②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件， 原文件应收回予以废止，以防误用。 （二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。 1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保 证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织 药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等 方面。 2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的 事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人 或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要 有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品 质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准 应高于国家标准。 3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行 标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货 复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。 四、质量管理文件的归档、保管。 质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。
新版G S P认证质量管理 规定 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
质量管理制度 林西县林西镇和顺堂大药房 目录
1、各岗位人员职责 2、质量管理体系文件管理制度 3、质量管理体系文件检查考核制度 4、药品采购管理制度 5、药品验收管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品销售管理制度 8、供货单位和采购品种审核管理制度 9、处方药销售管理制度 10、药品拆零管理制度 11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 12、记录和凭证管理制度 13、收集和查询质量信息管理制度 14、药品质量事故、质量投诉管理制度 15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 16、药品有效期管理制度 17、不合格药品、药品销毁管理制度 18、环境卫生管理制度 19、人员健康管理制度 20、药学服务管理制度 21、人员培训及考核管理制度 22、药品不良反应报告规定管理制度 23、计算机系统管理制度 24、执行药品电子监管规定管理制度 25、设施设备验证和校准管理制度
林西县林西镇和顺堂大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
浅谈企业GSP认证后的质量管理工作 发表时间：2010-08-17T10:15:25.450Z 来源：《中小企业管理与科技》2010年6月上旬刊供稿作者：裴秀珍 [导读] GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 裴秀珍（宁夏启元国药有限公司） 摘要：通过分析GSP中影响药品质量的因素，针对目前企业GSP认证之后，实施GSP出现疲软的现象，提出自己的建议。 关键词：GSP 认证质量管理 0 引言 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 现行的《药品经营质量管理规范》是国家药品监督管理局于2000年7月1日颁布实施的。目前，全国的药品批发企业及零售企业均执行这一法规并通过了GSP认证，新开张的经营企业必须通过GSP认证才能投入运营。国家的这一强制措施，确实提升了医药流通领域的质量管理，是一个严格、有效控制整个药品经营过程的好办法。但我认为：GSP认证通过只是在保证所经营药品质量所跨出的第一步，更多的工作还要在认证以后的时间里长期坚持去做。 1 质量管理部门继续监督GSP的实施并做好药品质量的动态监管工作 在认证过程中，企业大多数抽调相关部门的人员组成了认证工作办公室，突击完成了GSP认证，但这是一个临时性机构，认证工作完成后，必然会解散。但这并不是说GSP工作可以停止和放松。需长期设立质量管理部门来有效监督GSP的实施，才能把原先在GSP认证中制定的好的制度、岗位职责及工作程序巩固在实际的岗位操作中。同时，在监督GSP实施的同时，解决GSP执行中的问题，发现在原先GSP认证时制定的制度、职责、程序做不到或不符合本企业的实际操作，在不违背GSP要求的前提下，对原先认证中确定的制度需按文件修订程序进行修订。 质量管理部门在修订质量管理体系文件的同时，需对GSP认证后所建立的首营企业、首营品种进行质量审核并建立质量档案；对在经营过程中产生的不合格药品进行审核并对处理过程实施监督；对出现的药品的质量查询、质量事故或质量投诉要进行调查、处理和报告；收集企业内部药品的质量信息（近效期药品、库存药品养护情况等）和企业外部药品的质量信息（国家随时发布的质量公告等），及时整理分析、分类、分级后，将有价值的信息反馈到各岗位去执行；发现所经营的药品出现质量问题需立即召回并妥善处理。 通过上述种种质量行为，质量管理部才能把原先GSP认证中制定的一套理论上的文字内容与企业的实际相结合，完成所经营药品的动态质量管理。 2 在硬件建设和使用上，严格执行GSP的要求 根据GSP要求，企业需根据所经营的药品的具体要求，设立常温库、阴凉库、冷库、易串味药品专库等，而且面积一定要满足经营药品的规模。要根据企业的经营状况，科学的调整硬件设施、设备。一般不求豪华求实用，只要能保证储存的药品在规定的温湿度范围内就行(具体储存条件要以药品外包装盒上的要求为准)。但有的企业不是在认证结束后把空调等养护设备拆除，就是怕浪费资源而把空调束之高阁，造成阴凉库不再阴凉。在夏天高温情况下，造成药品变质（吸潮、融化、变色等）、发霉等。尤其需在冷库或冷柜中储存的生化制品或生物制品，温湿度达不到要求，极易使药品失去生物活性。还有些企业，原先认证时，药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与其它药品是分库存放的，等认证结束后，为节省空间，全放到一起了。这些不符合GSP的储存条件，不仅使药品变质，使企业本身蒙受经济损失|（变质药品不能再销售），对人民用药也不安全，而且一旦被药品监督部门抽查到，将会面临着经济损失、企业名誉损失甚至被吊销GSP认证证书及药品经营许可证的危险。 3 进一步完善和利用企业的计算机管理系统 为通过GSP认证检查，企业都有一套符合GSP要求及企业经营实际要求的管理软件。这套管理软件，免除了大量繁杂的、不规范的手工抄录记录，如药品的验收记录用软件系统中的采购清单代替；销售记录由软件系统中的销售清单代替，还有很多的记录都可在电脑中生成。但有些功能还是没有被充分利用。在监督GSP的实施过程中，应尽可能的发挥软件的功能，加强药品质量管理的规范化。另外，企业所用软件，并不能完全满足或者不能严格、有效的控制整个药品经营过程，是有缺口的。如ERP系统的应用，虽然需要企业继续投入，但它在企业的资源、计划、质量控制工作及经营效益上都大有好处。更为重要的是:它给管理制度的严格执行创造了条件、提升了管理水平，提高了工作效率。所以企业应重视现代管理手段和技术的更新和应用。 4 人员与培训 执行GSP必须全员参与，继续教育非常关键。GSP工作设计到企业各个部门、各个管理层面和各个环节的全员参与的重要工作。在认证时，企业已经对每位员工进行了法律法规知识、专业技能、质量意识、职业道德、岗位操作的培训与教育。但临阵磨枪的感觉过后，大部分人都会由于工作的压力或别的因素，淡忘培训过的内容。因此必须按照GSP的要求，每年拿出固定的时间对员工进行培训(GSP的法规中也是这么规定的)。通过不断的培训与教育，员工的质量意识才能逐步增强。良好的质量意识是长期培养出来的。在培训巩固原先的GSP 内容的同时，要注意国家新出台的新政策、新法规以及国家定期公布的药品不良反应、质量公告等。不停的培训新知识，员工的质量意识才能跟上时代的步伐。 5 绩效考核 俗话说：没有规矩，不成方圆。企业已经经过努力，在GSP认证过程中，对公司人、财、物等各方面进行了整合而建立了整套的GSP 相关的制度与程序、职责等，如果不能保证其贯彻落实，无疑前面的GSP认证工作将前功尽弃。而要想以前的努力延续下去，不仅质量管理部门要监督，企业还必须建立相应的绩效考核制度，这个制度要力度适当、严格执行。把GSP的考核与员工的工资、晋升、岗位调整等衔接在一起考虑，GSP的工作会贯彻的更好。当然考核不是最终的目的，在每次的考核之后，企业须按考核中出现的问题，结合GSP的规定，提出预防改进措施，做到有效、准确、到位，杜绝类似的问题再次发生。 综上所述，GSP能否持之以恒的贯彻执行下去，企业是否重视、认识是否到位、准确很重要。国家强制推行GSP并不单纯是一种行政
风险点列表 1.企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。 2.人员、设施设备、组织机构与申报内容不一致。 3.买卖税票，存在超范围经营、走票、挂靠等违法行为。 4.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。 5.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。 7.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺 8. 质量方针未经最高管理者确认。 9. 企业工作人员不了解企业质量方针 10. 未对质量方针的持续有效性进行评审 12. 未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。 11. 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核 12. 未定期实施质量管理体系审核。 13. 质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。 14. 未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施 15. 所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求。 16. 措施未得到实施，或未形成记录，未对采取措施的有效性进行评价。 17. 未建立风险评价制度；
18. 未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）； 19. 无风险评估记录 20. 相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施； 21. 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施； 22. 评价供货方、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。 23.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施； 24. 供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保存。 25.企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应 26. 组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰 27. 设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备 28. 现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。 29.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致。 30.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够，不能承担日常管理的管理职责。 31.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力； 32.质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符
2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录（标明页码） 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门： 受理日期：年月日 填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页 码并装订成册。
全员应知应会 一、本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)确保公司经营行为的规范性、合法性； (2)确保公司所经营药品质量安全有效性； (3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公 司质量信誉； (4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。 三、药品生产企业和药品经营企业定义 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品不良反应的有关概念 答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。 可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应 新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收
载的不良反应 五、不良反应的报告行为： 答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 七、药品管理法中对假药、劣药的定义？ 答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、职责：公司各部门负责实施。 5、内容： 5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.5质量方针目标的策划： 5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； 5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见； 5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的执行： 5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人； 5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.7质量方针目标的检查： 5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅； 5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 5.8质量方针目标的改进： 5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标
xx市零售药店GSP认证申报资料示文本 XX区XX大药房 GSP认证申请资料 二XX年X月X日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位： XX市XX区XX大药房（公章）申报日期：20XX 年X 月X 日 受理日期：年月日 XX省食品药品监督管理局印制
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：市XX 区XXX对面，营业面积XX平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。
GSP认证的作用与不足 GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效。只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP 一、思想认识不清，实施GSP目的不明，通过认证的动机不纯。 一些企业对实施CSP不能够从根本上准确把握和理解，只知通过GSP事关企业生死，不知实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义，因此，一切以通过CSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。对此，这类企业应尽快转变认识，抓紧时间，积极准备，并借助实施G SP的有利时机，对企业现行体制彻底改革，建立有效的现代企
业制度，提高企业的整体管理水平和竞争实力，有效地促进业务经营的健康发展。 二、脱离企业实际，片面理解和执行GSP的规定和要求，造成质量管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。 GSP是一门包含多种知识的综合学科，是以企业质量管理为主线，有效地监督和促进企业经营工作的基础管理模式和要求。推行实施GSP，实际也是企业基础管理模式的选择和定位，必须有效结合企业管理实际，在总结和保持自身优秀经验和做法的基础上，全面考虑企业内部和外部的各种因素，包括企业的经济性质、管理体制、现有管理模式、规模大小、所处地区特点、经营方式及范围、品种特色、人员素质等，建立一套切合实际、行之有效、科学规范的质量管理体系，使GSP在企业中真正发挥其应有的作用，切实把好药品经营质量关。 三、急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 目前，企业一般都采取学习其他企业经验、借鉴参考资料、聘请咨询机构等做法，来推动和改进自身的管理。正确地借鉴和学习他人的先进经验和做法是必要的，也是必需的，但切忌不加消化、盲目学习甚至全盘照搬。他人的成功经验受本企业特定因素的影响和环境的限制，也可能不适用；书本上的案例也只是一