国家食品药品监督管理总局
关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知
食药监药化监〔2014〕93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：
一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑
药品抽验是药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。
二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接
要按照指导原则的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于日常监管。
三、加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平
要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系
统性、区域性问题以及“潜规则”等问题，不断提高抽验工作服务监管的水平。
各省（区、市）食品药品监管部门要按照指导原则要求，加强组织协调，指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作，规范撰写质量分析报告，并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量分析作为评价抽验工作的重要指标，加强抽验工作的绩效考核。总局正组织建设统一的抽验数据平台，逐步实现抽验数据共享。
附件：国家药品计划抽验质量分析指导原则
国家食品药品监督管理总局
2014年7月9日
附件
国家药品计划抽验质量分析指导原则
1质量分析报告
1.1摘要（2000字以内）
简要介绍本品的历史沿革、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及主要不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）。本品的批准文号情况，国内外标准情况。
检验前的调研情况，包括处方与工艺、企业生产与自检情况，发现的主要问题。
本年度抽样批次、涉及的批准文号、生产企业与经营企业（药用辅料为使用企业）情况，样品确认情况。
按法定标准检验的结果，不符合规定的生产企业，不符合规定的项目，发现的主要问题与解决的办法或建议。
开展的探索性研究项目，及按探索性研究建立的标准外项目检验的结果，发现的主要问题与解决的办法或建议。
对本品质量的总体评价。
1.2基本信息
1.2.1基本情况。本品的历史沿革（含国内首研企业）、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）；部分特性描述（如：生物学特性、药剂学特性、理化特性）。
1.2.2原料药合成工艺。简要叙述原料药的主要合成工艺或中药材炮制工艺（如有）。
1.2.3国内外标准情况与对比分析。用表逐项列出本品国内现行标准与国外标准的检验项目、简要的检验方法和限度。分析现行标准的优劣。
1.3样品信息
1.3.1批准文号情况。本品我国生产企业的数量，批准文号的数量。
1.3.2样品的剂型、规格与包装情况。样品的剂型（药用辅料为级别）、规格及其批数与比例。不同企业的包装材料与包装情况。
1.3.3样品批数。有效样品总批次，涉及的批准文号数及其比例，涉及的生产企业数及其比例。从生产企业抽样的批次与比例。未抽到的生产企业数及其比例。样品涉及的生
产企业数量小于20时在正文用表列出，大于20时在附件中列出。从经营企业及医疗机构抽取样品的确认总数与比例。如未100%确认，说明确认批数与比例，未确认的企业数，未确认的生产企业。用表列出未确认样品的被抽样单位，抽样地点与时间，批号与批准文号与未确认的理由。
1.3.4样品分布。用统计地图或统计表列出样品在全国各省、直辖市和自治区抽样的批数与比例分布。
用饼图列出样品在生产企业、经营企业（药用辅料为使用企业）与医疗机构抽样的批数与比例。
1.4处方与生产工艺
通过函调或电话调研等方式获得的处方与生产工艺情况，不同生产企业处方与工艺的差别（药用辅料为不同来源产品质量对比）。以1000个制剂单位列出处方主药与辅料，用流程图简要表述生产工艺流程。
1.5依据标准检验结果与分析
1.5.1总检验结果。检验样品数、符合规定数与百分率、不符合规定数与百分率。不符合规定样品的生产企业，批号，批准文号，不符合规定项目，抽样地点与被抽样单位。
1.5.2 分项检验结果与分析。按现行标准的检验项目，逐项叙述该项检验结果与项目合格率。如：（1）性状、（2）鉴别，等等。
简要列出检验方法与限度，样品与对照品的典型图谱或照片，该项目合格率。
不符合规定的批号应列出详细数据，包括图谱与照片，并分析可能造成不符合规定的主要因素与次要因素及解决办法。
定量数据检验项目，如pH、水分、含量等，用频数分布图列出检验结果，分析检验结果的分布与该项目检验方法和限度的科学性与合理性。对于样品批数大于等于6的生产企业，用箱式图列出这些生产企业样品的检验结果，分析质量差异。
详细的检验数据用表在附件中列出，表的纵标目为：生产企业、批号、执行标准、检验项目（如有多个检验项目按标准顺序列出）、检验结论。有关物质应列出单杂和总杂，溶出度应列出6个或12个数据，含量均匀度应列出平均值、标准差和A+kS值。
1.6探索性研究及其检验结果分析
1.6.1开展探索性研究项目及其目的。叙述开展探索性研究的项目，研究目的，采用的主要方法。
1.6.2探索性研究及其检验结果分析。逐项叙述探索性研究项目详细研究方法，样品与对照品的典型图谱或照片，研究结果与结论。
该项目的方法学按中国药典附录验证，详细方法学验证内容在附件中列出。
如果该项目拟作为修订或增订检验标准，或拟作为补充检验标准，则应说明修订或增订检验项目的依据，限度修订或设定的依据，对全部样品检验的结果按1.5.2进行统计与分析。
拟修订或增订标准资料按药典委员会要求整理，拟补充检验标准资料按相关文件要求整理。上报药典委员会和上报药品监督管理部门的补充检验标准资料在附件中列出。
1.6.3探索性研究总检验结果。按拟修订、增订或拟补充标准检验结果总合格率。
1.6.4影响本品质量主要因素分析。通过调研、按标准检验、探索性研究，统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性，分析影响药品质量的主要因素与次要因素。
1.6.5 快检方法研究。对于固体制剂用近红外分光光度计扫描吸收光谱，对于水系液体制剂用拉曼光谱仪扫描拉曼光谱，尝试建立近红外或拉曼快检模型或完善补充中国食品药品检定研究院的快检模型。
1.7综合评分
按3.6对各生产企业样品质量进行综合评分，用表列出参加评分的检验项目与权重系数，如果对本指导原则项目评分计算方法进行了修改，则还应说明修改的理由；按评分由高到低顺序列出各生产企业的综合评分。
1.8发现的主要问题与建议
对发现的问题按重大问题、主要问题、次要问题给予分类，并分别作为该品种质量分析报告的附件列出。
1.8.1质量标准存在的问题
现行标准在项目设置、检验方法、限度值规定等方面存在的问题；不同生产企业注册标准之间的差异及其对产品质量的影响。
1.8.2原辅料、处方与生产工艺、包装材料存在的问题
处方与生产工艺在科学性、合理性存在的问题；原辅料存在的问题；包装材料存在的问题等。
1.8.3违规违法生产问题
未经批准擅自改变处方与工艺问题，如：违规投料、偷工减料、添加其他物质等。
1.8.4 存在的其他问题
1.8.5 对存在问题的风险分析
1.8.6 解决问题的建议
针对该品种质量存在的问题及现行标准存在的问题，提出解决问题的可行性建议。
1.9总体评价
按标准检验结果、探索性研究检验结果、综合评分等对该品种质量状况作出评价，给出“好、较好、一般、差”的结论。
1.10排版要求
1.10.1编排软件。用Microsoft Word2003及以上版本编排，正文与附件分两个文件。
1.10.2封面。在距上页边约70mm处分两行设标题“××××年国家药品计划抽验××××质量分析报告”，小一号宋体，居中对齐；在距下页边约85mm处分两行写“承检单位和检验年月”，承检单位使用小二号宋体，居中对齐，检验年月使用小二号Time New Roman字体，居中对齐。
1.10.3目录。用Word自动生成或更新目录，仅显示两个层级目录，即：报告的一级标题和二级标题；“目录”两字为小二号宋体，居中对齐；目录内容字体为小四号宋体，1.5倍行距，左右对齐；目录中应包含正文目录和附件目录；目录部分无页眉，页码为小五号宋体，居中对齐，页码下边距20mm。
1.10.4摘要。直接使用“摘要”二字作为标题，小二号宋体，居中对齐，设置为“一级标题”样式；摘要内容使用小四号宋体，“正文”样式。
1.10.5正文。正文中的一级标题字体为小二号宋体、居中；正文部分为小四号宋体，1.5倍行距，两端对齐；页边距：上26mm、下20mm、左20mm、右20mm、装订线8mm。
1.10.6页眉和页脚。摘要、正文部分有页眉页脚，小五号宋体、两端对齐。页眉：左上角为“××××年国家药品计划抽验××××质量分析报告”，右上角为承检单位名称；页脚：小五宋体，居中对齐，下边距20mm。
1.10.7附件。正文中引出附件的表达方式为“详见附件1”、“详见附件2”、“详见附件3”等，附件的个数、内容、标题要与正文对应；附件的标题以“附件×”开头命名，例如“附件1标题…”、“附件2标题…”、“附件3标题…”。
1.10.8图表。正文、附件中的图、表的表达方式：“详见图1 题目”、“详见表1 题目”；图、表的标题格式为：“图1 标题”、“表1 标题”；图的标题在图下方居中，表的标题在表的上方居中；表的字体选用宋体，字体大小不大于小四号，1倍行距。
1.11模板（附后）
2探索性研究质量分析要点
探索性研究应当遵循实事求是、科学、合理的原则，本着发现问题、解决问题的态度，以客观评价药品质量为目的来开展研究。避免不切实际的过度研究。
开展的探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验发现的问题开展，围绕质量评价、质量控制和质量提高来进行，并提出解决问题的办法或建议，探索性研究的内容应当是影响本品质量的关键因素。
探索性研究不是新药研究，不建议重复新药临床前研究与I期临床研究的内容，如：药物合成路径，稳定性试验（不包括影响因素实验），药理、毒理、生物利用度与生物等效性试验等。
2.1化学药品——口服固体制剂
重点关注溶出度或释放度与有关物质等。
2.1.1溶出度或释放度。与国外标准的异同；方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性。
以桨法50转/分（或篮法100转/分），介质体积900ml，考察 pH1.2（可加适量氯化钠）、pH4.0～4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水4种介质，测定6～12个制剂单位的溶出曲线，取样点3～5个，并选择原研厂产品或合适的产品作参比制剂，分
因子法或AV法（3.7）进行溶出曲线比较。分析标准中溶出度析溶出值的均匀性，以f
2
或释放度检查项的科学性与合理性；分析溶出度或释放度与处方工艺的关系，特别是制粒与压片工艺。
生物利用度与生物等效性不在评价性抽验的范围内。
2.1.2有关物质。与国外标准的异同；TLC方法的分离度与检出限是否符合要求，建议考虑将TLC修订为HPLC法。
HPLC法重点关注分离度、检出限与定量限；关注检测器参数设置（UV重点关注检测波长、ELSD重点关注不同类型参数设定等）、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂（特别关注部分特殊品种的溶剂效应）、杂质限度设定的合理性；对于面积归一化法大于0.1%的未知杂质，可采用LC-MS n法进行结构分析；对有关物质测定方法的合理性进行评价，如需测定相对响应因子，建议采用斜率比法（需对制备的标准曲线的有效性进行评价），优先考虑主成分自身对照法的可行性；需要时可进一步考虑其毒性影响。
分析杂质的来源，探讨降低杂质的办法。分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系，特别是制粒工艺、成型工艺等，并考虑辅料与有关物质降解的关系；分析水分与药物稳定性、有关物质产生是否有关，考虑有关物质与包装材料透水性的关系。
2.2化学药品——注射剂
重点关注安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等。
2.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性，关注F
0值。对F
值小于8的工艺分析其是否还
有其他手段来保证灭菌有效性，如：用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等。关注灭菌条件对药物稳定性的影响。关注细菌内毒素方法与限度。
2.2.2有关物质。同2.1.2。
2.2.3渗透压。关注小针剂的渗透压范围，处方工艺的改变、添加剂的加入等都会表现渗透压变化。
2.2.4添加剂。关注添加剂的品种、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物稳定性的影响。
2.2.5抗生素。无菌分装的注射用粉针，重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性，探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性，探讨采用高效GPC替代现行聚合物测定方法的可行性，并重点考察不同方法测定结果之间的相关性。
2.3化学药品——滴眼剂
重点关注渗透压、pH值或无菌。关注缓冲剂与防腐剂种类及其对药物稳定性的影响；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性及工艺稳定性。
2.4化学药品——软膏剂、乳膏剂
重点关注微生物限度或无菌、防腐剂、混悬型乳膏剂的粒度。
2.5中药——口服制剂
2.5.1药材。关注药材的基原、产地，关注药材品质；考察是否存在投假劣药材或饮片的情况。如使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材，使用非药用部位，冒充贵细药材等。
2.5.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响，特别是药材前处理情况，是否切片或粉碎，切片的厚度及粉碎的粒度；药材煎煮或提取时间等；关注生产工
国家药品评价性抽验管理制度研究 药品是一种特殊商品,它关乎人民的生命。我国药企众多,药品品种数量庞大,但简单重复者居多,技术水平并不尽如人意。面对药品质量参差不齐的现状应如何应对,给药品监管部门以及其技术支撑部门——药品检验机构带来了巨大的挑战。近年出台的国家药品评价性抽验制度恰逢其时,对评价和把握我国药品的整体质量水平起到了重要作用。 但也应指出,该制度在执行多年之后,也暴露出了一些问题。如何更好地开展国家药品评价性抽验工作,对该项制度进行优化和改进显得迫在眉睫。本研究便是对该制度系统梳理,提出制度改进的建议和对策。本研究以科学检验精神和质量源于设计作为理论依据,探讨如何改进和完善我国的评价性抽验管理制度,使之能够更好地发挥作用,提高药品监管的水平,最终能够做到保障人民用药安全。 本研究采用问卷调查方法,通过对药品检验机构和药品企业从事评价性抽验的一线实验人员、职能科室主任、业务主管领导的问卷调查,阐明这两个主体对国家评价性抽验政策的态度与观点,得出国家药品评价性抽验制度存在的部分问题和一些改进的建议。采用文献以及比较研究方法,详细介绍了欧盟集中审批药品抽验制度的相关内容,并比较了该项制度与我国药品评价性抽验制度的异同,使我们能够对其理念和方法加以借鉴。采用案例研究方法,对评价性抽验工作的具体个例--硝酸甘油片和硝酸甘油注射液的评价性抽验工作进行详细的阐述,从中可以看出评价性抽验这一政策起到的一些作用和存在的诸如样品保障、结果利用等方面的问题。本研究的结果表明,国家药品评价性抽验政策在制度上确实存在着问题,对本制度加以修改是十分必要的。 基于科学检验精神和质量源于设计这两大理论依据,提出改进建议如下：1.在评价性抽验的计划环节进行科学设计,应合理确定好抽验品种的种类和数量并提前做好实验设计工作；积极调动药品企业的配合意愿,使企业能够配合好本项工作；还应做好国际交流工作,充分借鉴和参考国外类似工作的经验。2.在评价性抽验的抽样环节做好规范和保障工作,做到减轻企业负担、不影响市场供应和确保样品寄送质量。3.在评价性抽验的实验环节合理规划,应做好企业调研工作、设计好实验周期、做好实验数据的处理与统计,还应考虑增加承检主体,提高工作效率和质量。4.在评价性抽验的结果利用环节做到充分,应使抽验工作的结果能
药品评价性抽验 指导原则及分析思路 张立群 湖北省食品药品监督检验研究院 2012.4.武汉
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作y 出的技术规定，是按照规定的处方和工艺条件合法生产的药品应该达到的技术标准。是药品质量法生产的药品应该达到的技术标准是药品质量 评价的重要依据。 对上市后的药品以抽验的方式以法定标准为依y对上市后的药品以抽验的方式，以法定标准为依据，以法定检验和探索性研究为手段，对药品进 行质量评价，为药品安全监管、有效控制质量风行质量评价为药品安全监管有效控制质量风险提供科学依据。 药品评价性抽验
围绕药品安全性有效性稳定性用现代质量y围绕药品安全性、有效性、稳定性，用现代质量控制的理念、思路、方法开展探索性研究。 y定位于上市后药品质量的评价。法定检验与质量评价并重、有效性与安全性检测并重、质量控制与风险检测并重。 探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果y探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果。 药品评价性抽验
依据现行标准检验结果分析 y y对重要检验项目的结果分析。对现行标准中与药品安全性、有效性、稳定性有直接关联，明显影响药安全性有效性稳定性有直接关联明显影响药 品质量的检验项目的检验结果进行分析，重点分析不合格的原因。 不合格的原因 y对检验中发现问题的分析。依据现行标准检验时，应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析尽应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析，尽 可能找出这些问题与原辅料、生产工艺及生产过程管理之间的关系。 管理之间的关系 y对现行检验标准的评价分析。检验项目的设置、限度、以及检验方法的合理性、科学性。 度以及检验方法的合理性科学性 药品评价抽验质量分析指导原则
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知 国食药监市[2006]463号 ________________________________________ 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。 国家食品药品监督管理局 二○○六年九月七日 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。 第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。 第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。 第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。 第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。 第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。 国家医疗器械质量检验不收取费用。 第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。 第二章计划和方案 第八条国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。 第九条确定抽验计划品种的基本原则： （一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； （二）市场上反映有质量问题的医疗器械； （三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械； （四）其他需要重点监控的医疗器械。 第十条实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。 第三章抽样
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.doczj.com/doc/6e13069889.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
欧盟药品上市后抽验模式分析与启示 ［摘要］由于我国药品生产企业数目众多，流通环节众多，市场保障体系建立尚不完全，因而影响药品安全的风险因素也较多，药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。与我国相比，欧盟已经建立了完善的药品抽验体系，本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍，并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究，为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。 ［关键词］欧盟；CAP抽验；市场监督抽验；模式 A look into the EU post-marketing sampling and testing model and its inspiration to China SUN Ling-ling1，2，BI Kai-shun1 （1Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang110016，China；2Liaoning Institute Food and Drug Control，Shenyang110023，China） ［Abstract］Due to the large number of pharmaceutical manufacturers and intermediate links in China as well as the incomplete market security system，there are many factors that affect drug quality，and drug safety prob-lems have attracted more and more attention．Compared with our country，European Union（EU）has already set up a full equipped marketing sampling and testing system．This article gives an introduction of their surveillance and testing bodies and studies the Centrally Authorised Products（CAP）sampling and testing and the Mutual Rec-ognition Procedure（MRP）/Decentralised Procedure（DCP）products post-marketing surveillance models，thus to provide reference for our own work． ［Key words］EU；CAP sampling and testing；post-marketing surveillance sampling and testing；model 欧盟现有27个成员国，外加欧洲自由贸易联盟（EFTA）4国中的3个国家（冰岛、列支顿士登、挪威，瑞士除外）共同构成了欧洲经济区（EEA）一个庞大的药品市场。在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效率且资源优化配置的监管显得十分重要。我国共有32个省、自治区、直辖市，药品抽验所面对的情况同欧盟相似，因此，对欧盟的药品抽验模式进行研究对完善我国药品抽验机制及发挥药品抽验工作在药品安全监管中的作用，有着很大的借鉴意义。1欧盟药品抽验模式 1．1欧洲药品的检验模式分类 欧洲药品的检验模式分为两种，一是对集中审批程序批准上市产品（centrally authorized products，CAPs）进行的年度抽验；二是对MRP/DCP产品的市场监督抽验，包括互认可审批程序批准上市的产品（mutual recognition procedure-products，MRP-Prod-ucts）和分散审批程序批准上市的药品（decentralized procedure-products，DCP-Products）。 1．2CAPs集中抽验的监管和检验机构 对集中审批许可上市的药品的抽验工作是在欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和欧洲药品质量管理局（European Directorate for the
中检所对药品质量监督抽验等抽样送检 样品及资料的要求 根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求： 样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。 资料： 一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求： 1．在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。 2．在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等： 1）国家计划抽验-评价性抽验 2）国家计划抽验-监督抽验 3）国家计划抽验-跟踪抽验(或其他) 4）国家计划抽验-专项检查(或其他) 5）日常监督抽验（如专项、打假，等等） 6）其他 二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，
应同时递交的被抽样单位的其他资料如下： 1．生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密 资料除外)、产品检验报告等。均为复印件。 2．经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。 3．使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。 4．医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检 验报告等。均为复印件。 三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。 附件: 药品抽样记录及凭证 生物制品批批检、批签发的抽样单 医疗器械抽样记录及凭证 中国药品生物制品检定所 收检办 2004年11月5日
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行） 第一章总则 规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。 第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。 第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。 第二章机构与职责 第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。 第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。 第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。 第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。 第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第三章技术审评 第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。 第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送
2017年度药品审评报告 2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。 一、药品注册申请审评审批完成情况 （一）审评审批总体完成情况 1.批准上市药品情况 2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。 2.全年审评审批完成情况 根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
国家药品审评中心培训学习总结 国家药品审评中心培训学习总结 20xx年x月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。 20xx年x月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对20xx年x月x日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册
分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。 过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。 首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况： 1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。
CFDA 药品审评中心（CDE ）对“变更与验证”问题解答 1、对于变更的I、II 、III 类，是不是I 类和II 类变更 只 要在省局备案或审评，III 类变更才报国家局审批？ 答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省 局备案事项；SFDA 发布的《已上市化学药品变更研究的技 术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III 类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。 进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II 、III 类变更程度确定申报程序。 2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的 指导原则是哪个？ 答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA 发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由 于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析， 得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其
平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数 据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不 在ICH Q1E 中，对稳定性数据的评价方法和有效期货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。 3、变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由 于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？ 答】在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，般都需要对变更后的1-3 批样品进行3－6个月的加速试验及 长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。 在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少
国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求 第一部分商务需求 序号内容说明和要求 1.投标人资质无 2.投标产品资质无 3.核心产品服务器、数据库软件 4.是否允许联合体投 标 否 5.是否允许进口产品 投标 否 6.节能环保要求无 7.信息安全要求无 8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。 9.是否收取履约保证 金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。 中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。 10.采购人信息 单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址： 北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系 电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@https://www.doczj.com/doc/6e13069889.html, zhangyt@https://www.doczj.com/doc/6e13069889.html,” 11.预算金额，最高限价 预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元 12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件 13.项目履约地点北京市，用户指定地点 14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金 额） 备注 1 首付款签订合同 后10个工 作日内付款至总合同金额50% 2 第二笔款货物合部 到达安装 现场,安装 完毕且加付款至总合同金额80%
电调试完成 3 第三笔款项目建设 系统集成 联调工作 完成,并经 甲方验收 合格后10 个工作日 内付款至总合同金额95% 4 尾款系统运行 满一年未 出现严重 质量问题 的，期满后 10个工作 日内付款至总合同金额100%
药品审评中心审评人员公示名单 姓名所负责工作分机 （2014年04月） 部门 中心领导中心主任许嘉齐611 中心副主任尹红章602 中心副主任侯仁萍603 604 中心主任助理胡军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理 工作 业务部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品 种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息 管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中 心交办的其他工作。 副部长温宝书303 副部长王敏172 协调员何燕萍101 张晓东102 史继峰103 王鹏104 黄清竹105 刘璐106 中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类 注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论 意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 部长胡军604 副部长周跃华486 成员阳长明401 张永文402 曲建博406 金芳407 李计萍408
周刚409 韩炜412 马秀璟413 化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术 审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作）陈震608 副部长马玉楠577 成员王旸502 康建磊506 王亚敏507 于红508 马磊512 张宁513 霍秀敏514 化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学 专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册 申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承 担中心交办的其他工作。 副部长（主持工作）杨建红607 副部长黄晓龙576 成员高杨519 宁黎丽525 张震527 许真玉530 张玉琥526 何伍532 蒋煜533 张星一536 成海平537