制药工艺流程说明书
一、引言
制药工艺流程说明书是为了确保制药过程的正确性、可靠性和可重复性而编写的。本文将详细介绍制药工艺流程的各个环节，包括原料准备、制剂制备、包装等步骤。
二、原料准备
1. 原料清单
在制药工艺流程开始之前，需要准备一份原料清单，明确所需原料的名称、规格、数量等信息。原料清单应经过严格审核，确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料检验
在原料准备阶段，需要对原料进行检验，以确保其质量符合要求。检验项目包括外观、纯度、含量等。只有通过检验的原料才能用于后续的制剂制备。
三、制剂制备
1. 配方设计
根据产品的要求和规格，制定相应的配方。配方设计应考虑原料的相容性、稳定性等因素，并确保最终产品的质量。
2. 混合
将配方中的各个原料按照一定比例混合，并进行充分搅拌，以确保各个成分均匀分布。
3. 反应
某些制剂需要经过一定的反应才能得到最终的产品。在反应过程中，需要控制反应时间、温度等因素，以确保反应的完整性和效果。
4. 过滤
将反应后的混合物进行过滤，去除杂质和固体颗粒。过滤操作应注意选择合适的过滤介质和过滤方式，以确保产品的纯净度。
5. 浓缩
某些制剂需要经过浓缩才能得到最终的浓缩液或固体制剂。浓缩操作应控制温度、压力等参数，以确保浓缩效果和产品质量。
四、包装
1. 包装材料准备
在包装阶段，需要准备包装材料，包括药瓶、药盒、说明书等。包装材料应符合相关标准，并经过质量检验。
2. 包装操作
将制剂按照一定规格和数量进行包装。包装操作应注意卫生条件，防止污染和交叉感染。同时，包装操作应符合相关规定，确保产品的安全性和可靠性。
3. 包装检验
对包装后的产品进行检验，包括外观、尺寸、标签等。只有通过检验的产品才能出厂。
五、质量控制
在制药工艺流程的每个环节，都需要进行严格的质量控制。质量控制包括原料检验、制剂制备过程的监控、产品的检验等。通过质量控制，可以确保产品的质量符合相关标准，并满足客户的需求。
六、结论
制药工艺流程说明书是制药企业进行生产操作的重要依据。通过准确编写和执行制药工艺流程说明书，可以确保产品质量的稳定性和可靠性。同时，制药工艺流程说明书也为监管部门的审核提供了依据。制药企业应严格按照制药工艺流程说明书的要求进行生产操作，以确保产品的质量和安全性。
《制药设备与工程设计课程设计》 设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车 间工艺设计 设计者：蒋清莉刘军杰 班级：11 级 5 班 学号：********* ********* 指导老师：*** 设计日期：2014年6月
制药设备与工艺课程设计 年产3亿粒阿莫西林胶囊生 题目 产车间工艺设计 学院化学与化工学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2014 年 6 月8 日
制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天） 3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）； 5、编写设计说明书。 二、设计成果 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 参考文献 (16)
制药工艺流程说明书 一、引言 制药工艺流程说明书是为了确保制药过程的正确性、可靠性和可重复性而编写的。本文将详细介绍制药工艺流程的各个环节，包括原料准备、制剂制备、包装等步骤。 二、原料准备 1. 原料清单 在制药工艺流程开始之前，需要准备一份原料清单，明确所需原料的名称、规格、数量等信息。原料清单应经过严格审核，确保原料的质量符合相关标准。 2. 原料检验 在原料准备阶段，需要对原料进行检验，以确保其质量符合要求。检验项目包括外观、纯度、含量等。只有通过检验的原料才能用于后续的制剂制备。 三、制剂制备 1. 配方设计 根据产品的要求和规格，制定相应的配方。配方设计应考虑原料的相容性、稳定性等因素，并确保最终产品的质量。 2. 混合 将配方中的各个原料按照一定比例混合，并进行充分搅拌，以确保各个成分均匀分布。 3. 反应
某些制剂需要经过一定的反应才能得到最终的产品。在反应过程中，需要控制反应时间、温度等因素，以确保反应的完整性和效果。 4. 过滤 将反应后的混合物进行过滤，去除杂质和固体颗粒。过滤操作应注意选择合适的过滤介质和过滤方式，以确保产品的纯净度。 5. 浓缩 某些制剂需要经过浓缩才能得到最终的浓缩液或固体制剂。浓缩操作应控制温度、压力等参数，以确保浓缩效果和产品质量。 四、包装 1. 包装材料准备 在包装阶段，需要准备包装材料，包括药瓶、药盒、说明书等。包装材料应符合相关标准，并经过质量检验。 2. 包装操作 将制剂按照一定规格和数量进行包装。包装操作应注意卫生条件，防止污染和交叉感染。同时，包装操作应符合相关规定，确保产品的安全性和可靠性。 3. 包装检验 对包装后的产品进行检验，包括外观、尺寸、标签等。只有通过检验的产品才能出厂。 五、质量控制 在制药工艺流程的每个环节，都需要进行严格的质量控制。质量控制包括原料检验、制剂制备过程的监控、产品的检验等。通过质量控制，可以确保产品的质量符合相关标准，并满足客户的需求。
多西他赛注射液：20mg工艺规程 目录 1. 产品概述 (3) 2. 产品批量 (4) 3. 生产地点 (4) 4. 物料一览表 (4) 5. 生产工艺流程 (5) 6. 主要设备一览表 (6) 7. 生产操作要求 (6) 8. 包装操作要求 (9) 9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 (10) 10.质量控制要求 (11) 11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准 (12) 12．劳动组织与岗位定员 (12) 13. 生产情况中的异常情况及处理 (13) 14. 文件修订历史 (13)
1 产品概述 1.1 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A 汉语拼音： Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式：C 43H 53NO 14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格 ：20mg 1.4 质量标准和国家药品标准 国家标准编号：YBH04852009 检测项目 法定标准 内控标准 检测方法 性状 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液体 鉴别 a) 在含量测定项下记录的色谱 图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致 a) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰的保留时间一致 b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同 b) 薄层色谱法：供试品溶液所显主斑点与对照品溶液主斑点的颜色和位置应相同 装量差异 ±5％ 1. ±5％ pH 值 pH 值应为～ pH 值应为～ 有关物质 单个杂质：不得过％ 单个杂质：不得过％ 总杂质：不得过％ 总杂质：不得过％ 峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个 峰面积大于对照溶液主峰面积1/5倍得杂质数：不得过10个 溶液的颜色与澄清度 溶液应澄清； 颜色与黄色3号标准比色液比 较，不得更深 溶液应澄清； 颜色与黄色3号标准比色液比较，不得更深 乙醇 不得过％（w/w ） 不得过％（w/w ） 可见异物 2. 应符合规定 3. 应符合规定 不溶性微粒 每瓶中≥10μm 的微粒数不得过6000个，≥25μm 的微粒数不得过600个 4. 每瓶中≥10μm 的微粒数不得过6000个，≥25μm 的微粒数不得过600个
维生素E软胶囊工艺规程 【目的】 建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1产品概况 1.1品名 1.1.1.中文名：维生素E软胶囊 1.1. 2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang 1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules 1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。 2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。 1.7.有效期：暂定为二年。 1.8.规格：每丸重400mg。 1.9.批准文号： 1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。 2处方及依据 2.1.处方： V E50g 大豆油100g 制成1000粒 2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部 本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南1. 引言 1.1 概述 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南是在药品研发和生产过程中至关重要的一部分。药品生产工艺是指将原材料经过一系列特定步骤转化为最终药品的过程。而质量标准则是确保药品符合规定要求并具有安全性、有效性和可靠性的标准。说明书则是提供给医生、患者或使用者了解药物相关信息的重要文件。 1.2 文章结构 本文将从引言开始，依次介绍药品生产工艺、质量标准以及说明书撰写指南的内容。其中，第2节将详细阐述药品生产工艺，包括定义与背景、工艺流程以及关键步骤与控制点。第3节将介绍药品质量标准，包括定义和重要性、方法和检测手段以及合格标准的制定和调整。第4节将针对药品说明书撰写进行指导，包括目录结构与要求以及描述药品适应症、用法剂量等信息以及安全使用和注意事项的描述。最后，在结论部分，我们将总结本文的主要观点和发现，并展望未来的研究和发展方向，并提出整体评价和建议。 1.3 目的
本文的目的是为药品生产工艺、质量标准及说明书的制定和撰写提供一个通用格式和指南。通过详细介绍各个部分的内容和要求，帮助药品研发人员和生产人员更好地理解以及规范化这些重要文件的撰写过程。这不仅有助于确保药品生产过程中的质量控制，还能够提升药品产品信息传递的准确性与易读性，最终实现优质药品的研发和生产。 2. 药品生产工艺: 2.1 定义与背景: 药品生产工艺是指制备药品的过程，包括原材料的采购、保质期控制、配方设计、加工操作等环节。在药物研发和生产过程中，正确的生产工艺对于确保药品质量和有效性至关重要。合理的生产工艺可以确保药物成分均匀分布，满足预定用途。 2.2 工艺流程: 药品的生产工艺通常包括以下几个主要步骤： (1) 原材料采购：选择优质原材料，并确保其符合相关标准和规定。 (2) 原材料测试与验收：对所有进货原材料进行必要的检测和验证，以确保其质量合格。 (3) 配方设计：根据产品目标作用及剂型需求，确定合适的配方比例和成分组合。
化学制药工艺学课程设 计 题目：100吨/年阿司匹林GMP车间工艺设计 院系：药学院 班级：一班 设计人：××× 学号： 指导老师：×××
化学制药工艺学课程设计任务书 系别：药学院专业班级：设计人：×××一：课题名称 年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计 二：原始数据及条件 1、年产100吨阿司匹林 2、原料：水酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇 3、要求：原料工艺级纯度 三、设计要求 编辑一份设计说明书，主要容包括： （1）标题页 （2）设计任务书 （3）目录 （4）设计方案简介 （5）工艺流程框图及说明 （6）物料衡算 （7）对本设计的评述（问题及建议） （8）附图（工艺流程简图） （9）参考文献 图纸需采用计算机绘图和手绘 四：设计日期 2013年11月20日至 2013年12月15日
指导老师：游桂荣 目录 一．产品介绍：------------------------------------------------------------4 二．设计任务-------------------------------------------------------------10 三．产品方案-----------------------------------------------------------------10 四．生产方法和工艺流程-------------------------------------------------10 五．格原料、中间产物的主要技术或规格----------------------------13 六．物料衡算----------------------------------------------------------------20 七．主要工艺设备选型---------------------------------------------------21
目录 一、设计任务………………………………………………………………… 二、产品介绍与前景展望………………………………………………… 三、生产工艺路线的设计……………………………………………… 四、小试优化与中试放大确定工艺路线……………………………… 五、“三废”及处理方法 六、最佳工艺条件与工艺流程框图…………………………………… 七、主要原料及产品的性质、规格、用途………………………… 八、物料衡算……………………………………………………………… 九、反应、冷却设备的选型…………………………………………… 十、带工艺控制点的工艺流程图……………………………………十一、参考文献
一、设计任务 年产1000吨对乙酰氨基酚原料药工艺设计 1.生产能力：年产1000吨， 2.生产天数：300天/年，生产班制为每天两班，每班12小时。 3.质量要求：符合中华人民共和国药典（2010版）相关标准。 4.反应罐、结晶罐装料系数：80% 二、产品介绍与前景展望 年，产需两旺。目前， 出口国。据中国医药保健品进出口商会的统计数字，我国从2004年以来，扑热息痛原料药出口数量始终保持在4万吨以上，2009年虽遭遇了国际金融危机，但我国出口扑热息痛仍有近5万吨。 以下图表体现了扑热息痛近年来生产情况及前景：
三、生产工艺路线的设计
扑热息痛由对氨基酚乙酰化而得，因此常采用两步法即先制备得中间体对氨基苯酚PAP，中间体再经过乙酰化得APAP即扑热息痛，合成步骤为 起始原料→ PAP → APAP 合成APAP可选择多种化合物作为起始原料，因此有多种合成路线可供选择。比较廉价的起始原料主要有硝基苯、苯酚和对硝基苯酚钠。各合成路线的差异主要在两步法的第一步，即由起始原料→ PAP （一）PAP的合成路线 1.以苯酚为起始原料的合成路线 （1）苯酚亚硝化法路线 苯酚在低温下（冷却至-5℃）与亚硝酸钠和硫酸作用生成对亚硝基苯酚，再经硫化钠还原得到对氨基苯酚 该工艺路线目前研究比较成熟，收率为80%-85%，但还原步骤中硫化钠作为还原剂成本较高。对亚硝基苯酚，可经氧化为对硝基苯酚，但收率不高。 （2）苯酚硝化法路线 在低温冷却下由苯酚直接硝化得对硝基苯酚，再经铁粉还原得到PAP 中间体 该合成路线中，硝化步骤用硝酸和硫酸的混酸作为硝化剂，同时反应产生二氧化氮气体，故而对反应设备要求相对高，释放有毒气体和混酸造成的污染，也有一定的处理困难。 （3）苯酚偶氮法路线 苯酚与苯胺重氮盐在碱性条件下偶联生成偶氮化合物。偶氮化合物酸化的对羟基偶联苯，钯/碳为催化剂在甲醇溶液中氢解得PAP 该方法原料易得，收率较高，达95%-98%，所用的苯胺可以在氢解后回
散剂的制备工艺流程 散剂是一种常见的药物剂型，通常用于外用药物的制备。散剂具有粉末状或颗粒状的形态，便于测量和使用。下面将详细描述散剂的制备工艺流程的步骤和流程。 1. 原料准备 散剂的制备首先需要准备所需的原料。根据具体药物配方，选择合适的药物和辅料作为原料。药物可以是中草药或化学合成药物，辅料可以是淀粉、乳糖、二氧化硅等。 2. 药材处理 如果使用中草药作为原料，需要进行药材处理。通常包括清洗、晒干、研磨等步骤，以去除杂质并提高药材质量。 3. 材料称量 根据配方要求，按比例称取所需的原料。采用电子天平进行精确称量，确保配方准确。 4. 配方混合 将已经称量好的原料放入混合机中进行充分混合。混合时间和速度根据具体情况可调整，确保原料均匀混合。 5. 研磨 将混合好的药物原料进行研磨，使其达到所需的颗粒度。研磨的方法可以采用球磨机、高速搅拌机等设备，根据药物特性选择合适的设备。 6. 过筛 经过研磨后的药物颗粒需要进行过筛处理，以去除过大或过小的颗粒。通常使用不锈钢网筛进行过筛操作。 7. 包装 将制备好的散剂放入适当的包装容器中。常见的包装容器有塑料袋、铝箔袋等。包装时需要密封好，防止潮气和光线对药物质量的影响。 8. 质检 对制备好的散剂进行质量检验。主要包括外观检查、颗粒度测定、含量测定等。确保散剂符合药典规定的质量标准。
9. 标签贴附 在包装容器上贴附标签，标明药物名称、规格、生产日期、有效期等信息。确保用户能够正确使用和存储散剂。 10. 包装成品 将质检合格的散剂进行包装，通常采用纸箱或塑料袋进行二次包装。确保产品在运输和储存过程中的安全性。 11. 储存和运输 将包装好的散剂存放在干燥、阴凉、通风的库房中。在运输过程中要注意避免震动和高温，防止散剂受潮或变质。 12. 使用说明 为了确保用户正确使用散剂，需要在产品说明书中详细列出使用方法、注意事项、禁忌症等信息。用户在使用前应仔细阅读说明书，并按照指导正确使用。 以上是散剂的制备工艺流程的主要步骤和流程。不同药物的制备可能会有一些特殊要求，在具体操作时需要根据实际情况进行调整。制备散剂需要严格控制每个步骤的质量，以确保最终产品符合规定的质量标准。还要注意环境保护和安全生产，遵守相关法律法规和行业标准。
1. 目的：建立安乃近片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 3. 范围：适用于安乃近片生产全过程。 4.责任：副总经理、生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药品名称： 5.1.1.1. 通用名：安乃近片 5.1.1.2. 英文名：Metamizole Sodium Tablets 5.1.1.3. 汉语拼音：Annaijin Pian 5.1.1.4. 规格： 5.1.1.5. 本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。 其结构式为： 分子式：C13H16N3NaO4S·H2 5.1.1. 6. 性状：本品为白色或几乎白色片。 5.1.1.7. 适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 5.1.1.8. 用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。 5.1.1.9. 不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约 1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。 5.1.1.10. 禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。 5.1.1.11. 注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，
丸剂的生产工艺流程 丸剂是一种将药物粉末或颗粒加工成小球形状的药物剂型。它可以使药物更容易吞咽和吸收，常用于中药制剂、保健品和化妆品等领域。以下是丸剂的典型生产工艺流程。 1. 原料准备：根据制剂的处方，选购符合质量标准的药物原料。将原料按照配方比例称量，并进行粉碎和筛选，以确保原料的均匀性。 2. 粉末混合：将原料粉末置于混合机中，并加入适量的粘合剂和溶剂。通过混合机的搅拌作用，使得原料均匀混合，并形成块状物料。 3. 挤压成型：将混合后的物料通过挤压机压制成圆柱形的丸剂颗粒。挤压机具有一对辊子，其间可装入模具，通过调整辊子的压力和转速，控制丸剂的大小和硬度。 4. 干燥处理：将挤压成型的丸剂颗粒放置在通风、干燥的条件下，以去除残留的溶剂和水分。常用的干燥方法包括自然风干、热风干燥和真空干燥等。 5. 糖衣包裹：将干燥的丸剂颗粒放入糖衣机中，通过喷雾器喷洒糖浆，使颗粒表面形成一层均匀且光滑的糖衣。糖衣的目的是改善丸剂的口感、保护药物免受环境影响，并增加药物的稳定性。 6. 膜衣包裹：将糖衣的丸剂颗粒放入膜衣机中，通过旋转和喷
雾的方式，喷洒膜衣溶液，形成一层半透明的薄膜包裹在丸剂颗粒上。膜衣的主要作用是延缓药物的释放，保护药物免受外界环境的影响，以及改善药物的稳定性和美观性。 7. 检查和包装：将膜衣包裹的丸剂颗粒进行质量检查，包括外观、重量、尺寸和药物含量等方面的检测。合格的丸剂颗粒将按照规定的容器装入，并进行标签、说明书等包装工作。 以上是丸剂的典型生产工艺流程，每个步骤都需要仔细控制和监测，以确保丸剂的质量符合标准。随着科技的进步和工艺的改进，丸剂生产工艺将会更加高效和精确。
年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 学校大学 学院中药学院 专业制药工程 班级班 组员 日期 2013/6/29
目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (2) 三工艺设备选型说明 (4) 四工艺主要设备一览表 (4) 五车间工艺平面布置说明 (5) 六车间技术要求 (5)
一、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。 口服液工艺流程及环境区域划分示意图
二、物料衡算 工作制度： 年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时 年产量：3000万支 日产量：12万支 【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye 【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖 300g 香精适量 【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（《中国药典》2010年版） 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。 【用法与用量】口服。一次20ml,—日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】10ml*10支*1盒（玻璃瓶包装） 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。 【检查】相对密度应不低于 1 . 12(附录M A)。pH值应为5.0～7.0(附录W G)。 （1）药材衡算 处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶 理论日产量：375×（120000÷100）=450000g =450Kg 理论年产量：450×250=112500Kg 处方中黄芩375g制100瓶，日产12万瓶 理论日产量：375×（120000÷100）=450000g =450Kg 理论年产量：450×250=112500Kg 处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶 理论日产量：750×（120000÷100）=900000g =900Kg 理论年产量：900×250=225000Kg
科瑞制药有限责任公司GMP文件 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ 1.2 产品规格：复方制剂 1.3 产品剂型：片剂 1.4 批准文号：国药准字H20055804 1.5 药品质量标准：国家药品标准 1.6 有效期 2年 1.7 工艺处方：（见表1、表2） 表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方
表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方 2 生产工艺流程 3.1 原辅料的准备和处理 3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原
辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。 3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。 3.2 原辅料的配制 3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。做好记录。批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。 3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。称量按公司原辅料称量规定执行。 3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。 3.2.4 中间产品质量控制 依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查 a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。 b）细度检查方法：目测；频率：每批抽查。 c）品种数量方法：复核检查；频率：每班复核。 3.2.5 生产中凭零头物料使用指令允许加入不超过10%零头物料。 3.3 制湿颗粒 3.3.1 按生产指令单依据本产品生产处方（附录A）、操作要点及相应的制湿颗粒SOP，粘合剂配制SOP等进行。 3.3.2 中间产品质量控制 依据生产处方中的操作要点，按《配制工序质量检查SOP》进行检查。 a）粘合剂浓度检查方法：目测；频率：每班复核。 b）制湿颗粒搅拌时间、用量方法：复核；频率：每班复核一次 3.4 干燥
河北化工医药职业技术学院 制药工艺设计说明书 题目：阿司匹林的工艺设计 课程：制药工艺设计基础 系（部）：制药工程系 专业：生化制药技术专业 班级： 1003班 学生姓名：隋乐乐 学号：02号 指导教师：马丽锋 完成日期： 2012-6-21
目录 一、设计任务………………………………………………………………… 二、产品介绍与前景展望………………………………………………… 三、生产工艺路线的设计……………………………………………… 四、小试优化与中试放大确定工艺路线……………………………… 五、“三废”及处理方法……………………………………………… 六、最佳工艺条件与工艺流程框图…………………………………… 七、主要原料及产品的性质、规格、用途………………………… 八、反应、冷却设备的选型…………………………………………… 九、带工艺控制点的工艺流程图…………………………………… 十、参考文献………………………………………………………………
一、设计任务 1.生产能力：年产1000吨， 2.生产天数：300天/年，生产班制为每天两班，每班12小时，平均每天生产1666.67KG 二、产品介绍与前景展望 阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于 1899年3月6日。用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关 节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗 缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用 于血管形成术及旁路移植术也有效。药物效力动力学药 物代谢动力学 中文名称：阿司匹林 中文俗名：醋柳酸、巴米尔、力爽、塞宁、东青等。 英文名称：Aspirin （中文）普通命名法：乙酰水 杨酸，邻乙酰水杨酸 分子式：C9H8O4 相对分子质量：180.16 水溶性： 3.3g/L（20℃） 闪点：250℃ 密度： 1.35g/cm³ 熔点：136℃ 性质描述：白色针状或板状结晶或粉末。熔点135～140℃。无气味，微带酸味。在干燥空气中稳定，在潮湿空气中缓缓水解成水杨酸和乙酸。在乙醇中易溶，在乙醚和氯仿溶解，微溶于水，在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中能溶解，但同时分解。该品1g能溶于300ml水5ml醇10-15ml醚或17ml氯仿。 产品应用：是应用最早，最广和最普通解热镇痛药抗风湿药。具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，发挥药效迅速，药效稳定，超剂量易于诊断和处理，很少发生过敏反应。常用于感冒发热，头痛、神经痛关节痛、肌肉痛、风湿热、急性内湿性关节炎、类风湿性关节炎及牙痛等。是《国家基本药物目录》列入的品种乙酰水杨酸也是其他药物的中间体。 药品简介 早在1853年夏尔，弗雷德里克²热拉尔（Gerhardt）就用水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没能引起人们的重视；1898年德国化学家菲霍夫曼又进行了合成，并为他父亲治疗风湿关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞介绍到临床，并取名为阿司匹林（Aspirin）。到目前为止，阿司匹林已应用百年，成为医药史上三大经典药[2]物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。在体内具有抗血栓的作用，它能抑制血小板的释放反应，抑制血小板的聚集，这与TXA2生成的减少有关。临床上用于预防心脑血管疾病的发作。 阿司匹林于1898年上市，近年来发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣。将阿司匹林及其他水杨酸衍生物与聚乙烯醇、醋酸纤维
氨咖黄敏胶囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年
目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页
氨咖黄敏胶囊 工艺规程 1．产品概况 1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、 咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。 1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002 批准文号: 国药准字H14022999 剂型：胶囊剂 1.4主要技术质量要求: 性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 1.5崩解时限: 30分钟 1.6成品率: ≥97.5% 1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的
93.0-107.0%；含咖啡因（
C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。 1.8有效期:二年 2．处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过100目筛 咖啡因 150 过100目筛 人工牛黄 100 过100目筛 扑尔敏 30 过100目筛 糊精 300 过100目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000片 2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版 2.3每粒成份及含量
阿莫西林工艺规程 班级： 学号： 姓名:
一、本产品有关介绍 1.1.1.药品名称: 品名：阿莫西林克拉维酸钾（7：1）分散片 商品名：盛西凯 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian 英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 1.1. 2.类别:本品为抗菌素类药。 1.1.3.剂型：片剂 1.1.4.规格：228.5mg 1.1.5.主要成分:主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)。 1.1.6.批量：75万片。 1.1.7.性状:本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。 1.1.8.包装规格:铝塑包装，外套铝箔袋,12片/板,1板/盒，10盒/包，40包/ 箱。 1.1.9.药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂， 其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物 的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;克拉维酸钾具 有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断β－内酰胺酶的活性部 位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒 介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关) 作用更好。 1.1.10.适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染: 1.1.10.1.下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10. 2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10.3.窦炎:由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克 雷白 杆菌引起。 1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。 1.1.11.贮藏：密闭,在阴凉处保存。
目录 1．产品概述 2．生产工艺流程图 3．处方和依据 4．操作过程及工艺条件 5．设备一览表及主要设备生产能力 6．物料平衡计算 7．标签、说明书及包装要求 8．劳动组织与岗位定员 9．成品、半成品、原辅料质量标准、物料消耗定额和技术指标。10．生产过程质量控制项目及检查方法 11．附件
1．产品概述： 1.1品名：去痛片 1.2剂型:片剂 1.3规格：每片含非那西丁0.15克,氨基比林0.15克,咖啡因0.05克,苯巴比妥0.015克。 1.4批准文号：国药准字H21020013 1.5质量标准：卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页1.6有效期：三年。 1.7贮藏：密封、干燥处保存。
2.去痛片工艺流程图： 三十万洁净区
3.处方和依据： 3.1依据卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页 3.2处方： 说明:本品规格含咖啡因(C8H10N4O2．H2O)0.05g，折合成无水咖啡因(C8H10N4O2)为0.0457g。 4．操作过程及工艺条件 4.1纯化水制备：经二级反渗透制得的纯化水化验合格后导入贮水罐内。 4.2制粒工序： 4.2.1原辅料预处理： 4.2.1.1 氨基比林原料经粉碎机粉碎，筛网为80目不锈钢筛板。 4.2.1.2咖啡因经摇摆颗粒机过筛，筛网为30目锦纶筛网。 4.1.2.3苯巴比妥原料经摇摆颗粒机过筛，筛网为60目锦纶筛网。 4.1.2.4淀粉经振荡筛过筛，筛网为100目不锈钢网。 4.2.2 PVP粘合剂配制：(浓度范围5~12%，一般为5%) 4.2.2.1 根据生产指令称取一定量的纯化水抽入罐内，再将准确称量的聚维酮倒入，浸泡一夜，次日搅拌15分钟，过滤（80目筛）待用。 4.2.2.2粘合剂需提前一天配制，配好之后，粘合剂从配制至使用时间
目录 第一章工艺概述 (2) 1.1硬胶囊概述 (2) 1.2设计目的 (3) 1.3设计原则 (3) 1.4设计要求 (4) 1.5设计依据 (5) 第二章工艺流程及净化区域划分 (6) 2.1产品类型与生产规模 (6) 2.2包装形式 (6) 2.3生产工艺 (6) 第三章物料衡算 (8) 第四章工艺设备选型说明 (9) 4.1生产设备选型说明 (9) 4.2选型原则 (9) 4.3设备的主要参数选择 (10) 4.4 设备的可靠性和维修性 (10) 4.4 制药企业设备选型 (11) 4.5设备选择 (11) 第五章工艺主要设备一览表 (15) 第六章车间工艺平面布置说明 (16) 6.1在厂区中的位置 (16) 6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系 (16) 6.3 生产线安排 (17) 6.4备料室的设置 (17) 6.5中间站的布局 (17) 6.6硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 (18) 6.7容器具的清洗 (18) 6.8参观走廊的设置 (18) 6.9洁净工作服的处理 (19) 6.10安全门的设置 (19) 6.11其他设计说明 (19) 第七章车间技术要求 (20) 结束语 (21) 主要参考书 (22)
第一章工艺概述 1.1硬胶囊概述 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用； ⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。 硬胶囊一般性质量要求 （1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
TS-MF-1010-00 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年
目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页
盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工艺规程 1.产品名称、剂型、规格与性状 1.1产品名称：盐酸小檗碱片 英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets 剂型：糖衣片剂 1.2规格：0.1g 1.3含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。 1.4性状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。 2.处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理 盐酸小檗碱1000g 过16目尼龙筛 滑石粉300g 过100目筛 50%乙醇500ml 95%乙醇250ml+水250ml 干淀粉60g 过100目筛 硬脂酸镁10g 过40目筛 制成10000片，再进行包糖衣 山西信谊制药有限责任公司第3 页
2.2 每片成份及含量（见下页） 2.3 制粒处方：（见下页）
盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 序号 原辅料名称 50万片处方量 100万片处方量 1 2 3 4 5 盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%) 淀粉 硬脂酸镁 50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg 100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 1.0kg 总 量 78.66kg 157.32kg 2.4 依据：中国药典2000年版二部。 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页）
1．主题内容： 本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：中国药典2010版一部 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；除去包衣后显灰黄色或棕黄色；味苦而微甜。5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片含三七0.5克 5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱﹙一﹚
塑料瓶50片∕瓶×400盒﹙二﹚5．1．7．贮藏密封。 5．1．8．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1．处方 5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字Z23020490。 5 . 2 . 4 . 辅料用量
5．3．工艺流程图 物料 工序检验 入库 中间站 注：为 D 级洁净区 为一般生产区
5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制 5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5．4．1．2．炮制方法及操作过程 5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。 5．4．2．制剂操作过程及工艺条件 5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。 5．4．2．3淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的 生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。5．4．2．4一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆 制成颗粒。 5．4．2．5整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。5．4．2．6．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。 混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入 中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检 验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。 5．4．2．7．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。 5．4．2．8．压片： 5．4．2．8．1 操作工应按照要求安装φ=13.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调