增塑剂在医疗器械产品中的应用
内容简介
当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况
DEHP(DOP)的安全问题广受关注
欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS），
–DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of Very
High Concern)
–新科学数据对DEHP的影响
REACH 法规和医疗器械
DEHP 适合的替代品
–TOTM?
–Hexamoll?DINCH
新欧盟药典和中国药典的更新
医疗产品中增塑剂发展方向
1.目前医疗器械材料状况
大多数一次性医疗用品使用PVC 材料
1/3 的医疗用品由PVC 材料制成
欧盟药典推荐使用DEHP
用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器
医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性
软PVC 医疗产品已成功使用超过50年
到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据
但是=> 病人暴露于DEHP
的情况可能相当高
静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类
医用手套
2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史
医用PVC医疗产品的优点:
无可比拟的性价比
广泛用于各种场合
良好的光学透明性
较长的保质期
产品多样性,设计多元化
不需要新的投资
对PVC产品的了解较深刻
3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注
4. 医用PVC产品制造商的反应
1. 改换聚合物到: TPU, PE,PS,PP,EVA,TPE…
但是:
别的聚合物比PVC昂贵
它们和石油价格紧密相联
现有数据是否够安全性评估?
它们在医疗领域的使用经验?
产品的表现如何?
2. 改进医用PVC 产品配方, 将有毒有害的DEHP 换成安全增塑剂.
5. 美国-FDA , 欧盟-CSTEE(毒性
毒性、、生态毒性及环境科学委员会)或德国BfArM(德国联邦药品及医疗器械管理局):
高DEHP暴露的医疗环节
新生儿:
新生儿交换输血
体外膜肺氧合(ECMO)
全胃肠外营养(TPN 营养液于PVC 袋中)
对患病新生儿的多种治疗方法
对青春期男性,孕妇和哹乳期女性的血液透析
新生儿和成人的肠内营养
心脏移植
大剂量输血(重外伤病人)
成人ECMO过程中输血
欧盟: T –有毒的, 对生殖有害(CMR 2类, CMR = Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction = 有致癌,致畸及生殖毒性)
可能损害生育(R60)
可能伤害未出生胎儿(R61)
无环境危害
安全分类:
S53 : 避免暴露–使用前需得到特别指导
S45 : 出现意外或感到不适, 需即刻就医
韩国: 在输液及血袋中推荐使用DEHP 替代品
美国&欧盟: 对高危人群推荐寻求替代品
欧盟: 在欧盟, 到2010年对医疗用品中含CMR 1&2 类物质(如DEHP)实行强制标签注明
欧盟: 按REACH 法规, DEHP 被列入首批15 SVHCs(SVHC ,Substances of Very High Concern, 高度关注物质)
授权批准取决于DEHP 的替代品的实用性
6. DEHP –安全分类和标签
面临日益增加的压力
7. DEHP 分类& 标识---欧盟最新更新
附件I, 欧盟法规67/548/EEC
Repro Cat2, Toxic: T, R60-61(风险警语: R60-可能削弱生育力. R61-可能对未出生胎儿带来损害)
附件VI, 欧盟法律Regulation (EC) No 1272/2008
Repro Cat 1B –H360 FD (P570)
有毒危险
→
8. 欧盟REACH法规和医疗器械
Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH法规)
Medical Devices not exempted from REACH
医疗器械产品不能免除于REACH法规
新Directive2007/47/EC 法规,对下述三个旧法规进行了修订: Council Directive90/385/EEC
Active implantable Medical devices活动的可植入的医疗器械 Council Directive93/42/EEC
Medical Devices医疗器械
Directive98/8/EC
–Biocidal Products消毒灭菌产品
9. 医疗器械生产商的职责
按欧盟标准CEN EN ISO 10993-17(2002): 通过安全评估(等同于
GB/T 16886)
欧盟Directive2007/47/EC法规:
2008.12.21实行
对于含有列入法规欧盟67/548/EEC附件I的CMR Cat. 1 or2的邻本二甲酸酯类的医疗器械产品,必须在标签上注明.
如果医疗器械用于儿童,孕妇或女性护理人员,必须有详细而明确的理由.
这些措施从2010.03.21开始实行.
CEN/CLC/ TC 3 /WG 1
(医疗器械生产商要提供相关信息)
10. TOTM 增塑剂的情况?
TOTM/TEHTM = 偏苯三酸三辛酯
较高分子量,比DEHP 高
和DEHP 比,迁移较低
但是1998年日本政府卫生和社会福利部的研究表面*):
TOTM, SD 大鼠, 强饲法,0, 100, 300 or 1000 mg/kg bw/day,
雄鼠46 天, 雌鼠从交配前14天到哺乳期的第三天
在300和1000 mg/kg/day 组的
组的雄鼠的睾丸中发现精母细胞精母细胞和精细胞精细胞数目降低*)该数据被欧盟2008 SCENIHR 评估报告引用
(欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会Scientific Committee on
Emerging and Newly-Identified Health Risks ，SCENIHR )
11. 欧盟药典和中国药典2010的最新更新(European Pharmacopoea)
欧盟药典(第6版: 2007.07.17出版, 2008.01.01实行):对用于人体血液或血液成分的增塑的PVC容器=> 塑料添加剂01:
DEHP必须<40 %
欧盟药典急需作以下更新:
新的科学数据
任何增塑剂应该可能满足特定的标准
-可稳定血红细胞35 –42 天
-增塑剂必须有足够的数据进行风险评估
中国药典2010版(2010.07.01实行), 仅DEP列入.
12. 国内外常用医用增塑剂
DEHP (DOP) -邻苯二甲酸二辛酯
DINP -邻苯二甲酸二异壬酯
DOTP -对苯二甲酸二辛酯
DEHA(DOA) -己二酸二辛酯
TOTM(TEHTM) -偏苯三甲酸三异辛酯
ATBC类产品: -如ATBC-乙酰柠檬酸三丁酯, BHTC-丁酰柠檬酸三正己酯 Hexamoll DINCH -环己烷1,2-二基二异壬基酯
ESO -环氧大豆油
13.国内相关医用PVC产品的国家标准
到目前,国内有关医用PVC产品,共有6个国家标准:
1. GB 14232﹒1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传统型血袋》, 提
到用DEHP. 原材料部分由GB/T 15593决定, 生物学要求由GB/T 16886 决定(医疗器械生物学评价).
2. GB15593-1995《输血(液)吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》, 用DEHP, 由GB
14233.2-2005 (医用输液、输血、注射器具生物学试验方法)
3. GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》, VCM ≦1ppm。由GB/T 16886-2001
(医疗器械生物学评价)决定. 对增塑剂无特别要求.
4. GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》, 没有规定增塑剂, 但要求产
品中含有可能对使用者有害的增塑剂（应公开增塑剂的性质). 2010-10-01 生效.
14. 医疗产品中增塑剂发展方向
1. 200
2.07.12, 美国FDA对含DEHP的PVC医疗器械的可能危害发出公众健康通告, 建议使用不含
DEHP的PVC产品或非PVC的产品.
2. EU: 除要符合REACH 法规, 也要满足欧盟标准DIN EN ISO 3826-1(对人体血液或血液成分的塑
料容器), 即塑料血袋不能影响医疗效果或可能释放能引起有毒有害反应物质.
3.按国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE of SFDA), 从2009下半年开始,按《一一
次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则》提交产品全部组成材料包括主材及其所有辅材如：次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则
增塑剂、粘结剂、色料添加剂、润滑剂等）的基本信息,尤其与人体直接和间接接触的材料的详细信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等。原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。
增塑的PVC医疗器械产品仍是世界主流产品, 但有害的增塑剂DEHP(DOP)
将逐渐会退出市场. 而安全增塑剂将主导产品发展发信.
谢谢!
橡胶增塑原理 一．橡胶增塑的方法 1.物理增塑法：加入物理增塑剂 2.化学增塑法：化学塑解剂 3.机械增塑法：通过机械剪切作用，提高可塑性。 二、作用机理 1.软化剂（对非极性橡胶）的作用 增塑剂的加入会降低橡胶的玻璃化温度Tg，Tg下降值与增塑剂的体积分数有直接关系：ΔTg=kφ1k-常数；φ1—增塑剂的体积分数 2.增塑剂（对极性橡胶）的作用 ΔTg=kn k—与增塑剂性质有关的常数； n—增塑剂的摩尔数。 三、判断互溶性的基本原则 1.溶解度参数相近相溶 溶解度参数δ（简称S.P.）是表示物质互溶能力的参数，可表示物质极性的大小。 吉布斯自由能ΔG=ΔH-TΔS 若ΔG<0，溶解能自发进行，相容性好。 溶解焓变：ΔH=υ1υ2（δ1-δ2）2 υ1、υ2—橡胶、增塑剂的体积分数 δ1、δ2—橡胶、增塑剂的溶解度参数 一般来说：（δ1－δ2）→0时，互溶性最好；（δ1－δ2）<1.2时，能互溶 2.相似相溶或同类相溶 即结构相似的物质能够相溶。这即是“同类相溶”原理 3.溶剂化效应 （1）概念： 由于软化剂和增塑剂分子与橡胶分子之间产生分子间吸引力，而引起橡胶分子链分离的作用。 （2）两种物质间产生溶剂化的条件 ①两者之间能形成氢键 ②两者之间能产生亲电亲核作用 三、溶剂型与非溶剂型软化增塑剂 1.溶剂型软化剂、增塑剂（能与橡胶产生溶剂化作用）如芳烃油、松焦油古马隆、酯类等 2.非溶剂型软化剂、增塑剂如链烷油、石蜡凡士林、油膏、机油等 增塑剂的选择 一、与橡胶的互溶性 互溶性是衡量增塑剂对橡胶增塑能力的标志。 二、对胶料加工性能的影响
1.对填料分散的影响 一般来说，与橡胶互溶性好的软化、增塑剂对橡胶的增塑作用大，易使填料分散均匀。 2.对胶料粘着性的影响 一般来说，与橡胶互溶性好的软化增塑剂，其加工性能好，粘着性也好。 3.对于压延、挤出工艺 应选与橡胶互溶性较小，增塑效果适中，增粘作用小的软化增塑剂。 三、对硫化胶物机性能和老化性能的影响 四、对橡胶的污染性 五、对制品成本的影响 橡胶小知识——喷霜现象 喷霜：是指未硫化或硫化胶中所含的配合剂迁移到表面并析出的现象。 产生喷霜现象的原因：超量配合；欠硫；老化喷霜；受力不均；降温 喷霜的危害：(1)影响产品外观,成为质量缺陷,特别对生活用橡胶制品影响较大,常因喷霜而使产品降级甚至报废；(2)降低制品表面的粘着性,影响与其它件的粘合强度。(3)就胶料半成品而言,喷出层往往会影响贴合成型,增加加工难度。 防止喷霜的方法：预防；治理 本章思考题： 1、软化剂、增塑剂的作用及品种类型。 2、指出操作油、松焦油、液体古马隆树脂、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二辛酯的特性及应用于哪种橡胶？ 3、溶解度参数的定义。试解释为什么两种溶解度参数值相近的物质能相溶？ 4、操作油和邻苯二甲酸二丁酯的增塑原理有何不同？ 5、为什么有些δ值相差较大的生胶和增塑剂它们仍能相溶？ 6、在选用软化剂和增塑剂时应注意哪些问题？ 作业：有哪些原则可以判断软化剂、增塑剂与橡胶的互溶性？本文由衡水圣康化工有限公司增塑剂https://www.doczj.com/doc/077699394.html,编辑整理。
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
PVC聚酯增塑剂的应用 PVC聚酯增塑剂的应用： 聚酯增塑剂可用于PVC制品特别是作为PVC高档制品助剂，在接触食品方面包括包装薄膜、饮料软管、乳制品机械及瓶盖垫片等。 用于橡胶制品，能赋予橡胶以硫化耐热性、耐油性、抗溶胀性和耐迁移性，能改善胶料加工工艺性能，如降低胶料的粘度，提高硫化的回弹性和伸长率，对胶料的拉伸强度和撕裂强度下降较小，常用于苯乙烯—丁二烯橡胶和丁腈橡胶制品中。 在EVA—VC接枝共聚树脂中，聚酯增塑剂可作为硬质改性剂使用，用于PVC 门、窗等异型材配方中，加量6~10份聚酯增塑剂作为助剂后，其制品的耐候性、冲击性优良；聚酯增塑剂在软PVC制品中，加量能达到20%~70%。用聚酯增塑剂生产出特种丁腈橡胶粉末，可用于PVC、ABS树脂、酚醛树脂等的改性剂，能增加材料韧性和改善冷冲击性。 将聚酯增塑剂用于PVC改性剂，将生产的PVC改性剂用于硬质PVC配方内，能改善PVC树脂的脆性，起到极好的增韧效果。聚酯增塑剂用于PVC材料，具有优良的加工性能与耐擦伤性，特别适用于耐油、水的各种塑料制品。 PVC聚酯增塑剂的应用效果： 用PVC聚酯增塑剂生产出特种丁腈橡胶粉末，可用于PVC、abs树脂、酚醛树脂等的改性剂，能增加材料韧性和改善冷冲击性。PVC聚酯增塑剂生产的丁腈粉末是制造耐油制品较理想的原材料，将PVC聚酯增塑剂用于PVC改性剂，将生产的PVC改性剂用于硬质PVC配方内，能改善PVC树脂的脆性，起到极好的增韧效果。 PVC聚酯增塑剂用于PVC材料，具有优良的加工性能与耐擦伤性，特别适用于耐油、水的各种塑料制品。产品的加工性能和PVC制品的特性都会下降。 在配方中加入DOP的作用是与聚酯起到增塑的协同作用，提高PVC制品的性能，PVC聚酯增塑剂能对产品的质量的改观起到不可替代的作用。在配方中加入量在15份以上，PVC聚酯增塑剂就能使制品的特性有较大的提高。 新生PVC聚酯增塑剂广泛应用于耐油、耐高温特殊制品，如：耐油胶管、耐高温、高湿非迁移电缆料,耐高温线材的包复层、绝缘料等，用于接触涂料层、橡胶、聚苯乙烯、ABS和有机溶剂紧密的制品,如：电器电线、冰箱密封条、管、器材等。 在抗污染制品方面用于地板材料、耐油手套及胶靴。在接触食品方面可用于包装薄膜、饮料软管、瓶盖垫片等。作为冲击改性剂用于硬质PVC配方中，起到改善PVC树脂脆性，增韧的效果。 PVC聚酯增塑剂可用于PVC制品特别是作为PVC高档制品助剂，在接触食品方面包括包装薄膜、饮料软管、乳制品机械及瓶盖垫片等。
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098 一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号及规格见表1 表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。 1.2划分说明 1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。 1.2.2按用途分见表2 表2 采血管的分类（按附加剂） 1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。 1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米 图2采血管管体尺寸示意图 注：特殊规格可根据客户要求订做。 1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。 2.性能指标 2.1外观 2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。 2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。 2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。 2.3采血量 按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。 2.4自由空间 采血管自由空间应不小于10mm。 2.5 采血管强度 预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g 的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。 n 2.6密闭性 用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。按YY0314-2007附录C试验方法进行。 2.7 抗凝剂 2.7.1 抗凝剂量 每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。 2.7.2抗凝固能力 装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。 2.8 促凝剂 2.8.1 促凝剂的促凝效果 每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。 2.8.2血清分离能力 的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g n 应满足以下要求： a）血清不胶凝 b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。 c）管壁上没有血细胞附着。 d）血清中没有血细胞浮游。 e）血清中没有浮动油状成分。
增塑剂在医疗器械产品中的应用
内容简介 当前医疗器械产品中PVC和增塑剂状况 DEHP(DOP)的安全问题广受关注 欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 简称GHS）， –DEHP(DOP)被列入第一批SVHC(Substance of Very High Concern) –新科学数据对DEHP的影响 REACH 法规和医疗器械 DEHP 适合的替代品 –TOTM? –Hexamoll?DINCH 新欧盟药典和中国药典的更新 医疗产品中增塑剂发展方向
1.目前医疗器械材料状况 大多数一次性医疗用品使用PVC 材料 1/3 的医疗用品由PVC 材料制成 欧盟药典推荐使用DEHP 用于水性灌输液,血液及相关血液成分的容器 医疗用品制造商可以说明这些产品的安全性 软PVC 医疗产品已成功使用超过50年 到目前为止,未发现PVC 医疗用品对人体有害的明显证据 但是=> 病人暴露于DEHP 的情况可能相当高 静脉注射用管, 袋液体导管,尿液管血袋和灌输用管肠道营养喂饲袋鼻饲用管腹膜透析用管, 袋其他医用管类 医用手套
2. PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史 医用PVC医疗产品的优点: 无可比拟的性价比 广泛用于各种场合 良好的光学透明性 较长的保质期 产品多样性,设计多元化 不需要新的投资 对PVC产品的了解较深刻
3. 医疗用品中的DEHP正引起人们对人类健康的关注
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
一次性使用微量泵连接管技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用微量泵连接管 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 3*150cm 1.2产品规格： 管路公称内径为1.4mm，长度为1800mm。 1.3适用范围： 适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。 1.4 结构组成： 一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。 1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹 图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。 1.5 材料： 各零部件均为高分子材料。 2.0性能指标： 2.1物理指标 2.1.1外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。 2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。
2.1.3护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。 2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s 应无液体通过。 2.1.6接头：应符合GB/T 1962.2的要求。 2.1.7密封性：应无气体泄漏现象。 2.2化学指标 2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μg/ml。镉含量不超过0.1μg/ml。 2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过 1.0。 2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。 2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。 2.3生物指标： 2.3.1毒性：产品无毒性。 2.3.2无菌：产品应无菌。 2.3.3热原：产品无热原。 2.3.4溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。 3.0试验方法： 3.1物理指标 3.1.1外观：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.1的规定。 3.1.2管路：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.2的规定。 3.1.3滤除率：按照GB8368中规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求 3.1.4密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应无气体泄漏现象；将除去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，使其在（23
聚氨酯增塑剂的应用 聚氨酯全称为聚氨基甲酸酯，是主链上含有重复氨基甲酸酯基团的大分子化合物的统称。 为了增强聚氨酯弹性的抗拉强度、抗撕裂强度、耐冲击性、耐磨性、耐候性、耐水解性等优点，需要在聚氨酯弹性体加工时加入增塑剂，这种聚氨酯用增塑剂也叫PU增塑剂，它的具体的应用奥瑞拉化工总结如下： 1、在双组分浇注聚氨酯弹性体中的应用 将PU增塑剂用于双组分浇注聚氨酯弹性体（CPU）具有如下优点： 其一，PU增塑剂能方便地加入到多元醇组分或异氰酸酯组分，易于调节二者混合比例，同时还可以方便地调节组分的粘度，使2个组分的粘度尽可能地接近，便于混合均匀； 其二，PU增塑剂能与聚氨酯弹性体溶为一体，并且不会发生迁移，因此对CPU性能的负面影响很小。有文献报道，使用PU增塑剂时，制品中增塑剂的二甲苯萃取率远比使用DOP低，显示出PU增塑剂的难迁移性。 2、在聚氨酯密封剂中的应用 聚氨酯密封剂被广泛的应用于建筑和汽车等行业。工程中对这些产品的弹性，粘接性和固化速率都有严格的要求。 为了改善产品的弹性，柔软性和施工性能，配方中常常加入增塑剂。普通的增塑剂由于随着时间的推移会发生迁移，因此影响密封胶的粘接性能和外观，PU 增塑剂则能克服普通增塑剂的弊端。 3、在火箭固体推进剂中的应用 火箭固体推进剂通常由氧化剂、树脂及燃料组成。配方中通常含有燃烧速率调节剂，润湿剂，抑泡剂，增塑剂等组分。 固体推进剂配方中使用增塑剂主要是为了改善推进剂的填柱性能，改进树脂燃料的低温柔韧性，机械性能以及火箭的弹道特性。 传统的固体推进剂配方中采用邻苯二甲酸二丁酯和己二酸二辛酯或聚丁二烯作为增塑剂。但是这些增塑剂在火箭储存过程中会发生迁移，影响推进剂的品质，有时这些增塑剂会迁移到火箭发动机内衬上，造成火箭储存期缩短。 美国军方在开发固态火箭推进剂的配方中，采用了PU增塑剂，解决了火箭武器的贮存问题。 4、在聚碳酸酯制品中的应用 聚碳酸酯（PC）是一种优良的工程塑料。但是，熔融态的聚碳酸酯粘度很高，不利于制品成型。用于降低热塑性塑料熔融粘度的助剂，并不适合于PC，其原因是PC熔点高，在PC熔点温度下，很多降粘物质会发生分解或汽化。 通过研究发现，在PC中加入少量PU增塑剂，可以降低其熔融粘度，改善其加工性能，但不影响PC的高抗冲击性能。
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按GB —2007中的规定进行。（适用设备）
按GB 中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
增塑剂是世界产量和消费量最大的塑料助剂之一。近年来，我国已成为亚洲地区增塑剂生产量和消费最多的国家。随着世界各国环保意识的提高，对主增塑剂DOP等提出了限制使用的要求。欧盟2005/84/EC 指令明确了对邻苯二甲酸酯类在儿童玩具上的使用限制。在欧盟REACH法案中，把DOP等增塑剂列为了高度关注物质。目前国内企业生产的主增塑剂在许多性能上，特别是卫生、迁移量、低毒性等都难以满足环保的要求。 聚酯增塑剂是极性高分子聚合物，与PVC有很好的相容性，聚酯型增塑剂在欧盟的化学品登记号为REFNo.76866，可以作为食品包装用增塑剂使用，SML为30PPM。聚酯增塑剂加入PVC配方内，都能使PVC塑化时间有不同程度的提前，作为一种配方原料与助剂，常环氧大豆油复配并用，由于聚酯增塑剂具有较强极性，与其他的液体增塑剂产品的特性有关，当聚酯增塑剂用于PVC制品中能起到了吸引和固定其他增塑剂不向PVC制品的表面迁移的作用，故聚酯增塑剂有永久增塑剂之称，聚酯增塑剂可用于各类PVC制品中，特别是PVC高档产品中的不可缺少的一种加工助剂。 聚酯增塑剂可用于PVC制品特别是作为PVC高档制品助剂，广泛应用于耐油电缆、煤气管、防水卷材、人造革、鞋料、耐高温线材包覆层、水箱密封条、各种设备(包括冷冻设备、机动车辆)的垫片、嵌条;室内高级装饰品;电气胶带;耐油耐汽油的特殊制品等。在接 食品方面包括包装薄膜、饮料软管、乳制品机械及瓶盖垫片等。 聚酯增塑剂用于橡胶制品，能赋予橡胶以硫化耐热性、耐油性、
抗溶胀性和耐迁移性，能改善胶料加工工艺性能，如降低胶料的粘度，提高硫化的回弹性和伸长率，对胶料的拉伸强度和撕裂强度下降较小，常用于苯乙烯-丁二烯橡胶和丁腈橡胶制品中。 在EVA-VC树脂中，聚酯增塑剂可作为硬质改性剂使用，用于PVC 门、窗等异型材配方中，加量6-10份聚酯增塑剂作为肋剂后，其制品的耐候性、冲击性优良;聚酯增塑剂在软PVC制品中，加量能达到20%-70%，用聚酯增塑剂生产出特种丁腈橡胶粉末，可用于PVC、ABS 树脂、酚醛树脂等改性剂，能增加材料韧性和改善冷冲击性。聚酯增塑剂生产的丁腈粉末是制造耐油制品较理想的原材料，将聚酯增塑剂用于PVC改性剂，将生产的PVC改性剂用于硬质PVC配方内，能改善PVC树脂的脆性，起到极好的增韧效果。聚酯增塑剂用于PVC材料，具有优质的加工性能与耐擦伤性，特别适用于耐油、水的各种塑料制品。
医疗器械行业报告
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
医疗产品技术报告 医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示： 医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点； （2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）； （3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样； （4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症； （5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。2.产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标； （2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标； 3.产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案 （2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 （3）关键技术问题的解决过程； ——采用的技术路线和方法 ——解决的过程及结果 （4）产品安全风险控制 ——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险； ——在产品设计和制造中采取的防范措施； ——保护操作者、使用者和产品的安全措施； ——风险控制的结果。 （5）产品设计验证情况 ——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法； ——产品验证的结果和设计改进措施； （6）注册产品标准制订的的情况 ——相关技术标准检索及技术指标确定的依据； ——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况； ——注册产品评审及复核情况； 4.产品的主要工艺流程及说明 （1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等）； （2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)； （3）工艺流程中重要工序的说明。 （4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。 5.检测及临床试验情况 （1）产品检测情况； （2）产品临床试验或验证情况 6.与国内外同类产品对比分析 1、该项技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备
一次性使用************** 产品技术报告（供参考） ****************有限公司 20**年**月**日
一次性使用************ 产品技术报告 一、产品基本概况 一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。 产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。 二、产品作用原理及作用方式 1、作用原理 ******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。 2、作用方式 本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界