某某制药有限公司GMP文件目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。适用范围：适用于中心化验室检验人员。责任人：主任，各室主管，中心化验室人员内容：1．检验记录1．1 检验记录的分类：1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌

GMP原料药品超标检验结果管理规程一、目的1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。二、适用范围本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。3.0定义3.1.取样：是指

Standard Operating Procedure1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。3、责任人：QC检验员。4、正文：4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版G S P认证公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品

新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监

30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程1．净化工作台和净化空调器2．半自动青霉素电位滴定仪3．四道生理记录仪2.仪器操作规程1．高压消毒锅2．AE-240电子天平3．AEL-200电子天平4．ZRS-6型智能溶出试验仪5．ZRS-4型智能溶出试验仪6．BP-9300高分子杂质分析仪7．ZY-300A型抑菌圈测量仪8．AD-2.5型电子体重秤9．LD

营业场所药品陈列及检查操作规程1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于营业场所的药品陈列及检查全过程。4、责任者：药店养护人员及药店营业员。5、内容5.1、药品陈列5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列

委托检验管理规程1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。2.范围：物料或产品的委托检验。3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。4.内容：4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行

检验试剂冷链运输管理规程HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】冷链运输管理规程一、目的：制定检验冷链贮藏及运输管理规程，以保证检验的有效性及安全性。二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的检验试剂。三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容：1术语1.1冷

委托检验管理规程目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。使用范围：产品的委托检验。制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。责任： 1、质量部经理：负责委托产品的批准工作（含受托方的资质审查）；负责委托品种及项目审核和批准

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。责任人：QC。内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素

1 概述为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生

药品检验与原始数据管理知识试题一、填空题：1.检验结果的与是检验人员的生命。2.严格执行相关与是保证检验结果准确性的唯一方法。3.《中华人民共和国药典》简称，是国家监督管理药品质量的技术标准。4.“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量的，“称定”系指称取重量应精确至所取重量的，；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。如称取“0.1g”，系指称取

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任

1 概述1.1 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。1.2 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。1.3 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的

药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.

1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用丁购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、活晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规