GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

【目的】规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量

偏差处理管理规程完整版.pdf

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏

1 目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。2 适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。3 职责：3.1 质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部

一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。二、人员职责生产主管负责报告与生产

1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。4、内容：4.1生产过程中偏差处理4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏

实用文档1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。2.责任人员职责所有人员发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管报告偏差；偏差管理员保证在规定时间内对偏差情况

偏差管理规程1.目的：用于规本公司GMP 区域发生的偏差管理，确保评估偏差（相对于批准的程序、标准等产生的任偏差）对质量产生影响，对偏差进行处理，并防止偏差再次出现。2.围：本程序适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，设备，环境控制，计量校准，验证过程以及与质量相关的涉及GMP和SOP 等等。3.职责：3.1发

NO目的：明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。范围及本文件适用于生产、检验、管理等全过程发生中的任何与产品质量相关的偏差。在职责：出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门负责人负责培训本部门员工。依据：

标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00第1页共9页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期颁发部门修订情况替代文件标题替代文件编号依据摘要1．目的：建立一个偏差

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2

偏差变更控制管理规程培训试题Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）

《偏差处理单》原件由质量管理部负责收档保存，有必要时复印一份发给相关部门备案。偏差涉及变更的，文件变更按《偏差处理的其它注意事项偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏

实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人

精心整理1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。2.责任人员职责所有人员发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管报告偏差；偏差管理员保证在规定时间内对偏差情况

1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。3.2 QA员：3.2.1

目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。范围：生产过程中的一切偏差1．偏差范围1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。1.3 生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。1.5 产品质量发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签、说明书实用数、残