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制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。

2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。

按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

2.1.2 调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。

进行偏差分析。

对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。

2.1.3 质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。

负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。

在调查过程中与调查组长协作。

对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。

批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。

审阅、评估调查延期完成的合理性。

决定产品、系统、仪器设备的处置。

审核和批准跟踪及预防措施报告。

2.1.4 管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。

为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。

质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。

2.3 偏差识别2.3.1 偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。

目的：规范GM执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。

范围：适用于本公司除质量控制00乂外的所有的偏差处理。

如生产、储运、验证等过程产生的偏差。

责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。

内容1偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。

如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。

偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进行处理。

2偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

2.1微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填写；退货数量与实际数量不符等。

2.2一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数；电子监管码未扫描上传等。

2.3重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、成品测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆、注射剂生产设备故障或损坏导致配制灌装超时等。

编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。

范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。

责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。

内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。

2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。

2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。

2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。

2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。

2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。

2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。

3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。

3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。

3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。

3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。

4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。

4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。

1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。

2 范围：所有生产及检验过程。

3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。

4.2偏差的来源偏差来源主要分三种：一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。

主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；2）物料平衡或成品率不符合要求；3）中间体、成品质量不合格。

二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；2）生产设备发生的影响正常生产的故障；3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；4）功能性测试失败；5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。

三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；2）售出产品因质量问题引起投诉的；3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；5）检验用仪器发生故障等；6）文件错误、漏填或文件缺失等；7）在储存或运输过程中发生偏差；4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。

一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。

如以下：a）成品质量不合格；b) 中间体质量项目第一次发生不合格，QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。

如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。

偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。

范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。

责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。

2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。

3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。

4.质量管理部经理批准偏差调查报告。

内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。

3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。

3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。

部门主管在2小时内向质量管理部报告。

4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。

4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。

4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。

4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。

4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。

偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。

范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。

职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。

内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。

2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。

3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。

3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。

4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。

4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。

4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。

5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。

****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。

2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。

3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。

◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。

4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。

●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。

●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。

●进行偏差分析评估偏差的影响。

对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。

◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。

●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。

●在调查过程中与调查组长协作。

●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。

●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。

●审阅、评估调查延期完成的合理性。

●决定产品、系统、仪器设备的处置。

●审核和批准跟踪及预防措施报告。

◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。

一、目的：为偏差的处理提供规范程序，确保所有偏差能得到及时有效的处理，防止类似或相同的偏差再次发生, 便于对产品进行质量追溯和跟踪，保证产品质量。

二、适用范围：适用于与公司设施设备、产品、物料、程序、工艺过程、标准、方法、环境控制、文件资料以及与质量相关的涉及GMP及SOP执行的所有偏差。

三、责任者：1.质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

负责偏差的分类；负责对偏差报告和调查系统的管理；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限；对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估；批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA 程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

2 质量总监负责本规程的批准。

负责批准纠正以及纠正预防措施（CAPA）；负责审核批准偏差调查报告。

3 相关部门及人员接收偏差调查程序相关的培训课程。

（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告直接主管、技术支持部门或质量管理部门人员和质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

4 偏差处理小组：由生产管理的相关负责人、质量管理的相关负责人、注册的相关负责人组成，必要时有设备科的相关负责人和研发部的相关负责人参与。

主要负责调查偏差的根本原因；评估偏差的影响；及提出纠正以及纠正预防措施（CAPA）。

5 管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。

为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。

质量受权人负责审阅主要偏差和重要偏差。

四、定义1.偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、趋势、设备、参数、检验方法、操作规程等的情况均视为偏差。

常见偏差主要存在以下方面：员工培训、人员操作、生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备、实验室控制、质量保证、校验/验证、标准/方法、文件/记录、环境/卫生等。