偏差控制管理系统规程

1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。

3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。

3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。

3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。

3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。

3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。

4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。

各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。

4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。

责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。

内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。

它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。

1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。

建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。

并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。

3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。

1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

2 适用围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。

3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

3.2 QA员：3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。

3.3 调查小组：3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；3.3.2 进行偏差分析。

对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。

3.4 质量部经理：3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理；3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估；3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请；3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。

3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。

4 容4.1 偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

4.1.1物料平衡超出收率的合格围。

4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。

4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.1.5生产环境条件发生偏离。

4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

4.1.7错误投料、跑料。

偏差处理的管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。

建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。

2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。

4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。

4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。

现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。

1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。

2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。

3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1生产过程中偏差处理4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示，并如实记录。

4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。

4.1.5 处理规程：4.1.5.1 当发生偏差时，操作人员应填写《偏差报告及处理记录》，说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QC。

4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施，经生产部经理审核签字报质量部。

4.1.5.3 质量部经理审核签字后，将《偏差报告及处理记录》返回生产部。

4.1.5.4 生产部按批准的措施组织实施。

实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。

4.2异常情况处理4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况，操作人员应根据各自岗位特点，采取紧急措施，如立即关闭各电、水的开关，以免恢复正常供给时造成意外。

同时应根据具体岗位的不同，采取相应的措施，以减少由于异常情况导致的损失。

4.2.2在异常紧急情况下，现场操作人员可以不按规定的程序，按最大限度保证质量的第1页共1 页APD Pharmaceutical QA-SOP-01-019-01 原则根据具体情况进行操作，迅速采取必要的措施。

4.2.3在紧急情况下，无论处理任何事情，应首先保证人员安全。

4.2.4各部门负责人，如发现紧急情况，应尽快赶到现场，协调指挥。

4.2.5事情处理完毕，生产部、质量部应立即召开现场会议，分析原因，提出解决问题的办法或改进措施。

题目1目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正 产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。

3职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

3.2质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。

3.3其他部门：负责本规程的实施执行。

4内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差管理范围分4.1.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取 样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（ 00$和非期望结果（OOE 。

4.1.1.2非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起 的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指 因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实 际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜 在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。

4.1.2根据偏差对药品质量影响程度的大小分生效日期:20 年 月日偏差管理规程4.1.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMF受控文件中。

如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。

4.122主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。

4.1.2.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。

2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。

3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。

3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。

3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。

3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。

3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。

4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。

2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。

4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。

落实追踪整改措施。

4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。

4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。

4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。

4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。

偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。

范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。

责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。

2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。

3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。

4.质量管理部经理批准偏差调查报告。

内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。

3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。

3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。

部门主管在2小时内向质量管理部报告。

4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。

4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。

4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。

4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。

4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。

偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。

生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。

生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。

质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。

三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。

包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

OOS另行规定。

2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。

2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。

2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。

2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。

2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。

偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。

为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。

第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。

偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。

因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。

1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。

第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。

偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。

一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。

2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。

确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。

2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。

记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。

2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。

分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。

2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。

纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。

2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。

预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。

2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。

评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。

第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。

他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。

1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。

2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。

3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。

4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。

4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。

4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。

其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。

4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。

1.目的：为偏差处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，并采取适当的纠正预防措施防止类似偏差的再次发生。

2.范围：适用于任何偏离原生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等出现的偏差。

3.责任人：3.1偏差报告和涉及的人员/部门:负责及时、如实报告偏差，采取应急处理措施，协助调查偏差产生的原因，执行纠正和预防措施的实施。

3.2 品质保证部:负负责对偏差报告和调查系统的管理，确保所有事件分类的正确性；负责组织相关部门调查偏差产生的原因，提出处理建议和采取有效措施，并跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果，负责所有相关文件的编号，下发及存档和汇总分析汇报。

3.3 偏差涉及相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理建议和纠正预防措施；3.4 质量总监：负责重大偏差的审核与批准。

4 程序4.1定义：4.1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等，以及与药品相关法规或已批准的标准、程序不相符的意外偏离结果。

4.1.2 偏差级别：分为重大偏差和次要偏差4.1.2.1 重大偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成产品返工、收回和报废等后果，严重违反GMP和SOP的事件。

如：由于工作差错造成批号印错、同一产品混批、少量异物混入、数量不足；部分产品由于质量问题造成退货、报废；；由于保管不妥造成原辅材料质量不合格等。

4.1.2.2 次要偏差：不会影响产品质量或临时性调整。

4.2 偏差种类⑴生产过程时间控制超出工艺规定范围。

⑵生产过程工艺条件发生偏移、变化。

⑶物料平衡、收率、成品率超出规定范围。

⑷生产/包装区域发现昆虫。

⑸标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

⑹异物：在成品或生产包装过程中发现的异物。

⑺过期的物料：半成品或中间体超出程序规定的储存期限。

⑻设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断，因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

SK&FFile Content：文件内容：1. Purpose目的 (2)2. Scope适用范围 (2)3. Definition定义 (3)4. Environmental, Health and Safety环境健康和安全 (4)5. Responsibility职责 (4)6. Training Scope 培训范围 (4)7. Procedure规程 (5)8. Relative Documentations and Records相关文件和记录 (10)9. References参考文献 (10)10. Flowchart流程图 (10)11. Appendix附录 (11)12. Revision History 变更记载及原因 (15)Distribution Scope发放范围： QA, QC, Value stream, Engineering, TS, EHS.Confidential Grade机密等级：Confidential机密TSK&F 中美史克Standard Operating Procedure标准操作规程No: PSOP0636Page: 2/15 Deviations Management偏差管理规程Version:26SK&F1. Purpose目的本规程是QD-QM-000100(CHQSSOP207791)的本地化版本。

本SOP为偏差评估，级别判定，升级上报和偏差解决提供统一的处理方法。

最终，通过提供安全有效的产品来帮助与客户(包括所有利益相关者和监管机构)之间建立信任。

2. Scope适用范围本消费保健质量体系(CHQS)SOP适用于消费保健组织内cGxP相关的偏差(详见下表)业务部门产品类型生产厂化妆品本地商业公司 (LOC) 膳食补充剂合同生产商 (CMO) 药品CHRD 食品全球支持部门医疗器械本SOP不适用于：•无质量、安全、疗效和/或监管影响的活动•实验室调查。

1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。

2.责任3.范围适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。

4.内容4.1偏差定义：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。

4.2偏差的分类4.2.1严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。

一般偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3轻微偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。

4.3为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。

4.4偏差发现和偏差汇报：4.4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到检验中心开具的不合格报告，立即向质量保证QA负责人口头汇报偏差发生情况；4.4.2偏差发现人在偏差发生3小时内填写“偏差处理单”：偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）。

偏差发生部门负责完成“偏差处理单”中发生的可能原因分析、建议采取的措施，并负责现场应急处理措施的落实。

如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。

其中发布现场应急处理措施的指令人为偏差发生责任部门负责人或质量管理部/QA负责人。

一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。

二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。

三、职责：相关负责人对实施本标准负责。

四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。

2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。

3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。

并立即报告负责人及现场QA。

3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。

小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。

4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。

b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。

c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。

4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。

b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。