GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标

临床试验手册（4）——临床试验和注册基本知识1. 药物的研发过程2. 何谓GCPGCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH

药物临床试验知识培训手册目录第一部分药物临床试验基础知识 (2)第二部分伦理委员会相关内容 (6)第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15)第四部分药物临床试验相关内容 (18)问题思考 (32)中英文对照 (33)药物临床试验伦理审查工作指导原则 (35)世界医学会《赫尔辛基宣言》 (53)药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） (60)第一部分药

GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）

GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）

药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉

临床试验和注册基本知识1.药物的研发过程化学和药学研究动物研究临床研究I、II、III期临床研究批件生产许可证/新药证书药品上市2.何谓GCPGCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一

临床试验基础知识

化学药品注册分类以及相关临床试验要求前段时间在某个临床试验的群里做个关于药品注册分类一个调查，发现绝大多数的人对药品注册知识都还是一知半解的，今天特意整理出来，供大家收藏、参考、记忆，虽然你不一定是做注册的，但毕竟是临床试验的从业者，多点知识总是好的O(∩_∩)O哈哈~！1类：未在国内外上市销售的药品：1.1类：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

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医疗器械临床试验相关知识

1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。Ⅱ期临床试验：是以

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。Ⅱ期临床试验：是以

药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (2)第二部分伦理委员会相关容 (8)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (15)第四部分药物临床试验方案相关容 (17)第五部分现场考核常见问题 (29)机构可能涉及的问题 (29)专业负责人可能涉及的问题 (31)专业组可能涉及的问题 (32)专业护士可能涉及的问题 (39)辅助科室可能涉及的

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临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下

临床试验过程