GCP基础知识培训
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药物临床试验管理规范培训课件
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6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
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16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
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10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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17
I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
GCP培训讲义
GCP原则与实践
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
gcp培训知识
gcp培训知识GCP培训知识GCP（Google Cloud Platform）是由Google提供的一套云计算服务，它提供了包括计算、存储、数据库、网络等多种云服务。
GCP培训知识涵盖了GCP的基本概念、常用服务以及使用技巧等内容，有助于人们更好地了解和应用GCP。
一、GCP基础概念1. 云计算：云计算是指通过网络提供计算资源的一种方式，它可以提供弹性的计算能力和灵活的存储空间，用户可以根据需求随时扩缩容。
2. GCP：GCP是Google提供的云计算平台，它基于Google庞大的基础设施和丰富的经验，提供了全球范围内的计算、存储和数据分析等服务。
3. 虚拟机：虚拟机是一种在物理硬件上模拟的计算机系统，用户可以在虚拟机上运行应用程序，而不需要购买和维护实际的硬件设备。
4. 容器：容器是一种虚拟化技术，它将应用程序及其依赖项打包在一起，形成一个独立的可移植的单元。
容器可以快速部署和扩展，使应用程序更容易管理和迁移。
5. 服务器less：服务器less是一种计算模型，它允许开发者在不需要关注服务器管理的情况下，直接编写和部署应用程序代码。
二、常用GCP服务1. 计算服务GCP提供了多种计算服务，包括虚拟机实例（Compute Engine）、容器引擎（Kubernetes Engine）以及服务器less计算（Cloud Functions）。
用户可以根据需求选择不同的计算服务来满足应用程序的运行需求。
2. 存储服务GCP提供了多种存储服务，包括对象存储（Cloud Storage）、文件存储（Cloud Filestore）、数据库存储（Cloud SQL）以及大数据存储（Bigtable）。
用户可以根据数据类型和访问方式选择不同的存储服务来存储和管理数据。
3. 数据分析服务GCP提供了多种数据分析服务，包括数据仓库（BigQuery）、数据流（Dataflow）以及机器学习（ML Engine）。
gcp机构培训计划
gcp机构培训计划GCP机构培训计划目标：1.帮助企业客户快速了解GCP的基本概念和服务特性；2.让企业客户熟悉GCP的各种云计算服务，并能够在实际项目中使用这些服务；3.帮助企业客户提高团队成员的技术能力，提高团队的协作效率；4.培养企业客户的技术团队，使其成为GCP的专家，能够帮助企业更好地将GCP的服务应用于企业的业务中。
GCP机构培训计划内容：1. GCP基础知识培训1.1 GCP基础概念介绍1.2 GCP服务概览1.3 GCP资源管理和权限控制1.4 GCP基础网络架构2. GCP核心服务培训2.1 GCP计算服务2.2 GCP存储服务2.3 GCP数据库服务2.4 GCP分析服务3. GCP实践应用案例演练3.1 实际项目应用案例分析3.2 GCP服务在实际项目中的应用3.3 实际项目中GCP服务的最佳实践分享4. GCP专家培训4.1 GCP架构设计和最佳实践4.2 GCP故障排除和性能优化4.3 GCP安全管理和合规审核4.4 GCP高级网络和数据流分析培训方式：1.谷歌云教官式培训GCP机构将从谷歌云官方正式授权并培训的技术顾问进行教师授课，在多个课程中提到的故障排除问题、实时数据分析、存储和数据库方面将全程由专家亲自讲解。
2.群体问题导向学习在课程中，我们将围绕真实世界实例进行课堂问题练习。
以帮助您理解如何应对此类问题。
3.课后大课堂及实验室练习每一个阶段下来，我司将为每一位参加培训人员进行课后大课堂探讨，以确保培训内容更深入了解。
并将指定电脑进行练习。
培训人员要求：1. 参加者应具备一定的云计算和网络基础知识，对GCP的服务有基本的了解；2. 参加者应具备一定的编程和脚本技能，能够独立完成实验和练习；3. 参加者应具备一定的团队协作和项目管理经验，能够在实际项目中应用所学的知识和技能。
培训周期：本培训计划将持续8周，每周3天。
其中包括理论课程、实践演练和项目实际应用案例分享。
GCP护士培训内容
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治 疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
制定SOP的要求是什么 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治 疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
制定SOP的要求是什么 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
GCP-基础知识培训
怎样实现GLP？ （GLP）简介
1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的 要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
（GCP）简介
Good Clinical Practice
1993 国际生物医学研究伦理指导原则 1996 国际协调会议 – GCP 生效
药品临床试验管理规范(GCP)
国家药品监督管理局令
第13号
1999年9月1日颁布
13章66条3个附录
2003年修订
注册申请
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的，按照新药申请管理。
怎样实现GSP？ （GSP）简介
㈠提高认识 ㈡正确对待 ㈢加强领导，建立组织 ㈣建立健全各项规章制度 ㈤搞好培训 ㈥强化硬件 ㈦完善软件
1993
（GLP）简介
Good Laboratory Practice 良好实验室操作规范
GLP用于何处？ （GLP）简介
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安
GMP适用于制药业的不同工作：从收料 到物料管理、物料流向、实际的制造过 程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的 质量再进行控制，但我们能确保出厂时 它们是一流的产品。
怎样实现GMP？ （GMP）简介
标准操作规程 培训 厂房和设备 记录 标签 批产品 生产线清场 物料平衡 卫生 清洁 汇报失误 牢记
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
gcp培训课件
明确、详细、可操作
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
GCP培训讲义
人工智能与机器学
05
习服务
AI Platform
01
AI Platform概述
介绍Google Cloud AI Platform的功能、特性和优势，包括支持多种
机器学习框架、预构建的算法和大规模数据处理能力。
02
训练ML模型
详细讲解如何在AI Platform上构建、训练和评估机器学习模型，包括
集成Google Cloud服务
灵活的网络配置
轻松与Google Cloud的其他服务集成，如 Cloud Storage、BigQuery等。
支持自定义网络拓扑和访问控制，满足复 杂应用场景需求。
数据处理与分析服
04
务
BigQuery：数据仓库与SQL查询
数据仓库
BigQuery是Google Cloud的数据仓库解决方案，用于存储和分析大规模结构化数据。它 提供了高性能、可扩展的存储和查询功能，支持标准SQL语法，使得用户可以轻松地进行 数据分析和洞察。
Google Kubernetes Engine (GKE)
基于开源的Kubernetes容器编排系统，提供容器化应用的管理和扩展，支持自 动部署、扩展和管理容器化应用。
Байду номын сангаас
存储服务：GCS与Cloud SQL
Google Cloud Storage (GCS)
提供对象存储服务，支持存储各种类型的数据，包括图片、视频、文档等，具 有高可用、可扩展和低成本等特点。
定价、支持与资源
07
获取
GCP定价模型及优惠政策
01
02
03
按需定价
GCP采用按需定价模型， 用户只需为实际使用的资 源付费，无需预付费或长 期合约。
GCP基础知识培训 PPT
管
泌
13
受试者的权益保障
知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究
者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风 险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 知情同意（Informed Consent）
• SFDA组织现场检查。
认定依据----
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
12
药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任
会
秘书
影像科室 检验科
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
GCP基础知识培训
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GCP基础 知识培训
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
5
GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
需要。 • 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，
并经过培训。
10
申请机构 退 审
SFDA
认证中心
现场检查
发 放 证 书
11
资格认定程序----
• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。
• 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
6
实施GCP的依据----
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《药品注册管理办法》
• 《药物非临床研究质量管理规范》
• 《药物临床试验质量管理规范》
• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）
• 《药品临床研究的若干规定》
• 《药品研究实验记录暂行规定》
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》
作用—— a.保护受试者权益并保障其安全 b.临床试验过程规范，结果科学可靠
药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
4
药物研究监督相关文件
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽
查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 • SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 • 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿 确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日 期的知情同意书作为文件证明。 • 独立的伦理委员会（IEC）
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伦理委员会（Ethics Committee, EC） 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，
其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提 供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该 委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干 扰或影响。
管
泌
13
受试者的权益保障
知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究
者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风 险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 知情同意（Informed Consent）
• SFDA组织现场检查。
认定依据----
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
12
药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任会Fra bibliotek秘书影像科室 检验科
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质 量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准 后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
5
GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
需要。 • 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，
并经过培训。
10
申请机构 退 审
SFDA
认证中心
现场检查
发 放 证 书
11
资格认定程序----
• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。
• 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
6
实施GCP的依据----
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 《药品注册管理办法》
• 《药物非临床研究质量管理规范》
• 《药物临床试验质量管理规范》
• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）
• 《药品临床研究的若干规定》
• 《药品研究实验记录暂行规定》
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》
作用—— a.保护受试者权益并保障其安全 b.临床试验过程规范，结果科学可靠
药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
4
药物研究监督相关文件
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临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽
查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 • SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 • 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿 确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日 期的知情同意书作为文件证明。 • 独立的伦理委员会（IEC）
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伦理委员会（Ethics Committee, EC） 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，
其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提 供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该 委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干 扰或影响。
管
泌
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受试者的权益保障
知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究
者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风 险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 知情同意（Informed Consent）
• SFDA组织现场检查。
认定依据----
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
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药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任会Fra bibliotek秘书影像科室 检验科
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质 量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准 后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的