下载文档原格式
临床试验入门学习临床试验是一种用于评估治疗方法的科学研究方法。
它在医学领域中扮演着至关重要的角色，通过试验来验证新的治疗方法的有效性和安全性。
对于想要深入了解临床试验的人士来说，掌握入门知识是至关重要的。
本文将介绍临床试验的基本概念、常见的试验设计和伦理原则，以帮助读者初步了解临床试验。
一、临床试验的基本概念临床试验是一种科学研究方法，旨在评估新的治疗方法是否具有疗效和安全性。
通常，临床试验将患者分为实验组和对照组，分别接受新的治疗方法和标准治疗，结果会进行比较分析。
临床试验的目标是为了获得准确的科学数据，以指导医疗实践和改进治疗方法。
在临床试验中，研究者必须确保试验的可靠性和有效性。
为此，研究者需要制定严密的试验方案，并遵循国际通用的临床试验准则。
同时，试验的过程需要严格遵守伦理原则，保证受试者的权益和安全。
二、常见的临床试验设计1. 随机对照试验随机对照试验是最常见的试验设计之一，具有较高的科学性和可靠性。
在这种试验中，研究者通过随机的方式将患者分为实验组和对照组，实验组接受新的治疗方法，对照组接受常规治疗或安慰剂。
通过比较两组患者的治疗效果，可以得出新的治疗方法是否更好的结论。
2. 单盲试验和双盲试验单盲试验是指研究者或患者不知道所接受的治疗方式，以减少主观偏见的影响。
而双盲试验是指既有研究者也有患者不知道所接受的治疗方式。
盲法的使用可以有效避免因认知偏见而影响试验结果的客观性。
3. 交叉试验交叉试验是一种特殊的试验设计，患者在试验期间交替接受不同的治疗方法。
这种设计可以有效减少治疗间的差异性，提高试验结果的可靠性。
三、临床试验的伦理原则临床试验必须遵循伦理原则，确保试验的进行符合道德标准，保护患者的权益和安全。
以下是常见的临床试验伦理原则：1. 知情同意在进行临床试验前，必须向患者详细解释试验目的、过程、可能的风险和益处，并取得患者的书面同意。
患者有权选择是否参加试验，并随时可以自愿退出试验。
药物临床试验基础知识1.人体医学研究的主要目的①改进疾病的预防、诊断和治疗方法②研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法③检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量④提高对疾病病因学和发病机理的认识⑤为人类提供对疾病的预防、诊断和治疗更为安全、有效的方法及药物2.临床试验的概念临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
2. 新药的临床试验分期临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
3.药物临床研究监管相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构资格认定办法》《药物研究监督管理办法》（试行）4.药物临床试验机构资格认定注意的问题①应是医疗机构②综合医院（三级甲等医院）/专科医院③专业划分（Ⅰ期临床试验研究室/临床专业）④儿童药物临床试验的要求⑤伦理委员会的建立及履行职能⑥ GCP培训的要求5.申请药物临床试验机构资格的意义①提高医院的科研水平，扩大医院学术影响②培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质③增加与国内外各单位合作和相互学习的机会6.GCP的定义中国SFDA关于GCP的定义：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。
药物临床试验药物临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它是确保药物的安全性和有效性的重要手段。
本文将以药物临床试验为主题，分为以下几个方面进行展开论述。
1. 简介药物临床试验是指在人体内对某种新药进行测试评估的过程，旨在判断药物的安全性、疗效和药代动力学等关键指标。
药物临床试验一般分为四个阶段，从小范围的健康志愿者试验到大规模的病患试验。
2. 试验设计药物临床试验的设计是保证试验结果的准确性和可信度的重要环节。
试验的设计应包括样本量的确定、试验组与对照组的选择、随机分配和盲法等措施，以减少实验误差和提高试验结果的可靠性。
3. 试验伦理药物临床试验必须符合伦理道德要求，保证试验对象的权益和安全。
试验前需要获得试验对象的知情同意，尊重受试者的隐私和个人信息保护，同时还需要通过独立的伦理委员会审核试验方案和监督试验的进行。
4. 安全管理药物临床试验涉及人体，安全管理至关重要。
研究者需要密切监测试验对象的不良反应和药物毒副作用，及时采取措施进行干预和保护试验对象的健康安全。
同时，还需要建立完善的数据管理与质控体系，确保试验数据的安全可靠性。
5. 试验过程管理药物临床试验需要精确进行实施和监控，确保试验过程的科学性和严谨性。
试验过程管理包括试验方案的执行、试验数据的记录和整理、试验结果的分析和报告等环节，这些过程需要进行有效的管理和监督，以保证试验结果的准确性和可重复性。
6. 数据分析与解读药物临床试验的数据分析和解读是评估药物疗效和安全性的关键环节。
数据分析应使用适当的统计方法，结合试验设计和研究目的，对试验结果进行准确可靠的判断。
同时，还需要将试验结果以科学、客观的方式进行解读，为药物的临床应用提供依据。
7. 试验结果应用药物临床试验的最终目的是为新药的临床应用提供可靠的依据。
试验结果需要通过学术期刊、学术会议等方式进行广泛传播，以供临床医生和药品注册机构参考。
同时，还需要加强与药品监管部门的沟通与合作，确保试验结果有效地用于药物审批和监管。
GCP基础知识考核一、单选题（每题3分，共10题）1.用药日记卡谁填写？A.受试者（正确答案）B.研究者C.专业组药物管理员D.机构药物管理员2.关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的？A.应为受试者亲人B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人（正确答案）C.应为试验医院的医务人员D.应为申办方派遣的人员3.知情同意书上面应有谁的签名？A.监查员B.研究者（正确答案）C.临床协调员D.伦理委员4.下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C.受试者必须获益（正确答案）D.尽可能避免伤害5.什么是“ICF” ?A.病例报告表B.知情同意书（正确答案）C.原始病历D.试验总结6.什么是“SAE”？A.药物不良反应B.不良事件C.严重不良事件（正确答案）D.可疑且非预期严重不良反应7.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效？A.超过5%B.超过10%C.超过15%D.超过20% （正确答案）8.以下哪项不是在进行人体试验前必须考虑的？A.该试验的目的及要解决的问题B.权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害C.临床试验方法必须符合科学和伦理要求D.该试验所带来的经济效益（正确答案）9.II期临床试验病例数（试验组）要求不少于多少？A.30 例B.100例（正确答案）C.300 例D.2000 例10.以下哪项是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件？A.研究者手册B.病理报告表C.试验方案（正确答案）D.标准操作规程二、多选题（每题5分，共10题）1.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的？A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者（正确答案）B.受试者包括患者（正确答案）C.受试者包括健康受试者（正确答案）D.受试者不包括健康受试者2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面？A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息（正确答案）B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息（正确答案）C.超出了产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）D.超出了知情同意书已有资料信息3.关于必备文件保存期限，以下哪些描述是正确的？A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，确保试验的科学性、可靠性和合规性。
以下是GCP中的一些核心知识点：伦理原则：必须遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规，保护受试者的权益并保障其安全。
科学原则：临床试验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
法规要求：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场时，需签字确认知情同意书；如果受试者无行为能力，需要法定代理人签字。
知情同意书：需要确保受试者本人决定是否参与试验，并明确说明受试者参与试验的权益和风险。
安全性评价：评价不良事件与试验药物的关系，确认药物的安全性。
暴露情况：记录受试者用药程度，包括用药剂量、用药持续时间等。
数据记录：确保数据记录正确和完整。
网络技术：如VPC （Virtual Private Cloud）等技术的应用，可隔离云上的多个使用者，提高资源的利用率。
GCP基础知识考试试题1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全（正确答案）B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2、《药物临床试验质量管理规范》是何时颁布的？（）A 1998.3B 1998.6C 2003.6 （正确答案）D 2003.93、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程，称作？（）A研究者手册B标准操作规程（正确答案）C病历报告表D研究病历4、国家食品药品监督管理总局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每几年进行一次资格认定复核检查？（）A 3年（正确答案）B 4年C 5年D 6年5、《医疗器械临床试验质量管理规范》何时开始实施？（）A 1998.3B 2003.9C 2004.6D 2016.6（正确答案）6、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（正确答案）7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C制定科学合理的试验方案D以上三项必须同时具备（正确答案）8、临床试验方案实施前，方案需经谁的同意？（）A 研究者和申办者B研究者和伦理委员会C研究者、申办者和伦理委员会（正确答案）D申办者和伦理委员会9、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？（）A 口头协议B书面协议（正确答案）C默认协议D无需协议10、下列哪项是临床试验实施的重要条件？（）A向伦理委员会递交申请B伦理委员会口头批准C申办者的书面批准及日期D伦理委员会书面批准及日期（正确答案）11、谁负责保证试验用药或试验用医疗器械仅用于试验人群？（）A申办者B药师C研究者（正确答案）D研究护士12、下列哪一项不是研究者必须具备的条件？（）A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员（正确答案）13、下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品（正确答案）14、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A 对试验用药做出规定B对疗效评价做出规定C对试验结果做出规定（正确答案）D对中止或撤除临床试验做出规定15、以下哪一项不是申办者对试验用药物的职责？（）A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察做出决定（正确答案）D保证试验用药的质量16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，该活动称作（）A稽查B监查C视察（正确答案）D质量控制17、试验病例数由谁决定？（）A由研究者决定B由申办方决定C由伦理委员会决定D根据统计学原理确定（正确答案）18、对于第三类体外诊断试剂产品，临床试验的总样本数一般至少为多少例? （）A 200 例B 500 例C 1000例（正确答案）D 2000例19、下列哪一项是病历报告表的英文缩写？（）A CRF（正确答案）B CROC SOPD SAE20、下列哪个文件不是人体试验的国际伦理规范？（）A纽伦堡法典B贝尔蒙报告C赫尔辛基宣言D希波克拉底誓言（正确答案）21、伦理委员会应成立在哪里？（）A申办者单位B临床试验医疗单位（正确答案）C药政管理部门D监督检查部门22、在研究进行期间，对试验方案的哪些修改需要经过伦理委员会审查？（）A涉及研究方案入排标准等重大改变B对研究方案的任何修改均应经过伦理委员会审查（正确答案）C对于方案的小修改如错别字，表达有误的纠正等修改可以不经过伦理委员会审查D对于研究方案中申办者联系方式的变更可以不经过伦理委员会审查23、下列哪一项不是伦理委员会审阅试验方案时考虑的内容？（）A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度（正确答案）D受试者获取知情同意书的方式是否适当24、下列哪些内容的修改一般不会影响研究的风险和受益？（）A研究方案文字表述的修改和研究管理的变更（正确答案）B研究剂量的改变C研究疗程的改变D研究观察指标的减少或增加25、对受试者的保护措施有哪些？（）A赫尔辛基宣言B 知情同意书C伦理委员会D A+B+C （正确答案）26、向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床试验的过程叫作？（）A知情同意（正确答案）B 知情同意书C 试验方案D研究者手册27、某药物临床试验项目按方案规定已进入扩展期赠药阶段，方案规定赠药到该产品上市，因药物注册上市耗时较长，申办者提出终止试验，但受试者存在异议，下列哪项表述不合理？（）A申办者有权随时提出终止试验，受试者不应有异议（正确答案）B方案规定赠药到该产品上市，受试者维护自身权利的要求合理C申办者应有责任确保对受试者的善后措施D申办者可以考虑给受试者一定的经济补偿28、医疗器械注册证有效期为几年？（）A 3年B 5年（正确答案）C 10年D 15年29、临床试验机构医疗器械管理部门在收到研究者报告的严重不良事件后多少时限内上报伦理委员会？（）A 24小时（正确答案）B 48小时C 5天D 15天30、下列哪些是申办者可以保存的试验资料？（）A受试者签认代码表B知情同意书C受试者原始医疗文件D病例报告表（正确答案）1、下列关于药物临床试验的描述，哪些是正确的？（）A I期药物临床试验可以招募健康人作为受试者（正确答案）B任何药物临床试验都必须与受试者签订知情同意书（正确答案）C任何药物临床试验在开展前都必须经过伦理委员会的审查（正确答案）D 一项药物临床试验即使获得国家食药监局批准，当伦理委员会不同意时，该试验不得在该伦理委员会所在医疗机构开展（正确答案）2、下列关于医疗器械注册管理说法正确的是？（）A第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验（正确答案）B第二、三类医疗器械实行产品注册管理，应当进行临床试验（正确答案）C申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请D申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请（正确答案）3、以下关于试验药物的管理说法正确的是？（）A必须有专人管理（正确答案）B研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者（正确答案）C研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者（正确答案）D试验药物的运输、接收、使用、保存、回收、销毁等过程必须有记录（正确答案）4、申办者中止一项临床试验前，需向谁通报？（）A 受试者B研究者（正确答案）C伦理委员会（正确答案）D国家食品药品监督管理总局（正确答案）5、关于CRF的修改说法正确的是？（）A修改内容有原始数据支持（正确答案）B修改方式：在错误内容上划横杠、旁边写上正确内容（正确答案）C修改人需在修改处签署姓名和修改日期（正确答案）D修改人必须是研究医生6、下列哪些项是伦理委员会审查严重不良事件的关键性文件？（）A严重不良事件报告（正确答案）B研究者手册和药物说明书（正确答案）C临床研究方案和知情同意书（正确答案）D病例报告表7、下列哪项是监查员的职责？（）A填写CRFB清点试验药物（正确答案）C核对原始资料（正确答案）D监查方案执行情况（正确答案）8、下列哪些说法是不正确的？（）A研究护士可以通过授权来完成研究病历书写（正确答案）B病人可以把知情同意书带回家C受试者签字，但日期是研究者签写的，也是有效知情同意书（正确答案）D只要受试者口头表示愿意参与临床试验即可进行试验相关任何检查（正确答案）9、下列哪些项属于重大的不依从/违背方案事件？（）A研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者（正确答案）B符合中止研究规定而未让受试者退出研究（正确答案）C忘记记录部分的实验室检查结果D给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药情况（正确答案）10、下列哪些是研究者必须保存的试验资料？（）A伦理委员会批件（正确答案）B 知情同意书（正确答案）C受试者原始医疗文件（正确答案）D病例报告表（正确答案）。
药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉及的问题 (28)有关GCP概念的提问 (28)伦理知识提问 (29)药物临床试验过程的提问 (30)中英文对照 (30)第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。
指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。
3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。
4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。
5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。
6.中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
7.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。
GLP——药品非临床研究质量管理规范。
GSP——药品经营质量管理规范。
8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
9．何为SOP?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
10．制定SOP的目的是什么?为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
11．制订SOP的原则是什么?依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。
写所要做的，做所写的，记录所做的12．我院药物临床试验运行流程：1)申办方递交材料2)机构办受理立项3)专业科室承接4)伦理审批5)签定协议(机构办)6)试验启动：召开启动会7)试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并作好科内质控8)试验结束：所有临床试验资料归档13．药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门?在地的省级卫生行政部门。
14．负责临床试验的研究者应具备什么条件？1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
15．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
16．何为ICH?ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。
由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH，ICH共召开了6次国际性大会。
最新的为ICH6(2003．11大阪，日本)。
17．何为CRO?合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，20世纪80年代初起源于美国。
一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
18．药物临床试验机构的职责和任务?负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药,开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等。
19．何为依从性？指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从程度。
20．已取得药物临床试验机构资格的医疗机构几年一次进行资格认定复核?每3年一次。
21．什么是多中心试验?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
22．多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：1)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；2)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；3)各中心同期进行临床试验；4)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；5)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏：6)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；7)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行。
23．我国对临床试验的资料保存时间有何规定?研究者临床试验结束后5年申办者试验药物获准上市后5年24．监查、稽查和视察有何不同?监查(monitoring)：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
25．监查员的定义? 其任务?申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。
任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
26．试验前，监查员监查内容有哪些?在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
27．监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
第二部分伦理委员会相关内容28．药物临床试验独立伦理委员会(Independent Ethics Committee, IEC或者Institutional Review Board，IRB)是什么组织?由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
参加新药临床试验的医疗机构内应成立其独立的药物临床试验伦理委员会。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。
29．伦理委员会签发的书面意见有哪几种?1)同意；2)作必要的修正后同意：3)作必要的修正后重审：4)不同意：5)终止或暂停已经批准的临床试验。
30．伦理委员会的组成如何?至少5人。
必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。
31．伦理委员会可邀请其他人员参加吗?伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家(独立顾问)出席会议，但不投票。
32．伦理委员会工作程序?1)试验开始前，伦理委员会应对试验方案进行审议。
a)研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。
b)伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。
对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。
因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
c)在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
d)试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
2)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。
在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
3)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。
记录保存至临床试验结束后5年。
33．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有?1)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；2)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；3)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；4)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
34．在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件?1)SFDA药物临床试验批件。
2)初步试验方案或方案修改。
3)研究者手册及临床前研究资料。
4)知情同意书样本及其的修改。
5)药检报告。
6)病例报告表样本。
7)其他(如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等)。
8)多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件。
9)申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照。
10)法律责任的承诺。
11)其他相关资料。
(以上资料均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件，才能开始临床试验)35．伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?1)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；2)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；3)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；。
