最新GCP知识点学习资料

GCP原则与实践
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。

• 在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人 足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者 或其法定代理人能理解的语言和文字。
知情同意书（2）
• 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益，则这些病 人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及 注明日期。
• 监查目的：保证受试者权益受到保障，试验记录与报告
的数据准确、完整无误（真实性） ，保证试验遵循方案、 GCP和有关法规。
监查员的主要职责
• 工作内容：
• 1、保证速度 ： 跟进入组、CRF(Case Report Form)填写、 数据统计、差异（query）解决 • 2、控制质量 ：一个原则（No record, no happend) ，表现 在文档的齐全、按时以及是否完整。 • 确认实验前受试者签署知情同意书 • 原始资料核查(SDV,Source Data Verification)确认CRF与原始 资料一致（包括原始资料的真实性，溯源） • 确认不良事件( AE,SAE )记录在案 • 核实试验药物供应、发放、归还、销毁记录在案 • 3、其他 确定研究单位及研究者，必要的会议组织和安排， 各部门之间的关系协调
伦理委员会（EC、IEC）职责（1）
• 伦理委员会（Ethics Committee,Independent Ethics Committee）组成
• • • • • • 至少有5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其他单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票
药品不良事件（1）
• 不良事件AE（Adverse Event） • GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现 的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及 评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一 定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 • 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进 行随访，直至正常或证实无法恢复。 • 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）

1、2、3、4、5、6、7、GCP培训应知应会知识点试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织受试者(Research partici pant ):参加生物医学研究的个人,可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员, 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE即严重不良事件(Serious Adverse Eve nt ):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

10、非预期不良事件(Un ex pected Adverse Eve nt):不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。

11药品不良反应：合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用、药目的无关的或有害的反应。

12、弱势群体(Vulnerable Persons ):相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

13视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。

3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。

4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。

10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

GCP知识点汇总Google Cloud Platform（GCP）是Google推出的云计算平台，提供了一系列的云服务，涵盖了计算、存储、网络、人工智能等多个领域。

本文将逐步介绍一些关键的GCP知识点。

1. 什么是GCP？GCP是Google提供的云计算平台，它允许用户在云端构建、部署和扩展应用程序。

GCP提供了丰富的服务和工具，包括计算、存储、数据库、机器学习等，并提供全球范围内的可靠性和安全性。

2. GCP中的计算服务GCP提供了多种计算服务，包括：•Google Compute Engine：这是一个基于虚拟机的计算服务，允许您在Google的基础设施上创建和管理虚拟机实例。

•Google Kubernetes Engine：这是一个基于容器的计算服务，可让您轻松地在GCP上运行和管理容器化的应用程序。

•App Engine：这是一个托管式的平台即服务（PaaS），可让您轻松地构建和扩展Web应用程序，而无需关注底层的基础设施。

•Cloud Functions：这是一个服务器无关的事件驱动计算服务，允许您以函数的方式运行代码，而无需管理服务器。

3. GCP中的存储服务GCP提供了多种存储服务，包括：•Cloud Storage：这是一个持久性的对象存储服务，可用于存储和检索任意类型的数据。

•Cloud SQL：这是一个完全托管的关系型数据库服务，支持MySQL和PostgreSQL。

•Cloud Firestore：这是一个全球分布式的文档数据库服务，适用于移动、Web和服务器开发。

•Cloud Bigtable：这是一个高性能、高可扩展性的NoSQL数据库服务，适用于大规模数据的存储和分析。

4. GCP中的网络服务GCP提供了一系列的网络服务，包括：•Virtual Private Cloud（VPC）：这是一个虚拟的私有网络，可用于在GCP中创建和管理资源的网络环境。

•Cloud Load Balancing：这是一个全球负载均衡服务，可将流量分发到多个实例和多个区域，以提高应用程序的可用性和性能。

人工智能与机器学
05
习服务
AI Platform
01
AI Platform概述
介绍Google Cloud AI Platform的功能、特性和优势，包括支持多种
机器学习框架、预构建的算法和大规模数据处理能力。
02
训练ML模型
详细讲解如何在AI Platform上构建、训练和评估机器学习模型，包括
集成Google Cloud服务
灵活的网络配置
轻松与Google Cloud的其他服务集成，如 Cloud Storage、BigQuery等。
支持自定义网络拓扑和访问控制，满足复 杂应用场景需求。
数据处理与分析服
04
务
BigQuery：数据仓库与SQL查询
数据仓库
BigQuery是Google Cloud的数据仓库解决方案，用于存储和分析大规模结构化数据。它 提供了高性能、可扩展的存储和查询功能，支持标准SQL语法，使得用户可以轻松地进行 数据分析和洞察。
Google Kubernetes Engine (GKE)
基于开源的Kubernetes容器编排系统，提供容器化应用的管理和扩展，支持自 动部署、扩展和管理容器化应用。
Байду номын сангаас
存储服务：GCS与Cloud SQL
Google Cloud Storage (GCS)
提供对象存储服务，支持存储各种类型的数据，包括图片、视频、文档等，具 有高可用、可扩展和低成本等特点。
定价、支持与资源
07
获取
GCP定价模型及优惠政策
01
02
03
按需定价
GCP采用按需定价模型， 用户只需为实际使用的资 源付费，无需预付费或长 期合约。

GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。

规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

3.试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。

4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

9.视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。

10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽
查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 • SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 • 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 试验方案（Protocol）---叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，
包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并 注明日期。
• 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者 共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施
• 试验方案内容主要23项； • 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审批并备案。
的实施。
36
临床试验标准操作规程（SOP）
• 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的 标准和详细的书面规程。
• SOP应具有可操作性，有详细的操作步骤以便遵从。

GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，确保试验的科学性、可靠性和合规性。

以下是GCP中的一些核心知识点：伦理原则：必须遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规，保护受试者的权益并保障其安全。

科学原则：临床试验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。

法规要求：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场时，需签字确认知情同意书；如果受试者无行为能力，需要法定代理人签字。

知情同意书：需要确保受试者本人决定是否参与试验，并明确说明受试者参与试验的权益和风险。

安全性评价：评价不良事件与试验药物的关系，确认药物的安全性。

暴露情况：记录受试者用药程度，包括用药剂量、用药持续时间等。

数据记录：确保数据记录正确和完整。

网络技术：如VPC （Virtual Private Cloud）等技术的应用，可隔离云上的多个使用者，提高资源的利用率。

GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。

12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

GCP知识学习要点作为一个大规模的云计算平台，Google Cloud Platform（GCP）有着广泛的使用场景和功能。

学习GCP知识可以帮助人们更好地利用和管理云计算资源，提高工作效率和创新能力。

以下是学习GCP知识的一些要点：1.熟悉基本概念：在学习GCP之前，需要了解一些基本的云计算概念，如虚拟化、容器化、服务模型等。

此外，对于GCP的核心概念，如项目、区域、区域网络、实例等也需要有基本的了解。

3. 学习使用控制台：GCP提供了一个直观的Web界面-Cloud Console，可以通过它来管理和监控云资源。

学习如何使用控制台进行资源的创建、配置、监控和管理是学习GCP的基础。

4. 学习使用命令行工具：GCP还提供了一系列命令行工具，如gcloud、gsutil等，可以通过命令行来管理和操作云资源。

学习这些命令行工具的基本用法和常用命令是学习GCP的必备技能。

5.学习使用API和SDK：GCP提供了一组丰富的API和SDK，使开发者可以通过编程方式与GCP进行交互和集成。

学习如何使用这些API和SDK，可以帮助开发者更好地使用GCP的功能和服务。

6.学习安全和权限管理：在使用GCP时，安全是一个重要的考虑因素。

学习如何设置和管理GCP的用户、角色和权限，如何配置网络安全、身份验证和访问控制等是必要的。

7. 学习网络配置和管理：GCP提供了灵活、可扩展的网络服务。

学习如何配置和管理VPC（Virtual Private Cloud）、子网、防火墙、负载均衡器等网络组件，可以帮助用户搭建可靠和高性能的云网络架构。

9. 学习日志和监控：GCP提供了完善的日志和监控功能，可以帮助用户实时监控和分析云资源的性能和状态。

学习如何配置和使用GCP的监控和日志服务，如Google Cloud Monitoring、Google Cloud Logging等，可以帮助用户及时发现和解决问题。

10. 学习容器和微服务：容器和微服务是现代云计算架构的关键概念，也是GCP的重要服务。

GCP 知识点背诵什么是 GCP？GCP 是 Google Cloud Platform 的简称，是由 Google 提供的一套云计算服务。

它提供了一系列的云基础设施、数据分析工具和人工智能服务，帮助用户构建和扩展他们的应用程序。

GCP 的特点1.可靠性和弹性：GCP 提供了高可用性和弹性的云基础设施，确保用户的应用程序可以在不同的地理位置和时间范围内持续运行。

2.全球覆盖：GCP 在全球各地都有数据中心，用户可以选择最接近他们用户的数据中心来部署他们的应用程序，以提供更好的性能和用户体验。

3.强大的数据分析工具：GCP 提供了丰富的数据分析工具，包括BigQuery、Cloud Dataflow 和 Cloud Pub/Sub 等，帮助用户处理和分析大规模的数据。

4.人工智能服务：GCP 提供了一系列的人工智能服务，包括机器学习、自然语言处理和计算机视觉等，帮助用户构建智能化的应用程序。

GCP 的核心服务1.计算引擎：GCP 提供了多种计算引擎，包括Google Compute Engine、Google Kubernetes Engine 和 App Engine 等。

它们可以帮助用户快速部署和扩展他们的应用程序。

2.存储和数据库：GCP 提供了多种存储和数据库选项，包括 CloudStorage、Cloud SQL 和 Cloud Spanner 等。

用户可以根据自己的需求选择最适合的存储和数据库解决方案。

3.网络和安全：GCP 提供了强大的网络和安全功能，包括 VirtualPrivate Cloud、Cloud Load Balancing 和 Cloud Armor 等。

这些功能可以帮助用户构建安全可靠的网络架构。

4.数据分析和人工智能：GCP 提供了丰富的数据分析和人工智能服务，包括 BigQuery、Cloud Machine Learning Engine 和 Cloud Vision API 等。

合同
与参与方签订明确的合同，明确 各方职责、权益和义务，确保研 究合规。
试验前的准备和审查
伦理审查
确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。
物资准备
确保试验所需的设备、试剂、药物等齐全且符合标 准。
人员培训
对参与试验的人员进行培训，确保他们了解并遵循 GCP规范。
试验中的管理和监督
80%
数据记录与核查
详细描述
在临床试验中，一旦发生不良事件，应立即采取必要 的紧急措施，同时按照相关法规要求进行报告。报告 内容应包括事件的发生时间、症状、处理措施、结果 等信息，并按照规定的流程进行逐级上报。
THANK YOU
感谢聆听
确保试验过程中的数据准确、完 整、可追溯。
100%
受试者权益保护
确保受试者的权益得到充分保障 ，及时处理不良反应和意外事件 。
80%
定期审计与检查
对试验过程进行定期审计和检查 ，确保试验合规。
试验后的数据管理和报告撰写
数据整理与分析
对试验数据进行整理、分析， 得出研究结论。
报告撰写
撰写详细的研究报告，包括研 究目的、方法、结果和结论等 。
详细描述
在临床试验中，应确保受试者的权益得到充 分保护，包括隐私权、安全权、知情权等。 同时，应采取适当的措施获得受试者的知情 同意，并确保受试者在整个试验过程中保持
自愿参与。
案例四：不良事件的处理和报告的流程
总结词
不良事件的处理和报告是临床试验中必须遵守的法规 要求，也是保障受试者安全的重要措施。
详细描述
在医疗领域中，GCP的应用范围非常广泛。除了新药和医疗 器械的临床试验外，还包括临床研究、流行病学调查、诊断 试剂的临床评估等。这些领域都需要遵循GCP的原则和标准 ，以确保研究数据的准确性和可靠性。

gcp知识点
药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

GCP的适用范围为以注册为目的的药物临床试验，其他临床试验可参照执行。

以下是GCP的几个主要知识点：
1. 伦理审查与知情同意：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求。

新药临床试验强调受试者权益保护，主要措施有伦理审查与知情同意。

2. 科学依据与风险评估：药物临床试验应当有充分的科学依据，临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

3. 试验方案与可操作性：药物临床试验方案应当清晰、详细、可操作，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

4. 研究者的资质与职责：研究者是临床试验的具体实施者，其职责包括遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

5. 数据记录与保密性：所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

6. 不良事件与安全性评价：不良事件严重程度分为轻度、
中度、重度。

安全性评价不良事件的必要性为为药物上市提供证据，避免有严重不良反应的药物上市；可将分析结果写入说明书，未上市后，临床医生和病人提供参考，避免发生不良事故。

以上是GCP的主要知识点，但不限于上述内容。

GCP旨在保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

CRO
监查员（Monitor)
监查员旳主要职责
监查员旳职责
• 管理者：管理那些我们不能真正控制旳人 • 推销员：向研究者推销临床试验 • 谈判者：满足研究者旳要求，同步要到达申办者旳目旳 • 研究者：确保试验数据精确和有效 • 行政管理者：假如没有文件统计就是没有发生！！！ • 外交家：与试验各有关人员良好旳沟通能力 • 培训员：培训研究者及中心试验有关人员
SOP (Standard Operation Procedure)
文档管理
• 研究者文件夹（Investigator File）：存储于医院，临床试 验结束后至少保存5年。
• 申办者文件夹（Sponsor File）：存储于申办方。 • GCP附录里面有详细旳文件保存目录，只能够比目录里面
旳文件多，而不可缺失必要旳文件，这也是SOP旳主要体 现。
• (f) 在PI授权下填写病例报告表及差别处理 • (g) 配合申办方（或CRA）旳中心访视工作，提前准备多
种文档供申办方（或CRA）监查；
申办者(Sponsor)旳职责
• 申办者(Sponsor) ：发起一项临床试验，并对该试验旳
开启、管理、财务和监查负责旳企业、机构或者组织。 （研究者发起旳临床研究）。 • 职责：获取SFDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、 提供药物（涉及标签、包装）和研究者手册、采用保障受 试者权益旳措施（如与药物有关，应提供相应旳经济补 偿）、与研究者一起报告严重不良事件等。
药物管理
Supply Dispensing
不要忘了我： Room
Temperature Log
Drug Manager
Inventory
Return
Destruction

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训讲义第一节概述药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。

如生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）；实验规范（Good Laboratory Practice，GLP）；临床试验规范（GCP）；上市后药物监督规范（Good Post Marketing Surveillance Practice，GPMSP）。

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关键作用。

为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全，许多国家均制定并实施了药品临床试验的管理规范，即GCP。

因此保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP的宗旨，是GCP 的核心。

一、GCP的基本概念GCP的定义：WHO对GCP的定义：一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录。

ICH对GCP的定义：一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权力、整体性和隐私受到保护。

我国对GCP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

二、实施GCP的目的1. 用赫尔辛基宣言原则指导医师进行人体生物医学研究，确保受试者（病人）的权益与隐私得到保护，不受损害。

2. 确保新药临床试验研究结果数据精确，结果可信。

对新药安全有效性作出正确评价，使合格的产品上市，确保人民用药安全有效。

三、GCP的历史回顾GCP的核心及有关的规定起始于赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）。

第35页/共98页
35
赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
核心： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
第36页/共98页
第7页/共98页
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
大； 中医与西医机构的差别。
第33页/共98页
33
受试者的权益保障
关键点1
知情同意书（Informed Consent Form，ICF）
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可 能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及 符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义 务等，使受试者充分了解后表达其同意。
第23页/共98页
23
临床试验前的准备与必要条件
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质
量管理规范》（GLP)。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方
案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试 验中的职责分工等达成书面协议。