药包材申报资料要求(试行)

药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述：本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。

本《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。

同时帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。

本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。

本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围1本《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。

2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。

产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。

3 本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。

对新型包装容器（材料)申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求。

三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。

本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求：1产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。

附件三药包材补充申请申报资料㈠、一般要件⑴、药包材批准证明文件复印件；⑵、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告；⑶、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；⑷、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件；⑸、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；⑹、变更后的输料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；⑺、变更前后生产工艺对比研究资料；⑻、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；⑼、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；⑽、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(饮食试验用药品的质量标准)。

⑾、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图；⑿、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；⒀、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。

新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

涉及进口药包材的补充申请，还须提交厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

（二）、药包材补充申请申报资料项目表（三）、资料要求1、《药包材补充申请表》(一式5份)；电子文本(一式两套)；2、申报资料一式三套(其中至少两套原件，复印件一套)；3、所有资料均要求用A4幅面纸张打印，按申报资料顺序排列，并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册申报资料形式审查要点》附件3申报资料封面样稿)，按规定注明该资料项目编号，每套资料分别装一个资料袋(资料袋封面样稿详见《药包材注册申报资料形式审查要点》)。

4、提供一个样品。

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过(de)药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过(de)药用辅料□境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编号(de)药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号(de)药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定(de)其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名盖章称：法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址企业证明性文件研究资料保存地址2 辅料基本信息名称结构与组成理化性质及基本特性境内外批准信息及用途国内外药典收载情况3 生产信息生产工艺和过程控制物料控制关键步骤和中间体(de)控制工艺验证和评价生产工艺(de)开发4 特性鉴定结构和理化性质研究杂质研究功能特性5 质量控制质量标准分析方法(de)验证质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究稳定性总结稳定性数据辅料(de)包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址提供企业(de)名称、注册地址、生产厂、生产地址.生产地址应精确至生产车间、生产线.企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件.如企业同时持有其他类型许可证,也应同时提供其复印件,如药品生产许可证食品添加剂生产许可证及相关认证文件等.（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶(de)国内生产企业,需另提供：①申请药用空心胶囊(de),应提供明胶(de)合法来源证明文件,包括药用明胶(de)批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业(de)营业执照、药品生产许可证、销售发票、供货协议等(de)复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶(de),应提供明胶制备原料(de)来源、种类、标准等相关资料和证明.境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文.（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册(de)授权文书、公证文件及其中文译文.中国境内代理机构(de)营业执照或者产品生产厂商常驻中国境内办事机构(de)外国企业常驻中国代表机构登记证.（3）产品在国外(de)生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明(de)理由.（4）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口(de),须提供制备胶囊(de)主要原材料——明胶(de)制备原料(de)来源、种类等相关资料和证明,并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家(de)政府证明文件.研究资料保存地址提供药用辅料研究资料(de)保存地址,应精确至门牌号.如研究资料有多个保存地址(de),均需提交.2 辅料基本信息名称提供辅料(de)中文通用名（如适用,以中国药典名为准.对于新药用辅料及境外已有境内未使用(de)辅料,需经国家药典委员会核定名称）、英文通用名、汉语拼音、化学名、曾用名、化学文摘（CAS）号.如有UNII号及其他名称（包括国内外药典收载(de)名称）建议一并提供.预混辅料[注1]和共处理辅料[注2]应明确所使用(de)单一辅料并进行定性和定量(de)描述,可提交典型配方用于说明,实际应用(de)具体配方应根据使用情况作为附件包括在申请资料中或在药品注册时进行提供.注：1、预混辅料（pre-mixed excipient）是指两种或两种以上辅料通过低至中等剪切力进行混合,这是一种简单(de)物理混合物.各组分混合后仍保持为独立(de)化学实体,各成分(de)化学特性并未变化.预混辅料可以是固态(de)也可以是液态(de),单纯(de)物理混合时间较短.2、共处理辅料（co-processed excipient）是两种或两种以上辅料(de)结合物,该结合物(de)物理特性发生了改变但化学特性无明显变化.这种物理特性(de)改变无法通过单纯(de)物理混合而获得,在某些情况下,有可能以成盐形式存在.结构与组成提供辅料(de)结构式、分子式、分子量,高分子药用辅料应明确分子量范围、聚合度等.有立体结构和多晶型现象应特别说明.预混辅料和共处理辅料应提交每一组份(de)结构信息.理化性质及基本特性提供辅料(de)物理和化学性质,具体信息如：性状（如外观,颜色,物理状态）、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度、密度（堆密度、振实密度等）以及功能相关性指标等.混合辅料应提交产品性状等基本特性信息.境内外批准信息及用途提供国内外已批准(de)相关信息及用途,应包括拟申请辅料在制剂中添加量(de)文献信息.2.4.1 其他国家(de)相关证明文件提供拟申请产品在国外作为药用辅料获得过(de)批准证明文件（如适用）.2.4.2 用途信息提供申请产品(de)给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据.使用该辅料(de)药品已在国内外获准上市(de),应提供该药品(de)剂型、给药途径等；尚未有使用该辅料(de)药品获准上市(de),应提供该药用辅料(de)预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册(de)药品信息.如有生产商已知(de)不建议(de)给药途径或限定(de)使用剂量,也应予以明确并提供相关文献.国内外药典收载情况提供该药用辅料被国内外药典及我国国家标准收载(de)信息.3 生产信息注1：说明生产该批次(de)目(de)和样品用途,例如工艺验证/稳定性研究.注2：说明表中所列批次(de)生产工艺是否与项下工艺一致,如不一致,应明确不同点.4 特性鉴定结构和理化性质研究（1）结构确证研究提供药用辅料(de)结构确证研究资料.结合制备工艺路线以及各种结构确证手段对产品(de)结构进行解析,如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明,对于高分子药用辅料,还需关注分子量及分子量分布、聚合度、红外光谱等结构确证信息.提供结构确证用样品(de)精制方法、纯度、批号；提供具体(de)研究数据和图谱并进行解析.为了确保生物制品来源(de)药用辅料质量(de)一致性,需要建立标准品/对照品或将辅料与其天然类似物进行比较.对于生物制品类辅料具体见ICH关于生物技术/生物产品(de)指南.对来源于化学合成体或来源于动/植物(de)预混辅料,需要用不同(de)方法描述其特性,并进行定量和定性(de)描述,包括所有特殊信息.（2）理化性质提供详细(de)理化性质研究资料,一般应包括：性状（如外观,颜色,物理状态）、熔点或沸点、比旋度、溶解性、吸湿性、溶液pH、分配系数、解离常数、将用于制剂生产(de)物理形态（如多晶型、溶剂化物或水合物）、粒度、来源等.杂质研究应根据药用辅料(de)分子特性、来源、制备工艺等进行杂质研究,如对于高分子辅料,应重点研究残留单体、催化剂以及生产工艺带来(de)杂质.评估杂质对药用辅料安全性、功能性等(de)影响,并进行相应(de)控制.功能特性结合辅料在制剂中(de)用途及给药途径,详细说明该药用辅料(de)主要功能特性并提供相应(de)研究资料.如：粘合剂需提供表面张力、粒度及粒度分布、溶解性、粘度、比表面积、堆积度等特性指标.5 质量控制质量标准提供药用辅料(de)质量标准草案及起草说明.质量标准应当符合中华人民共和国药典现行版(de)通用技术要求和格式,并使用其术语和计量单位.分析方法(de)验证提供质量标准中各项目(de)方法学验证资料.对于现行版中国药典已收载(de)品种,如采用药典标准方法,可视情况开展方法学确认.质量标准制定依据说明各项目设定(de)考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定(de)依据.如和已上市产品进行了质量对比研究,提供相关研究资料及结果.质量标准起草说明应当包括标准中控制项目(de)选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等(de)制定依据.6 批检验报告提供不少于三批连续生产样品(de)检验报告.如果有委托外单位检验(de)项目需说明.委托检验(de)受托方需具备相关资质.7 稳定性研究稳定性研究(de)试验资料及文献资料.包括采用直接接触药用辅料(de)包装材料和容器共同进行(de)稳定性试验.描述针对所选用包材进行(de)相容性和支持性研究.稳定性总结总结所进行(de)稳定性研究(de)样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,并提出贮存条件和有效期.稳定性数据以表格形式提供稳定性研究(de)具体结果,并将稳定性研究中(de)相关图谱作为附件.辅料(de)包装说明辅料(de)包装及选择依据,提供包装标签样稿.8 药理毒理研究一般需提供(de)药理毒理研究资料或文献资料包括：（1）药理毒理研究资料综述.（2）对拟应用药物(de)药效学影响试验资料及文献资料.（3）非临床药代动力学试验资料及文献资料.（4）安全药理学(de)试验资料及文献资料.（5）单次给药毒理性(de)试验资料及文献资料.（6）重复给药毒理性(de)试验资料及文献资料.（7）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关(de)特殊安全性试验研究和文献资料.（8）遗传毒性试验资料及文献资料.（9）生殖毒性试验资料及文献资料.（10）致癌试验资料及文献资料.（11）其他安全性试验资料及文献资料.具体研究内容和方法参照相关(de)药物研究指导原则.三、申报资料说明1. 关于药理毒理研究：申请人应根据药用辅料(de)上市状态、应用情况、风险程度等确定需提交(de)研究资料和/或文献资料,如不需要某项研究资料时,则应在相应(de)研究项目下予以说明.2. 对于已获批准证明文件(de)药用辅料,在2018年1月1日以后关联申报重新提交申报资料时,不要求提交工艺验证和评价及生产工艺(de)开发资料.3. 境内外上市制剂中未使用过(de)药用辅料,境内上市制剂中已使用、但尚未获得批准证明文件或核准编号(de)药用辅料：可在关联制剂申请上市阶段递交工艺验证和评价资料.4. 资料形式要求：国产药用辅料申请人应当提供上述申报资料3套（1套由省级局存档,2套报送总局药审中心）,进口药用辅料申请人应当提供上述申报资料2套.申请人应按资料项目编号顺序整理,每项申报资料应设置封面和编号后单独装订,封面加盖申报单位公章.附：实行关联审评审批(de)药用辅料范围附实行关联审评审批(de)药用辅料范围一、境内外上市制剂中未使用过(de)药用辅料.二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过(de)药用辅料.三、境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或信息编号(de)药用辅料.四、已获得批准证明文件或核准编号(de)药用辅料改变给药途径或提高使用限量.五、国家食品药品监督管理总局规定(de)其他药用辅料.注：1.高风险药用辅料一般包括：动物源或人源(de)药用辅料；用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂(de)药用辅料；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管(de)药用辅料.境内外上市制剂中未使用过(de)药用辅料按照高风险药用辅料进行管理.2.已在批准上市(de)药品中长期使用,且用于局部经皮或口服途径风险较低(de)辅料,如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准,不纳入本目录.。

药包材申报资料要求一、申报资料概述药包材的申报资料是指申请药品包装材料批准的相关文件和材料，旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障药品质量和患者用药安全。

药包材的申报资料要求主要包括企业基本信息、药包材产品信息、质量标准和质量控制等方面的资料。

二、申报资料详细要求1.企业基本信息（2）企业的组织机构、生产工艺流程和生产设施等情况的描述。

（3）企业的质量管理体系和GMP认证情况的证明文件。

2.药包材产品信息（1）药包材产品的通用名称、材料成分、制造工艺和用途等基本信息。

（2）药包材产品的规格、规范和技术要求等详细信息。

（3）药包材产品的生产工艺流程和生产设施的介绍。

（4）药包材产品的生产工艺验证和产品质量稳定性的证明文件。

3.质量标准和质量控制（1）药包材产品的质量标准的制定依据、内容和验证方法等。

（2）药包材产品的质量控制体系和质量控制方法的描述。

（3）药包材产品的质量控制样品和试用样品的提供。

（4）药包材产品的稳定性研究和贮存条件的说明。

4.其他附加材料（1）药包材产品的生产许可证和相关认证的复印件。

（2）药包材产品的销售许可证和相关认证的复印件。

（3）药包材产品的相关研究报告和论文的复印件。

（4）其他与药包材产品质量和安全有关的支持性文献和材料。

三、申报资料的注意事项1.申报资料必须真实、准确、完整，不得有虚假、隐瞒或夸大事实的情况。

2.申请企业应保证申报资料的安全性和保密性，不得将资料泄露给无关人员或机构。

3.申请企业应按照相关法律法规的要求，提供相应的合法证明文件和材料。

4.申报资料中的技术说明和质量控制要求应符合国家相关标准和规定。

如有特殊要求，应提供相应的解释和证明文件。

5.申请企业应配合卫生部门的检查和监督，提供进一步的资料和解释。

四、结语药包材的申报资料要求旨在加强对药品包装材料的管理，确保药包材的质量和安全性能达到国家和行业标准。

申请企业应严格遵守申报要求，提供完备的申报资料，以便顺利获得药包材的批准。

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。

3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。

4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。

5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。

6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。

7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。

8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。

9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。

二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。

2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。

4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。

5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。

6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。

三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。

2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。

3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。

4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。

5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。

6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。

药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

（四）申请企业营业执照。

（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。

（六）申报产品的配方。

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

（八）申报产品的质量标准。

（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。

（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。

（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。

（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。

（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。

附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。

二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。

）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。

2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。

药包证申报资料要求申请《药包材注册证》申报资料要求1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。

2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。

3、国家局认可的检测机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书原件。

4、《企业法人营业执照》复印件。

5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。

6、申报品种的生产工艺资料。

7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 (包含试验用药品的质量标准)。

8、申报品种的质量标准(若为企业标准还应提供编制说明)。

9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。

10、申报品种生产厂区及洁净室(区)平面图。

5号申报资料申报说明:药包材品种目录中1,输液瓶,、2、3、4、5、6、10项品种:按1000个独立单位提供处方，处方中必须明确说明原辅料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。

提供原、辅材料标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。

处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。

药包材品种目录中1,输液袋、膜材,、7、8、9项品种:处方中应说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。

提供原、辅料(包括粘合剂、增塑剂等)标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。

处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。

如果同时申报多种复合硬片(膜)、复合软膏管等产品，应分别提供每种产品的处方资料。

药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要，但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。

大多数药品都会有一个药包材，那么药包材补充申请资料要求是什么呢？一、申请资料的基本要求对于申请人，药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。

对于申请材料，要求是逐一列出所有要求的材料，确保所有申请资料的所需文件都被递交了，并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。

此外，材料的递交也必须要遵守相关规定，不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。

二、申请流程的具体要求首先，需要确认药物的批准文号和包材申请表。

申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。

其次，对于材料的审核流程，需要依照相关的规定进行审批。

例如需要在两个工作日内进行初审，20-30个工作日内进行审批，申请人在获得生产许可后，还需在一个月内提交生产前工作缴费单。

三、材料的具体要求具体的资料申请，主要包括以下内容：1.申请书：包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编，邮寄材料及其数量，并且应在申请人或其法定代表人的手写签字，电子签名等等；2.申请书补充说明表：这是针对一些特殊的要求而设计的附件，其中会包括特殊的要求和其他详细的说明，以确保申请符合规定；3.生产企业的许可证书复印件：这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。

企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书，有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产，等等；4.药品功效的说明书：这是用来证明药品的功效和应用领域，强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求；5.包材的类型和用途说明书：这是针对药品包材的要求。

需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料，以供相关部门进行审查，确保其符合统一的业内标准；6.包材名称和规格说明书：对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述，确保药品包材能够进行严格管理，同时还要考虑到包材的使用情况；7.包装原材料的质量标准说明：对于药品包材的质量标准要求进行说明，以确保它们的质量达到预先规定的标准；8.包装材料的生产企业证明书：对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述；9.药品包材实际生产质量情况说明：对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述，提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。

附件2药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 登记人基本信息1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称2.2 包装系统/组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准上市及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和半成品的控制3.4 工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 自身稳定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类二、申报资料正文及撰写要求1 登记人基本信息1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。

提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。

生产地址应精确至生产车间。

1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。

对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。

境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。