1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2.范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。5.内容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立甘草酸二铵注射液检验标准操作规程。2 范围适用于甘草酸二铵注射液的检验。3 责任者中心化验室、质量管理部4 职责4.1中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。4.2中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。5 依据《甘草酸

sop微生物检查操作规程1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2 范畴适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。5 内容5.1

无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。5.2. 无菌操作室

检验项目标准操作规程（SOP-1 -检验标本的米集一、标本的正确采集标本米集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，

1.目的制定活疫苗性状检验操作规程，指导活疫苗性状检验操作。2.适用范围适用于活疫苗性状检验操作。3.定义和缩略词无。4.角色与职责QC经理和主检人负责相关操作人员培训，确保操作按照规程进行。5.健康与安全无。6.材料无菌TG培养基10 mL一次性注射器75%酒精待检样品7.程序外观检验用的10瓶疫苗即为无菌检验用疫苗，在无菌检验前进行外观检验。7.1.准备

sop微生物检查操作规程1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2 范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。5 内容5.1

无菌检查标准操作程序1.目的：建立无菌检查标准操作程序，规范检验操作。2.范围：适用于本公司产品无菌检查—薄膜过滤法的操作。3.职责：检验人员对本程序的实施负责。4.本规程的编制依据为2010年版《中华人民共和国药典》二部附录“无菌检查法”中的“薄膜过滤法”。5.检验环境要求：5.1本项检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进

非无菌产品微生物限度检查标准操作规程1 制定目的为使QC检验人员在非无菌产品微生物限度检查工作中能规范和正确地进行检验工作，特制定本操作规程。2 适用范围本操作规程适用于非无菌产品进行微生物限度检查。3 职责3.1 QC负责按照本操作规程进行非无菌产品微生物限度检查的检验工作；3.2 QC检验员在进行非无菌产品微生物限度检查的检验工作时出现异常现象，包括微生

郑州瑞泽欣生物技术有限公司正文1 操作前的准备工作1.1 分别检查无菌操作室、菌种室、培养室、镜检室、准备室是否已清洁，且不存在与本批生产无关的记录或残留物。1.2 是否有本批的菌种制备岗位空白生产记录，状态标识、周转容器等是否足够、齐全，生产区的设备和容器是否已标示好。如培养箱、超净工作台、显微镜、冰箱等。1.3 检查空调和空气净化系统是否检测，是否清洁并

(SOP)无菌检验标准操作规程劲芳生物医药孵化器有限公司目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。 QC检验员责任者：质管部、化验室主任、内容： XI H。《中国药典》2015年版二部附录、标准依据：1、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、2厌气菌及真菌检查。若供试

无菌检查标准操作程序1.目的：建立无菌检查标准操作程序，规范检验操作。2.范围：适用于本公司产品无菌检查—薄膜过滤法的操作。3.职责：检验人员对本程序的实施负责。4.本规程的编制依据为2010年版《中华人民共和国药典》二部附录“无菌检查法”中的“薄膜过滤法”。5.检验环境要求：5.1本项检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。责任者：质管部、化验室主任、QC佥验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微

SOP-C002001-01 无菌室和生物测定室使用标准操作规程海济生物HygeneBiopharm文件编号无菌室和生物测定室使用标准操作文件名称规程 SOP-C002001-01生效日期有效期至一、目的建立无菌检查室和生物检测室的操作和保养标准操作规程，使操作有据可依。二、范围适用于无菌检查室、微生物检测室。三、职责1 质量部负责制定本规程。2 QC人员负

1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2 围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。5 容5.1 总则：5.1.1 供试品应

检验通则标准操作规程目的：规范片剂检查操作，保证药品质量。范围：适用于本公司生产的中间品、待包装产品、成品的检验。责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。制定依据：《中国药典》2010年版及《中国药品检验标准操作规程》2010年版。内容：一、概述1. 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，

人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。4.2审核本

SOP-C002001-01 无菌室和生物测定室使用标准操作规程海济生物HygeneBiopharm文件编号无菌室和生物测定室使用标准操作文件名称规程 SOP-C002001-01生效日期有效期至一、目的建立无菌检查室和生物检测室的操作和保养标准操作规程，使操作有据可依。二、范围适用于无菌检查室、微生物检测室。三、职责1 质量部负责制定本规程。2 QC人员负

1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2.范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。5.内容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲

干细胞微生物学检测标准操作规程S O P Z K 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]干细胞微生物学检测标准操作规程（SOP）北京赛托森生物科技发展有限公司质量管理干细胞微生物学检测标准操作规程一、总则1.目的：建立针对实验室干细胞微生物学标准操作程序，用以规范员工的检测操作。2.范围：适用于公司内部生产干细胞的微生物学