产品无菌检验操作规程产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范畴适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、

无菌操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则11015.内容5.1无菌检查环境保障5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。5.

产品无菌方法验证一、概述1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程

无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则1101GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检

余姚市吉康医疗器械厂无菌检验操作规程1 目的确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。2 范围本规程供检验员成品的无菌检验用。3 职责检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。4 工作程序4.1试剂质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。4.2主要设备超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电

无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则1101GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：武汉仝干生物科技有限公司Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。3、内容3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品

1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。3. 责任者：QC检验员、QC经理。4. 正文：4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法4.1.1 简述微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005 年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生

无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。2.使用围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则1101GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第 2部分：确认灭菌过程的无菌试验》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检

无菌检查方法的验证无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分

文件编号：产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第

无菌检查法标准操作规程

文件编号：版本：无菌检验作业指导书1.0目的通过生物实验方法，检测被测试样品是否有微生物污染。2.0范围适用于本公司生产的灭菌后产品的无菌检查。3.0参考文件《中华人民共和国药典》2010年版4.0设备/工具/物料5.0试剂硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基6.0试验前准备试验前应配制好必需的培养基及准备使用的灭菌器具7.0试验步骤7.1配制硫乙醇酸盐流体培

1 目的制定无菌检验操作规程，规范无菌检验作业，确保灭菌检验正确、灭菌后产品能够达到无菌的保证。2 适用范围适用于公司灭菌产品（医用脱脂棉纱布、医用棉签）经过一个确认的灭菌过程后的无菌检验。无菌检验主要按GB/T14233.2-2005第三章规定的方法进行。3 检验依据3.1 医用脱脂棉纱布、医用棉签产品技术要求。3.2 GB14233.2-2005 医用输

产品无菌检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范产品无菌检查过程，使无菌检查操作、控制等符合ChP2015规定。2.0适用范围适用于产品的无菌检查操作和控制。3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《微生物实验室管理规程》《菌种管理规程》《培养基管理规程》《工作环境控制程序》4.0职责微生物Q

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检验。3 检验依据本厂产品注册标准(编号EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-19

无菌检验作业指导书1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品电凝镊的无菌检验。3 检验依据3.1、产品注册标准3.2、《中国药典》（2010年版）3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备