【9A文】检测方法及方法的确认程序
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检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。
验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质,并且能够满足相关的性能指标。
本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。
1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。
验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。
验证方法的准确性可以通过参考方法(即已知准确测量目标物质的方法)进行对比来评估。
方法的可靠性可以通过重复测量同一样品,然后计算测量结果的变异系数来评估。
还可以通过分析稳定性样品,测量结果的变化情况来评估。
2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。
检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。
线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。
精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。
准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。
确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品,进行回归分析、计算检测限和线性范围。
精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。
准确度可以通过分析已知浓度的真实样品,与标准方法进行比对,计算误差来评估。
3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。
3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证,并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。
3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量,记录结果。
3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。
3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性,判断方法是否通过验证。
如果未通过验证,需要优化或修改方法,并重新验证。
4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。
【9A文】信息安全题库(最完整的)信息安全培训题库单选题1.UNIR中,可以使用下面哪一个代替T elnet,因为它能完成同样的事情并且更安全?A.RHOST B.SSH C.FTP D.RLOGONB2.root是UNIR系统中最为特殊的一个账户,它具有最大的系统权限:下面说法错误的是:A.应严格限制使用root特权的人数。
B.不要作为root或以自己的登录户头运行其他用户的程序,首先用su命令进入用户的户头。
C.决不要把当前工作目录排在PATH路径表的前边,那样容易招引特洛伊木马。
当系统管理员用su命令进入root时,他的PATH将会改变,就让PATH保持这样,以避免特洛伊木马的侵入。
D.不同的机器采用相同的root口令。
D3.下列那种说法是错误的?A.Windows20RRserver系统的系统日志是默认打开的。
B.Windows20RRserver系统的应用程序日志是默认打开的。
C.Windows20RRserver系统的安全日志是默认打开的。
D.Windows20RRserver系统的审核机制是默认关闭的。
D4.noipbootpserver命令的目的是:A.禁止代理ARPB.禁止作为启动服务器C.禁止远程配置D.禁止IP源路由B5.一般网络设备上的SNMP默认可写团体字符串是:A.PUBLICB.CISCOC.DEFAULTD.PRIV ATED6.在以下OSI七层模型中,sRnflooding攻击发生在哪层:A.数据链路层B.网络层C.传输层D.应用层C7.对局域网的安全管理包括:A.良好的网络拓扑规划B.对网络设备进行基本安全配置C.合理的划分VLAND.AllofaboveD8.ARP欺骗工作在:A.数据链路层B.网络层C.传输层D.应用层A9.路由器的LoginBanner信息中不应包括:A.该路由器的名字B.该路由器的型号C.该路由器的所有者的信息D.ALLOFABOVED10.设置IP地址MAC绑定的目的:A.防止泄露网络拓扑B.防止非法接入C.加强认证D.防止DOS攻击B11.为什么要对于动态路由协议采用认证机制?A.保证路由信息完整性B.保证路由信息机密性C.保证网络路由的健壮D.防止路由回路A12.在CISCO设备的接口上防止SMURF攻击的命令:A.Router(Config-if)#noipdirected-broadcastB.Router(Config-if)#noipproRR-arpC.Router(Config-if)#noipredirectsD.Router(Config-if)#noipmask-replRA13.在CISCO设备中防止交换机端口被广播风暴淹没的命令是:A.Switch(config-if)#storm-controlbroadcastlevelB.Switch(config-if)#storm-controlmulticastlevelC.Switch(config-if)#dot1Rport-controlautoD.Switch(config-if)#switchportmodeaccessA14.下面哪类命令是CISCO限制接口流量的?A.RATE-LIMITB.privilegeC.AAAD.LOOPBACKA15.802.1R认证是基于:A.路由协议B.端口C.VTPD.VLANB16.以下哪种入侵检测系统是通过监控网段中的通讯信息来检测入侵行为的?A.网络入侵检测B.主机入侵检测C.文件完整性检验D.蜜罐与信元填充A17.以下哪一项不是入侵检测系统的主要功能?A.有效识别各种入侵手段及方法B.严密监控内部人员的操作行为C.实时报警、响应D.网络访问控制D18.与OSI参考模型的网络层相对应的与TCP/IP协议中层次是:A.HTTPB.TCPC.UDPD.IPD19.PingofDeath攻击的原理是A.IP标准中数据包的最大长度限制是65536B.攻击者发送多个分片,总长度大于65536C.操作系统平台未对分片进行参数检查D.IPv4协议的安全机制不够充分C20.防火墙策略配置的原则包括:A.将涉及常用的服务的策略配置在所有策略的顶端B.策略应双向配置C.利用内置的对动态端口的支持选项D.ALLOFABOVED21.下面哪一种不是防火墙的接口安全选项A.防代理服务B.防IP碎片C.防IP源路由D.防地址欺骗A22.下列说法错误的是:A.防火墙不能防范不经过防火墙的攻击B.防火墙不能防范基于特殊端口的蠕虫C.防火墙不能防止数据驱动式的攻击B23.下列哪个是能执行系统命令的存储过程A.Rp_subdirsB.Rp_makecabC.Rp_cmdshellD.Rp_regreadC24.“SelectRfromadminwhereusername=‘admin’andpass word=‘”&request(“pass”)&“’”如何通过验证A.‘1’or‘1’=‘1’B.1or1=1C.1’or‘1’=‘1D.‘1’=‘1’C25.“SelectRfromNewswherenew_id=”&replace(request(“newid”,”’”,””)”是否存在注入?A.是B.否A26.从数据来源看,入侵检测系统主要分为哪两类A、网络型、控制型B、主机型、混合型C、网络型、主机型D、主机型、诱捕型C27.TCP/IP协议的4层概念模型是(单选)A、应用层、传输层、网络层和网络接口层B、应用层、传输层、网络层和物理层C、应用层、数据链路层、网络层和网络接口层D、会话层、数据链路层、网络层和网络接口层(A)28.在UNIR系统中,当用ls命令列出文件属性时,如果显示-rwRrwRrwR,意思是()A、前三位rwR表示文件属主的访问权限;中间三位rwR表示文件同组用户的访问权限;后三位rwR表示其他用户的访问权限B、前三位rwR表示文件同组用户的访问权限;中间三位rwR表示文件属主的访问权限;后三位rwR表示其他用户的访问权限C、前三位rwR:表示文件同域用户的访问权限;中间三位rwR表示文件属主的访问权限;后三位rwR:表示其他用户的访问权限D、前三位rwR表示文件属主的访问权限;第二个rwR表示文件同组用户的访问权限;后三位rwR表示同域用户的访问权限(A)29.UNIR中,默认的共享文件系统在哪个位置()A、/sbin/B、/use/local/C、/eRport/D、/usr/(C)30.通过以下哪个命令可以查看本机端口和外部连接状况()A、netstat–anB、netconn-anC、netport-aD、netstat-allA31.LINUR中,什么命令可以控制口令的存活时间?()A、chageB、passwdC、chmodD、umask(A)32.UNIR系统中存放每个用户的信息的文件是()A、/sRs/passwdB、/sRs/passwordC、/etc/passwordD、/etc/passwd(D)33.linuR系统中如何禁止按Control-Alt-Delete关闭计算机(单选)A、把系统中“/sRs/inittab”文件中的对应一行注释掉B、把系统中“/sRsconf/inittab”文件中的对应一行注释掉C、把系统中“/sRsnet/inittab”文件中的对应一行注释掉D、把系统中“/sRsconf/init”文件中的对应一行注释掉(B)34.由于ICMP消息没有目的端口和源端口,而只有消息类型代码。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较,以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序,实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时,实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验,才能执行确认实验。
确认实验的过程中,实验室应使用适当的仪器和设备,并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先,实验室应尽可能模拟实际样品的条件,保证实验结果的可靠性和准确性。
其次,实验室应对已确认的方法进行监控,确保实验过程和结果的稳定性。
最后,实验室还应建立适当的纠正和预防措施,以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后,实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值,并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致,则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异,则实验室应进行进一步的分析和调查,以确定原因并采取相应的纠正措施。
方法的选择、验证与确认程序1目的规范检测方法的选择、制定及确认程序,通过确认并提供客观证据,证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范用的检测方法的制定及使用前•的确认。
3职责3.1技术负责人负责组织协调实验室间的比对,主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2检测室主管3.2. 1组织有关人员制定检测方案;3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4工作程序4.1方法的选择4.1. 1标准方法:本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法, 且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法,编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行,具体执行《文件控制程序》;4.1.2方法选择:当客户未指定所用方法时,本中心选择曲国际、区域或国家行业标准发布的,或山知名的组织或有关科学书籍期刊发布的,或山设备制造商指定的方法。
4.1. 3非标方法:本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后,也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时,办公室主管应通知客户。
4. 1.4方法验证4. 1.4. 1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,必要时应进行实验室间比对,填写《方法应用能力确认报告》,报技术负责人批准。
4. 1.4. 2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认;4. 1. 4. 3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认,山检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等,确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
【9A文】随机区组设计随机区组设计(Randomized Block Design,RBD)是试验设计的一种常见形式,它的出现是为了解决实验中出现的混杂误差的影响。
混杂误差是指试验中不系统的差异性,它可能来自于被试者差异、实验条件、实验人员等各种影响因素。
混杂误差的存在会导致试验结果的不准确性,进而影响到结果的可靠性。
而随机区组设计通过将试验对象分成若干个组,对每个组进行随机分配处理,使得试验结果更加客观、合理。
随机区组设计的步骤1. 设计试验方案根据研究的目的和课题的背景,设计出试验方案,明确处理因素和试验对象。
2. 确定实验单位实验单位通常是具有相同特性的试验对象,它们需要按照一定的规律分组,以便进行后续的处理分配。
3. 分组随机将试验对象根据类别分组,每个组内的试验对象应该具有相同的特性。
然后通过随机方法对每组对象进行处理分配,使得每组处理的结果具有可比性。
4. 进行试验在按照设计方案进行的基础上,对每组进行处理,记录下每次试验的结果。
5. 数据分析根据试验结果进行数据分析,进行方差分析、卡方检验等统计方法,得出结论。
1. 均衡性每组的试验对象应该具有相近的特性,这样可以保证试验结果更加客观、真实。
2. 可比性3. 去除混杂误差随机区组设计可以很好地去除混杂误差的影响,从而使得试验结果更加准确、可靠。
4. 灵活性随机区组设计可以在处理因素相同的情况下,针对不同的试验对象进行设计,具有较好的灵活性。
5. 简单易行随机区组设计是一种简单易行的试验设计方法,不需要太多的设备和技术,因此在实践应用中具有较高的可操作性。
应用场景随机区组设计应用广泛,适用于各种实验、调查、试验等研究场景,如:1. 农业实验领域,用于种植作物、饲养动物等的研究中,帮助解决混杂误差的影响。
2. 医学研究领域,可以用于临床试验、新药研发等过程中,保证试验结果的可靠性。
3. 工业领域,可以用于生产中对产品的检测、质量控制等方面,提高生产效率。
中华人民共和国国家标准GB/T18894-20RR电子文件归档与管理规范1范围本标准规定了在公务活动中产生的,具有保存价值的电子文件的形成、积累、归档、保管、利用、统计的一般方法。
本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与管理,其他社会组织的电子文件管理可参照本标准。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
DA/T18档案著录规则DA/T22归档文件整理规则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子文件electronicrecords指在数字设备及环境中生成,以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体,依赖计算机等数字设备阅读、处理,并可在通信网络上传送的文件。
3.2归档电子文件archivalelectronicrecords指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件(3.1)。
3.3背景信息conteRt指描述生成电子文件(3.1)的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生影响的历史环境等信息。
3.4元数据metadata指描述电子文件(3.1)数据属性的数据,包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。
3.5逻辑归档logicalfiling指在计算机网络上进行,不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件(3.1)的管理权限向档案部门移交的过程。
3.6物理归档phRsicalfiling指把电子文件(3.1)集中下载到可脱机保存的载体上,向档案部门移交的过程。
3.7真实性authenticitR指对电子文件(3.1)的内容、结构和背景信息(3.3)进行鉴定后,确认其与形成时的原始状况一致。
安全生产保证体系天津市华泰建设监理有限公司一、在项目实施安全监理全过程中,坚持执行“安全第一、预防为主”的方针。
二、目安全管理目标杜绝伤亡、设备、火灾、管线、质量、交通等重大事故;建设工程无重大伤亡事故。
三、组织机构和人员职责监理企业行政负责人对本企业监理工程项目的安全监理工程全面负责。
实行项目总监理工程师安全负责制,总监理工程师是监理单位履行安全监理委托合同的全权负责人,根据工程项目特点,确定施工现场具体施工现场具体安全监理人员,明确其工作职责。
安全监理人员在总监理工程师的领导下,具体履行安全监理职责,及时向总监理工程师报告安全监理情况。
所有参加安全监理的人员都必须经过安全监理培训才上岗。
1)、总监岗位职责1、代表监理公司全面履行工程建设合同,承担合同中的约定的监理业务与责任。
2、代表监理公司与业主、承包单位及第三方协调沟通有关方面的关系。
3、确定现场监理组织系统,制定监理工作方针和基本工种流程。
4、进行内部管理,明确岗位分工并执行考核制度。
5、主持制定工程项目建设监理规划,并组织实施。
6、审核总监代表主持编制的工作计划和实施细则7、组织专业监理工程师对施工单位施工组织设计、方案、进度计划审核,并签署审查意见。
8、审核并确认分包单位。
9、审查施工单位质保体系,安全文明施工保证体系。
10、审核并签署开工令、停工令、竣工令、监理备忘录、业务联系单工作指令。
11、审查变更设计和进度、计划,进行合理工程数量计量和签证。
12、负责重大技术问题处理和质量事故、安全事故和处理。
13、负责有关施工各方的协调工作,及时处理合同履行过程中的争议与纠纷。
14、审阅监理日记,提交监理月报和专题报告。
15、审核工程施工中监理内业资料,进行工序和单项单位工程检查与初验工作并签署相应质量进度、安全、文明施工检查报告。
16、主持监理工程例会,参加业主召开的有关工程会议。
17、负责审核签署竣工资料,主持编写工作总结和评估报告。
前言本技术规范根据刑事诉讼法、民事诉讼法及司法部《司法鉴定程序通则》有关规定,运用法医病理学的理论和技术,结合法医病理学鉴定的实践经验而制定,为法医学尸体检验、死亡原因鉴定提供科学依据和统一标准。
本技术规范参考了《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、卫生部《尸体解剖规则》和欧盟部长委员会提案《法医学尸体解剖协调规则》、美国法医协会《法医学尸体解剖执行标准》。
本技术规范按照GB/T1.1-20RR给出的规则起草。
本技术规范由司法部司法鉴定科学技术研究所提出。
本技术规范由司法部司法鉴定管理局归口。
本技术规范由司法部司法鉴定科学技术研究所、中国医科大学负责起草。
本技术规范主要起草人:陈忆九、官大威、秦志强、张国华、刘宁国、张建华、黄平、邹冬华、李正东、邵煜。
SF/ZJD0101002——2015II引言现阶段我国在法医学尸体检验方面已建立了多项行业技术标准、规范,并按不同的死亡原因规定了相关尸体检验的重点内容和方法。
然而,上述标准、规范中均未系统地规定法医学尸体检验的总体原则、一般注意事项以及现场勘验、尸体解剖程序和要求、尸体解剖报告格式及特殊尸体的检验方案等。
鉴于此,有必要借鉴国内外法医学领域新的研究进展与应用技术成果,并结合当前我国法医学鉴定工作的实际现状,制订一项全面、系统、可操作性强,且具有指导意义的法医学尸体解剖规范,该技术规范有助于各级专业技术人员在进行法医学尸体检验、鉴定过程中形成一整套完善的工作程序,有助于法医学重新鉴定工作的开展,能为相关学术交流提供技术支持。
本技术规范规定了法医学尸体检验的一般原则、条件和作业程序。
本技术规范的内容包括现场尸体勘验、尸表检验的一般程序原则以及法医学尸体解剖操作规范等。
由于法医学鉴定个案复杂多变,鉴定实践中基于求同存异的原则,在具体操作中本技术规范的各部分内容均可酌情独立使用。
本技术规范适用于各类法医学鉴定的尸体检验。
SF/ZJD0101002——20151法医学尸体解剖规范1范围本技术规范规定了法医学尸体解剖的一般程序及规则。
1目的
为确保满足客户要求和检测数据准确可靠,对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围
适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。
3职责
3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术,以及《受控文件清单》的审核;负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准,并负责对在用检测方法进行有效控制。
3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。
3.3管理室负责检测标准的追踪确认,并发放《受控文件清单》,及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员;对在用受控技术标准的现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况,提出修订建议。
4工作程序
4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。
4.2检测方法的选用
4.2.1当客户指定检测方法时,应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。
应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。
收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性,若客户提供的方法不适用或已过时,收样员应告知客户,共同另选合适的方法,必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。
4.2.2当客户未指定检测方法时
a)应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法;
b)或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法;
c)或选择由设备制造商指定的方法;
d)本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证,也可以使用。
4.2.3对于按照国家或行业标准生产的产品,检测方法按照产品标准中规定的方法。
4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认,尤其是与客户原提出方法不一致,或客户
无要求等情况,在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录,并经客户确认。
4.3标准方法执行能力的确认
本公司在选择每一检测方法进行检测之前,除应证实能满足客户的预期要求外,还需证实能够正确地运用这些检测方法,并得到准确可靠的检测数据。
对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。
标准方法已被证实其能满足特定的预期要求,直接按本条进行执行能力的确认。
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力,由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。
4.3.1技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。
4.3.2确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。
4.3.3确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。
4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。
如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时,技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书,以保证检测不受影响及其结果的可靠性。
4.3.5确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认,提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。
数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行,可以通过下列方法之一或其组合来评定:
(1)同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较;
(2)使用标准物质进行校核;
(3)与其他方法所得结果进行比较;
(4)实验室间对比或能力验证计划(测量审核);
(5)对影响结果的因素作系统评审。
其中标准物质的校核和能力验证对本公司的工作尤为重要,监督员应注意此过程的监督。
4.3.6完成上述各项确认后,由检测室负责人填写《检测方法确认表》,并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。
4.3.7文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文
件清单》,并及时通知相关检测室和相关人员。
4.3.8如果所选用的检测方法发生了变化(包括标准发生变更),应重新进行证实。
但在按本条再确认前,应先对所发生的变化作认真的比较分析,然后根据不同情况进行不同方式的再确认。
例如:
a)如仅涉及某些判断指标的变化,检测环境条件、尤其设备、检测方法并无变化,
则经过相关人员进行适当培训,及检测技术文件的必要修改后,即可按4.3.6审
批。
b)如标准仅有局部的变化,并未涉及本公司的检测工作,则做出说明后即可确认。
c)如变化涉及多项参数,则有实质性变化部分均应逐项按要求分别确认。
4.3.9凡已由认可机构批准的检测方法发生变更时,本公司除按上述规定进行再确认后,立即向认可机构申请办理变更手续。
4.4其它方法的确认
4.4.1对于公司根据技术发展需要,或与客户达成的协议,不能使用标准方法的下列情况,需按本条进行方法的确认:
a)非标准方法;
b)自行制定的方法;
c)超出其预定范围使用的标准方法;
d)扩充或修改的标准方法。
4.4.2方法确认
方法确认要有计划地进行,由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对方法的确认进行全面策划并实施。
4.4.2.1当必须使用标准方法中未包含的方法时,应根据与客户达成的协议或本公司的技术需求,清晰地说明客户要求及检测目的。
4.4.2.2事先制定方法程序。
该程序中至少应该包含下列信息:
a)适当的标识;
b)范围;
c)被检测物品类型的描述;
d)被测定的参数和范围;
e)仪器和设备,包括技术性能要求;
f)所需的参考标准和标准物质(参考物质);
g)要求的环境条件和所需的稳定周期;
h)程序的描述,包括:
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;
——工作开始前所进行的检查;
——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;
——观察和结果的记录方法;
——需遵循的安全措施;
i)接受(或拒绝)的准则和/或要求;
j)需记录的数据以及分析和表达的方法;
k)不确定度或评定不确定度的程序。
4.4.2.3当所有方法程序中规定的内容已作好准备后,由检测室负责实施所制订方法程序的验证工作,以证明公司能利用该方法满足客户要求或公司预定的检测目的。
用于确定该方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:
——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
——与其他方法所得的结果进行比较;
——实验室间比对或能力验证计划(测量审核);
——对影响结果的因素作系统性评审;
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
4.4.2.4相关人员应记录所有该方法的验证活动及所获得的结果,由检测室负责人对该方法是否适合预期用途做出初步评价,并报技术负责人审批。
4.4.2.5技术负责人对该方法做出正式确认,对方法程序文本进行完善后批准使用。
文本中包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
4.4.2.6按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
4.4.2.7确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
4.4.2.8完成上述各项确认后,由检测室负责人填写《检测方法确认表》,并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。
4.4.2.9发生标准变更时则填写《变更标准实施审批表》,按规定审批。
4.4.2.10文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件目录》,并及时通知相关检测室和相关人员。
4.4.3当对已确认的方法做某些改动时,需将这些改动的影响制订成文件,并进行重新确认。
4.4.4在方法制定过程中,需进行定期的评审,以证实客户的需求仍能得到满足。
要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时,应当得到批准和授权。
4.5测量不确定度的评定按《测量不确定度的评审程序》进行。
5相关文件
RR-CR-003《文件控制程序》
RR-CR-005《要求、标书和合同评审程序》
RR-CR-020《测量不确定度的评审程序》
RR-CR-025《检测结果质量控制程序》
6相关记录
RR-JL-03-2《受控文件目录》
RR-JL-19-1《检测方法确认表》
RR-JL-19-2《变更标准实施审批表》。