欧盟的“协调标准”
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CE认证1985年5月7日,欧洲理事会批准了85/C136/01关于《技术协调与标准化新方法》的决议。
该决议指出,在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求,另外再以制定协调标准来满足这些基本要求。
协调标准由欧洲标准化组织制定,凡是符合这些标准的产品,可被视为符合欧盟指令的基本要求。
换句话说就是此产品获得了进入欧洲的“通行证”,可以在欧洲市场销售。
通常情况下,所有新方法指令都规定了加贴“CE”标志的基本要求。
这些基本要求是保护公共利益所必须达到的基本要素,特别是对保护用户,如消费者和工人的卫生和安全,涉及到保护财产或环境等其他方面的基本要求做出了规定。
基本要求目的是为用户提供并确保高标准的保护。
这些要求中有些涉及到与产品有关的某些危险因素,如机械阻力、易燃性、化学性质、生物性质、卫生、放射性和精确度;或是涉及到产品的性能,如关于材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写说明书的规定;或是以列表形式规定主要的保护目标;更多的是上述几种方法的结合。
如果某一产品存在固有的危险,制造商有必要进行危险程度分析,以确定适用于其产品的基本要求,这些分析应编写成文件并放入技术文件中。
基本要求规定了要达到的结果,或涉及到的危险程度,但并不指明或预测技术解决方案,这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法,这样做可使制造商充分选择适合技术进步的材料或产品设计。
指令的基本要求提供技术规范的欧洲标准,是在欧洲委员会一致通过的基础上由标准化组织批准的。
这种标准被称为“协调标准”,它是满足指令基本要求的“快速跑道”。
协调标准具有“据此推断符合基本要求”的地位,是制造商证明产品符合指令基本要求的一种工具,也就是说,符合协调标准的产品即可在欧盟市场流通,但实施协调标准仍是自愿的。
协调标准不仅涉及基本要求的相关条款,还可能涉及其他规定,但在实施中制造商应将其他规定与基本要求区分开。
有时,某一协调标准没有涉及其所对应指令的所有基本要求,在这种情况下,制造商应采用其他的技术规范,以保证符合指令的基本要求。
欧盟医疗器械法规要求——IEC 60601-1 解读和介绍主要内容- 欧盟法规介绍 欧盟法规介绍 - 协调标准 协调标准 - IEC 60601家族标准介绍 家族标准介绍 - IEC 60601-1 3.0/3.1版本主要的变化 版本主要的变化 - 全球主要国家标准执行和适用情况 全球主要国家标准执行和适用情况 - Q&A2法规和指令欧盟的主要法律文书(1) 法规(Regulation): - 是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。
- 它们适用于所有成员国,包括成员国的自然人。
- 法规一经生效 法规一经生效, 一经生效,各成员国都必须执行, 各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规。
没有必要再制定相应的本国法规。
- 它们可取代或优先于与之冲突的国内法规。
指令(Directive): - 需在成员国制定的转换期之后转变为国家法律的法令。
- 虽然对各成员国均有约束力 虽然对各成员国均有约束力, 对各成员国均有约束力,但对于实施指令的具体方式和方法, 但对于实施指令的具体方式和方法,各成员可以 各不相同, 各不相同,只要能达到指令所要求的目标。
只要能达到指令所要求的目标。
- 指令是针对成员国颁布的,不针对自然人3法规和指令指令(Directive)——解决方案 - 欧洲指令对于所覆盖区域的法规制定提供了法律层面的框架。
- 欧盟成员国必须将指令转化成本国法律,各国法律因此保持协调。
- 在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求, 指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求,并附加CE标志 以表明已符合要求 表明已符合要求 - 通过统一的合格评估过程使得产品在全欧洲上市。
CE标志代表了符合性,是一个准入的门框,而不是一个宣称质量的标识或通 标志代表了符合性 过测试的标识。
然而,法规要求仍然存在一些细小的差异,例如:各国对语言的要求。
4医疗器械适用指令医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC (过渡期截至1998年6月) 有源植入医疗器械指令( 源植入医疗器械指令(AIMD) 90/385/EEC (过渡期截至1995年1月) 体外诊断医疗器械指令( 外诊断医疗器械指令(IVDD) 98/79/EC (过渡期截至2003年12月)5MDD指令有三个主要方面需要特别关注: •安全性 (使用者、患者和公众) •有效性 (发挥预期的临床作用) •可重复性(制造过程)6定义和范围设备、 软件、材料或 “医疗器械”是指可单独或组合使用的所有工具、仪器、设备 设备 、软件 其他物品,包括制造商生产的专门用于诊断和/或治疗所必需的软件,制造商意 意 图将其用于人体,以: 图将其用于人体 ——诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病, ——诊断,监测,治疗,减轻伤痛或残疾或予以补偿, ——调查,更换或改变解剖或生理过程, ——节育, 以及没有在人体内/上实现其主要效用的药物、免疫或代谢方式,但可通过这种 方式来协助实现其功能。
EN13445常见问题解答一、EN13445概况问:欧盟这部压力容器标准是什么时候颁布的,答:这部标准其编号是EN 13445:2002,其英文版是2003年2月5日颁布的。
问:这部标准与欧盟压力设备指令PED的关系是什么,答: EN 13445: 2002是强制性法规压力设备指令 (PED, 93/27EC, 1999-11-29生效;2002-05-30强制执行) 的配套技术标准, 也叫做欧洲标准 (EN STANDARD),也叫做协调标准或谐调标准(HARMONIZED STANDARD)。
问:根据PED的规定,欧盟的各个成员国必须把PED转化为本国的法规。
请问,对于这一技术标准是否也要转化为本国的技术标准呢,答:是的。
根据PED的要求 (见PED ARTICLE 20) 欧盟成员国应在1999年5月29日前将PED转化为按照本国立法程序立法的法律 (LAW)、监察规程(REGULATION)或行政管理规定(ADMINISTRATIVE PROVISIONS);各成员国应当与PED同步,在1999-11-29将这些法律、规程和行政管理规定付诸实施。
例如:英国将PED转化后, 叫做《1999压力设备监察规程》(THE PRESSURE EQUIPMENT REGULATION 1999)。
(转化的过程并非全盘照抄,而是在保持与PED一致的前提下,删掉PED中对成员国政府部门自身职责和成员国相互法律接口的部分,在编辑上进行了调整,并增加了英国自己的要求,例如:对违法的处罚条款等,把PED原有的27章7个附录减缩到7章6个附录。
)同样,EN 13445虽然是以英、法、德三种语言发表,而以英语为母语,各成员国也应将EN 13445:2002转化为本国语言的技术标准, 例如: 英国转化后叫做欧洲标准BS EN 13445;德国转化后叫做欧洲标准DIN EN 13445。
问:这里所介绍的EN 13445是否也是根据转化的标准呢,答:这里所介绍的 EN 13445,其取材来源主要以BS EN 13445和 DIN EN 13445为主,还有介绍这些标准的有关文献。
欧盟社会保险关系的协调机制欧盟颁布的第1408/71号和第54/72号条例为顺利转移跨国劳动者的社会保险关系提出了协调办法,促进了劳动者的自由流动。
本文主要介绍欧盟社会保险关系的协调办法,以对我国社会保险关系接续提供借鉴。
标签:欧盟社会保险协调从《罗马条约》到《欧洲联盟条约》的签订和实施,记录了欧盟建立和发展的整个过程。
欧盟通过在成员国之间实现商品、劳动力、服务和资本的自由流动来构建单一的欧洲市场,为欧洲一体化提供“统一市场”平台。
为了适应经济一体化的要求,欧盟颁布了具体方案来协调社会保险关系,如第1408/71号《关于适用于薪金雇员和自由执业者及其家属在共同体内流动的社会保障制度的条例》、第54/72号《关于上述条例的适用方法的条例》。
一、基本内容和覆盖对象欧盟社会保障关系的协调规则仅适用于国际劳动组织第102号公约所规定的8项社会保险待遇:疾病和生育、残疾、老年、遗属、工伤和职业病、死亡、失业和家庭补贴,仅适用于社会保险所规定的基础待遇部分,很少涉及补充保障部分,且不包含社会救助、医疗救助、公务员的特殊计划等。
覆盖对象为某一成员国国民的被雇佣人员、自雇职业者以及他们的家属和遗属,但家属或遗属没有国籍要求,某成员国内居住的无国籍人士和难民也被纳入计划。
二、协调办法为了各国劳动者在流动时不会因为社会保障问题受到歧视,欧盟提出了最基本的协调原则,即跨境劳动者的社会保障权利和义务应遵循平等原则。
即履行相同的缴费义务,享受同等的福利待遇。
至于具体如何协调,主要从以下四个方面作出规定:1.工作地原则。
跨境劳动者在流动中可能会遭遇如下问题:出现重复投保或者根本没有参保的情况?在两个甚至更多的成员国之间如何选择社会保障计划?以什么标准来选取投保国?为了避免出现以上问题,欧盟提出跨境劳动者在同一时期只能参加唯一成员国的社会保障,并运用工作地原则来解决投保国的选择问题。
雇员或自雇者必须根据自己的工作地来选择社会保障关系的归属地,而不论他们的居住地在哪里。
欧盟发布(EU)2017/1357号决议:规定EN 60335-2-9标准中执行的限制条件欧盟于2017年7月21日发布了(EU) 2017/1357号决议,该决议中规定了低电压指令协调标准EN 60335-2-9:2003+A13:2010执行的限制条件,自发布之日起,立即生效。
此决议来自德国和挪威对EN 60335-2-9:2003+A13:2010标准部分内容提出的反对意见。
他们认为标准11章“发热”条款中关于非功能性接触表面温度限值的规定不足。
特别是标准中允许几个豁免的温度限值,并允许制造商将温度限值加倍,最多仅需加警告语或标签在温度超过限值的表面。
而且标准7.1条款中要求的警告标签可能与国际警告颜色不同。
由于标准要求的含糊,标准可以解读为可以省略产品某些部件的温升测量,从而可能导致忽视整个产品的温度限值或者温度限值可以加倍。
因此,燃烧的风险仍然存在,并且这个标准被认为不满足低电压指令2014/35/EU。
欧盟技术委员会考虑到安全要求需进一步改善并等待合适的标准修订,原标准EN60335-2-9:2003+A13:2010应作适当的限制,才能发布在欧盟的OJ文件中,因此欧盟颁布对当前标准的如下三点限制:限制一第11章中表Z101的注释b: 当由于结构或尺寸限制导致产品超过了表Z101中可接触表面温升限值时,最大温升限值可以加倍,但是需要在相关表面加上高温警示标识;限制二第7.1章节中针对表Z101注释b中要求的高温警示标识;限制三第11.Z10x章节中关于通风孔的要求:在通风孔25mm内的表面温升免于测量。
该决议增加以上三点的限制,理解如下:1. 所有相关表面测量到的温升不能超过表格Z101的限值,即使没有超过限值的两倍,也不允许在相关表面加贴7.1章节的“高温警告”标识;2. 所有在通风孔25mm内的相关表面都必须进行温升测量,且不能超过表Z101相应的限值。
总的来说,温升测试要求变得更为严格。
欧盟的根本价值标准
欧盟建立的根本原则:
1、取消各成员国之间的贸易壁垒;
2、建立一个单一的对非成员国的商业政策;
3、最终协调成员国之间的运输系统、农业政策和一般经济政策;
4、取消私人和政府所采取的限制自由竞争的措施;
5、保证成员国之间劳动力、资本和工商企业家的流动性。
欧盟的宗旨是:通过建立无内部边界的空间,强化经济、社会的协调开展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟,促进成员国经济和社会的均衡开展;通过实行共同外交和安全政策,在国际舞台上弘扬联盟的个性。
欧洲联盟〔欧盟〕是一个政治和经济共同体的27会员国〔英国脱欧〕,主要位于欧洲。
欧盟现有27个成员国,人口4.4亿,GDP16.106万亿美元。
欧盟已经制定了一个单一市场,通过一个标准化的法律制欧盟度,其中适用于全部会员国,保证人,货物,效劳和资本的迁徙自由。
它保持了一个共同的贸易政策,包含农业和渔业政策,和地域开展政策。
15会员国已通过了一个共同的货币,欧元。
在对外政策上,代表其成员在世界贸易组织,在八国集团首脑会议和在联合国的会议上致辞,维护其成员国利益。
欧洲经济一体化的运行机制是欧洲经济一体化成功的制度保证,是欧盟推动经济一体化开展的一系列制度的总和。
欧洲经济一体化的运行机制以“超国家〞的法律——欧洲共同体法确认经济一体化的共同目标、行为准则及各成员国让渡主权的事实
欧洲经济一体化是一种法定的运行机
法治是欧盟价值共同体的核心价值之一,也是欧洲源远流长的人文传统之一。
由于欧洲具有的法治价值观和法治传统,欧洲经济一体化的实行以遵循法治理念为起点和原则。
与欧盟协调一致的立法和监管体系对于国际贸易和经济合作具有重要意义。
本文将从多个方面来探讨这一议题。
1. 为什么需要与欧盟协调一致的立法和监管体系?欧盟作为世界最大的贸易实体之一,其立法和监管体系对于世界各国的贸易活动具有重大影响。
与欧盟协调一致的立法和监管体系,有利于促进贸易自由化和便利化,降低贸易壁垒,提高贸易效率,减少贸易纠纷,促进国际贸易和经济全球化进程。
2. 欧盟的立法和监管体系对世界贸易的影响欧盟的立法和监管体系主要包括对商品贸易、服务贸易、知识产权、环境保护、劳工标准等方面的规定。
这些规定对于欧盟内部的贸易活动具有直接的约束力,同时也对与欧盟开展贸易的第三国家产生影响。
欧盟的立法和监管体系不仅涉及贸易的经济因素,还涉及社会、环境等多方面的利益平衡。
与欧盟协调一致的立法和监管体系对于世界各国来说都具有重要的意义。
3. 如何与欧盟协调一致的立法和监管体系?为了与欧盟协调一致的立法和监管体系,国际社会需要采取一系列的措施。
各国可以通过双边和多边协商,加强对欧盟的贸易政策交流,争取在欧盟的立法和监管体系中争取本国的合法权益。
各国可以通过加强立法和监管体系的改革和完善,提高与欧盟合作的适应能力和竞争力。
各国还可以通过国际组织和多边协议的框架,促进与欧盟的贸易合作和互利共赢。
4. 与欧盟协调一致的立法和监管体系的挑战和机遇与欧盟协调一致的立法和监管体系面临着一些挑战,如欧盟的内部政治和经济变化,第三国家的贸易政策调整等。
然而,与欧盟协调一致的立法和监管体系也蕴含着巨大的机遇,如欧盟的市场规模和消费需求,欧盟的技术和标准优势等。
各国需要审时度势,以开放的心态和灵活的措施,应对与欧盟协调一致的立法和监管体系所带来的挑战和机遇。
5. 结语与欧盟协调一致的立法和监管体系对于国际贸易和经济合作具有重要意义。
各国应当本着平等、互利、合作的原则,加强与欧盟的交流与合作,共同促进贸易便利化和自由化,增进各国之间的合作与发展。
引言根据欧盟的规定,电子、电气产品在欧盟市场上销售,需符合欧盟的电磁兼容(EMC)指令,如针对家用电器、照明电器信息技术、音/视频设备等适用2014/30/EU,产品需符合指令规定的协调标准,其中谐波标准EN 61000-3-2是各类电子、电气设备均需符合的标准。
2019年9月1日,欧盟发布了新版谐波(电流)发射标准EN 61000-3-2:2019[1]。
该标准等同采用国际电工委员会的IEC 61000-3-2:2018(Ed 5.0)。
根据欧洲电工标准化委员会网站的公告,2019版谐波标准将于2022年3月1日替代目前正在使用的版本EN 61000-3-2:2014[2]。
届时,根据欧洲2014/30/EU指令的协调标准进行试验的电子、电器设备进行谐波符合性测试时均会采用新版标准。
新版(EN 61000-3-2:2019,以下简称“2019版”)谐波标准针对照明设备的谐波测试及标准的符合性判别,与旧版(EN 61000-3-2:2014,以下称“2014版”)相比,存在许多的变化,这些变化对产品性能要合规所需达到的程度是不同的,照明设备的制造商、检测、认证的从业者需要特别关注。
1 谐波检测仪的规范标准产品的谐波发射是否符合相应的标准要求,均要通过谐波测试仪进行测试,并与相应的限值进行比较后获得结果。
规范谐波检测仪的标准为 IEC 61000-4-7[3],目前IEC 61000-4-7的最新版本为:2002+A1:2008+A2:2009 (即Ed 2.1)。
2019版谐波标准引用检测仪标准为:IEC 61000-4-7:2002+A1:2008 (即Ed 2.0),而2014谐波标准引用的是IEC 61000-4-7。
虽然2019版与2014版两个谐波标准引用的检测仪标准不是同一版本,但是在进行谐波(电流)测试时,谐波检测设备、测试方法相同。
另外,IEC 61000-4-7标准Ed 2.1和Ed.2.0对谐波测试设备的规定也基本相同。
欧盟建筑产品法规(CPR)一、CE 基本要求CE(CONFORMITE EUROPEENNE),是一种安全认证标志,作为欧盟对进出口产品的一个强制要求,是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
对于建筑产品,加贴CE标志,需要遵从欧盟建筑产品法规(CONSTRUCTION PRDDUCTS REGULATION,简称CPR)及相应的欧盟协调标准。
建筑产品法规(305/2011/EU-CPR)自2013年7月1日起,进入强制执行阶段。
欧盟建筑产品协调标准也随时更新。
二、CPR适用范围CPR法规适用于欧洲市场销售流通的所有建筑产品,如屋顶材料、沥青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、铺地材料、下水道设备、门窗、玻璃、结构金属产品、紧固件、保温材料、防水材料、结构木料、交通信号指示、防火器材和加热设备等。
CE认证的基本要求,包括七个方面:机械抗性和稳定性,消防安全,卫生健康和环境,使用过程中的安全性及可用性,噪音防护,节能和保温以及自然资源的可持续性利用。
建筑产品法规不仅约束建筑产品制造商,针对贸易商、进口商和分销商等与建筑产品流通相关的环节做了全新的强制性要求,对进入欧盟的建筑产品提供统一的性能评价方法,通过使用共同的技术语言,确保所有建筑产品性能信息的可靠。
三、建筑产品企业如何应对CPR中国是建材大国,欧盟是我国建材的主要出口地之一。
目前,东盟各国对合金钢材、钢铁、陶瓷、化学建材、水泥等建筑材料的需求量不断攀升,每年建材进口需求额已超过100亿美元(商务部官网),促使中国建材产品对东盟出口规模不断扩大。
欧洲建材市场的逐渐复苏,也使国内的建筑企业对这个市场虎视眈眈。
中国建筑产品企业开发欧洲市场,要解决三个方面基本问题:1)加强对协调标准的解读能力:截止到目前,建筑产品的协调标准共有433个之多,涉及到建筑产品的各个领域,标准条目要求详细,且更新快,仅2013年一年,共有新增或修订标准23个。
随时了解跟踪标准要求,是生产产品适合欧盟市场的首要条件。
欧盟税收一体化的协调内容及其借鉴'区域经济一体化是一个渐进的过程,由于涉及的领域和达到的程度不同,往往表现为自由贸易区(相互给予、独立对外)、关税同盟(共同关税、一致对外)、共同市场(区内各种要素自由流动)、经济联盟(超国家机构、统一基本经济政策)等形式。
因此,与之对应的区域税收协调内容,通常是从关税协调、间接税协调到直接税协调。
1.关税协调。
即对于成员国之间的产品和劳务进出口,可以有选择地免除关税或降低税率,对于非成员国交易采取一致的关税政策,消除关税引起的贸易障碍。
欧盟关税制度一体化的进程中,内部关税是逐步降低直到最终取消工业品和农产品在内的所有商品关税和进口限制;对外关税则是定为四个不同税率关税区,然后逐步按规定达到统一,真正实现了统一的关税自由贸易区。
欧盟东扩完成后,25个成员国将实行统一的贸易规则、统一的关税、统一的行政手续。
以关税水平来讲,欧盟现有成员国的关税水平是4%,而塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个新成员国平均关税水平为9%,关税平均要下降5个百分点。
2.间接税协调。
即实行增值税和消费税的统一税基,统一税率,平衡税负水平,以利于区域经济交流。
欧盟国家之间关于税收制度方面的协调首先涉及的领域是对商品的课税。
1957年欧盟委员会通过签订《罗马条约》,提出协调间接税的问题。
1967年要求所有成员国都采用增值税体制和废除如对营业额征税的其它征税形式。
1977年在有关增值税税基的确定、纳税人的认定、税款的结清和交付等方面作出了统一的规定。
1985年提出增值税和消费税一体化的。
(1)增值税一体化。
1992年欧盟委员会提出统一增值税的最低税率,标准税率的最低基本税率为15%,低税率的最低税率为5%,低税率只适用性质的产品或服务。
在增值税最低税率上的统一协调,避免了通过降低税率进行税收竞争,同时又允许各国根据各自的情况有提高税率的自主权。
iec 81001-5-1等同标准
IEC 81001-5-1标准是“健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全-第5-1部分:安全性-产品生命周期的活动”。
这个标准旨在解决与医疗器械相关的软件网络安全问题,并有望成为欧盟《医疗器械法规》(2017/745,MDR)下的协调标准。
至于IEC 81001-5-1的等同标准,目前无法提供具体信息。
等同标准是指具有同等效力和功能的其他标准,可能与IEC 81001-5-1在内容、范围或要求上相似或重叠。
建议参考相关国际标准组织、行业协会或专业机构发布的标准指南,以获取有关IEC 81001-5-1等同标准的具体信息。
此外,与医疗器械制造商、软件开发人员和相关专家进行交流也是获取此类信息的好方法。
出口欧盟商品包装通用技术要求(2)2基本要求2.1全部包装材料、辅助材料和容器的铅、镉、汞、六价铬等重金属总含量应不大于100ppm(O.1mg/g)。
详见第二章和附录1和附录2。
2.2全部包装材料、辅助材料和容器限制采用含甲醛、苯、甲苯、二甲苯和甲醇等有害物质,无特殊需要,不使用偶氮等有毒副作用的颜料。
详见第二章。
2.3用于食品和医学产品的包装容器和标签应符合欧盟相关指令的要求,并通过检测、认证和注册程序。
详见第二章。
2.4儿童玩具包装应带有通过认证的CE标志,包装和标签应符合相关指令的规定。
详见第二章。
2.5包装5g或5mL,至10kg或10L的产品,内装物的重量或体积应与包装标明的定量一致,其误差应控制在可接收的水平。
详见第二章和附录4。
2.6纸包装容器优先采用氧化法制造的漂白浆,限制使用氯化法制造的漂白浆。
详见第二章。
2.7食品、医学产品、化妆品和儿童玩具塑料包装容器尽可能不使用聚氯乙烯。
可降解塑料应标明降解条件、时间;并证明最终分解成二氧化碳、生物量(可统计的)和水,对其余成份的要求详见EN13432附录A。
2.8玻璃包装容器应按使用范围(食品、医药、化工等)控制可溶性碱性氧化物及砷的溶出量。
2.9金属包装容器的内壁或内壁镀膜、涂层在保质期内不应与内装物发生化学反应。
2.10木质包装容器不应有树皮和直径3mm以上的虫眼,并依照国家质检总局69号令处理。
详见附录19。
3技术要求3.1总则包装应具备保障环境与生命安全的安全性;合理利用资源、降低能源消耗的经济性;满足包装基本功能和消费者需求的适用性以及废弃物可处理与再利用性。
在设计、生产、使用、流通和废弃物处理与再利用的全过程中,采用的技术、工艺与方法应符合上述要求。
3.2运输包装3.2.1在对外贸易合同书中的包装条款,应包括依据的标准、使用的材料、采用的方式等内容,根据商品特性和运输方式,做出具体明确的规定。
不用含义不清和容易引起歧义的用语。
CE认证-概念“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
必须由总部位于欧盟成员国的认证机构才可以签发证书。
自80年代末以来,已有一批外资认证机构进驻中国。
CE认证-起源CE是法语的缩写,英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADEEUROPE等,故改EC为CE。
当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMA ND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。
产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
因此准确的含义是:CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。
20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。
欧盟的“协调标准”
欧共体于1985年通过了《关于技术协调和标准化新方法》的理事会决议,决定实行新的制定欧共体技术法规的方法(即新方法,按照新方法制定的技术法规称为新方法指令),新方法规定:欧共体的技术法规只规定有关安全、健康、消费者权益以及可持续发展的基本要求,详细的技术规范和定量指标则由相关的“协调标准”规定,协调标准可作为符合新方法指令的符合性推断依据,即如果产品满足了有关协调标准,则可推断该产品符合相关指令规定的基本要求。
由于目前欧盟市场上约80%的产品被要求必须满足相关新方法指令规定的基本要求,这样才可以在市场上投放和自由流通。
因此,正确认识、理解和采用协调标准,对于产品更好地满足新方法指令的基本要求,能顺利进入欧盟市场,具有十分重要的意义。
1 协调标准
根据欧盟官方文件“基于新方法和全球方法的指令的实施指南”中绐出的解释,协调标准是欧洲标准组织(CEN一欧洲标准化委员会;CENELEC—欧洲电工标准化委员会;ETST ——欧洲电信标准协会)采用的欧洲标准,按照欧盟委员会和欧洲标准组织达成的通用指南进行制定的,在广泛征求各成员国意见之后,由欧盟委员会批准发布的。
换句话说,协调标准是由欧盟委员会授权欧洲标准组织依据新方法指令的基本要求组织制定的欧洲标准。
目前,欧盟委员会已发布的协调标准近万项,这些标准,对内促进了欧盟市场的一体化,对外成为欧盟重要的技术性贸易壁垒。
2 协调标准的制定
作为欧洲标准中较为特殊的一类,协调标准是由欧盟委员会授权制定的,其制定程序不完全同于其他欧洲标准的制定程序。
欧洲议会和理事会指令《关于技术标准化和法规领域制定信息规则程序》(98/34/EC)中就有关协调标准的制定进行了规范。
(1)标准制定授权
欧盟委员会根据需要,决定是否制定协调标准,对需要制定的协调标准进行制定授权,首先编制授权书,授权书是针对标准制定的各方面的要求,其中最主要的是满足指令的要求。
欧盟委员会充分征求按照(98/34/EC)指令设立的技术委员会和其他根据相关指令设立的分技术委员会的意见,并达成共识。
由于这些技术委员会的组成是由各成员国中相关行业的权威人士组成。
因此,授权书的要求就代表了公共当局强烈的愿望和要求。
欧盟委员会通过发布授权书正式邀请、授权欧洲标准组织制定、提交协调标准。
(2)标准制定
欧洲标准组织接受了邀请和授权后,根据授权书的要求,运用新方法指令确认或制定协调标准,并向欧盟委员会提交所采用的协调标准目录,协调标准的技术内容是在欧洲标准组织完全负责下确定。
欧洲标准组织在制定标准的过程中,充分考虑了所有相关方的利益,并允许所有兴趣方参与(如制造商、消费者协会和贸易团体等),同时,考虑公共当局的作用、标准的质量及标准在欧共体内的协调应用等问题。
特别是对于涉及到安全、健康及环境等领域时,让公共当局参与标准化活动过程,这样有助于保证授权书的条款被正确理解和在标准化过程中能更充分地考虑公众关心的问题。
(3)标准发布
对于欧洲标准组织提交的协调标准,欧盟委员会将按照授权书对协调标准进行审查,确认标准是否满足“授权书”的要求,如果满足了就通过在官方公报上公布标准编号及生效日期;如果标准没有满足“授权书”的要求,将不公布这项标准的编号,或者仅公布满足条
件部分标准的编号,这时标准不能使用,或仅部分能够采用。
(4)标准转换
根据欧洲标准组织内部的规定,欧洲标准必须在国家层次上等同转换为国家标准,同时所有相矛盾的国家标准必须在规定的期限内废止。
协调标准作为欧洲标准,按照新方法指令的要求,已公布的协调标准应等同地转换成国家标准,成员国同时公布由协调标准转换成的国家标准的编号,这样就为协调标准提供了满足基本要求的推断。
由于协调标准的转换必须以统一的方式进行,所以并不需要所有的成员国都进行这种转换,成员国或任何第三国的制造商可以选择任何一个对应的国家标准采用即可。
(5)标准的制定方式
欧洲标准组织制定协调标准一般通过以下几种方式进行:
1)对现行的欧洲标准进行审查确认或修订,使之满足授权书的要求;
2)将现行国际标准或国家标准确认为协调标准;
3)根据授权书的要求,起草新标准;
4)欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用的协调文件采纳为协调标准。
(6)新方法指令下的标准化程序
1)起草授权书,然后征求成员国的意见;
2)将授权书传递到欧洲标准组织;
3)欧洲标准组织接受授权书;
4)欧洲标准组织具体制定一个(联合)程序;
5)技术委员会制定标准草案;
6)欧洲标准组织和国家标准机构组织公众调查和咨询;
7)技术委员会采纳建议;
8)国家标准机构投票/欧洲标准组织批准;
9)欧洲标准组织向欧盟传递标准;
10)欧盟委员会发布标准;
11)国家标准机构转换欧洲标准;
12)国家行政主管部门公布国家标准的编号。
3 正确认识和理解协调标准
(1)协调标准是欧洲标准
协调标准虽然在制定程序及具有的法律地位上与其他欧洲标准不尽相同,但协调标准仍然是欧洲标准的一部分,不是一项独立的欧洲标准,从标准代号(EN)、编号方法及名称上都与其他欧洲标准一致,在欧洲标准目录中也没有把协调标准单独归为一类。
(2)协调标准是具有法律效力的技术规范
协调标准是为使新方法指令的基本要求具体化、定量化而由欧盟委员会授权制定的,因此,新方法指令赋予协调标准以特殊含义,是欧洲标准中具有法律效力的一类技术规范,其法律效力表现在:满足协调标准的可直接推断为符合相关指令规定的基本要求,而其他标准或技术规范一般不具备这一效力。
虽然协调标准在新方法指令的范畴中具有法律效力,但新方法指令又规定其同其他标准一样采用是自愿性的,制造商既可采用协调标准,也可以采用其他标准或技术文件来满足新方法指令所规定的基本要求。
4 采用协调标准应注意的问题
(1)优先选用协调标准
根据新方法指令的规定:只有符合新方法指令所规定的基本要求的产品方可在欧盟
市场上投放和投入使用;成员国不得阻止、限制或妨碍符合相关新方法指令的产品投放
市场和投入使用,应确保其在市场上自由流通。
编号已在官方公报上公布且已经转换成
国家标准的协调标准,可获得一个满足该标准所涵盖的相关新方法指令基本要求的推论,而其他标准则不具有这样的法律地位。
因此,采用协调标准可更方便地使产品满足指令的基本要求,顺利进入欧盟市场。
同时,虽然协调标准或其他技术规范的采用均属于自愿,制造商可自由选择任何可能的符合基本要求的技术方法,但是如果制造商不选择协调标准而选用其他的技术方法,他就有责任通过自己选择的其他方法(如利用任何现行的技术规范)证明其产品满足基本要求,还必须把所采取的措施及其他充分的理由写成文件,以提供充分的证明。
因此,制造商在为满足新方法指令的基本要求时,应首先采用协调标准,这样可以直接获得符合指令基本要求的推论。
(2)选用已转换的协调标准
新方法指令制定的基本原则规定“编号已在官方公报上公布且已转换成国家标准的协调标准方可认为是符合相应基本要求的”。
因此,在采用协调标准时,应注意选用已转换成国家标准的协调标准,这时的协调标准才具有符合性推断的法律地位。
(3)区分标准中符合基本要求的内容
由于部分协调标准是由欧洲标准或国际标准或国家标准转化而来的,有些标准中不仅涵盖与指令基本要求相关的条款,而且还可能包含其他方面的内容,使用时要加以区别,确保符合基本要求的条款得到充分的贯彻。
(4)标准采用的充分性
为满足新方法指令规定的基本要求,往往一项协调标准并不一定涵盖所有相关基本
要求,因此,采用标准时应注意查找其他相适合的协调标准,如果还不能满足,制造商
应采用其他技术规范来满足这些指令所有规定的基本要求。
(5)使用标准现行有效的版本
由于协调标准可能因不能完全满足基本要求而被修订、补充和废止,采用标准时应注意欧盟委员会和成员国公布的各种有关协调标准的变更信息,了解协调标准的变化,包括它引用的标准的变化,确保能有效、充分地采用协调标准。
协调标准可以从欧盟官方公告上找到其名称、编号及对应的指令。
(6)转换期内协调标准的采用
一般协调标准的修订,其范围必须在授权书范围之内,以保持提供符合性推断的可能性,标准修订后新旧标准转换有个转换期,按照其内部规定,欧洲标准组织决定在国家水平上修订的协调标准应确定公布日期,以及标准的废除日期,转换期通常在这两个日期之间。
在转换期内,新老协调标准只要能满足条件,都可给予符合性推断,转换周期后,仅对修订后的协调标准提供符合性推断,也就是说,在转换周期内,只要新老协调标准都能满足条件,制造商可以任意采用,都可被视为符合指令的基本要求。
应注意:因为安全或其他原因,欧盟委员会可以在老版本的协调标准废止日期前(转换周期内),就停止其符合性推断的法律地位,这时候制造商应注意选择修订后的协调标准。
因此,从长远考虑,在转换周期内制造商应以采用修订后的新标准为上策。