GSP认证各门店需准备

新版单体零售药店GSP认证资料文件近年来，我国药品行业发展迅速，单体零售药店在市场上占有重要位置，而如何确保这些药店的药品质量和安全性也越来越得到关注。

为了实现这一目标，药品管理部门对单体零售药店实施了GSP认证，以规范其经营行为，保证药品质量和安全性。

GSP即Good Storage and Distribution Practices（良好的库存和分销实践），是指针对药品分销企业制定的一套标准，涉及到药品的存储、流通、交付等各个环节。

目的是确保药品质量和安全性，降低药品风险和损失。

在新版单体零售药店GSP认证资料文件中，着重规范了以下几个方面：一、药品采购和销售制度药品采购和销售是单体零售药店重要的经营环节，GSP认证要求药店必须具备标准的采购程序和销售制度，并且要确保药品来源合法，产品质量达标，并在销售过程中保证病人隐私以及遵守相关法律法规。

二、药品储存和保管制度药品的储存和保管是直接影响药品质量和安全性的因素之一。

单体零售药店在储存和保管药品时，必须按照《药品储存管理规范》的要求，对药品进行分类储存，建立有效的储存管理制度，确保药品质量、货源性和有效期。

三、质量管理制度单体零售药店要建立完整的质量管理制度，包括药品质量承诺书、药品质量跟踪记录、质量控制制度、物品接受检验程序等。

同时，药店要持续改善其质量管理水平，提高药品的质量和安全性。

四、环境卫生管理良好的环境卫生是保证药品质量和安全性的重要因素。

药店必须建立卫生规范化制度，定期进行卫生消毒，保持洁净卫生的药品储存环境，全面提高药品库房的管理水平和卫生要求。

GSP认证是单体零售药店成为合格药店的重要标志之一。

只有通过认证的药店才能在市场上获得更多的认可和客户的信任。

同时，GSP认证也是药店自我管理的重要工具和保障，提高了药品质量和安全性，确保了人民群众的身体健康和生命安全。

在认证过程中，单体零售药店建立全面、科学的认证档案资料是必不可少的。

GSP认证门店工作步骤：一、人员资料：聘任书、岗位框架图、各个人员身份证复印件、学历证、资格证/职称证；（在计算机系统中建档，并且根据岗位把权限分开）；二、健康档案：各个人员健康证（老店需提供至少两年健康记录及健康证）、辨色力检查（至少检查质管员、验收员）；（在计算机系统中建立健康档案，由电脑系统生成个人健康档案和健康汇总表）；（注意：健康证衔接性：至少保证健康证到期前有体检）三、设施设备档案：门店所有设施设备登记在设施设备一览表上，特别注意：空调和温湿度计编号，在设施设备运转记录中需要体现运转空调编号对应；四、计量器具鉴定：计量器具要注意温湿度计鉴定在正负一度内为合格，鉴定结束后，登记在计量器具检定记录表中，老店注意时间检定衔接性；五、人员培训档案：培训份岗前培训和年度培训、教材准备。

岗前培训：在质量管理制度执行之后，聘任之前培训，培训内容主要包括：1、药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、药品流通监督管理法；2、质量管理体系文件（质量管理制度、质量管理操作规程、质量岗位职责、质量凭证与记录）；3、拆零药品销售管理制度、处方药销售管理；4、含特殊药品复方制剂销售管理及相关法律法规（国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》；国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》；国食药监安【2012】260号《国食药监办[2012]260号--关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》；国家食品药品监督管理局国家卫生计生委于2015年4月29日发布了(食药监药化监〔2015〕46号)《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》；《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

）；5、各岗位专业技能及专业知识(可以用考卷来考核）、计算机软件操作规程、职业道德；6、电子监管码培训记录。

GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。

2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。

4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药。

（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（4）非处方药可不凭处方销售。

如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设臵顾客意见簿。

二、《药品管理法实施条例》部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

一、业务和管理岗位的质量职责一、企业负责人职责1.贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2.在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4.定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6.保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8.督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

二、质量负责人职责1.在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

三、质量管理员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2.监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3.在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6.对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；8.定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；9.负责建立药品质量档案和收集质量标准；10.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；11.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；四、质量验收员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权；3.质量不合格的药品不得入库；4.验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收；5.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记；6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。