X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)，属于《医疗器械分类目录》06医用成像器械。
序号为02,一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备(CT)。
二、产品综述资料（一）概述X射线计算机体层摄影设备根据安装方式不同，可划分为可移动式CT、固定式CT、车载CT。
根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。
根据预期用途不同可分类常规CT与放疗模拟定位用CT。
根据探测器排数不同，可分为16排CT，64排CT等。
（二）产品描述1. 描述产品工作原理。
2.描述产品结构组成（1）应描述系统所有组件及附件。
应提供系统布置图说明扫描间，操作间，设备间的设备分布。
应提供图示标识关键部件，图文标识顺序应一致。
（2）应提供系统框图。
（3）应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系；应描述不同规格的部件（如有）的异同。
可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。
●高压发生器应说明高压整流逆变的原理。
●扫描架应提供剖视图说明内部关键组件。
●准直系统、探测器及数据获取系统提供拆解图及尺寸图、原理图。
●控制系统应提供框图及必要注释，说明控制架构。
●选配硬件应提供图示，说明附加功能及与基本组成的相互关系。
心脏病学基本概念系列文库——计算机体层摄影医疗卫生是人类文明之一，心脏病学，在人类医学有重要地位。
本文提供对心脏病学基本概念“计算机体层摄影”的解读，以供大家了解。
计算机体层摄影利用计算机处理X线扫描所得到的光量信息，间接地将人体内一层(一般为横断层面)组织以密度显示成像的一种检查方法。
此项检查设备由Hounsfied等于1971年首创成功。
开始仅用于脑部病变的诊断。
1974年Ledley等将其发展成全身扫描机。
它的成像基本原理是探测器受到通过人体组织的X线照射后，依照X线吸收的强度，按比例地产生可见光线，经光电倍增系统放大送入“模拟/数字”转换系统转换成数据，并输入计算机处理。
计算机根据对某一层数据连续扫描提供的数据，计算出诸层各单位容积的吸收系数，以数字矩阵的形式排列显示，然后将数字矩阵通过“数字/模拟”转换系统转换成图像信号，再经显示器将各层面的解剖图像显示出来。
最后用照相机摄下荧光屏上的图像作为永久记录，或者贮于磁带上以备应用。
该系统主要由X线球管与探测器组成的扫描设备、信号转换与贮存装置、计算机和控制台等部件组成。
计算机体层摄影的图像具有极高的密度分辨率，能分辨出人体组织密度相差较少的组织器官，如脑室、脑的灰质和白质，可以清晰地显示人体横断体层的解剖和大体病理改变，并能准确地决定病变的空间位置。
若用造影剂增强扫描，则其分辨率更为提高。
本法最适宜应用于软组织脏器，如脑组织、腹腔内实质器官、腹膜后组织和盆腔器官等。
心脏计算机体层扫描因扫描时间长而受到一定的限制，仅对某些疾病有诊断价值，例如能显示心包积液、看到较小的瓣膜钙化和心包钙化。
增强扫描可以分辨出心肌和心腔。
最新发展的一种心血管扫描计算机体层摄影机大约在30毫秒内可以完成一个全部扫描，其每秒可展示20～30次人体结构，因此可以看到全部心动周期，能显示各心腔、瓣膜、肺动脉、心室壁、冠状动脉和心内钙化等结构。
