兽药检查标准

附件5兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求一、兽药GCP监督检查报告表编号：兽药临床试验质量管理规范监督检查报告表单位名称：（公章）报告日期（年/月/日）：中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、单位名称应为独立法人单位名称。

三、单位类型应与法人单位资质证书有关内容相一致。

四、选择项目的填写，请在所选择项前□中打“ ”。

五、试验项目代码：由靶动物+试验项目名称构成。

可根据项目内容自行增加表单中相应行目。

靶动物从下面13项中选择：A.马B. 牛C. 羊D. 猪E. 宠物类（猫、犬）F. 兔G. 禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H. 水生动物 I. 蚕 J. 蜂 K. 狐狸 L. 水貂M. 其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）化药、中药试验项目从下面8个中选择：01.药效评价试验（Ⅱ期临床试验）02.药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验）03. 生物等效性试验 04. 残留消除试验(休药期验证试验)05. 药代动力学试验 06.药物代谢试验 07. 靶动物安全性试验08. 消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验）兽用生物制品试验项目从下面2个中选择：01.安全性试验 02. 有效性试验有效性试验包括：常规效力试验以及诊断制品的灵敏性、特异性等，免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。

示例：化药、中药： D02代表猪的生物等效性试验兽用生物制品： D02代表猪的有效性试验六、联系人：负责资料报告有关事宜的人员信息。

七、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目代码参照填表说明第六条的要求填写。

八、动物试验场所名称与地址表：可根据项目内容自行增加表单中相应行目。

九、请同时提交纸质版资料和电子版资料各一份。

表1.单位（机构）负责人和试验项目负责人简历表表2 试验项目负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）表3. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。

一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP制定。

2 •兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“ *”）7项，一般项目53项。

3 .在组织兽药GSF现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。

4 .现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。

凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“ Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%，但存在一般缺陷或不完善时，应打“ 丫―”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“ N'。

汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。

不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。

通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y—）/涉及一般项目条款数（Y - +N+Y）X 100%5 .结果评定、检查程序:（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GS戎施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。

兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条，一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条。

兽药饲料检查工作制度一、总则为了加强兽药饲料质量安全监管，确保动物源性食品安全和公共卫生安全，依据《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、检查目标（一）加强兽药饲料经营、使用环节的监管，预防和控制兽药饲料质量安全风险。

（二）保障养殖业生产安全，提高畜产品质量，确保人体健康。

（三）规范兽药饲料市场秩序，维护农民合法权益，促进农业现代化发展。

三、检查范围和内容（一）检查范围：兽药饲料经营企业、饲料生产加工企业、养殖场等。

（二）检查内容：1. 兽药饲料资质条件、经营条件、产品包装标签、购销台账等。

2. 兽药饲料产品质量，包括有效成分含量、稳定性、安全性等。

3. 兽药饲料经营使用行为，包括兽药处方药是否凭处方购买、饲料添加剂是否超范围使用等。

4. 兽药饲料生产、经营、使用过程中的环境保护和公共卫生措施。

四、检查程序（一）制定检查计划：根据兽药饲料市场实际情况，制定年度、季度、月度检查计划，明确检查重点、时间和任务。

（二）开展现场检查：检查人员进入兽药饲料经营企业、饲料生产加工企业、养殖场等进行现场检查，核实资质条件、产品包装标签、购销台账等。

（三）查阅相关资料：检查兽药饲料生产、经营、使用等方面的相关资料，包括生产记录、销售记录、使用记录等。

（四）抽样检测：对涉嫌质量问题的兽药饲料进行现场抽样，送检机构进行检测。

（五）处理检查结果：根据检查结果，对合法经营使用的兽药饲料企业予以公示；对存在违法行为的企业，依法予以查处，并督促整改。

五、检查措施（一）检查人员有权进入兽药饲料经营企业、饲料生产加工企业、养殖场等进行现场检查，查阅相关资料，抽取样品。

（二）检查人员应当依法行使职权，保护企业合法权益，不得泄露企业商业秘密。

（三）兽药饲料经营企业、饲料生产加工企业、养殖场等应当配合检查人员的工作，提供相关资料，接受检查。

（四）对检查中发现的违法行为，检查人员应当依法予以查处，并督促企业整改。

兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015修订)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2262号【发布部门】农业部【发布日期】2015.05.25【实施日期】2015.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2262号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。

现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、。