255 银黄可溶性粉 2017年版兽药质量标准

农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。

盐酸沙拉沙星可溶性粉中间产品标准检验操作规程【标准依据】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册【性状】本品为白色或淡黄色粉末。

【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

溶解性取本品0.05g，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。

干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。

【含量测定】仪器与试剂液相色谱仪、电子天平、移液管、容量瓶、0.05mol/L枸橼酸、0.05mol/L醋酸铵、乙腈、沙拉沙星对照品照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH值至2.4为流动相；检测波长为274nm.理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。

测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

结果计算：A×Ms ×Cs×D含量％＝×100％As ×M×Ds×标示量式中：A为样品峰面积；As为对照品峰面积；Cs对照品含量（％）； D样品稀释倍数；M为样品的称重；Ms为对照品的称重；Ds为对照品稀释倍数。

含沙拉沙星（C20H17F2N3O3）应为标示量的93.0%~107%。

【规格】100g:沙拉沙星5g盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。

现在人们的生活水平越来越高，也就格外重视食品安全，抗生素的使用就受到了很大的限制，可我国的养殖环境复杂，又需要使用药物预防疾病。

中兽医中“上医治未病，下医治已病”的观念正好和现在“预防为主，防重于治”的理念相一致，中兽药也就得到了越来越多养猪人的认可。

目前市场在售的中兽药主要有中兽药粉散剂和中兽药提取物两种，其中粉散剂有组方成熟、价格便宜的优势，提取物有治疗保证、可溶于水使用方便的优势。

中兽药粉散剂中兽药粉散剂指的是参照的是已有的经典组方（如：清瘟败毒散、荆防败毒散、扶正解毒散、银翘散等），将中兽药配合，然后粉碎分装即可生产完成。

该药参照的就是已有的组方，不需要重新投入研发成本，再加上一些中药被大量人工种植价格低廉，所以中兽药粉散剂的价格相对低廉。

但是就是因为它便宜，养猪人对他的期望就低，有些兽药厂家将被提取过的药物粉碎成药渣，再在其中加入安乃近等解热镇痛类药物，猪本来高烧不吃料，吃了这种药物后体温下降采食量稍微得到恢复，养猪人看到的就是猪群采食量恢复了这种药有效果，其实跟中兽药毫无关系就是安乃近起了作用。

套用某品牌六味地黄丸广告语“药材好，药才好”，中药讲究道地药材（在特定自然条件、生态环境的地域所产的药材），中兽药同样讲究道地产地。

比如养猪人都熟悉的黄芪，据实验室分析不同产地的黄芪其中的总固体物质含量不同，我国以甘肃所产黄芪中固体物质含量最高，其次是内蒙古的黄芪，在这两个地方所产的黄芪又被称为“铁芪”，也说明甘肃和内蒙古是黄芪的最佳产地，即道地产地。

通常养猪人在给猪加药时多采用的是1公斤拌料1吨，可实际上这是非常不规范的加药方式。

比如清瘟败毒散猪混饲每天的用量为50-100g，而成年妊娠中期母猪一天的采食量为3公斤，也就是说3公斤料中要含有至少50g清瘟败毒散才能达到有效的药物浓度，那1吨饲料中就需要加入16.7~33.3公斤，所以养猪朋友在使用中兽药粉散剂时一定要注意使用剂量，如使用清瘟败毒散治疗猪病时一吨饲料至少需要加入10公斤。

兽药产品说明书范本第一批兽药产品讲明书范本（征求意见稿）目录抗微生物药品红霉素片讲明书 (1)甲砜霉素粉讲明书 (2)甲砜霉素片讲明书 (3)土霉素片讲明书 (4)阿莫西林可溶性粉讲明书 (5)注射用苄星青霉素讲明书 (6)注射用头孢噻呋讲明书 (7)注射用头孢噻呋钠讲明书 (8)注射用乳糖酸红霉素讲明书 (9)注射用苯唑西林钠讲明书 (10)注射用青霉素钠讲明书 (11)注射用青霉素钾讲明书 (13)注射用氨苄西林钠讲明书 (14)注射用盐酸土霉素讲明书 (16)注射用盐酸四环素讲明书 (17)注射用酒石酸泰乐菌素讲明书 (18)注射用普鲁卡因青霉素讲明书 (19)注射用氯唑西林钠讲明书 (20)注射用硫酸卡那霉素讲明书 (21)注射用硫酸链霉素讲明书 (23)氟苯尼考注射液讲明书 (24)氟苯尼考粉讲明书 (25)氟苯尼考预混剂讲明书 (26)氟苯尼考溶液讲明书 (27)盐酸大观霉素可溶性粉讲明书 (28)复方磺胺对甲氧嘧啶片讲明书 (29)复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液讲明书 (30)复方磺胺甲噁唑片讲明书 (31)复方磺胺氯达嗪钠粉讲明书 (32)复方磺胺嘧啶钠注射液讲明书 (33)盐酸多西环素片讲明书 (35)盐酸林可霉素片讲明书 (36)盐酸林可霉素注射液讲明书 (37)恩诺沙星片讲明书 (38)恩诺沙星注射液讲明书 (40)恩诺沙星溶液讲明书 (41)酒石酸吉他霉素可溶性粉讲明书 (43)酒石酸泰乐菌素可溶性粉讲明书 (44)替米考星注射液讲明书 (45)替米考星预混剂讲明书 (46)替米考星溶液讲明书 (47)硫氰酸红霉素可溶性粉讲明书 (48)硫氰酸红霉素可溶性粉讲明书 (50)硫酸庆大霉素注射液讲明书 (51)硫酸安普霉素可溶性粉讲明书 (52)硫酸安普霉素预混剂讲明书 (54)硫酸新霉素片讲明书 (55)硫酸新霉素可溶性粉讲明书 (56)硫酸新霉素滴眼液讲明书 (57)硫酸卡那霉素注射液讲明书 (58)硫酸黏菌素可溶性粉讲明书 (60)硫酸黏菌素预混剂讲明书 (61)喹乙醇预混剂讲明书 (62)喹乙醇预混剂讲明书（仅供饲料厂使用） (63)普鲁卡因青霉素注射液讲明书 (64)磺胺二甲嘧啶片讲明书 (65)磺胺二甲嘧啶钠注射液讲明书 (67)磺胺甲噁唑片讲明书 (68)磺胺对甲氧嘧啶片讲明书 (69)磺胺间甲氧嘧啶片讲明书 (71)磺胺间甲氧嘧啶钠注射液讲明书 (72)磺胺脒片讲明书 (73)磺胺嘧啶片讲明书 (74)磺胺嘧啶钠注射液讲明书 (76)磺胺嘧啶银讲明书 (78)磺胺噻唑片讲明书 (79)磺胺噻唑钠注射液讲明书 (81)磷酸泰乐菌素预混剂讲明书 (83)乙酰胺注射液讲明书 (84)乙醇讲明书 (84)二甲硅油片讲明书 (85)二硝托胺预混剂讲明书 (86)二巯丙磺钠注射液讲明书 (86)干燥硫酸钠讲明书 (87)山梨醇注射液讲明书 (88)马度米星铵预混剂讲明书 (88)马来酸麦角新碱注射液讲明书 (89)马来酸氯苯那敏片讲明书 (90)马来酸氯苯那敏注射液讲明书 (91)乌洛托品注射液讲明书 (91)双甲脒溶液讲明书 (92)双羟萘酸噻嘧啶片讲明书 (93)水合氯醛讲明书 (94)水杨酸讲明书 (94)甘露醇注射液讲明书 (95)丙酸睾酮注射液讲明书 (96)右旋糖酐40葡萄糖注射液讲明书 (97)右旋糖酐40氯化钠注射液讲明书 (97)右旋糖酐70葡萄糖注射液讲明书 (98)右旋糖酐70氯化钠注射液讲明书 (99)右旋糖酐铁注射液讲明书 (100)叶酸片讲明书 (101)甲酚皂溶液讲明书 (102)甲硫酸新斯的明注射液讲明书 (102)甲紫溶液讲明书 (103)甲醛溶液讲明书 (104)白陶土讲明书 (105)尼可刹米注射液讲明书 (105)对乙酰氨基酚片讲明书 (106)对乙酰氨基酚注射液讲明书 (107)灭菌注射用水讲明书 (108)吉他霉素片讲明书 (108)吉他霉素预混剂讲明书 (109)地西泮片讲明书 (110)地西泮注射液讲明书 (111)地克珠利预混剂讲明书 (112)地塞米松磷酸钠注射液讲明书 (113)亚甲蓝注射液讲明书 (114)亚硒酸钠注射液讲明书 (115)亚硒酸钠维生素E注射液讲明书 (116)亚硝酸钠注射液讲明书 (117)亚硫酸氢钠甲萘醌注射液讲明书 (118)伊维菌素注射液讲明书.....................................................................119安乃近片讲明书..............................................................................121安乃近注射液讲明书 (121)安钠咖注射液讲明书 (122)安痛定注射液讲明书 (123)过氧化氢溶液讲明书 (124)吸取性明胶海绵讲明书 (124)芬苯达唑片讲明书 (125)芬苯达唑粉讲明书 (126)杆菌肽锌预混剂讲明书 (127)呋塞米片讲明书 (128)呋塞米注射液讲明书 (129)吡喹酮片讲明书 (130)含氯石灰讲明书 (131)泛酸钙讲明书 (132)阿司匹林片讲明书 (133)阿苯达唑片讲明书 (134)苯扎溴铵溶液讲明书 (135)苯巴比妥片讲明书 (136)苯丙酸诺龙注射液讲明书 (137)苯甲酸雌二醇注射液讲明书 (138)苯酚讲明书 (139)软皂讲明书 (140)乳酸讲明书 (140)乳酸依沙吖啶溶液讲明书 (141)乳酸钠注射液讲明书 (141)鱼石脂软膏讲明书 (142)注射用三氮脒讲明书 (143)注射用异戊巴比妥钠讲明书 (143)注射用苯巴比妥钠讲明书 (144)注射用绒促性素讲明书 (145)注射用喹嘧胺讲明书 (146)注射用氯前列醇钠讲明书 (147)注射用硫喷妥钠讲明书 (147)毒毛花苷K注射液讲明书 (148)药用炭讲明书 (149)枸橼酸乙胺嗪片讲明书 (150)枸橼酸哌嗪片讲明书 (151)胃蛋白酶讲明书 (152)氟尼辛葡甲胺注射液讲明书 (153)氢化可的松注射液讲明书 (154)氢氧化铝讲明书 (155)氢氯噻嗪片讲明书 (155)氢溴酸东莨菪碱注射液讲明书 (156)重酒石酸去甲肾上腺素注射液讲明书 (157)复方甲苯咪唑粉讲明书 (158)复方氨基比林注射液讲明书 (159)复方氯化钠注射液讲明书 (159)度米芬讲明书 (160)浓戊二醛溶液讲明书 (161)浓氯化钠注射液讲明书 (161)浓碘酊讲明书 (162)癸氧喹酯预混剂讲明书 (162)盐酸利多卡因注射液讲明书 (163)盐酸左旋咪唑片讲明书 (164)盐酸左旋咪唑注射液讲明书 (165)盐酸异丙嗪片讲明书 (167)盐酸异丙嗪注射液讲明书 (168)盐酸苯海拉明注射液讲明书 (169)盐酸肾上腺素注射液讲明书 (170)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂讲明书 (171)盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂讲明书 (172)盐酸氯丙嗪片讲明书 (173)盐酸氯丙嗪注射液讲明书 (174)盐酸氯苯胍片讲明书 (175)盐酸氯苯胍预混剂讲明书 (176)盐酸氯胺酮注射液讲明书 (177)盐酸普鲁卡因注射液讲明书 (178)盐酸赛拉唑注射液讲明书 (179)盐酸赛拉嗪注射液讲明书 (180)盐霉素钠预混剂讲明书 (181)氧化锌软膏讲明书 (182)氧化镁讲明书 (183)氨茶碱片讲明书 (183)氨茶碱注射液讲明书 (184)书 (185)高锰酸钾讲明书 (186)烟酰胺片讲明书 (187)烟酰胺注射液讲明书 (187)烟酸片讲明书 (188)黄体酮注射液讲明书 (189)萘普生片讲明书 (189)萘普生注射液讲明书 (190)酞磺胺噻唑片讲明书 (191)酚磺乙胺注射液讲明书 (192)液状石蜡讲明书 (193)维生素A D油讲明书 (194)维生素B1片讲明书 (195)维生素B1注射液讲明书 (196)书 (197)维生素B2注射液讲明书 (198)维生素B6片讲明书 (199)维生素B6注射液讲明书 (200)维生素B12注射液讲明书 (201)维生素C片讲明书 (202)维生素C注射液讲明书 (203)维生素D3注射液讲明书 (204)维生素E注射液讲明书 (205)维生素K1注射液讲明书 (207)葡萄糖注射液讲明书（5%） (207)葡萄糖注射液讲明书 (208)葡萄糖氯化钠注射液讲明书 (209)葡萄糖酸钙注射液讲明书 (210)硝氯酚片讲明书 (211)硝酸士的宁注射液讲明书 (212)硫代硫酸钠注射液讲明书 (213)硫酸亚铁讲明书 (213)硫酸阿托品片讲明书 (214)硫酸阿托品注射液讲明书 (216)硫酸镁讲明书 (217)硫酸镁注射液讲明书 (217)氯化钙注射液讲明书 (218)氯化钙葡萄糖注射液讲明书 (219)氯化钠注射液讲明书 (221)氯化钾注射液讲明书 (221)氯化氨甲酰甲胆碱注射液讲明书 (222)氯化铵讲明书 (223)氯化琥珀胆碱注射液讲明书 (224)氯前列醇钠注射液讲明书 (225)氯羟吡啶预混剂讲明书 (226)氯硝柳胺片讲明书 (227)氯氰碘柳胺钠注射液讲明书 (228)奥芬达唑片讲明书 (229)稀戊二醛溶液讲明书 (230)稀盐酸讲明书 (230)碘甘油讲明书 (231)碘酊讲明书 (232)碘化钾片讲明书 (233)碘硝酚注射液讲明书 (234)碘解磷定注射液讲明书 (235)碘醚柳胺混悬液讲明书 (236)硼砂讲明书 (237)硼葡萄糖酸钙注射液讲明书 (238)硼酸讲明书 (239)溴化钠讲明书 (240)聚维酮碘溶液讲明书 (240)碱式硝酸铋讲明书 (241)碱式碳酸铋片讲明书 (242)碳酸氢钠片讲明书 (243)碳酸氢钠注射液讲明书 (244)碳酸钙讲明书 (244)缩宫素注射液讲明书 (245)醋酸讲明书 (246)醋酸可的松注射液讲明书 (247)醋酸地塞米松片讲明书 (248)醋酸泼尼松片讲明书 (249)醋酸泼尼松眼膏讲明书 (250)醋酸氟轻松软（乳）膏讲明书 (250)醋酸氢化可的松注射液讲明书 (251)醋酸氢化可的松滴眼液讲明书 (252)醋酸氯己定讲明书 (252)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (253)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (254)磺胺氯吡嗪钠可溶性粉讲明书 (255)磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂讲明书 (255)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (256)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (257)磺胺喹噁啉钠可溶性粉讲明书 (258)磷酸哌嗪片讲明书 (258)抗微生物药品红霉素片讲明书兽用【兽药名称】通用名：红霉素片商品名：英文名：Erythromycin Tablets汉语拼音：Hongmeisu Pian【要紧成分】红霉素【性状】本品为白色或类白色片。

农业部公告第2513号――《兽药质量标准》(2017年版)
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农业部公告第2513号
【发布部门】农业部
【发布日期】2017.04.07
【实施日期】2017.11.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第2513号）
为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。

现就有关事宜公告如下。

一、《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。

二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中
国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。

凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（20。

兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物，其质量标准对于保障动物健康和人类食品安全具有重要意义。

2017年版的兽药质量标准生物制品卷是针对生物制品兽药的质量要求，本文将对其进行详细介绍。

一、主要内容2017年版兽药质量标准生物制品卷主要包括以下几个方面的内容：1. 通则包括了兽药生物制品的范围、应用范围、命名、分类、标志、保质期以及兽药生产企业的责任等内容。

2. 质量控制主要包括了兽药生物制品的质量要求、质量控制的一般原则、质量控制的基本要求、质量控制的技术要求、质量控制的检验方法等内容。

3. 药效学主要包括了兽药生物制品的药理学要求、药物代谢和药效动力学要求、药物致敏性评价、耐药性评价等内容。

4. 毒理学主要包括了兽药生物制品的急性毒性评价、慢性毒性评价、致突变性评价、致畸性评价、致致癌性评价等内容。

5. 病原学主要包括了兽药生物制品病原菌的鉴定、纯化、培养和保存要求、病原菌毒力评价、毒素的鉴定和纯化要求等内容。

6. 疫苗学主要包括了病原疫苗的免疫原性评价、免疫原的纯化要求、疫苗生产工艺要求等内容。

7. 血清学主要包括了兽用血清的免疫原性评价、血清的纯化要求、血清生产工艺要求等内容。

8. 分析学主要包括了兽药生物制品的分析方法、分析标准等内容。

二、更新与优化2017年版的兽药质量标准生物制品卷相较于之前的版本进行了更新与优化，主要体现在以下几个方面：1. 标准内容更加全面2017年版的标准内容更加全面，不仅对兽药生物制品的质量要求进行了详细的规定，还对质量控制、药效学、毒理学、病原学、疫苗学、血清学、分析学等方面进行了全面规定，使得标准更加完善。

2. 技术要求更加严格2017年版的标准在质量控制、药效学、毒理学、病原学、疫苗学、血清学等方面对技术要求进行了进一步严格，充分保障了兽药生物制品的质量和安全性。

3. 检验方法更加科学2017年版的标准对分析学方面的内容进行了补充和完善，对兽药生物制品的检验方法进行了进一步科学化，确保了检验结果的准确性和可靠性。

银黄可溶性粉Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e nʌ处方ɔ㊀金银花３７５g㊀黄芩３７５gʌ制法ɔ㊀以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０ħ保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０ħ保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０ħ)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得.ʌ性状ɔ㊀本品为棕黄色的粉末.ʌ鉴别ɔ㊀取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.ʌ检查ɔ㊀水分㊀不得过５ ０％(附录０８３２第三法).其他㊀除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３).ʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(附录０５１２)测定.色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００.时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)０~１４８８１２１４~１７８８ң７３１２ң２７１７~２７７３２７２７~３０７３ң８８２７ң１２３０~３５８８１２对照品溶液的制备㊀取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l㊁黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.供试品溶液的制备㊀取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得.测定法㊀分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得.本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)计,不得少于１８ ０m g.ʌ功能ɔ㊀清热解毒,宣肺燥湿.ʌ主治ɔ㊀鸡大肠杆菌病.ʌ用法与用量ɔ㊀混饮,每１L饮水,鸡１g,连用５日.ʌ规格ɔ㊀每１００g本品相当于原生药７５g.ʌ贮藏ɔ㊀密封,置阴凉处.注:农业部公告第２３１８号(２０１５年１１月１２日)批准北京生泰尔生物科技有限公司㊁爱迪森(北京)生物科技有限公司变更注册,增加靶动物猪适应症.。