兽药GMP检查验收评定标准(新)232条

农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日，农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，自公布之日起施行。

兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、结果评定二、兽药GMP检查验收项目综合评定结果：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2006.03.07•【文号】农办医[2006]6号•【施行日期】2006.03.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被：农业部兽医局关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知（2010修订）（发布日期：2010年8月5日，实施日期：2010年10月1日）废止农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知（农办医[2006]6号2006年3月7日）各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），保证兽药GMP检查验收工作质量，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发。

附件：1.兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）2.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）附件1兽药GMP 检查验收评定标准（生物制品）一、兽药GMP检查验收评定标准说明1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

2.兽药GMP检查验收项目共197项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项，一般项目共139项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构人员3/12；厂房与设施22/59；设备4/22；物料10/25；卫生4/17；验证3/9；文件0/6；生产管理6/17；质量管理6/18；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/4；自检0/3。

3.在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。

4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Y -”、和“Y” 3档。

凡属完整、齐全的项目，应打“Y”，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应打“Y -”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Y -”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。

中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。

现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。

3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。

4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。

5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。

只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。

厂房与设施设备物料物料卫生生产管理质量管理233质检处气相室气瓶的安置：不管是生产用还是实验室用的气瓶，都应有防倾倒设施，一是防止倒下来砸着人、设备、设施，更重要的防止气瓶受撞击后爆炸，带来重大的安全隐患。

器具、洁具清洗池：一是尺寸普遍偏小，大多使用家用清洗池；二是安装位置偏高，不方便器具、洁具洗涤操作；三是功能间面积小，器具、洁具清洗前后无法分开存放。

环保验收证明特种设备持证上岗压力容器（含气瓶）、压力管道、起重机械、厂（场）机动车辆、电梯等半成品、成品内控指标制定较宽 比如法定标准规定应为“90.0%～110.0%”，企业内控标准定为“91.0%～109.0%”，不能有效地排除均匀度及检测误差的影响，从而不能保证整批产品的质量，因此应制定较严格的内控指标。

培训效果不理想 这是一个普遍问题。

在现场检查及人员考核中发现，很多基本常识或操作规程现场都答不上来；再者就是回答的内容与企业文件规定的内容不符。

因此，开展培训不能只流于形式，应注重实效，可针对性地开展岗位培训：即针对每个岗位进行培训，岗位操作人员应重点掌握本岗位的职责、管理制度、操作规程和记录。

各类标志应齐全 一是车间内通道的每扇门两面都应标明功能间的名称；二是生产设备的状态标志要齐全，每台生产设备应有三类标志：设备标志卡、运行状态标志、清洁状态标志；三是器具、洁具的清洁状态标志也应齐全。

卫生 兽药GMP规定，工人在生产中不应裸手接触药物，但有些企业粉剂车间分装工人未配戴手套。

溶液的有效期应根据溶质、溶剂的组成、性质及有关要求作出规定，像易挥发的溶液其有效期就应短一些。

厂区地面（非运输通道）经硬化处理或经绿化（绿化面积不限）均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。

所有兽药标准须采用兽药典格式，其他非药品物料标准可采用GB格式编制。

目前有企业用表格方式标注标准的某些指标，数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。

其他检查内容清场合格证是否每个工序分别记录、是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录应按工序分别记录。

附件3
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。

二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。

四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。

1
五、结果评定：
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

涉及关键条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

检查组成员签名：
日期：年月日
13。

安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7大项46小项。

3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。

Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。

综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。

检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。

表二单位人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。

（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查验收组应调查取证并详细记录。

（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。

2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。

《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》修订说明
一、上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共249项（其中关键项目43项，一般项目206项）。

（一）新标准根据《规范》及其附录，对文字进行了规范。

（二）条款中主要进行原则性规定，涉及的具体内容放入《指南》中。

（三）对一个条款中涉及多项内容的，进行拆分，尽量使每条款只涉及一个方面的内容。

（四）对内容明显重复的条款进行合并。

根据《规范》增加了部分条款。

根据实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。

（五）对日常生产、质量管理的内容，通过拆分条款、细化要求，达到提高权重、加强日常管理的目的。

（六）取消“Y-”评分等级，对每个条款涉及的内容只给予“符合要求”和“不符合要求”的判定，从而提高了标准。

（对关键项目，按照原标准可以有2个“不完善”，新标准中则不得有一个关键项目不符合规定，也就是说，存在关键缺陷时，则一票否决；对一般项目，原标准中因存在“Y-”，3个“Y-”计为1个“N”，导致实际工作中多数企业在验收时虽然存在较多的一般项目“不完善”却能得到较高分数，新标准中取消“Y-”评分等级后，只要存在缺陷，就计为“N”，大大提高了对企业的要求。

）
（七）结果评定时，取消了“推迟推荐”等次，根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐”和“不推荐”的结论。

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2013.04.28•【文号】农办医〔2013〕26号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知农办医〔2013〕26号为进一步完善兽药生产管理，明确兽药GMP验收相关信息，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》，现印发给你们，请遵照执行。

《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新开办的兽药企业，按该标准实施验收；2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业，申请变更、换发证书时，按该标准实施验收。

农业部办公厅2013年4月28日附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。

涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

37、结果评定4二、兽药GMP检查验收项目5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637384041424344454647484950。

检查日期：新版兽药生产质量管理规范检查评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。

2.企业应当严格执行《规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。

检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。

3.兽药GMP检查验收项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目241项。

检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。

4.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

5.人员现场操作考核。

生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。

将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。

企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。

质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。

考核结束后形成现场操作考核报告。

涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。

结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）（化药、中药类）企业名称：6.评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档。

凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在60～80分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”； 凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7个大项59条小项。

项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。

3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。

4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。

判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。

兽药gmp检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准。

兽药GMP检查验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP检查和验收评定时所遵循的标准和规定。

兽药GMP检查验收评定标准的制定旨在保障兽药生产质量和安全，提高兽药生产企业的管理水平和生产工艺，促进兽药行业的健康发展。

一、兽药GMP检查验收评定标准的内容。

1.生产场所和设施的要求。

兽药GMP检查验收评定标准对生产场所和设施提出了严格要求，包括场地选择、建筑和构筑物、环境控制、清洁和卫生、设施设备等方面的规定。

2.人员管理和培训。

兽药GMP检查验收评定标准对生产企业的人员管理和培训提出了要求，包括人员资格、岗位职责、培训计划和记录等内容。

3.质量管理体系。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、记录文件等内容。

4.原辅料的采购和控制。

兽药GMP检查验收评定标准对原辅料的采购和控制提出了具体要求，包括供应商评估、采购程序、接收检验、原辅料贮存等方面的规定。

5.生产过程的控制。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业对生产过程进行严格控制，包括工艺验证、生产记录、变更控制、清洁验证等内容。

6.产品质量的控制。

兽药GMP检查验收评定标准对产品质量的控制提出了具体要求，包括质量特性、质量标准、检验方法、样品管理等方面的规定。

7.不合格品的处理。

兽药GMP检查验收评定标准要求生产企业建立不合格品处理程序，包括不合格品的评估、处理、记录和报告等内容。

二、兽药GMP检查验收评定标准的重要性。

兽药GMP检查验收评定标准的制定和执行对于提高兽药生产企业的管理水平、规范生产行为、保障产品质量和安全具有重要意义。

只有严格执行兽药GMP检查验收评定标准，才能有效地防止兽药生产企业出现质量安全事故，保障兽药产品的质量和安全，增强消费者对兽药产品的信心。

三、兽药GMP检查验收评定标准的实施。

为了确保兽药GMP检查验收评定标准的有效实施，相关部门应加强对兽药生产企业的监督检查，及时发现和纠正存在的问题和缺陷。