农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)

中华人民共和国农业部公告第2348号——新兽药注册目录
正文：
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中华人民共和国农业部公告
第2348号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国动物疫病预防控制中心等7家单位申报的高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株）等2种兽药为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程（略）
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
农业部
2015年12月29日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株）
中国动物疫病预防控制中心、成都天邦生物制品有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
（2015）新兽药证字68号
注册
3年
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HQ株）
河南农业大学、乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
三类
（2015）新兽药证字69号
注册
3年
——结束——。

甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。

春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6〜3.5cm。

外皮松紧不一。

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。

质坚硬，木质纤维多，粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。

栓内层较窄。

韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。

束内形成层明显。

木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。

根中心无髓；根茎中心有髓。

粉末淡棕黄色。

纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙方晶多见。

具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。

木栓细胞红棕色，多角形，微木化。

（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残猹加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

丹参DanshenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。

根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20cm，直径0.3〜1cm。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。

质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

栽培品较粗壮，直径0.5〜1.5cm。

表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。

质坚实，断面较平整，略呈角质样。

【鉴别】（1）本品粉末红棕色。

石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。

木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。

网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。

（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60〜90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。

现就有关事宜公告如下。

一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。

自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。

（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。

五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。

此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。

六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。

中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。

八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。