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不合格品销毁记录
湖北百惠医药有限公司 不合格药品销毁的管理规定 文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1 文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版 起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华 日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日 变更记录时间：变更原因： 一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容： 1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。 2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、 3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。 5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。
3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。
4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。
惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，
同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不
惠康药房质量管理制度 目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检 验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒 收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的
“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。 五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、 销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企 业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。 八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。
过期药品销毁制度
过期药品销毁制度 目的：明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。 范围：确认报废的药品。 责任：药库。 内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于 3 年。
药品报损、销毁制度 一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。 二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。 1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。 2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。 三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。 五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。 六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。
食品留样备查制度 为保障长者饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》等法规要求，餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。 一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。 二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。 三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。 四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。 五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。 六、留样的主副食品取样后,必须立即放入完好的食品罩内,避免污染。 七、建立完整的留样记录，由餐饮负责人或留样负责人保管。留样记录至少应保存12个月，以备查验。
八、发生食物中毒或疑似食物中毒事件，或根据其它情况需要，卫生部门将依法对留样食品进行卫生学检验。 九、留样柜内严禁存放与所留样品无关食品或物品，留样食品不得混入用餐食品中。 食品留样柜负责人：食品留样柜监督人：
附件： 食品留样记录表 说明：应由专人每天每餐填写留样食物，量不得少于100克，冷藏时间48小时以上，重大活动供餐保存72小时，
留样容器（保鲜盒）要消毒，贴上标签。
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不合格药品、销毁管理制度 1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。 2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知 和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。 2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。 2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。 3、不合格药品存放不合格品区。 4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。 5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。 6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。 7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。 8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检
部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。 9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。 10、不合格药品应按规定进行报废和销毁 10.1 不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批 表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。 10.2 报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销 毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。 10.3报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下 进行,并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。 11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。 12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。
不合格医疗器械销毁记录表 日 产品名称规格 生产厂家供货单位生产批号数量报销、销毁原因 处理处理质检员质量管理 期型号结果时间签字人员复核
一次性医疗器械使用销毁制度 一、医院使用的一次性无菌医疗器械，应从具有【医疗器械生产企业许可证】或【医疗器械经营企业许可 证】的企业购进，一次性无菌医疗器械必须符合质量和在有效期内使用，不得从非正规渠道采购，不得使用失效或不合格产品。 二、所购进的医疗器械应建立采购、验收和保管制度，内容包括生产企业名、品名、型号产品名称、规 格、数量价格、生产批号、灭菌日期及有效期等。 三、使用单位（科室）必须建立（一次性使用医疗器械登记本），应有领用数量，已使用数量、结余数帐目相 符。 四、使用后的一次性医疗器械应立即毁形，使其不再具有重复使用功能，对毁形后的器械立即放入备好 的消毒液中浸泡30 分钟以上，在 2 天内同两人以上进行焚烧或深埋处理，并认真如实作好记录。 五、科室购（领）用的一次性使用医疗器械，只限于科室临床使用，不得转卖或提供给他人流入社会。 六、凡未按照本制度执行的一经查出，将按照【一次性使用医疗器械监督管理条例】的有关规定进行处 罚。
上海徐汇区卫生院 医院药品报废及销毁制度 一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认 后可以报废，按规定进行销毁。 二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。 三、报废药品是指 :1. 经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品； 2. 经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。 四、报废医疗器械是指： 1. 设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自 然淘汰的器械。 2. 因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。 3. 因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。 五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。 1. 报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。 2. 报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 3. 报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。 六、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过 5000 元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。（2）销毁时要由业务院长，医务科长， 药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签 字，凭销毁表销帐、归档。２、大批量报废药品的销毁：（ 1）金额超过（含） 5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报 废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。３、凡属药品监督管理部门通知或
兰州蒋氏混凝土工程搅拌有限责任公司不合格品处置及废品处置管理制度 为防止不合格的原辅材料的非预期使用、不合格预拌混凝土的出厂、报废严格控制，确保其质量符合要求，规范不合格品及废品的处置程序，本制度适用于混凝土搅拌站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 一、不合格品的鉴别 1、不合格品原材料的鉴别 司磅员对原材料质量不合格进行初步鉴别、监督并向试验室通报初步目测情况，并向物资采购部汇报。 试验室质检员根据司磅员通报的情况对材料进行检测，检测确认不合格填写《不合格品处置单》。 2、不合格混凝土拌合物的鉴别 试验室质检员对生产出的混凝土拌合物初步进行鉴别、记录，发现不合格及时上报试验室主任或相关领导，并作出相应的处理措施。 二、不合格品处理程序 1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠 正措施。
3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 4、出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 5、对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 6、对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可行时）并作出标识，防止误用； C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 三、原材料不合格处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4642-16 门店不合格药品、药品销毁管理制 度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。 3、适用范围：门店不合格药品过程管理。 4、责任：质管科和门店质量管理员。 5、定义： 5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。 6、内容： 6.1、不合格药品包括： 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量
及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品； 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序： 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续； 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；
1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上， 由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员 组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条）， 则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修 （必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修， 返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由 仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者 自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检 验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、 生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合 格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作 者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容 每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。 被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：
不合格药品药品的销毁管理规定 目的：建立一个不合格药品、药品销毁的管理制度，规范不合格药品的处理流程，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等。 适用范围：公司在收货、验收入库、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品及其处理规定。 内容 一、本制度规定的范围为“质量可疑的药品”和“不合格药品”的管理 1. 质量可疑药品：指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。 2. 不合格药品的定义：经质量管理部相关人员的确认为不符合质量标准，不能进行销售的“质量可疑药品”。 3. 存在质量问题的药品：指不合格药品，破损药品。 二、不合格药品的来源及范围： 1.国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中确认为不合格的药品。 2.在收货、验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，在经质量管理部门确认后转为不合格药品。 3.不合格药品的范围: 3.1 内外包装、标签、说明书严重破损、污染、渗漏、封条损坏等情形的药品。 3.2 批号、生产日期、有效期严重模糊、脱落至无法辨认的药品。 3.3超过有效期的药品。 3.4 药品内在质量发生改变如：发霉、粘连、破碎、吸湿、变色、变味等情况的药品， 3.5 依据法定药品检验机构出具的质检报告书，确定为不合格药品。 3.6 符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义范畴的药品。 三、不合格药品的发现及处理 （一）、不合格药品的发现 1.公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，发现不合格药品时要及时通知仓库停止销售，移入不合格药品库，放置不合格标志，等待处理。 2在验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，相关人员对质量可疑药品应当立即采取停售措施，放置停售标志，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理。 3.对质量可疑药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，不得销售；质量管理部门在微机中锁定疑问药品，进行查询、确认手续。 4.确定为不合格药品的，一律存入不合格品库，不得乱堆乱放，同时停止销售，并挂红色标志，等待处理。 (二)、不合格药品的处理 1.采购收货和验收环节发现质量可疑药品，经质管部确认为不合格药品，由采购部联系供货商处理，不得入库（假药、特殊管理药品除外），并且有相应的手续及记录。 2.其他环节发生的不合格药品，仓储部通知采购部联系供货单位，可以退货的尽快退货，并且做好出库和退货记录；不能退货的，由质量管理部门监督销毁，并做好记录，（包括报损审批手续、销毁记录。） 3.怀疑为假药的，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 4.属于特殊管理的药品，及时报告药品监督管理部门，按照国家有关规定处理； 5.质量管理部门负责查明药品不合格原因，采取预防措施，防止再次发生。 四、不合格药品的销毁有限公司质量管理体系文件 1.不能退货的药品按以下方法处理： 1.1 公司有权可以销毁的药品，各部门应填写“不合格药品报损审批表”，分别报质量管理部和财务室签署意见后再报总经理审批。 1.2 经审批同意需要进行销毁的药品，必须填写相应的“不合格药品销毁记录”，由质量管理部组织监督清点、封存，并在年底当众销毁。 1.3 假药、特殊管理药品需及时报告当地药品监督管理部门，并且在当地药品监督管理部门人员的监督下进行处理，并填写相应的记录。 2.质量管理部应建立有不合格药品的档案，将不合格药品的报告、确认、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据。并填写“不合格药品处理情况汇总分析”，查明不合格药品发生的原因和责任人，报质量管理领导小组处理并制定预防措施。
不合格药品药品销毁管理制度 文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度 起草人:门店质量负责人审核人:公司质量负责人编号:晓李药房-QM-16-2019批准人:公司法定代表人执行日期：2019.04.15版本号:N0.3起草日期:2019.04.06-10审核日期:2019.04.11-13批准日期:2019.04.14起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（国家食药监管总局令第13号)要求 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：门店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1不合格药品主要包括以下几个方面： 5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2质量证明文件不合格的药品。 5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。 5.1.6来源不符合规定的药品。 5.1.7药监部门发文要求停止使用的药品。 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食品药品检验所检验。 5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地食品药品监督管理部门报告。 5.7不合格药品的销毁必须退回公司统一销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地食品药品监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录，销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应做好记录及归档。 5.9不合格药品的处理应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。
不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非
处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。 （3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。 ③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他
不合格品销毁管理制度、目的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责任者：总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容： 1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写《不合格品销毁单》（编码：RD0206200），报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、《不合格品销毁单》一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。 3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。 3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁 监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立《不合格品 销毁记录》（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无
误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销 毁记录编码：RD0601100 第 页销毁品名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销 毁执行人监督人日期 中国3000万经理人首选培训网站不合格品销毁单编码：RD0206200 品名规格批号数量销毁原因检验单号检 验单号所在部门填报日期提出销毁人销毁方法： 部门负责人：年月日质保部审核意见： 质保部经理：年月日科技质量副总经理审批意 见：总经理意见： 中国3000万经理人首选培训网站