钢结构设计总说明 1.工程概况： 1.1项目名称：浙江环球房地产集团有限公司迪荡新城B2地块。 1.2工程地址：浙江省绍兴市；使用功能：空中连廊。 1.3设计范围：钢结构空中连廊。 2.本工程的主要设计依据： 本工程钢结构的设计、制作、安装须依照以下《规范》和《规程》进行。 2.1《建筑结构可靠度设计统一标准》 2.2《建筑结构荷载规范》(GB50009-2001)(2006年版)(GB50068-2001) 2.3《建筑抗震设计规范》(GB50011-2001)(2008年版) 2.4《钢结构设计规范》(GB50017-2003) 2.5《高层民用建筑钢结构技术规程》(JGJ99-98) 2.6《建筑钢结构焊接技术规程》(JGJ81-2002) 2.7《钢结构高强度螺栓连接的设计，施工及验收规程》(JGJ82-91) 2.8《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》(GB8923-88) 2.9《建筑设计防火规范》(GB50016-2006) 2.10《钢结构防火涂料应用技术规范》(CECS24) 2.11 2.12《钢结构工程施工质量验收规范》(GB50205-2001) 2.13《圆柱头焊钉》(GB10433-89) 以上各规程、规范、标准、在以下条款中简称《规范》和《规程》。 2.14委托方提供的其它设计资料。 2.15设计荷载标准值： (1)基本风压：0.45kN/m (2)基本雪压：0.45kN/m (3)屋面恒载：8.00kN/m (4)屋面活载：1.00kN/m (5)楼面恒载：5.00kN/m (6)楼面活载：3.50kN/m 2.16 设计标高、尺寸 (1)本工程室内标高%%p0.000相当于地戡报告指定标高现场定，室内外高差为0.450米。 (2)本工程的所注尺寸单位为毫米，建筑标高尺寸单位为米。 3.设计总的要求: 3.1本工程所用材料（包括钢材、焊接材料、高强度螺栓等），应完全符合现行规范、规程及标准的要求。 3.2钢材： (1)本工程使用的钢材要求如下： 所有主钢梁及构件材质均采用Q345GJ-D级钢，支撑等次构件采用Q345GJ-D级钢。其质量应符合现行国家标准《碳素结构钢》GB/T700的规定。
钢结构设计说明 一、工程概况 (1结构体系:下部为混凝土框架结构体系,上部固定屋面为钢结构悬挑桁架结构体系。 (2支撑形式:悬梁桁架结构支撑于下部混凝土结构柱和外圈落地钢结构内外柱上。 二、结构设计依据 (一结构设计施工遵循的规范,规程及规定 (1建筑结构可靠设计统一标准GB50068-2001 (2 建筑结构荷载规范GB50009-2001(2006年版 (3抗震设防分类标准GB50223-2008 (4建筑抗震设计规范GB50011-2001(2008年版 (5钢结构设计规范GB50107-2003 (6建筑钢结构焊接技术规程JGJ81-2002 (7混凝土结构设计规范GB50010-2002 (8冷弯薄壁型钢结构技术规范GB50018-2002 (9高层民用建筑钢结构技术规程JGJ99-98 (10建筑地基基础设计规范JGJ5007-2002 JGJ61-2003 网壳结构技术规程(11． (12网架结构设计与施工规程JGJ7-91 (13钢结构高强度螺栓连接的设计施工及验收规程JGJ82-2002 (14建筑钢结构防火设计规范CECS200:2006 (15建筑桩基技术规范JGJ94-2008 (16建筑地基处理技术规范JGJ79-2002 (17建筑基坑支护技术规程JGJ120-99 (18建筑基桩检测技术规范JGJ106-2003,J256-2003 (19钢结构工程施工质量验收规范GB50205-2001 (20优质碳素钢结构GB/T699-1999 (21碳素钢结构GB/T700-88 (22低合金高强度结构钢GB/T1591-94 (23碳钢焊条GB/T5117-95 (24低合金高强度结构钢GB/T5118-95 (25埋弧焊用碳钢焊丝和焊剂GB/T5293-1999 (26低合金钢埋弧焊用焊剂GB/T12740 (27熔化焊用焊丝GB/T14957-94 (28气体保护电弧焊用碳钢,低合金钢焊丝GB/T8110-95 (29六角头螺栓GB/T5782 GB/T5782 级-C六角头螺栓(30． (31钢结构用高强度大六角螺栓螺母垫圈技术要求GB/T1228-1231 (32涂装前钢材表面锈蚀等级和涂装GB8932 (33钢结构防火涂料应用技术规程CECS:24-90
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
《中国科技教育·理论版》2012年第4期 化学合成原料药车间设计探讨 薛龙中核第四研究设计工程有限公司050021 摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。 关键词化学合成原料药布置易燃易爆 化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。 化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。 1．合成车间的特点 1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。 合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。 2．合成车间布置原则 2.1 合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。 1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员；3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间；4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。 2.2 合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。 1）有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施，应避开人流较集中的区域，并设置缓冲区域防止事故蔓延；2）对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，尽量相对集中布置，控制面积，并按规范设置泄爆窗；3）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路；4）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；5）使用腐蚀性介质的岗位，应加强尾气吸收，并考虑相应设施所占有的空间位置；6）充分利用车间的自然通风和自然采光；7）产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置；8）化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。 3．根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式 合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的相对位置，往往在工厂
课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~
六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版
前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。
摘要 本设计为年产15吨的替米沙坦车间工艺设计。在本设计中，我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基邻苯二胺为原料经过环缩合反应后，与4’-溴甲基联苯-2-甲酸甲酯发生取代反应，最后经过水解反应生成替米沙坦粗品的过程。该设计的主要步骤为环缩合、取代反应、和水解反应，产率依次为71.2％、82％和86％。根据任务书要求，设定301天为基准，替米沙坦的年产量为15吨。 在本设计中，我们先是通过查阅文献资料对替米沙坦和及其原辅料中间产品各种物性参数进行了查询和记录，然后，了解了它的临床用途、不良反应和各种药理毒理反应。然后根据设计绘制了工艺流程框图。其次，我们以反应釜为单位进行了物料衡算，并且列出了反应釜的进出物料平衡表。在以上基础上，完成物料衡算和设备选型，并绘制了带控制点的工艺流程图[1]。然后根据《药品生产管理规》等，并依据设计实际情况，进行了详细的劳动人员安排。最后根据生产中的废弃物的性质和排出量，制定了合理利用和“三废处理”办法。
【关键词】年产15吨的替米沙坦；物料衡算；热量衡算 Abstract The design of 15 tons of telmisartan workshop process design.In this design, I use is 4 - methyl - 2 - propyl benzene and 1 h - imidazole - 6 - formic acid and N - methyl o-phenylendiamine as raw material after ring condensation reaction, and - bromine biphenyl, 4 '- 2 - methyl formate substitution reaction, finally after hydrolysis reaction of alcohol telmisartan process.The main steps of the design for the cyclic condensation, substitution reaction, hydrolysis reaction, and the yield was 71.2%, 82% and 86% in turn.According to the specification requirements, set for 301 days as a benchmark, telmisartan output of 15 tons. In this design, we first through the literature data of telmisartan and its raw materials of various physical parameters in the query of the intermediate products and the records, then, to understand its clinical use, adverse reactions, and all kinds of pharmacology and toxicology.Then
泉厦高速公路晋江收费站出入口 页脚内容 钢结构设计说明 一、 工程概况： 1. 本工程为景德镇瓷器市场钢结构工程。长度44.0m ，跨度36.3.0m ，柱高：3-6m ，柱横距：6.05m ，柱纵距：7.33m,建筑面积：1600.0平方米，总钢结构建筑面积3200平方米。以实际发生量面积为准。 2. 本图中所注尺寸除标高以米为单位外，其余均为毫米为单位，±0.000标高是以室内地面标高为绝对标高。 3. 本工程结构形式：主体采用轻钢结构。柱为H 型钢350*175*7*11，楼架主架为H 型钢400*200*8*13，副架为H 型钢250*125*6*9 4. 楼面：楼面为0.6mm 厚750型楼层板。檩条采用H 型钢，材质：Q235B 。 5. 屋面柁为H 型钢200*100*5.5*8;檩条采用C 型钢120*50*20*2。彩钢板为玻璃丝棉板。 6. 结构合理使用年限20年。 7. 图中未尽事宜，由建设方、设计方协商解决。 二、 结构设计说明： 设计依据的技术规范与规程； 1、《建筑结构荷载规范》 （GB50009-2012） 2、《钢结构设计规范》 （GBJ50017-2003） 3、《冷弯薄壁型钢结构技术规范》 （GBJ18-2002） 4、《钢结构工程施工质量验收规范》 （GB50205-2001） 5、《建筑地基基础设计规范》 （GB50007-2011） 6、《碳钢焊条》 （GB/T5117-95） 7、《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》 （GB8923.1-2011） 8、《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》 （GB50212-2002） 三、设计荷载标准值 1、恒载：结构自重（包括屋面板、檩条、保温层及钢架自重）。 2、活载：计算楼面钢架2KN/㎡计算，计算屋面钢架0.32KN/㎡计算，檩条：0.5KN/㎡。 3、雪载：0.20KN/㎡ 4、风载：基本风压0.55KN/㎡ 四、结构材料 1、本钢结构工程采用H 型钢组焊而成，均采用Q235-B.钢，其化学成分和力学性能应符合《碳素结构钢技术条件》（GB700-88）标准中的有关规定。 2、檩条及其次要构件均采用Q235钢，其材料性能应符合《碳素结构钢技术条件》（GB700-88）标准中的有关规定。 五、钢结构的制作： 1、H 型钢焊接时，应按图放样制作。采用工装夹具控制屋架几何尺寸，减少焊接变形。 2. H 型钢组焊三肢格式人字型钢屋架上、下弦五，对接接头，以增强其焊接强度，以保证接头强度足够。 3、C 型钢檩条与檩托的连接，采用焊接连接。 4、除H 型钢对接焊缝为二级焊缝外，其余焊缝均为三级焊缝。施工单位制作钢件时，应选择合理的焊接工艺，避免焊缝产生气孔，夹渣、裂纹、焊不透、飞溅、咬边等焊接缺陷。 六、钢结构防锈处理， 1、对结构用主构件进行人工除锈，除锈等级达St2级的要求。 2、涂装：底漆为灰防锈油漆两道，干漆膜厚度达到规定之要求。
钢结构设计说明 一、工程概况： 1.本工程为景德镇瓷器市场钢结构工程。长度44.0m，跨度36.3.0m，柱高：3-6m，柱横距：6.05m， 柱纵距：7.33m,建筑面积：1600.0平方米，总钢结构建筑面积3200平方米。以实际发生量面积为准。 2.本图中所注尺寸除标高以米为单位外，其余均为毫米为单位，±0.000标高是以室内地面标高为 绝对标高。 3.本工程结构形式：主体采用轻钢结构。柱为H型钢350*175*7*11，楼架主架为H型钢 400*200*8*13，副架为H型钢250*125*6*9 4.楼面：楼面为0.6mm厚750型楼层板。檩条采用H型钢，材质：Q235B。 5.屋面柁为H型钢200*100*5.5*8;檩条采用C型钢120*50*20*2。彩钢板为玻璃丝棉板。 6.结构合理使用年限20年。 7.图中未尽事宜，由建设方、设计方协商解决。 二、结构设计说明： 设计依据的技术规范与规程； 1、《建筑结构荷载规范》（GB50009-2012） 2、《钢结构设计规范》（GBJ50017-2003） 3、《冷弯薄壁型钢结构技术规范》（GBJ18-2002） 4、《钢结构工程施工质量验收规范》（GB50205-2001） 5、《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2011） 6、《碳钢焊条》（GB/T5117-95） 7、《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》（GB8923.1-2011） 8、《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（GB50212-2002） 三、设计荷载标准值 1、恒载：结构自重（包括屋面板、檩条、保温层及钢架自重）。 2、活载：计算楼面钢架2KN/㎡计算，计算屋面钢架0.32KN/㎡计算，檩条：0.5KN/㎡。 3、雪载：0.20KN/㎡ 4、风载：基本风压0.55KN/㎡ 四、结构材料 1、本钢结构工程采用H型钢组焊而成，均采用Q235-B.钢，其化学成分和力学性能应符合《碳素结构钢技术条件》（GB700-88）标准中的有关规定。 2、檩条及其次要构件均采用Q235钢，其材料性能应符合《碳素结构钢技术条件》（GB700-88）标准中的有关规定。 五、钢结构的制作： 1、H型钢焊接时，应按图放样制作。采用工装夹具控制屋架几何尺寸，减少焊接变形。 2.H型钢组焊三肢格式人字型钢屋架上、下弦五，对接接头，以增强其焊接强度，以保证接头强度足够。 3、C型钢檩条与檩托的连接，采用焊接连接。 4、除H型钢对接焊缝为二级焊缝外，其余焊缝均为三级焊缝。施工单位制作钢件时，应选择合理的焊接工艺，避免焊缝产生气孔，夹渣、裂纹、焊不透、飞溅、咬边等焊接缺陷。 六、钢结构防锈处理， 1、对结构用主构件进行人工除锈，除锈等级达St2级的要求。 2、涂装：底漆为灰防锈油漆两道，干漆膜厚度达到规定之要求。
一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
1 目的 制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围 适用于原料药车间配液岗位的操作过程。 3 职责 3.1原料药车间配液岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部 审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期： 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程 4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。 4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。 4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。 4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。 4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。 4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。 4.2.7配液完毕，称量器具回零。 4.2.8 配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。 4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4注意事项 4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。 文件编号： 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 版本号：00 页码：2/4
典型原料药车间的设计要点 原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。 1原料药车间的生产特点 原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。 1.1高危险性 几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。 1.2高污染性、高毒害性 原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。 1.3生产环境的洁净性 原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。 2原料药车间的设计要点 根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下：
钢结构设计 一、填空题 [填空题] 参考答案： 1、在钢屋架设计中，对于受压构件，为了达到截面选择最为经济的目的，通常采等稳定性原则。 2、为避免屋架在运输和安装过程中产生弯曲，钢结构设计规范对屋架杆件规定了容许长细比。 3、钢结构设计规范将钢材分为四组，钢板越厚，设计强度越小。 4、常用的有檩条钢屋架的承重结构有屋架、檩条、屋面材料、和支撑等。 5、现行钢结构设计法是以概率理论为基础的极限状态设计法。 6、梯形屋架下弦支座节点处应设刚性系杆。 7、在横向水平支撑布置在第二柱间时，第一柱间内的系杆应为刚性系杆。 8、柱头的传力过程为N→垫板→顶板→加劲肋→柱身。 9、柱脚由底板、靴梁、锚栓、隔板、肋板组成。 10、梁的最大可能高度一般是由建筑师提出，而梁的最小高度通常是由梁的刚度要求决定的。
11、在钢屋架设计中，对于受压杆件，为了达到截面选择最为经济的目的，通常采 用等稳定性原则。 12、为避免屋架在运输和安装过程中产生弯曲，《钢结构设计规范》对屋架杆件规定了容许长细比。 13、垂直于屋面坡度放置的檩条按双向受弯构件计算 14、三角形屋架由于外形与均布荷载的弯矩图不相适应，因而弦杆的内力沿屋架跨度分布很不均匀。 15、系杆可分为刚性系杆和柔性系杆，通常刚性系杆采用双角钢，按压杆设计。 16、在钢屋架的受压杆件设计中，确定双角钢截面形式时，应采用等稳定的原则 17、组成单层钢结构厂房结构的构件按其作用可归并为下列几个体系横向平面框架体系、纵向平面框架体系、屋盖结构体系、吊车梁结构体系、支撑体系、墙架结构体系。 18、柱脚锚栓不宜用以承受柱脚底部的水平反力，此水平反力应由底板与砼基础间的摩擦力或设置抗剪键承受。 19、钢结构设计除抗疲劳计算外，采用以概率理论为基础的极限状态设计方法，用分项系数设计表达式进行计算。 20、冷加工硬化，使钢材强度提高，塑性和韧性下降，所以普通钢结构中常用冷加工硬化来提高钢材强度。 二、选择题 [单选题] 36、普通钢屋架的受压杆件中，两个侧向固定点之间（）。
GMP对制药厂房设计的要求 1.总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。 要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别 注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。 ②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。 3.药品生产洁净区划分
罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过 滤的制品及其配置、合 并、精制、添加稳定剂、 佐剂、灭活剂除菌过 滤、超滤等； ②体外免疫诊断试剂 的阳性血清的分装、抗 原－抗体分装； ③粉针剂中的灭菌瓶 胶塞冷却储存室、分装 室、无菌更衣室、无菌 缓冲走廊。 ①原料血浆的合并、非低温提取、 分装前的巴士消毒、轧盖及制品最 终容器的清洗等； ②口服制剂其发酵培养密闭系统 环境（暴露部分需无菌操作）； ③酶联免疫吸附试剂的包装、配 液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、 纸片法试剂等体外免疫试剂； ④深部组织创伤用制品和大面积 体表创面用制品的配制、灌装。 4.制药生产简介及洁净区的划分 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分 粗品或 浓缩液活性炭溶剂 包装桶过筛结晶分离干燥 清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库 注： 10万级洁净区域 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于灌装前需经除菌过滤的生物制品 抗生素粗活性溶玻璃瓶瓶纯注射
原料药车间现场管理规定 1、目的 规范员工在车间的行为，提升生产管理水平，实现安全、文明生产，提高操作技能和工作效率，以期达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。 2 、范围 公司生产车间 3 、内容 3.1 质量管理 3.1.1 各车间、班组应严格执行岗位SOP，认真履行自己的职责，相互配合、协调工作。 3.1.2 关键控制点要按SOP的规定严格执行、控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定且受控状态。 3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、抽检)，岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下道工序对上道工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。发现质量事故时，做到责任者查不清不放过、事故隐患不排除不放过，预防措施不落实不放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的原材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、周转区)，做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺管理 3.2.1 严格执行SOP规定的生产工艺规程，任何人不得擅自变更。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训经考核合格并有熟练工人指导方可上岗操作，不定期检查工艺规程的执行情况。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样品生产，对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。 3.2.4 原材料、半成品、包装材料进入车间后，首先进行自检，符合标准或有合格证方可投产。 3.2.5 严格执行标准、样品、产品工艺要求，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请品质部审批后可用于正式生产。 3.2.6 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 3.2.7 合理使用设备、量具等器具，保持精度和良好的技术状态。 3.3 定置管理
结构设计总说明 一、设计依据: 1.1本工程由甲方提供数据及技术条件图进行设计。 1.2 国家现行建筑结构设计规范、规程。 《建筑抗震设计规范》(GB 50011-2010) 《建筑结构荷载规范》(GB 50009-2001)（2006年版） 《建筑结构可靠度设计统一标准》(GB 50068-2001) 《混凝土结构设计规范》(GB50010-2010) 《钢结构设计规范》（GB50017-2003） 《建筑工程抗震设防分类标准》(GB 50223-2008) 《冷弯薄壁型钢结构技术规范》(GB50018-2002) 《建筑钢结构焊接技术规程》(JGJ81-2002) 《门式刚架轻型房屋钢结构技术规程》(CECS102:2002) 《钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程》（JGJ82-91） 二、主要设计条件: 2.1 按重要性分类,本工程结构安全等级为二级. 2.2 本工程主体结构设计使用年限为50年. 2.3 采用本地区50年一遇的基本风压,地面粗糙度为B 类。 2.4 本工程建筑抗震设防类别为丙类.抗震设防烈度为7度;设计基本加速度为0.1g; 2.5 本工程为门式刚架结构体系。所在场地设计地震分组为第二组,场地类别为三类. 2.6 采用荷载标准值: 屋面活载：0.3KN/M2屋面恒载：0.25KN/M2 基本雪压：0.35KN/M2基本风压：0.5KN/M2 本工程结构计算采用建科院的PKPM软件（2010版）计算。 构件自重由电算程序自行考虑。 三、本工程室内%%p0.000相当于绝对标高(见规划图) 。 3.1 本工程所有结构施工图中标注的尺寸除标高以米(m)为单位外,其它尺寸均以毫 米(mm)为单位.所有尺寸均以标注为准，不得以比例尺量取图中尺寸。 四、材料: 4.1 本工程钢结构及连接材料应遵循下列材料规范: 4.1.1 《碳素结构钢》（GB/T700）. 4.1.2 《低合金高强度结构钢》（GB/T1591）. 4.1.3 《碳钢焊条》（GB/T5117） 4.1.4 《低合金钢焊条》（GB/T5118）. 4.1.5 《钢结构用高强度大六角头螺栓》（GB/T1228）. 4.1.6 《钢结构用高强度大六角头螺母》（GB/T1229）. 4.1.7 《钢结构用高强度大六角头螺栓、大六角螺母、垫圈技术条件》（GB/T1231）. 4.1.8 《六角头螺栓C级》（GB/T5780）. 4.1.9 《六角头螺栓》（GB/T5782）. 4.3 本工程所采用的钢材除满足国家材料规范要求外，地震区尚应满足下列要求： 4.3.1 钢材的屈服强度实测值与抗拉强度实测值的比值不应大于0.85。 4.3.2 钢材应具有明显的屈服台阶，且伸长率不应小于20%。 4.3.3 钢材应具有良好的焊接性和合格的冲击韧性屋面檩条采用冷弯薄壁C型钢、墙面
GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混 杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严 格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计