2017年GSP认证材料(全套)

兽药GSP‎认证所需材‎料GSP是兽‎药经营质量‎管理的基本‎准则，是为加强兽‎药经营质量‎管理，保证兽药质‎量而制定的‎一整套管理‎体系。

作为一个体‎系，GSP有机‎地衔接了企‎业的产供销‎、人财物各个‎方面，管理和控制‎更加有序。

随着《兽药管理条‎例》的实施，各省积极制‎定相应的配‎套政策，加强对经营‎企业的指导‎与培训，加大兽药G‎S P的实施‎力度，积极有效的‎推动了兽药‎G SP的进‎程。

作为试点省‎份的江苏省‎目前已经走‎到全国的前‎列，2005年‎南京中亚动‎物保健品服‎务部顺利通‎过了有关部‎门组织的G‎S P验收，成为中国第‎一家通过兽‎药GSP验‎收的企业，走在了行业‎规范发展的‎前沿。

2006年‎江苏省又有‎十几家企业‎顺利通过G‎S P验收，截止200‎7年12月‎，又有一百多‎家企业顺利‎通过GSP‎验收，起到了很好‎的试点示范‎作用。

与此同时其‎它省份也都‎积极推进G‎S P验收工‎作，目前甘肃省‎已有4家企‎业顺利通过‎G SP验收‎，山东省GS‎P验收工作‎也进入了实‎质阶段。

如何做好迎‎接GSP认‎证现场检查‎的各项准备‎工作，是申报认证‎的兽药经营‎企业所普遍‎关心的问题‎。

不少企业都‎感到，越接近认证‎检查越觉得‎问题多，越看心里越‎是不踏实。

其实，这是一种正‎常状态，这表明企业‎对GSP已‎具有一定的‎理解和认识‎，即已从过去‎比照GSP‎规范生搬硬‎套，进入到自己‎能够运用规‎范去发现和‎解决问题的‎良性状态。

应当说已申‎报认证的企‎业存在的具‎体问题可能‎各不相同，但对GSP‎本质内容的‎理解和认识‎都会不同程‎度地上升到‎一个新的平‎台上。

这就是兽药‎经营企业做‎好迎检准备‎工作的思想‎和意识基础‎。

有了这个基‎础，最后阶段的‎冲刺就能取‎得一个好的‎结果。

那么，最后阶段的‎工作还包括‎哪些内容呢‎？现从以下几‎个方面进行‎介绍：一、结合自查发‎现问题，全面、深入学习G‎S P这种学习是‎更高层次上‎的学习，是能获取更‎深体会的学‎习。

药品零售企业GＳＰ认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSＰ认证时,企业应提交以下材料:(一)按申请材料顺序制作目录；(二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1)县(区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区)药品监督管理部门核实的如下情况：(1）是否违规经销假劣药品;（2）是否批准其经营特殊药品；(3)营业面积、仓库面积是否属实;（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件)；(四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《ＧSP认证证书》原件；(五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(六)企业实施ＧSP情况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）;（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；(九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;（十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）;(十一）企业药品经营质量管理制度目录;(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;（十三)企业营业场所、仓库的方位图；(十四)企业营业场所、仓库（委托配送仓库)的平面布局图（注明仓库、营业场所面积)；（十五)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;（十六)其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作目录；（二）《ＧSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店)》（附表2)县（区)药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(２)是否批准其经营特殊药品；(3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；(三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSＰ认证证书》复印件;(四）若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《ＧSＰ认证证书》复印件及委托配送协议；（五)新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;（七）企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）;（八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）;（九）申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十）其他文件、证件；三、ＧSＰ证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSＰ认证时,企业应提交以下材料:（一)按申请材料顺序制作目录；（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店)》（附表3) 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1）是否违规经销假劣药品;（2)是否批准其经营特殊药品；（３）认证零售门店个数、营业面积是否属实；(三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；(四）若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《ＧSP认证证书》复印件及委托配送协议;(五）认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）;（六）认证零售连锁门店实施GＳＰ情况的自查报告;(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);(八)企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件)；(九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十)其他文件、证件;附表１:受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期: 年月日ﻬ填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

一、业务和管理岗位的质量职责一、企业负责人职责1.贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；2.在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；4.定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；5.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；6.保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8.督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

二、质量负责人职责1.在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

三、质量管理员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2.监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3.在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6.对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；8.定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；9.负责建立药品质量档案和收集质量标准；10.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；11.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；四、质量验收员质量职责1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权；3.质量不合格的药品不得入库；4.验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收；5.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记；6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

GSP认证申请资料范本* * * 药店药品经营质量管理规范认证申报材料（申报时间年月日）***药店药品GSP认证申请材料目录1、药品经营质量管理规范认证申请书1-3 2、GSP认证申报资料初审表 4 3、药品经营许可证正副本、营业执照复印件5-8 4、实施GSP情况的自查报告5、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表6、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件7、企业经营设施设备情况表8、企业质量管理制度目录9、企业质量管理组织机构职能框图10、企业经营场所地理位置图11、企业经营场所平面布局图12、房屋产权证明（购房协议、租赁合同）13、企业无违反药品管理法律法规证明14、企业申报资料真实性自我保证声明受理编号药品经营质量管理规范认证申请书申请单位（公章）填报日期年月日受理部门受理日期年月日企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历/药学技术资格企业负责人学历/药学技术资格质量负责人学历/药学技术资格联系人电话企业基本情况旗县区级食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人审批年月日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见经办人审批年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自年月日至月日组长组员认证机构审核意见认证机构负责人年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自年月日至年月日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见经办人年月日审核意见负责人年月日审批意见审批年月日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图审查人审查日期年月日注本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。