scope文档使用规范

中国国防科学技术报告编写规范范例

需求分析报告编写规范 文件编号：

NW503101 生效日期：

受控编号：

密级：秘密 版次： 修改状态：

总页数 16 正文 4 附录 12 编制：杨利 审核：袁淮 批准：孟莉 沈阳东大阿尔派软件股份有限公司 （版权所有，翻版必究） 文件修改控制 修改记录编号 修改 状态 修改页码及条款

修改人 审核人 批准人 修改日期

目录 1. 目的 2. 适用范围 3.

术语及缩略语 4. 编写规范 排版规范 模板使用 5. 引用文件

NW503102 6. 附录 1. 目的 为使需求分析的结果能够完整、无遗漏地反映待开发系统的要求，本文件规定的编写格式和内容要求。

2. 适用范围 适用于本公司软件产品或软件项目的需求分析报告的编制。

3. 术语及缩略语 本程序采用NQ402100中的术语和缩略语及其定义。

4. 编写规范 排版规范 1） 整个规范由2节构成，模板单独一节。

2） 正文样式采用“规范正文”。

3） 标题编号采用每节独立编号。

模板使用 需求分析报告的编写可依据具体情况选用摸板的格式或编写指南的格式。

1） 拷贝规范。

2） 删除第一节（需求分析报告封面前的所有页）。

3） 在修改完内容后，更新目录域和相关的页数域。

5. 引用文件 NW503102 6. 附录

以下部分为需求分析报告的模板与编写指南。

密级：机密 文档编号：

第 版 分册名称：

第 册/共 册 项目名称（项目编号） 需求分析报告 （部门名称） 沈阳东大阿尔派软件股份有限公司 总页数 正文 附录 生效日期：

年 月 日 编制：

审核：

批准：

目录 1. 引言 编写目的 背景 参考资料 术语 2. 任务概述

医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号 版本 A 页码 1/10

xxxxx科技有限公司

医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号：

版 本 号：

生效日期：

受控状态：

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号 版本 A 页码 2/10

修订历史

序号 修订内容 生效日期

1

2

3

4

5

6

7 医疗器械文档（DMR）控制程序

文件编号 版本 A 页码 3/10

1．目的 Purpose

规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。

2．适用范围 Scope

本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：

2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；

2.2 产品规范；

2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；

2.4 测量和监视程序；

3．职责 Responsibility

3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。

3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。

4.定义 Definations and terms

医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。

项目文档管理制度1

项目文档管理制度项目信息：

版本信息：

请注意：使用前请确认这是最新有效的版本。

一、目的 Objective：

建立项目组的文档管理制度，对项目中所有文档进行清晰有效的分类管理与控制，实现项目文档的有序保管与规范流动，为项目文档提供规范化的管理。

二、范围 Scope：

本文适用于本项目组、及与之有关的客户、代理、分包商的文档。

三、内容 Content :

1. 文档编号

与项目有关的文档，均统一编号。

文档编码方式：文档属性-发放对象-顺序编号-文档日期-文档密级

文档属性：本字段用两位英文字母表示

表1：文档属性字段对照

发放对象：本字段用两位英文字母表示

表2：文档接收对象字段对照

文档日期：本字段6位数字，表明文档的发生时间，以便于查询和统计。

顺序编号：本字段4位数字，系文档的顺序编号，此编号表示同一文档属性、发放对象内所有文档的顺序号。

文档密级：本字段1位数字，表明了文档的保密级别。

0级代表机密，项目经理及其指定人员阅读

1级代表秘密，项目组核心成员阅读

2级代表内部公开，项目组所有成员阅读（司机保姆等行政人员除外）

3级代表公开，所有项目组干系人均可阅读（包括合作方、分包商、代理商、采购供应商）

例：

与业主的第一份会议纪要的编码：MI-CL-0001-030521-1

2.文档的存放

项目文档分别建立电子和纸面件档案。

电子档案目录如下，通过访问密码的设置控制不同密级文档的访问权限。

表3：电子文档目录

纸面文档按文件的属性、密级分类存放，并填写《文件存放和访问控制表》（附件一）进行存放、借阅登记。

3.文档借阅

文档借阅流程如下：

（1）借阅人查阅文档编号清单（内部公开），确定所需借阅文档。

（2）向文档管理员提出借阅申请。

（3）文档管理员根据其身份确定阅读权限。

（4）判断所借阅文档是否在其阅读范围权限内，若有权限则转（6）。

（5）若所借阅文档超过其阅读权限，需经PM批准。

文件控制程序

文件编号 SMD/QS 4.2.4 版本 A 页码 1/12

版权所有，未经允许不得复制！ XXX科技有限公司

XXX医疗科技有限公司

文件控制程序

文件编号：XXX /QS 4.2.4

版 本 号：A

生效日期：2017-12-01

受控状态：受控

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

批准/日期：

文件控制程序

文件编号 SMD/QS 4.2.4 版本 A 页码 2/12

版权所有，未经允许不得复制！ XXX科技有限公司 修订历史

序号 修订内容 生效日期

1 建立新文件版本A。 2017-12-01

2 修订前：

修订后：

3

4

5

6

7

文件控制程序

文件编号 SMD/QS 4.2.4 版本 A 页码 3/12

版权所有，未经允许不得复制！ XXX科技有限公司 1．目的Purpose

对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。

2．适用范围Scope

适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。

3．职责Responsibility

3.1 文控中心

a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。